დაკავშირება ჩვენთან ერთად

ეკონომია

ევროპარლამენტის ჯანმრთელობის კომიტეტი თანახმაა გარიგდეს სამედიცინო მოწყობილობების შესახებ კანონმდებლობაზე, მაგრამ ის სასწრაფოდ გამოიწვევს შეფერხებებს, ამბობს Eucomed

გაზიარება:

გამოქვეყნებულია

on

ჩვენ ვიყენებთ თქვენს რეგისტრაციას იმისთვის, რომ მოგაწოდოთ შინაარსი თქვენი თანხმობით და გაგიუმჯობესოთ თქვენი გაგება. ნებისმიერ დროს შეგიძლიათ გააუქმოთ ხელმოწერა.

EUCOMED_European_MedTech_Forum-LOGO_vecევროპული სამედიცინო ტექნოლოგიების ინდუსტრიის ასოციაციამ Eucomed– მა იმედგაცრუება და ძლიერი შეშფოთება გამოთქვა ევროპარლამენტის გარემოს დაცვის, საზოგადოებრივი ჯანმრთელობისა და სურსათის უვნებლობის კომიტეტში (ENVI) 25 სექტემბერს ჩატარებული კენჭისყრის შედეგთან დაკავშირებით. Eucomed- ის თანახმად: ”კომიტეტმა ხმა მისცა უკიდურესად მძიმე ბიუროკრატიულ პროცედურას, რომელიც აერთიანებს რთული, არაპროგნოზირებადი შემოწმების პროცესს დე ფაქტო, წინასწარი მარკეტინგის ავტორიზაციის სისტემასთან დაკავშირებით.”

შემოთავაზებული მარეგულირებელი სისტემა არა მხოლოდ უმიზეზოდ დააყოვნებს პაციენტებისთვის უახლესი მაშველი სამედიცინო ტექნოლოგიის ხელმისაწვდომობას, არამედ დამანგრეველ ფინანსურ დარტყმას მიაყენებს ევროპის 25,000 მცირე და საშუალო ზომის მოწყობილობის მწარმოებლებს. ENVI კომიტეტი კომპრომისებს აყენებს პაციენტებსა და სამუშაო ადგილებს, როგორც ეს ჩქარობს გარიგებას, რომლის მიზანია დააკმაყოფილოს დროული წნეხი, რომელსაც პარლამენტი გრძნობს ევროპული არჩევნების წინ, მაგრამ არა ევროპელი პაციენტების და ექიმების საჭიროებებს. რამდენიმე პოლიტიკური ჯგუფისთვის, შედეგი ასევე წარმოადგენს მკვეთრად გადახვევას მათი ინოვაციური, კონკურენტუნარიანობის პლატფორმებისგან, რომელზეც ისინი იბრძვიან 2014 წლის ხელახალი არჩევისთვის. ახლა უკვე პოლიტიკურ ჯგუფებზეა დამოკიდებული პლენარულ არჩევნებზე ოქტომბერი, რომ "ნაჩქარევი გარიგება" პაციენტებისა და სამუშაო ადგილების "სწორ გარიგებად" იქცეს.

