დაკავშირება ჩვენთან ერთად

კორონავირუსი

EMA იღებს განაცხადს COVID-19 ვაქცინის AstraZeneca- ს პირობითი მარკეტინგის ნებართვაზე

გაზიარება:

გამოქვეყნებულია

on

ჩვენ ვიყენებთ თქვენს რეგისტრაციას იმისთვის, რომ მოგაწოდოთ შინაარსი თქვენი თანხმობით და გაგიუმჯობესოთ თქვენი გაგება. ნებისმიერ დროს შეგიძლიათ გააუქმოთ ხელმოწერა.

EMA– მ მიიღო განაცხადი პირობითი მარკეტინგის ავტორიზაცია (CMA) COVID-19 ვაქცინისთვის, რომელიც შეიქმნა AstraZeneca- ს და ოქსფორდის უნივერსიტეტის მიერ. ვაქცინის შეფასება, ცნობილი როგორც COVID-19 ვაქცინა AstraZeneca, გაგრძელდება დაჩქარებული ვადებით. მოსაზრება მარკეტინგის ნებართვა შეიძლება გამოქვეყნდეს 29 იანვარს EMA– ს ადამიანის წამლების სამეცნიერო კომიტეტის სხდომაზეCHMP გაფართოება), იმ პირობით, რომ წარმოდგენილი მონაცემები ხარისხის, უსაფრთხოებისა და ეფექტურობა ვაქცინა საკმარისად ძლიერი და სრულყოფილია და შეფასების დასრულებისათვის საჭირო ნებისმიერი დამატებითი ინფორმაცია დაუყოვნებლივ არის წარმოდგენილი.

შეფასების ასეთი მოკლე ვადა მხოლოდ იმიტომ არის შესაძლებელი, რომ EMA– მ უკვე გადახედა ვაქცინის ზოგიერთ მონაცემებს ა მოძრავი მიმოხილვა. ამ ფაზის განმავლობაში EMA– მ შეაფასა ლაბორატორიული კვლევების მონაცემები (არაკლინიკური მონაცემები), ვაქცინის ხარისხის მონაცემები (მისი ინგრედიენტები და მისი წარმოების გზა) და გარკვეული მტკიცებულებები უსაფრთხოებისა და ეფექტურობა შუალედური კლინიკური მონაცემების ოთხიდან დაწყებული ანალიზიდან კლინიკურ კვლევებში გაერთიანებულ სამეფოში, ბრაზილიასა და სამხრეთ აფრიკაში. დამატებითი სამეცნიერო ინფორმაცია ხარისხის, უსაფრთხოებისა და ეფექტურობა ვაქცინა ასევე უზრუნველყო კომპანიამ თხოვნის საფუძველზე CHMP გაფართოება და ამჟამად მიმდინარეობს შეფასება.

განხილვის დროს და მთელი პანდემიის დროს, EMA და მისი სამეცნიერო კომიტეტები მხარს უჭერენ COVID-19 EMA პანდემიის დანიშნულების ჯგუფი, ჯგუფი, რომელიც აერთიანებს ექსპერტებს მთელი რეგიონიდან ევროპული მედიკამენტების მარეგულირებელი ქსელი ხელი შეუწყოს COVID-19- ის წამლებსა და ვაქცინებზე სწრაფ და კოორდინირებულ მარეგულირებელ მოქმედებას.

რა არის? პირობითი მარკეტინგის ავტორიზაცია?

ევროკავშირის კანონმდებლობა ითვალისწინებს ამას პირობითი მარკეტინგის ავტორიზაცია (CMA) გამოიყენება როგორც სწრაფი ავტორიზაციის პროცედურა საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის საგანგებო სიტუაციების დროს მკურნალობისა და ვაქცინების დამტკიცების დასაჩქარებლად. CMA საშუალებას იძლევა ნებადართული იქნას მედიკამენტები, რომლებიც აკმაყოფილებენ სამედიცინო შეუსრულებელ მოთხოვნილებას, ნაკლებად სრულყოფილი მონაცემების საფუძველზე, ვიდრე ეს ჩვეულებრივ მოითხოვება. ეს ხდება იმ შემთხვევაში, თუ წამლის ან ვაქცინის სარგებლობა პაციენტებისთვის დაუყოვნებლივ ხელმისაწვდომია, უფრო მეტია, ვიდრე თან ახლავს ყველა მონაცემი. ამასთან, მონაცემებმა უნდა აჩვენოს, რომ წამლის ან ვაქცინის სარგებელი აჭარბებს რაიმე რისკს. CMA იძლევა გარანტიას, რომ დამტკიცებული მედიცინა ან ვაქცინა შეესაბამება ევროკავშირის უსაფრთხოების მკაცრ სტანდარტებს, ეფექტურობა და ხარისხიანია და მზადდება და კონტროლდება დამტკიცებულ, სერთიფიცირებულ ობიექტებში, მაღალი ფარმაცევტული სტანდარტების შესაბამისად, რომლებიც თავსებადია ფართომასშტაბიანი კომერციალიზაციისთვის. CMA– ს მინიჭების შემდეგ, კომპანიებმა უნდა წარმოადგინონ შემდგომი მონაცემები მიმდინარე ან ახალი კვლევებისაგან წინასწარ განსაზღვრულ ვადებში, რათა დაადასტურონ, რომ სარგებელი კვლავ აჭარბებს რისკებს.

