Pfizer Inc. (NYSE: PFE) და BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) დღეს გამოცხადდა მათი mRNA დაფუძნებული ვაქცინის კანდიდატი, BNT162b2, SARS-CoV-2– ის წინააღმდეგ, აჩვენა ეფექტურობა COVID-19– ის წინააღმდეგ მონაწილეებში SARS-CoV-2 ინფექციის წინასწარი მტკიცებულების გარეშე, პირველი შუალედური ეფექტურობის საფუძველზე ანალიზი, რომელიც ჩატარდა 8 წლის 2020 ნოემბერს გარე, დამოუკიდებელმა მონაცემთა მონიტორინგის კომიტეტმა (DMC) მე -3 ეტაპის კლინიკური კვლევიდან.

FDA– სთან დისკუსიის შემდეგ, კომპანიებმა ცოტა ხნის წინ აირჩიეს 32 შემთხვევაში შუალედური ანალიზის შეწყვეტა და პირველი შუალედური ანალიზის ჩატარება მინიმუმ 62 შემთხვევაში. ამ დისკუსიების დასრულების შემდეგ, შესაფასებელმა შემთხვევების რაოდენობამ 94-ს მიაღწია და DMC- მ ყველა საქმეზე პირველი ანალიზი გააკეთა. ვაქცინირებულ პირებსა და მათ, ვინც პლაცებო მიიღო, შემთხვევა გაყოფილია ვაქცინის ეფექტურობის მაჩვენებელზე 90% -ზე მეტი, მეორე დოზადან 7 დღის შემდეგ. ეს ნიშნავს, რომ დაცვა მიიღწევა ვაქცინაციის დაწყებიდან 28 დღის შემდეგ, რომელიც შედგება 2 დოზის გრაფიკისგან. როგორც კვლევა გრძელდება, ვაქცინის ეფექტურობის საბოლოო პროცენტი შეიძლება განსხვავდებოდეს. DMC– ს არანაირი სერიოზული პრობლემა არ გამოუთქვამს და რეკომენდაციას აძლევს, რომ კვლევამ გააგრძელოს დაგეგმილი დამატებითი უსაფრთხოების და ეფექტურობის მონაცემები. მონაცემები განიხილება მთელ მსოფლიოში მარეგულირებელ ორგანოებთან.

”დღეს დიდი დღეა მეცნიერებისა და კაცობრიობისთვის. ჩვენი პირველი ეტაპის COVID-3 ვაქცინის გამოკვლევის შედეგების პირველი ნაკრები იძლევა ჩვენს ვაქცინის თავდაპირველ მტკიცებულებას იმისთვის, რომ თავიდან აიცილოთ COVID-19 ”, - თქვა დოქტორმა ალბერტ ბურლამ, Pfizer– ის თავმჯდომარემ და აღმასრულებელმა დირექტორმა. ”ვაქცინების შემუშავების პროგრამაში ჩვენ ამ კრიტიკულ ეტაპს მივაღწევთ იმ დროს, როდესაც მსოფლიოში ეს ყველაზე მეტად სჭირდება, რადგან ინფექციების მაჩვენებლებმა ახალი ჩანაწერები შექმნეს, საავადმყოფოები ჭარბი სიმძლავრით უახლოვდებიან და ეკონომიკის ხელახლა გახსნა სჭირდებათ. დღევანდელი სიახლეებით, ჩვენ მნიშვნელოვანი ნაბიჯით მივუახლოვდებით მთელ მსოფლიოში ხალხს საჭირო მიღწევების მიღწევაში, რაც ხელს შეუწყობს ამ გლობალური ჯანმრთელობის კრიზისის დასრულებას. ჩვენ ველით უახლოეს კვირებში ათასობით მონაწილისგან მიღებული ეფექტურობისა და უსაფრთხოების დამატებითი მონაცემების გაზიარებას. ”

რეკლამა

”მინდა მადლობა გადავუხადო ათასობით ადამიანს, ვინც ნებაყოფლობით მონაწილეობა მიიღო კლინიკურ კვლევაში, ჩვენს აკადემიურ კოლაბორატორებსა და გამომძიებლებს სასწავლო ადგილებზე და ჩვენს კოლეგებსა და თანამშრომლებს მთელს მსოფლიოში, რომლებიც უთმობენ დროს ამ მნიშვნელოვან საქმეს,” - დასძინა ბურლა. ”ჩვენ არ შეგვეძლო აქამდე ჩამოსვლა ყველას გარეშე, ვინც მონაწილეობდა.”