დღეს მიღებულ ხელშეკრულებას აქვს გარიგების მახასიათებელი, რომელიც აერთიანებს რიგ ელემენტებს კომისიის მდე მომხსენებლის წინადადება. ENVI კომიტეტმა მხარი დაუჭირა შემოწმების პროცედურას, რომელიც ბევრად უფრო რთულია, ვიდრე ევროკომისიის მიერ შემოთავაზებული პროცედურა მუხლი 44და შემოაქვს უკიდურესი ბიუროკრატიული ინდივიდუალური ცენტრალიზებული წინასწარი ბაზრის ავტორიზაციის სისტემა, როგორც შემოთავაზებულია მომხსენებლის მიერ, რომელსაც მართავს კლინიკური ექსპერტების 21 ჯგუფი, აგრეთვე ევროკომისია და მედიკამენტების ევროპული სააგენტო. ევროკომისიის მიერ ძალზე ფოკუსირებული მანდატით გათვალისწინებული 28 ექსპერტის საწყისი კომიტეტისგან შორს, ახალი კომიტეტი თითქმის კაფკაესკია თავისი მშენებლობით, 600 – ზე მეტი სამედიცინო ექსპერტი, რომლებიც ევროპიდან ირჩევენ, 21 ქვეკომიტეტს გადაწყვეტს. არანაირი სახის შეფასება არ გაკეთებულა იმის შესახებ, თუ რა იქნებოდა რეალური უსაფრთხოების მიღწევები, რა შეფერხებებს გამოიწვევდა ეს პაციენტებს მაშველი ხელსაწყოებისთვის და რა ჯდება ევროპული მთავრობებისა და ინდუსტრიის დამატებითი ბიუროკრატიის ღირებულება. ინდუსტრიამ გამოანგარიშდა, რომ შემოთავაზებული სისტემა გამოიწვევს ბიუროკრატიული ბეჰემოტის დანახარჯებს სადმე 10 და 25 მილიარდი ევრო და ეს არანაირად ვერ აღწევს პაციენტის უსაფრთხოების გაუმჯობესების საერთო მიზანს. ამის ნაცვლად, წინადადება წარმოადგენს გარიგების სავარჯიშოებს, რომელიც ამყარებს ევროპარლამენტარების კოლექტიურ სურვილს, შეადგინონ შრომატევადი, ძალიან ტექნიკური დოსიე წინასაარჩევნო სეზონის დაწყებამდე.

გარდა ამისა, სპეციალური დანიშნულ ორგანოებს დანიშნავს და მართავს მათ მედიკამენტების ევროპული სააგენტო (EMA), ხოლო პასუხს არ გასცემენ კითხვას, თუ რა კვალიფიკაციას უწევს სააგენტო შეზღუდული სამედიცინო აპარატების ექსპერტიზით ამ სამუშაოს შესრულებას. გადასახადის გადამხდელები ფაქტობრივად ორჯერ გადაიხდიან ერთი და იგივე პროცედურისთვის: ერთჯერადად სპეციალური ინფორმირებული ორგანოების კვალიფიციური ექსპერტებით აღჭურვა (რაც თავისთავად სწორი მიდგომაა) და კიდევ ახალი კონგლომერატისთვის, რომელიც მოიცავს 600 – მდე კლინიკურ ექსპერტს, რომლებიც პროდუქტის მეორე შეფასებას აკეთებენ, რაც ზედმეტი დუბლირება და შეუსაბამობაა შემოთავაზებულ სისტემაში. თუ წინადადება ევროპარლამენტში მომდევნო პლენარულ კენჭისყრაზე ჩატარდება, ის გადასაფარებელს გადააგდებს ევროპული MedTech მცირე და საშუალო ბიზნესის, ინოვაციებისა და შემომავალი ინვესტიციების ჩასატარებლად.

