დაკავშირება ჩვენთან ერთად

ეკონომია

საავადმყოფოში ფარმაცევტები გთავაზობთ მხარდაჭერა ცენტრალიზებული ავტორიზაციის მაღალი რისკის შემცველი სამედიცინო მოწყობილობები

გაზიარება:

გამოქვეყნებულია

on

eahpnewევროპის საავადმყოფო ფარმაცევტთა ასოციაციამ (EAHP) დღეს გამოაქვეყნა პოლიტიკის განცხადება ევროპაში სამედიცინო აპარატების რეგულირების საკითხთან დაკავშირებით. ეს მიზნად ისახავს ევროპარლამენტსა და ევროკომისიას შორის მიმდინარე დისკუსიას მოწყობილობის შეფასების ავტორიზაციის, სიფხიზლისა და მიკვლევადობის თემაზე. სამედიცინო აპარატურა წარმოადგენს მაღალი ხარისხის სამედიცინო დახმარების მნიშვნელოვან ნაწილს და მათი შეძენა და მენეჯმენტი ევროპულ საავადმყოფოებში ხშირად ექვემდებარება საავადმყოფოს ფარმაცევტებს.

EAHP– მა განიხილა ევროკომისიის 2012 წლის სექტემბრის წინადადებები პანევროპული მოწყობილობის რეგულაციის განახლების შესახებ და ამ საკითხზე ევროპარლამენტის შემოწმება მოჰყვა. შემდეგ EAHP- ის წევრებმა მიიღეს პოლიტიკა შემდეგ საკითხებზე:

  • მაღალი რისკის (III კლასის) მოწყობილობების ცენტრალური ავტორიზაციის მხარდაჭერა, როგორც პროპორციული ღონისძიება, მოწყობილობის უსაფრთხოების მაღალი დონის კონტროლის უზრუნველსაყოფად;
  • მოითხოვონ მკაფიო კოორდინაცია მოწყობილობების მომავალი შემოწმებისა და მიკვლევადობის სისტემებსა და მედიკამენტების გადამოწმების სისტემებს შორის, რომლებიც უკვე ვითარდება ფალსიფიცირებული მედიკამენტების დირექტივის შედეგად; და,
  • მოითხოვონ ჯანდაცვის პროფესიონალების მიერ სამედიცინო მოწყობილობებისა და ფარმაკოვიზილენციის არსებული სისტემების შესახებ სიფხიზლის შესახებ ინფორმაციის წარმოების პროცესების ჰარმონიზაცია.

EAHP შეშფოთებულია იმის მტკიცებულებებით, რომ მოწყობილობის დამტკიცების სტანდარტები არათანმიმდევრულად იქნა გამოყენებული ევროპის ეროვნული დონის დამტკიცების ორგანოების მიერ (ან ”შეტყობინებული ორგანოები”), ასევე აშშ-სა და ევროპას შორის მაღალი რისკის მქონე მოწყობილობების შეფასების სტანდარტების განსხვავება. მიუხედავად იმისა, რომ EAHP აცნობიერებს, რომ მოწყობილობები სულაც არ შეიძლება განიხილებოდეს ისევე, როგორც ფარმაცევტული პროდუქტები, ასოციაცია მიიჩნევს, რომ არსებობს გამორჩეული შემთხვევა ცენტრალური ავტორიზაციის პროცედურებისთვის III კლასის მოწყობილობებისთვის (ანუ ის მოწყობილობები, რომლებიც მხარს უჭერენ ან ინარჩუნებენ ადამიანის სიცოცხლეს).

გარდა ამისა, EAHP ხელს უწყობს მოწყობილობასა და ფარმაცევტულ რეგულირებაზე გაერთიანებულ აზროვნებას. ახალი მიკვლევადობის, გადამოწმების და სიფხიზლის სისტემები, რომლებიც მთელ ევროპაში შეიქმნა ფარმაცევტული პროდუქტებისთვის (ფარმაკოვიგალანსისა და გაყალბებული მედიკამენტების დირექტივები), საჭიროა თავიდან იქნას აცილებული ზედმეტი დუბლირება და უზრუნველყოს ურთიერთქმედება, სადაც ეს შესაძლებელია მოწყობილობის რეგულირებისთვის დაგეგმილი მსგავსი მოვლენების მიმართ.

EAHP- ის პრეზიდენტმა დოქტორმა რობერტო ფრონტინმა თქვა: ”კარგი რეგულაცია ხშირად შეიძლება იყოს რთული დაბალანსება პაციენტის უსაფრთხოების დაცვას შორის, ინოვაციების განვითარება. ამ თვალსაზრისით, მე ვერ ვხედავ ცენტრალიზებული ავტორიზაციის საკითხს ყველა სამედიცინო მოწყობილობაზე. მიუხედავად ამისა, სადაც მოწყობილობა III კლასის კატეგორიას შეესაბამება - მაღალი რისკი - საჭიროა კიდევ ერთი დონის დარწმუნებული შემოწმება. ვარიანტების შეფასებიდან, EAHP თვლის, რომ ცენტრალიზებული ავტორიზაცია გთავაზობთ საუკეთესო შესაძლებლობას გამჭვირვალე, მკაცრი და კარგად გასაგები პროცესისთვის. ამ თემაზე დისკუსიების შედეგად EAHP შეეცდება უზრუნველყოს, რომ საავადმყოფოების ფარმაცევტების პრაქტიკის გამოცდილება მოწყობილობებთან ერთად დადებითად შეუწყობს ხელს საბოლოო რეგულაციას. ”