”ჩვენი გლობალური მე -3 ფაზის პირველი შუალედური ანალიზი გვაჩვენებს, რომ ვაქცინმა შეიძლება ეფექტურად აღკვეთოს COVID-19. ეს არის ინოვაციის, მეცნიერებისა და გლობალური თანამშრომლობის ძალისხმევა ”, - თქვა BioNTech– ის თანადამფუძნებელმა და აღმასრულებელმა დირექტორმა პროფესორმა უგურ საჰინმა. ”როდესაც ამ მოგზაურობას 10 თვის წინ შევუდექით, სწორედ ეს იყო ის, რის მიღწევასაც ვცდილობდით. განსაკუთრებით დღეს, როდესაც ჩვენ ყველანი მეორე ტალღის შუაგულში ვართ და ბევრი ჩვენგანი ჩაკეტილ მდგომარეობაშია, კიდევ უფრო ვაფასებთ, თუ რამდენად მნიშვნელოვანია ეს ეტაპი ამ პანდემიის დასრულების გზაზე და ყველა ჩვენგანმა ნორმალური განწყობის აღდგენა. ჩვენ გავაგრძელებთ შემდგომი მონაცემების შეგროვებას, რადგან სასამართლო განხილვა განაგრძობს საბოლოო ანალიზზე ჩარიცხვას, როდესაც დაგროვილი იქნება COVID-164 19 შემთხვევა. მინდა მადლობა გადავუხადო ყველას, ვინც წვლილი შეიტანა ამ მნიშვნელოვანი მიღწევის განხორციელებაში. ”

ფაზა 3 კლინიკური გამოკვლევა BNT162b2– ზე 27 ივლისს დაიწყო და მასში დღემდე 43,538 38,955 მონაწილეა ჩართული, რომელთაგან 8 2020 – მა მიიღო ვაქცინის კანდიდატის მეორე დოზა 42 წლის 30 ნოემბრის მდგომარეობით. გლობალური მონაწილეთა დაახლოებით 164% და აშშ – ს მონაწილეთა 19% აქვთ რასობრივი და ეთნიკურად მრავალფეროვანი წარმოშობა. სასამართლო განხილვა გრძელდება ჩარიცხვაზე და სავარაუდოდ გაგრძელდება საბოლოო ანალიზით, როდესაც ჯამში დადასტურებულია COVID-19 შემთხვევა. კვლევა ასევე შეაფასებს ვაქცინის კანდიდატის პოტენციალს, უზრუნველყოს COVID-2- ის დაცვა მათში, ვისაც ჰქონდათ ადრე SARS-CoV-19 ზემოქმედება, ასევე ვაქცინის პრევენცია COVID-19 მძიმე დაავადებისგან. პირველადი ეფექტურობის საბოლოო წერტილების გარდა, COVID-7 დადასტურებული შემთხვევების შეფასებისას, რომლებიც დაგროვდა მეორე დოზადან 14 დღის შემდეგ, საბოლოო ანალიზი ახლა FDA– ს დამტკიცებით მოიცავს ახალ მეორად საბოლოო წერტილებს, რომლებიც აფასებენ ეფექტურობას მეორეზე 19 დღის შემდეგ დაგროვილი შემთხვევების საფუძველზე. დოზაც. კომპანიები თვლიან, რომ ამ მეორადი საბოლოო წერტილების დამატება ხელს შეუწყობს მონაცემების გასწორებას COVID-XNUMX ვაქცინის ყველა კვლევაში და საშუალებას მისცემს ჯვარედინი კვლევების ჩატარებას და შედარებას ამ ახალ ვაქცინის პლატფორმებს შორის. კომპანიებმა გამოაქვეყნეს განახლებული ვერსია სასწავლო ოქმი.