Eucomed- ის აღმასრულებელმა დირექტორმა სერჟ ბერნასკონმა თქვა: ”მაგიდაზე მოცემული კომპრომისული წინადადება მკვეთრად განსხვავდება, ვიდრე ბაზრის წინასწარი ავტორიზაციის სისტემა, რომელიც შემოთავაზებულია ENVI ანგარიშის პროექტში. ცხადი გახდეს, რომ ეს არის PMA შენიღბული, რომელიც ინდივიდუალურად ხორციელდება და დარტყმას მიაყენებს ევროპაში პაციენტების ხელმისაწვდომობას და სამედიცინო აპარატების ინოვაციებს. ასევე, არავის აჩვენა, თუ როგორ შეიცვლებოდა შემოთავაზებული ახალი PMA სისტემის რომელიმე ნაწილი PIP– ის შედეგს ან უსაფრთხოების სხვა პრობლემას. ბიუროკრატია ხელს არ შეუშლის სავარაუდო თაღლითობას, როგორიცაა PIP. კონკრეტული მოქმედებები. ზომები, გუშინ მიღებული კომისია აშკარად ხელს უშლის ისეთი ინციდენტების თავიდან აცილებას, როგორიცაა PIP განმეორება, რადგან მათ შორისაა მწარმოებლების გაუთვალისწინებელი ვიზიტები და სრულად უჭერს მხარს ინდუსტრიას. ჩვენი ინდუსტრია ასევე ინვესტიციის განხორციელების ვალდებულებას იღებს 7.5 მილიარდი ევრო ეფექტურ და აუცილებელ უსაფრთხოების ზომებში. მაგრამ იმის გაგება, რომ ჩვენს საერთო R&D ბიუჯეტზე მეტი ვიხარჯოთ სისტემისთვის, პაციენტებისთვის რაიმე დადასტურებული სარგებლის გარეშე, ჩემი აზრი არ არის. პარლამენტში არსებულ პოლიტიკურ ჯგუფებს ჯერ კიდევ აქვთ დრო, რომ შეაფასონ სისტემის გავლენა პაციენტებზე, ინოვაციებსა და რესურსებზე გავლენა და დააჩქარონ ეს გარიგება სწორ გარიგებაში, როდესაც კენჭისყრა შევა პლენარულ სხდომაზე ოქტომბერში. ”

ENVI კომიტეტმა ასევე აჩვენა სხვა ერთი შეხედვით ბრმა წერტილი რეალობისა და პაციენტების საჭიროებების მიმართ. მიუხედავად მზარდი ევროპული კონსენსუსისა ერთჯერადი სამედიცინო მოწყობილობების გადამუშავების წინააღმდეგ, საფრანგეთში სრული აკრძალვის ჩათვლით, ENVI კომიტეტმა მხარი დაუჭირა იმ ზომას, რომელიც ყველა მოწყობილობას სტანდარტულად გადააკეთებს. Eucomed მიიჩნევს, რომ ღონისძიება საფრთხეს უქმნის პაციენტის უსაფრთხოებას, რადგან არ მოეთხოვება გადამამუშავებლები, რომ დააკმაყოფილონ იგივე უსაფრთხოების და მარეგულირებელი სტანდარტები ორიგინალი მწარმოებლებისგან.

ინდუსტრია მტკიცედ თვლის, რომ სისტემისკენ სვლა, როგორც ENVI კომიტეტმა შემოგვთავაზა, არ არის სწორი გზა პაციენტთა კეთილდღეობისა და სამედიცინო აპარატების ინოვაციისთვის ევროპაში. მრავალი სამეცნიერო მოხსენება და კვლევებმა ნათლად მიუთითეს, რომ სამედიცინო აპარატებისთვის წინასწარი ბაზრის ავტორიზაციის სისტემა (PMA), მსგავსია აშშ – ს FDA– ს მიერ გამოყენებულ, არ წარმოადგენს უსაფრთხოების დამატებით სარგებელს პაციენტებისთვის და გამოიწვევს ზედმეტ შეფერხებებს 3 – დან 5 წლამდე სამაშველო სამედიცინო აპარატებს პაციენტებისთვის. ამის მაგალითია ინოვაციური სამედიცინო ტექნოლოგიის მაგალითი, როგორიცაა თირკმლის დენერვაცია მწვავე, უკონტროლო ჰიპერტენზიის სამკურნალოდ იმ პაციენტებში, რომელთა მდგომარეობას მხოლოდ ფარმაცევტული საშუალებები ვერ უმკურნალებს. ეს ტექნოლოგია უკვე გადაარჩენს სიცოცხლეს ევროპაში პაციენტები ხოლო სავარაუდო 7 მილიონი ამერიკელები ამ პირობით კვლავ ელოდება ამ პროცედურის დამტკიცებას. ასევე იყვნენ ამერიკელი ექიმები უკიდურესად ვოკალური მათი სისტემის იმედგაცრუების შესახებ, რადგან იგი მათ და მათ პაციენტებს უარყოფს ხელმისაწვდომი სამედიცინო სამედიცინო ტექნოლოგიის ხელმისაწვდომობას, რომელიც სიცოცხლეს ზოგავს. წამყვანი ევროპელი ინვესტორები ასევე გვაფრთხილებდა რომ "FDA- ს მსგავსი სისტემა კლავს პაციენტებს და კლავს ინოვაციურ კომპანიებს".

