დაკავშირება ჩვენთან ერთად

კორონავირუსი

EMA იღებს განაცხადს COVID-19 ვაქცინის AstraZeneca- ს პირობითი მარკეტინგის ნებართვაზე

გამოქვეყნებულია

on

EMA– მ მიიღო განაცხადი პირობითი მარკეტინგის ავტორიზაცია (CMA) COVID-19 ვაქცინისთვის, რომელიც შეიქმნა AstraZeneca- ს და ოქსფორდის უნივერსიტეტის მიერ. ვაქცინის შეფასება, ცნობილი როგორც COVID-19 ვაქცინა AstraZeneca, გაგრძელდება დაჩქარებული ვადებით. მოსაზრება მარკეტინგის ნებართვა შეიძლება გამოქვეყნდეს 29 იანვარს EMA– ს ადამიანის წამლების სამეცნიერო კომიტეტის სხდომაზეCHMP), იმ პირობით, რომ წარმოდგენილი მონაცემები ხარისხის, უსაფრთხოებისა და ეფექტურობა ვაქცინა საკმარისად ძლიერი და სრულყოფილია და შეფასების დასრულებისათვის საჭირო ნებისმიერი დამატებითი ინფორმაცია დაუყოვნებლივ არის წარმოდგენილი.

შეფასების ასეთი მოკლე ვადა მხოლოდ იმიტომ არის შესაძლებელი, რომ EMA– მ უკვე გადახედა ვაქცინის ზოგიერთ მონაცემებს ა მოძრავი მიმოხილვა. ამ ფაზის განმავლობაში EMA– მ შეაფასა ლაბორატორიული კვლევების მონაცემები (არაკლინიკური მონაცემები), ვაქცინის ხარისხის მონაცემები (მისი ინგრედიენტები და მისი წარმოების გზა) და გარკვეული მტკიცებულებები უსაფრთხოებისა და ეფექტურობა შუალედური კლინიკური მონაცემების ოთხიდან დაწყებული ანალიზიდან კლინიკურ კვლევებში გაერთიანებულ სამეფოში, ბრაზილიასა და სამხრეთ აფრიკაში. დამატებითი სამეცნიერო ინფორმაცია ხარისხის, უსაფრთხოებისა და ეფექტურობა ვაქცინა ასევე უზრუნველყო კომპანიამ თხოვნის საფუძველზე CHMP და ამჟამად მიმდინარეობს შეფასება.

განხილვის დროს და მთელი პანდემიის დროს, EMA და მისი სამეცნიერო კომიტეტები მხარს უჭერენ COVID-19 EMA პანდემიის დანიშნულების ჯგუფი, ჯგუფი, რომელიც აერთიანებს ექსპერტებს მთელი რეგიონიდან ევროპული მედიკამენტების მარეგულირებელი ქსელი ხელი შეუწყოს COVID-19- ის წამლებსა და ვაქცინებზე სწრაფ და კოორდინირებულ მარეგულირებელ მოქმედებას.

რა არის? პირობითი მარკეტინგის ავტორიზაცია?