გაუზიარე ეს სტატია:

EU Reporter აქვეყნებს სტატიებს სხვადასხვა გარე წყაროებიდან, რომლებიც გამოხატავს თვალსაზრისების ფართო სპექტრს. ამ სტატიებში მიღებული პოზიციები სულაც არ არის EU Reporter-ის პოზიციები.
ისრაელის5 დღის წინ

ისრაელი მიიღებს მოწვევას ევროკავშირ-ისრაელის ასოცირების საბჭოში დასასწრებად, მაგრამ მხოლოდ მაშინ, როდესაც უნგრეთი თავმჯდომარეობს ევროკავშირის საბჭოს

ყაზახეთის4 დღის წინ

ყაზახეთის ახალგაზრდობა: შესაძლებლობებისა და ინოვაციების მომავლის პიონერობა

პოლიტიკა4 დღის წინ

ევროპას შეუძლია ისწავლოს ღირებული გაკვეთილი დიდი ბრიტანეთის ყოვლისმომცველი სანქციების რეჟიმიდან

დაბინძურების4 დღის წინ

საჰარის მტვერი, ვულკანური ამოფრქვევები და ტყის ხანძრები გავლენას ახდენს ჰაერზე, რომელსაც ჩვენ ვსუნთქავთ

უნგრეთი4 დღის წინ

„გავაკეთოთ ევროპა ისევ დიდებული“ არის უნგრეთის პრეზიდენტობის ხაზი

რკინიგზა4 დღის წინ

საბჭოს პოზიცია სარკინიგზო ინფრასტრუქტურის გამტარუნარიანობის რეგულაციის შესახებ „არ გააუმჯობესებს სარკინიგზო სატვირთო მომსახურებას“

ზოგადი4 დღის წინ

5 საუკეთესო ქალაქის ტური ევროპაში კერძების მოყვარულთათვის, რომლებიც ეძებენ ავთენტურ გემოს

ევროპის ანტი-გაყალბების ოფისი (OLAF)3 დღის წინ

თაღლითობის წინააღმდეგ ბრძოლის უფროსის ნასამართლობა დაკმაყოფილდა ბოლო "Dalligate" ირონიაში

Kenya1 დღის წინ

არის კენია შემდეგი სინგაპური?

UK2 დღის წინ

გამოძიება იმის შესახებ, თუ როგორ შეიძლება გამოტოვონ ბრიტანელი ემიგრანტების ხმებმა დიდი ბრიტანეთის არჩევნები

მოლდოვა2 დღის წინ

იტალიელი დეპუტატი: მოლდოვის კანონი ფოსტით ხმის მიცემის შესახებ არღვევს ხმის მიცემის უნივერსალურობას და გამორიცხავს ბევრ მოლდოველს საზღვარგარეთ

ევროპის არჩევნები 20242 დღის წინ

ევროპის არჩევნებმა ბევრი რამ არ შეცვალა, მაგრამ საფრანგეთში გადამწყვეტი კენჭისყრა გამოიწვია

მოლდოვა2 დღის წინ

ადამიანის უფლებათა და დემოკრატიის დაცვის საერთაშორისო ცენტრი უმასპინძლებს თავისუფლებების კონფერენციას კიშინიოვში, მოლდოვა

იემენის2 დღის წინ

იემენი: მიმდინარე ჰუმანიტარული კრიზისი - დავიწყებული, მაგრამ გადაუჭრელი

ყაზახეთის3 დღის წინ

კავშირების გაძლიერება: ევროკავშირსა და ყაზახეთს შორის ურთიერთობების მდგომარეობა

ყაზახეთის3 დღის წინ

თავდასხმა ყაზახ ჟურნალისტზე კიევში: ტოკაევი ბრძანებს უკრაინის ხელისუფლებისთვის კითხვის გაგზავნას

მოლდოვა1 კვირის წინ

უპრეცედენტო ინციდენტი კიშინიოვის მიმართულებით ფრენის დროს მგზავრებს აჩერებს

ევროპის არჩევნები 20242 კვირის წინ

EU Reporter Election Watch - შედეგები და ანალიზი, როგორც იქნა

ევროპარლამენტის2 კვირის წინ

EU Reporter Election Watch

China-ევროკავშირის4 თვის წინ

2024 წლის ორი სესია იწყება: აი, რატომ აქვს ამას მნიშვნელობა

China-ევროკავშირის6 თვის წინ

პრეზიდენტის სი ძინპინის 2024 წლის საახალწლო გზავნილი

China8 თვის წინ

ინსპირაციული ტური მთელს ჩინეთში

China8 თვის წინ

BRI-ის ათწლეული: ხედვიდან რეალობამდე

ადამიანის უფლებები1 წლის წინ

"შეპარული კულტები" - პრიზების მფლობელი დოკუმენტური ჩვენება წარმატებით გაიმართა ბრიუსელში

Trending