რეკლამა

სამედიცინო ტექნოლოგიების კომპანიების გამოკითხვა 2015 წლიდან 2020 წლამდე ფინანსური ზემოქმედების შესაფასებლად მითითებულია, რომ მცირე და საშუალო საწარმოს ყოველწლიურად ეღირება 17.5 მილიონი ევრო, ახალი პაციენტებისათვის III კლასის აპარატის ცენტრალიზებული პრემარკეტის ავტორიზაციის სისტემის ქვეშ შემოთავაზებული მომხსენებლის მიერ. გამოკითხვის თანახმად, ევროკომისიის თავდაპირველი შემოწმების პროცედურა (მუხლი 44), მცირე და საშუალო ბიზნესისთვის ყოველწლიურად დამატებით 2.5 მილიონი ევრო დაჯდება.

სამედიცინო აპარატების მწარმოებლები აცნობიერებენ, რომ ამჟამინდელ სისტემას ჭირდება კაპიტალური რემონტი და აცნობიერებენ, რომ ცვლილებები აუცილებელია ევროპის სამედიცინო აპარატების მარეგულირებელი ჩარჩოს გასაუმჯობესებლად. მრეწველობამ უზრუნველყო მკაფიო წინადადებები სისტემის გასაძლიერებლად საჭირო და ეფექტური გაუმჯობესებისთვის. განსაკუთრებით დამტკიცების პროცესთან და შეტყობინებულ ორგანოებთან დაკავშირებით, პროფესიულ ორგანიზაციებს, რომლებიც უფლებამოსილნი არიან ეროვნული მთავრობების მიერ შეაფასონ სამედიცინო მოწყობილობების უსაფრთხოება, სანამ მათ საშუალებას მისცემენ ხელმისაწვდომი გახდეს პაციენტებისთვის, ინდუსტრიამ შესთავაზა:

  1. განსაზღვრეთ შესაბამისი კომპეტენცია, რომელიც უნდა ჰქონდეთ შეტყობინებულ ორგანოებს, კლინიკური მტკიცებულებების სწორად შესაფასებლად;
  2. განისაზღვროს მკაცრი და ჰარმონიზებული ზომები, რომლებიც კომპეტენტურმა ორგანოებმა უნდა გამოიყენონ შეტყობინებული ორგანოების დანიშვნის, მონიტორინგისა და კონტროლისთვის.

კომისიის შემოწმების პროცედურის (44-ე მუხლი) და მომხსენებლის ცენტრალიზებული დამტკიცების პროცესის საწინააღმდეგოდ, ორივე წინადადების განხორციელება ევროკავშირის მასშტაბით თანმიმდევრულ, მაღალი ხარისხის დამტკიცების სისტემას გამოიწვევს, რომელიც არ აყოვნებს პაციენტებისთვის სიცოცხლის გადარჩენის მკურნალობას და არ იწვევს უზარმაზარ ბიუროკრატიას. ტვირთი.

გაუზიარე ეს სტატია:

EU Reporter აქვეყნებს სტატიებს სხვადასხვა გარე წყაროებიდან, რომლებიც გამოხატავს თვალსაზრისების ფართო სპექტრს. ამ სტატიებში მიღებული პოზიციები სულაც არ არის EU Reporter-ის პოზიციები.
საავტომობილო3 დღის წინ

Fiat 500 Vs. Mini Cooper: დეტალური შედარება

ჰორიზონტ ევროპა3 დღის წინ

Swansea-ს აკადემიკოსებმა დააჯილდოვეს 480,000 ევრო ჰორიზონტ ევროპის გრანტი ახალი კვლევისა და ინოვაციური პროექტის მხარდასაჭერად.