ევროკავშირის კანონმდებლობა ითვალისწინებს ამას პირობითი მარკეტინგის ავტორიზაცია (CMA) გამოიყენება როგორც სწრაფი ავტორიზაციის პროცედურა საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის საგანგებო სიტუაციების დროს მკურნალობისა და ვაქცინების დამტკიცების დასაჩქარებლად. CMA საშუალებას იძლევა ნებადართული იქნას მედიკამენტები, რომლებიც აკმაყოფილებენ სამედიცინო შეუსრულებელ მოთხოვნილებას, ნაკლებად სრულყოფილი მონაცემების საფუძველზე, ვიდრე ეს ჩვეულებრივ მოითხოვება. ეს ხდება იმ შემთხვევაში, თუ წამლის ან ვაქცინის სარგებლობა პაციენტებისთვის დაუყოვნებლივ ხელმისაწვდომია, უფრო მეტია, ვიდრე თან ახლავს ყველა მონაცემი. ამასთან, მონაცემებმა უნდა აჩვენოს, რომ წამლის ან ვაქცინის სარგებელი აჭარბებს რაიმე რისკს. CMA იძლევა გარანტიას, რომ დამტკიცებული მედიცინა ან ვაქცინა შეესაბამება ევროკავშირის უსაფრთხოების მკაცრ სტანდარტებს, ეფექტურობა და ხარისხიანია და მზადდება და კონტროლდება დამტკიცებულ, სერთიფიცირებულ ობიექტებში, მაღალი ფარმაცევტული სტანდარტების შესაბამისად, რომლებიც თავსებადია ფართომასშტაბიანი კომერციალიზაციისთვის. CMA– ს მინიჭების შემდეგ, კომპანიებმა უნდა წარმოადგინონ შემდგომი მონაცემები მიმდინარე ან ახალი კვლევებისაგან წინასწარ განსაზღვრულ ვადებში, რათა დაადასტურონ, რომ სარგებელი კვლავ აჭარბებს რისკებს.

რა შეიძლება მოხდეს შემდეგ?

თუ EMA დაასკვნის, რომ ვაქცინის სარგებელი აჭარბებს მის რისკს COVID ‑ 19-ისგან დაცვაში, ის რეკომენდაციას მისცემს პირობითი მარკეტინგის ავტორიზაცია. ამის შემდეგ ევროკომისია სწრაფად დააკვირდება გადაწყვეტილების მიღების პროცესს პირობითი მარკეტინგის ავტორიზაცია მოქმედებს ევროკავშირისა და EEA– ს ყველა წევრ ქვეყანაში რამდენიმე დღის განმავლობაში.

რაც შეეხება ყველა მედიკამენტს, ევროკავშირის ხელისუფლება მუდმივად აგროვებს და განიხილავს მედიკამენტების შესახებ ახალ ინფორმაციას ბაზარზე გასვლის შემდეგ და საჭიროების შემთხვევაში იმოქმედებს. შეესაბამება ევროკავშირის უსაფრთხოების მონიტორინგის გეგმა COVID-19 ვაქცინებზე, მონიტორინგი ჩატარდება უფრო ხშირად და მოიცავს მოქმედებებს, რომლებიც ეხება სპეციალურად COVID-19 ვაქცინებს. მაგალითად, კომპანიები უზრუნველყოფენ ყოველთვიურ უსაფრთხოების ანგარიშებს, გარდა კანონმდებლობით გათვალისწინებული რეგულარული განახლებებისა, და ჩაატარებენ კვლევებს COVID-19 ვაქცინების უსაფრთხოების და ეფექტურობის მონიტორინგისთვის მათი ავტორიზაციის შემდეგ.

ეს ზომები საშუალებას მისცემს მარეგულირებელ ორგანოებს სწრაფად შეაფასონ სხვადასხვა წყაროდან მიღებული მონაცემები და მიიღონ შესაბამისი მარეგულირებელი ზომები საზოგადოების ჯანმრთელობის დასაცავად, საჭიროების შემთხვევაში.

ძირითადი ფაქტები COVID-19 ვაქცინებზე და მეტი ინფორმაცია ამის შესახებ როგორ ხდება ამ ვაქცინების შემუშავება, ავტორიზაცია და მონიტორინგი ევროკავშირში შეგიძლიათ იხილოთ EMA ვებ – გვერდზე.

როგორ მუშაობს ვაქცინა?

COVID-19 ვაქცინა AstraZeneca სავარაუდოდ იმუშავებს სხეულის მომზადებით, რომ დაიცვას თავი კორონავირუსით SARS-CoV-2. ეს ვირუსი იყენებს მის გარე ზედაპირზე არსებულ პროტეინებს, რომლებსაც უწოდებენ სპაიკის ცილებს, სხეულის უჯრედებში მოხვედრისა და დაავადების გამომწვევად.