რა შეიძლება მოხდეს შემდეგ?

თუ EMA დაასკვნის, რომ ვაქცინის სარგებელი აჭარბებს მის რისკს COVID ‑ 19-ისგან დაცვაში, ის რეკომენდაციას მისცემს პირობითი მარკეტინგის ავტორიზაცია. ამის შემდეგ ევროკომისია სწრაფად დააკვირდება გადაწყვეტილების მიღების პროცესს პირობითი მარკეტინგის ავტორიზაცია მოქმედებს ევროკავშირისა და EEA– ს ყველა წევრ ქვეყანაში რამდენიმე დღის განმავლობაში.

რეკლამა

რაც შეეხება ყველა მედიკამენტს, ევროკავშირის ხელისუფლება მუდმივად აგროვებს და განიხილავს მედიკამენტების შესახებ ახალ ინფორმაციას ბაზარზე გასვლის შემდეგ და საჭიროების შემთხვევაში იმოქმედებს. შეესაბამება ევროკავშირის უსაფრთხოების მონიტორინგის გეგმა COVID-19 ვაქცინებზე, მონიტორინგი ჩატარდება უფრო ხშირად და მოიცავს მოქმედებებს, რომლებიც ეხება სპეციალურად COVID-19 ვაქცინებს. მაგალითად, კომპანიები უზრუნველყოფენ ყოველთვიურ უსაფრთხოების ანგარიშებს, გარდა კანონმდებლობით გათვალისწინებული რეგულარული განახლებებისა, და ჩაატარებენ კვლევებს COVID-19 ვაქცინების უსაფრთხოების და ეფექტურობის მონიტორინგისთვის მათი ავტორიზაციის შემდეგ.

ეს ზომები საშუალებას მისცემს მარეგულირებელ ორგანოებს სწრაფად შეაფასონ სხვადასხვა წყაროდან მიღებული მონაცემები და მიიღონ შესაბამისი მარეგულირებელი ზომები საზოგადოების ჯანმრთელობის დასაცავად, საჭიროების შემთხვევაში.

ძირითადი ფაქტები COVID-19 ვაქცინებზე და მეტი ინფორმაცია ამის შესახებ როგორ ხდება ამ ვაქცინების შემუშავება, ავტორიზაცია და მონიტორინგი ევროკავშირში შეგიძლიათ იხილოთ EMA ვებ – გვერდზე.

როგორ მუშაობს ვაქცინა?

COVID-19 ვაქცინა AstraZeneca სავარაუდოდ იმუშავებს სხეულის მომზადებით, რომ დაიცვას თავი კორონავირუსით SARS-CoV-2. ეს ვირუსი იყენებს მის გარე ზედაპირზე არსებულ პროტეინებს, რომლებსაც უწოდებენ სპაიკის ცილებს, სხეულის უჯრედებში მოხვედრისა და დაავადების გამომწვევად.

COVID-19 ვაქცინა AstraZeneca შედგება სხვა ვირუსისგან (ადენოვირუსების ოჯახი), რომელიც შეცვლილია და შეიცავს SARS-CoV-2 ცილების ცილის წარმოქმნის გენს. თავად ადენოვირუსი არ შეუძლია გამრავლება და არ იწვევს დაავადებას. მიღების შემდეგ, ვაქცინა SARS-CoV-2 გენს აწვდის ორგანიზმში უჯრედებს. უჯრედები გამოიყენებენ გენს სპაიკის ცილის წარმოსაქმნელად. ადამიანის იმუნური სისტემა ამ spike პროტეინს უცხოდ განიხილავს და წარმოქმნის ბუნებრივ დაცვას - ანტისხეულებს და T უჯრედებს - ამ ცილის წინააღმდეგ. თუ მოგვიანებით, ვაქცინირებული ადამიანი დაუკავშირდება SARS-CoV-2- ს, იმუნური სისტემა ამოიცნობს ვირუსს და მზად იქნება მასზე თავდასხმისთვის: ანტისხეულებს და T უჯრედებს შეუძლიათ იმუშაონ ვირუსის გასანადგურებლად, თავიდან აიცილონ იგი ორგანიზმში უჯრედებს და ანადგურებს ინფიცირებულ უჯრედებს, რაც ხელს უწყობს COVID-19- ისგან დაცვას.