ცხოვრების წესი3 დღის წინ

თქვენი მისაღები ოთახის გარდაქმნა: ხედვა გართობის ტექნოლოგიების მომავალზე

ბაჰამის3 დღის წინ

ბაჰამის კუნძულები წარადგენს კლიმატის ცვლილების შესახებ სამართლებრივ წინადადებებს იუსტიციის საერთაშორისო სასამართლოში

Business2 დღის წინ

კომპანიები აგრძელებენ 5G უპირატესობებით სარგებლობას Wipro-სა და Nokia-ს თანამშრომლობით

China-ევროკავშირის1 დღის წინ

 La «ფინ დე ლა კრუასანის ჩინუზა»? Non au conformisme aveugle

ცენტრალურ აზიაში1 დღის წინ

Aurora Minerals Group ჩართულია სახელმწიფო კორუფციაში

მოლდოვა14 საათის წინ

მოლდოვას საკონსტიტუციო სასამართლომ ოპოზიციის კანდიდატების აკრძალვა მოხსნა

მოლდოვა14 საათის წინ

მოლდოვას საკონსტიტუციო სასამართლომ ოპოზიციის კანდიდატების აკრძალვა მოხსნა

ცენტრალურ აზიაში1 დღის წინ

Aurora Minerals Group ჩართულია სახელმწიფო კორუფციაში

China-ევროკავშირის1 დღის წინ

 La «ფინ დე ლა კრუასანის ჩინუზა»? Non au conformisme aveugle

Business2 დღის წინ

კომპანიები აგრძელებენ 5G უპირატესობებით სარგებლობას Wipro-სა და Nokia-ს თანამშრომლობით

ბაჰამის3 დღის წინ

ბაჰამის კუნძულები წარადგენს კლიმატის ცვლილების შესახებ სამართლებრივ წინადადებებს იუსტიციის საერთაშორისო სასამართლოში

ცხოვრების წესი3 დღის წინ

თქვენი მისაღები ოთახის გარდაქმნა: ხედვა გართობის ტექნოლოგიების მომავალზე

ჰორიზონტ ევროპა3 დღის წინ

Swansea-ს აკადემიკოსებმა დააჯილდოვეს 480,000 ევრო ჰორიზონტ ევროპის გრანტი ახალი კვლევისა და ინოვაციური პროექტის მხარდასაჭერად.

საავტომობილო3 დღის წინ

Fiat 500 Vs. Mini Cooper: დეტალური შედარება

China-ევროკავშირის3 კვირის წინ

2024 წლის ორი სესია იწყება: აი, რატომ აქვს ამას მნიშვნელობა

China-ევროკავშირის3 თვის წინ

პრეზიდენტის სი ძინპინის 2024 წლის საახალწლო გზავნილი

China5 თვის წინ

ინსპირაციული ტური მთელს ჩინეთში

China5 თვის წინ

BRI-ის ათწლეული: ხედვიდან რეალობამდე

ადამიანის უფლებები9 თვის წინ

"შეპარული კულტები" - პრიზების მფლობელი დოკუმენტური ჩვენება წარმატებით გაიმართა ბრიუსელში

ბელგია10 თვის წინ

რელიგია და ბავშვთა უფლებები - მოსაზრება ბრიუსელიდან

თურქეთში10 თვის წინ

100-ზე მეტი ეკლესიის წევრი სცემეს და დააკავეს თურქეთის საზღვარზე

აზერბაიჯანის10 თვის წინ

ენერგეტიკული თანამშრომლობის გაღრმავება აზერბაიჯანთან - ევროპის სანდო პარტნიორი ენერგეტიკული უსაფრთხოებისთვის.

Trending