COVID-19 ვაქცინა AstraZeneca შედგება სხვა ვირუსისგან (ადენოვირუსების ოჯახი), რომელიც შეცვლილია და შეიცავს SARS-CoV-2 ცილების ცილის წარმოქმნის გენს. თავად ადენოვირუსი არ შეუძლია გამრავლება და არ იწვევს დაავადებას. მიღების შემდეგ, ვაქცინა SARS-CoV-2 გენს აწვდის ორგანიზმში უჯრედებს. უჯრედები გამოიყენებენ გენს სპაიკის ცილის წარმოსაქმნელად. ადამიანის იმუნური სისტემა ამ spike პროტეინს უცხოდ განიხილავს და წარმოქმნის ბუნებრივ დაცვას - ანტისხეულებს და T უჯრედებს - ამ ცილის წინააღმდეგ. თუ მოგვიანებით, ვაქცინირებული ადამიანი დაუკავშირდება SARS-CoV-2- ს, იმუნური სისტემა ამოიცნობს ვირუსს და მზად იქნება მასზე თავდასხმისთვის: ანტისხეულებს და T უჯრედებს შეუძლიათ იმუშაონ ვირუსის გასანადგურებლად, თავიდან აიცილონ იგი ორგანიზმში უჯრედებს და ანადგურებს ინფიცირებულ უჯრედებს, რაც ხელს უწყობს COVID-19- ისგან დაცვას.

ვრცლად

კორონავირუსი

პანდემიის მეორე წელი ”შეიძლება კიდევ უფრო მკაცრი იყოს”: WHO- ს რაიანი

გამოქვეყნებულია

on

By

ჯანმო
COVID-19 პანდემიის მეორე წელი შეიძლება უფრო მკაცრი იყოს, ვიდრე პირველი, თუ გავითვალისწინებთ ახალი კორონავირუსის გავრცელებას, განსაკუთრებით ჩრდილოეთ ნახევარსფეროში, რადგან უფრო ინფექციური ვარიანტები ვრცელდება, განაცხადა მსოფლიო ჯანდაცვის ორგანიზაციამ (WHO) ოთხშაბათს (13 იანვარს), დაწერეთ სტეფანი ნებეჰი ჟენევაში და ჯონ მილერი ციურიხში.

”ამის მეორე წელს მივდივართ, ეს შეიძლება უფრო მკაცრი იყოს გადაცემის დინამიკისა და ზოგიერთი საკითხის გათვალისწინებით,” - განაცხადა მაიკ რაიანმა, ჯანმოს მსოფლიო საგანგებო სიტუაციების საგანგებო სიტუაციების ხელმძღვანელმა, სოციალურ ქსელში გამართული ღონისძიების დროს.

მსოფლიოში პანდემიის დაწყებიდან დაღუპულთა რიცხვი 2 მილიონ ადამიანს უახლოვდება, ინფიცირებულია 91.5 მილიონი ადამიანი.

WHO– მ, რომელიც ბოლო ღამით გამოქვეყნდა ეპიდემიოლოგიურ განახლებაში, თქვა, რომ ორი კვირის განმავლობაში ნაკლები შემთხვევების შესახებ დაფიქსირდა, გასულ კვირას დაახლოებით ხუთი მილიონი ახალი შემთხვევა დაფიქსირდა, რაც სადღესასწაულო სეზონის დროს თავდაცვითი მდგომარეობის დაშლის შედეგია, რომელშიც ადამიანები და ვირუსი - ერთად მოვიდნენ.

”ცხადია, ჩრდილოეთ ნახევარსფეროში, განსაკუთრებით ევროპასა და ჩრდილოეთ ამერიკაში, ჩვენ ვნახეთ სეზონის ასეთი შესანიშნავი ქარიშხალი - სიცივე, ხალხი შიგნით შესვლა, სოციალური შერევა და ფაქტორების ერთობლიობა, რამაც განაპირობა გადაცემის გაზრდა ბევრ, ბევრ ქვეყანაში, - თქვა რაიანმა.