გაუზიარე ეს სტატია:

EU Reporter აქვეყნებს სტატიებს სხვადასხვა გარე წყაროებიდან, რომლებიც გამოხატავს თვალსაზრისების ფართო სპექტრს. ამ სტატიებში მიღებული პოზიციები სულაც არ არის EU Reporter-ის პოზიციები.
მწვანე გარიგება5 დღის წინ

სითბოს ტუმბოები გადამწყვეტია მწვანე გადასვლისთვის ფოლადის და სხვა ინდუსტრიებისთვის

საავტომობილო3 დღის წინ

Fiat 500 Vs. Mini Cooper: დეტალური შედარება

ჰორიზონტ ევროპა3 დღის წინ

Swansea-ს აკადემიკოსებმა დააჯილდოვეს 480,000 ევრო ჰორიზონტ ევროპის გრანტი ახალი კვლევისა და ინოვაციური პროექტის მხარდასაჭერად.

ცხოვრების წესი3 დღის წინ

თქვენი მისაღები ოთახის გარდაქმნა: ხედვა გართობის ტექნოლოგიების მომავალზე

ბაჰამის3 დღის წინ

ბაჰამის კუნძულები წარადგენს კლიმატის ცვლილების შესახებ სამართლებრივ წინადადებებს იუსტიციის საერთაშორისო სასამართლოში

Business2 დღის წინ

კომპანიები აგრძელებენ 5G უპირატესობებით სარგებლობას Wipro-სა და Nokia-ს თანამშრომლობით

China-ევროკავშირის24 საათის წინ

 La «ფინ დე ლა კრუასანის ჩინუზა»? Non au conformisme aveugle

ცენტრალურ აზიაში16 საათის წინ

Aurora Minerals Group ჩართულია სახელმწიფო კორუფციაში

მოლდოვა6 საათის წინ

მოლდოვას საკონსტიტუციო სასამართლომ ოპოზიციის კანდიდატების აკრძალვა მოხსნა

ცენტრალურ აზიაში16 საათის წინ

Aurora Minerals Group ჩართულია სახელმწიფო კორუფციაში

China-ევროკავშირის24 საათის წინ

 La «ფინ დე ლა კრუასანის ჩინუზა»? Non au conformisme aveugle

Business2 დღის წინ

კომპანიები აგრძელებენ 5G უპირატესობებით სარგებლობას Wipro-სა და Nokia-ს თანამშრომლობით

ბაჰამის3 დღის წინ

ბაჰამის კუნძულები წარადგენს კლიმატის ცვლილების შესახებ სამართლებრივ წინადადებებს იუსტიციის საერთაშორისო სასამართლოში

ცხოვრების წესი3 დღის წინ

თქვენი მისაღები ოთახის გარდაქმნა: ხედვა გართობის ტექნოლოგიების მომავალზე

ჰორიზონტ ევროპა3 დღის წინ

Swansea-ს აკადემიკოსებმა დააჯილდოვეს 480,000 ევრო ჰორიზონტ ევროპის გრანტი ახალი კვლევისა და ინოვაციური პროექტის მხარდასაჭერად.

საავტომობილო3 დღის წინ

Fiat 500 Vs. Mini Cooper: დეტალური შედარება

China-ევროკავშირის3 კვირის წინ

2024 წლის ორი სესია იწყება: აი, რატომ აქვს ამას მნიშვნელობა

China-ევროკავშირის3 თვის წინ

პრეზიდენტის სი ძინპინის 2024 წლის საახალწლო გზავნილი

China5 თვის წინ

ინსპირაციული ტური მთელს ჩინეთში

China5 თვის წინ

BRI-ის ათწლეული: ხედვიდან რეალობამდე

ადამიანის უფლებები9 თვის წინ

"შეპარული კულტები" - პრიზების მფლობელი დოკუმენტური ჩვენება წარმატებით გაიმართა ბრიუსელში

ბელგია10 თვის წინ

რელიგია და ბავშვთა უფლებები - მოსაზრება ბრიუსელიდან

თურქეთში10 თვის წინ

100-ზე მეტი ეკლესიის წევრი სცემეს და დააკავეს თურქეთის საზღვარზე

აზერბაიჯანის10 თვის წინ

ენერგეტიკული თანამშრომლობის გაღრმავება აზერბაიჯანთან - ევროპის სანდო პარტნიორი ენერგეტიკული უსაფრთხოებისთვის.

Trending