Pfizer და BioNTech აგრძელებენ უსაფრთხოების მონაცემების დაგროვებას და ამჟამად ადგენენ, რომ ორი თვის უსაფრთხოების მონაცემების საშუალო ვაქცინა ვაქცინის კანდიდატის მეორე (და საბოლოო) დოზის შემდეგ - უსაფრთხოების მონაცემების ოდენობა, რომელიც მითითებულია FDA– ს მიერ მისი გადაუდებელი გადაუდებელი გამოყენებისათვის. ავტორიზაცია - ხელმისაწვდომი იქნება ნოემბრის მესამე კვირაში. გარდა ამისა, მონაწილეები გააგრძელებენ გრძელვადიანი დაცვისა და უსაფრთხოების კონტროლს მათი მეორე დოზის მიღებიდან დამატებით ორი წლის განმავლობაში.

კლინიკური კვლევის შედეგად მიღებული ეფექტურობის მონაცემებთან ერთად, Pfizer და BioNTech მუშაობენ უსაფრთხოების და წარმოების საჭირო მონაცემების მომზადებაზე, რომლებიც FDA– ს წარუდგენენ წარმოებული ვაქცინის პროდუქტის უსაფრთხოებისა და ხარისხის დემონსტრირებისთვის.

ამჟამინდელი პროგნოზების საფუძველზე, ჩვენ გეგმავს გლობალურად 50 მილიონამდე ვაქცინის დოზის წარმოებას 2020 წელს და 1.3 მილიარდ დოზამდე 2021 წელს.

Pfizer და BioNTech აპირებენ წარადგინონ მონაცემები მე -3 ფაზის სრული საცდელი პერიოდის სამეცნიერო რეცენზირების გამოცემისთვის.

Pfizer– ის შესახებ: მიღწევები, რომლებიც ცვლის პაციენტების ცხოვრებას

Pfizer– ში ჩვენ ვიყენებთ მეცნიერებას და ჩვენს გლობალურ რესურსებს, რათა ხალხს მივუდგეთ თერაპიის ჩატარებას, რაც მნიშვნელოვნად აუმჯობესებს მათ ცხოვრებას. ჩვენ ვცდილობთ დავადგინოთ ხარისხის, უსაფრთხოების და ღირებულების სტანდარტი ჯანმრთელობის დაცვის პროდუქტების, მათ შორის ინოვაციური მედიკამენტების და ვაქცინების აღმოჩენის, განვითარებისა და წარმოებისას. ყოველდღე, Pfizer– ის კოლეგები მუშაობენ განვითარებულ და განვითარებად ბაზრებზე, რათა გააუმჯობესონ ველნესი, პროფილაქტიკა, მკურნალობა და მკურნალობა, რაც გამოწვეულია ჩვენი დროის ყველაზე საშიში დაავადებებით. როგორც ჩვენი ერთ-ერთი პრემიერ ინოვაციური ბიოფარმაცევტული კომპანია, პასუხისმგებლობის შესაბამისად, ჩვენ ვთანამშრომლობთ ჯანდაცვის პროვაიდერებთან, მთავრობებთან და ადგილობრივ თემებთან, რათა ხელი შევუწყოთ და გავუმჯობესოთ ხელმისაწვდომობა საიმედო, ხელმისაწვდომი სამედიცინო მომსახურებით მთელ მსოფლიოში. 150 წელზე მეტი ხნის განმავლობაში ჩვენ ვმუშაობდით იმისთვის, რომ ყველასთვის, ვინც ჩვენზეა დამოკიდებული, განვასხვაოთ. ჩვენ რუტინულად ვაქვეყნებთ ინფორმაციას, რომელიც შესაძლოა მნიშვნელოვანი იყოს ინვესტორებისთვის ჩვენი საიტი. გარდა ამისა, დაიცავით Pfizer Twitter– ზე @Pfizer მდე @Pfizer News, LinkedIn, YouTube და ფეისბუქზე ზეFacebook.com/Pfizer.