მარია ვან კერხოვე, WHO- ს ტექნიკური წამყვანი COVID-19- ისთვის, გააფრთხილა: ”არდადეგების შემდეგ, ზოგიერთ ქვეყანაში სიტუაცია გაუმჯობესდება, ვიდრე არ გაუმჯობესდება.”

ბრიტანეთში პირველად აღმოჩენილი კორონავირუსის უფრო გადამდები ვარიანტის შიშის ფონზე, ოთხშაბათს ევროპის მთავრობებმა განაცხადეს კორონავირუსის უფრო მკაცრი და გრძელი შეზღუდვების შესახებ.

ეს მოიცავს საშინაო ოფისის მოთხოვნებსა და მაღაზიების დახურვას შვეიცარიაში, გაფართოებულ იტალიურ COVID-19 საგანგებო მდგომარეობას და გერმანიის მცდელობებს შემდგომი შემცირების შესახებ იმ ადამიანებს შორის, რომლებიც ბრალდებულები არიან წარუმატებელ მცდელობებში, ამ დრომდე, კორონავირუსის კონტროლის ქვეშ.

”ვღელავ, რომ ჩვენ მწვერვალისა და მწვერვალის ამ ფორმაში ვიქნებით და უკეთესიც შეგვიძლია”, - თქვა ვან კერხოვემ.

მან ფიზიკური დაშორების შენარჩუნებისკენ მოუწოდა და დასძინა: ”რაც უფრო მეტი, მით უკეთესი ... მაგრამ დარწმუნდით, რომ ამ მანძილს დაიცავთ თქვენი უშუალო სახლის გარეთ მყოფი ხალხისგან”.

ვრცლად

კორონავირუსი

ყოველდღიური ჩანაწერი გერმანიის COVID გარდაცვალების შედეგად მერკელის 'მეგა-დაბლოკვის' გეგმას იწვევს: Bild

გამოქვეყნებულია

on

By

გერმანიამ ხუთშაბათს (14 იანვარს) დაწერა კორონავირუსით გარდაცვლილთა ახალი რეკორდული რაოდენობა, რამაც გამოიწვია კიდევ უფრო მკაცრი დაბლოკვის მოთხოვნა მას შემდეგ, რაც ქვეყანა შედარებით უვნებლად გაჩნდა 2020 წელს. დაწერა და

კანცლერი ანგელა მერკელი (სურათები) სურდა "მეგა-დაბლოკვის", მასობრივი გაყიდვის გაზეთი Bild ამის შესახებ ნათქვამია ქვეყნის თითქმის მთლიანად გათიშვაზე ბრიტანეთში პირველად აღმოჩენილი ვირუსის სწრაფად გავრცელებული ვარიანტის შიშით.

იგი განიხილავდა ზომებს, მათ შორის ადგილობრივი და საქალაქთაშორისო საზოგადოებრივი ტრანსპორტის გათიშვას, თუმცა ასეთი ნაბიჯები ჯერ გადაწყვეტილი არ იყო, იტყობინება Bild.

პანდემიის დაწყების შემდეგ ერთ სულ მოსახლეზე გერმანიის საერთო სიკვდილიანობა ბევრად დაბალია, ვიდრე შეერთებულ შტატებს, დეკემბრის შუა რიცხვებიდან მისი ერთ სულ მოსახლეზე სიკვდილიანობა ხშირად აჭარბებს შეერთებულ შტატებს.

ამჟამად გერმანიის ყოველდღიური დაღუპულთა რიცხვი შეადგენს დაახლოებით 15 სიკვდილს მილიონ ადამიანზე, 13 მილიონზე გარდაცვლილთა წინააღმდეგ.

რობერტ კოხის ინსტიტუტმა (RKI) აღნიშნა 25,164 ახალი კორონავირუსის შემთხვევა და 1,244 დაიღუპა, რამაც პანდემიის დაწყებიდან გერმანიაში დაიღუპა 43,881.

გერმანია თავდაპირველად პანდემიას უკეთესად მართავდა, ვიდრე მეზობლები გასული წლის გაზაფხულზე მკაცრი ჩაკეტვით, მაგრამ ბოლო თვეების განმავლობაში აშკარად გაიზარდა შემთხვევები და სიკვდილიანობა, რის შედეგადაც RKI ამბობდა, რომ ვირუსს სერიოზულად არ აღიქვამდნენ.

RKI- ს პრეზიდენტმა, ლოზარ ვილერმა განაცხადა, რომ ხუთშაბათს შეზღუდვები არ ხორციელდება ისე თანმიმდევრულად, როგორც ეს პირველი ტალღის დროს ხდებოდა და თქვა, რომ უფრო მეტი ადამიანი უნდა იმუშაოს სახლიდან და დასძინა, რომ არსებული დაბლოკვა კიდევ უფრო გამკაცრდება.

გერმანიამ ნოემბერში შემოიტანა ნაწილობრივი ჩაკეტვა, რამაც მაღაზიები და სკოლები გახსნა, მაგრამ დეკემბრის შუა რიცხვებში მან გააუმჯობესა წესები, დახურა არასასურველი მაღაზიები და ბავშვები საშობაო არდადეგების შემდეგ აღარ დაბრუნდნენ საკლასო ოთახებში.

ვილერის თქმით, გერმანიის 10 შტატიდან 16 საავადმყოფოები აწყდება ბორკილებს, რადგან ინტენსიური თერაპიის განყოფილების საწოლების 85% დაიკავეს კორონავირუსულმა პაციენტებმა.

რეგიონალური ლიდერების შეხვედრა, რომელიც დაგეგმილია 25 იანვარს, უნდა განიხილონ თუ არა თებერვლის ბლოკირების გაგრძელება, უნდა აღნიშნოს, - თქვა ვინდრიდ კრეჩმანმა, ბადენ-ვიურტემბერგის შტატის პრემიერ მინისტრმა.

მერკელი ხუთშაბათს მინისტრებს უნდა ელაპარაკა ვაქცინების წარმოების გამძაფრების შესახებ.

ამ დროისთვის ვაქცინირებული იქნა გერმანიის მოსახლეობის მხოლოდ 1%, ანუ 842,455 XNUMX ადამიანი, იტყობინება RKI.

ჯერჯერობით გერმანიაში დაფიქსირებულია ვირუსის სწრაფად გავრცელებული შტამით დაავადებულთა 16 შემთხვევა, რომლებიც პირველად აღმოაჩინეს ბრიტანეთში, ხოლო ოთხი სამხრეთ აფრიკიდან.

ვილერი მოუწოდებდა ხალხს, ვისაც შესთავაზეს COVID-19 ვაქცინა, მიიღონ იგი.

”წლის ბოლოს ჩვენ გვექნება პანდემია კონტროლის ქვეშ,” - თქვა ვილერმა. ამის შემდეგ საკმარისი ვაქცინები ხელმისაწვდომი იქნება მთელი მოსახლეობის ინოკულაციისთვის, თქვა მან.

ვრცლად

კორონავირუსი

რუსეთი Sputnik V ვაქცინას ევროკავშირის დასამტკიცებლად წარადგენს, ამბობს RDIF– ის ხელმძღვანელი

გამოქვეყნებულია

on

By

რუსეთი Sputnik V- ს კორონავირუსის ვაქცინის დამტკიცების შესახებ ევროკავშირს ოფიციალურ განაცხადს გადასცემს შემდეგ თვეში, განაცხადა დღეს (14 იანვარს) რუსეთის სუვერენული სიმდიდრის ფონდის ხელმძღვანელმა, წერენ ენდრიუ ოსბორნი და პოლინა ივანოვა.

ვაქცინის რეცენზირებული შედეგები მალე გამოქვეყნდება და აჩვენებს მის მაღალ ეფექტურობას, განაცხადა ფონდის ხელმძღვანელმა კირილ დმიტრიევმა Reuters– ის შემდეგი კონფერენციაზე ინტერვიუში.

მისი თქმით, Sputnik V წარმოებული იქნება შვიდ ქვეყანაში. მან დასძინა, რომ ცხრა ქვეყნის მარეგულირებელი ორგანოები სავარაუდოდ ამ თვეში დაამტკიცებენ ვაქცინს შიდა მოხმარებისთვის. ის უკვე დამტკიცებულია არგენტინაში, ბელორუსში, სერბეთში და სხვაგან.

რუსეთი, რომელიც მსოფლიოში COVID-19 შემთხვევით მეოთხე ადგილზეა, გეგმავს მასობრივი ვაქცინაციის დაწყებას მომავალ კვირას.

Reuters– ის შემდეგი კონფერენციის დამატებითი ინფორმაციისთვის, დააკლიკე აქ.

როიტერის შემდეგი პირდაპირ ეთერში სანახავად ეწვიეთ აქ.

ვრცლად
რეკლამა

ჰოლანდია5 საათის წინ

ჰოლანდიის რუტეს მთავრობა გადადგება ბავშვთა კეთილდღეობის თაღლითობის გამო

ევროპის მოქალაქეთა ინიციატივა (ECI)5 საათის წინ

ევროპის მოქალაქეთა ინიციატივა: ევროკომისია პასუხობს ინიციატივას „უმცირესობის უსაფრთხოება“

ევროპული ალიანსი პერსონალური მედიცინის5 საათის წინ

EAPM - კიბერუსაფრთხოებიდან მასობრივი გადაშენებამდე, ჯანმრთელობის პრობლემები კრიტიკულ მასას აღწევს 

ხორვატია9 საათის წინ

ადამიანის უფლებათა ევროპული სასამართლო ადგენს ხორვატიის პასუხს ძალადობრივი ჰომოფობიური თავდასხმის შესახებ, რათა ხელი შეუწყოს ძალადობრივი დანაშაულის ჩადენის დანაშაულს

შესვლა10 საათის წინ

Nokia და Ericsson აფორმებენ T-Mobile US 5G- ის გახანგრძლივებულ გარიგებებს

შესვლა10 საათის წინ

მაიკროსოფტის პრეზიდენტი მოუწოდებს მოქმედებას ბნელ მხარესთან დაკავშირებით

China4 თვის წინ

ბანკი მოიცავს ბლოკჩეინს ქამრებისა და საგზაო ვაჭრობის გასაადვილებლად

კორონავირუსი7 თვის წინ

# EBA - ხელმძღვანელის თქმით, ევროკავშირის საბანკო სექტორი კრიზისში შევიდა მყარი კაპიტალის პოზიციებით და აქტივების ხარისხის გაუმჯობესებით

ხელოვნების5 თვის წინ

ომი # ლიბიაში - რუსული ფილმი აჩვენებს ვინ ავრცელებს სიკვდილს და ტერორს

კატასტროფები4 თვის წინ

ევროკავშირის სოლიდარობა მოქმედებაში: 211 მილიონი ევრო იტალიას 2019 წლის შემოდგომაზე მკაცრი ამინდის პირობების დაზიანების გამოსასწორებლად

ბელგია6 თვის წინ

# ყაზახეთის პირველი პრეზიდენტი ნურსულთან ნაზარბაევი 80 წლის დაბადების დღეს და მისი როლი საერთაშორისო ურთიერთობებში

სომხეთში4 თვის წინ

სომხეთ-აზერბაიჯანის კონფლიქტში PKK- ს მონაწილეობა საფრთხეს შეუქმნის ევროპის უსაფრთხოებას

Twitter

Facebook

Trending