EMA იღებს განცხადებას COVID-19 mRNA ვაქცინის BNT162b2 პირობითად მარკეტინგის ნებართვაზე 

ასეთი მოკლე ვადა მხოლოდ იმიტომ არის შესაძლებელი, რომ EMA– მ უკვე გადახედა ვაქცინის ზოგიერთ მონაცემებს ა მოძრავი მიმოხილვა. ამ ფაზის განმავლობაში EMA– მ შეაფასა ვაქცინის ხარისხის მონაცემები (როგორიცაა ინფორმაცია მისი ინგრედიენტების შესახებ და მისი წარმოების გზა), ასევე ლაბორატორიული კვლევების შედეგები. EMA– მ ასევე შეისწავლა ვაქცინის ეფექტურობისა და ფართომასშტაბიდან მიღებული თავდაპირველი უსაფრთხოების მონაცემების შედეგები კლინიკური სასამართლო რადგან ისინი ხელმისაწვდომი გახდა.

EMA ახლა შეაფასებს ოფიციალური განაცხადის ნაწილში წარმოდგენილ მონაცემებს პირობითი მარკეტინგის ავტორიზაცია. სააგენტო და მისი სამეცნიერო კომიტეტები განაგრძობენ მუშაობას შეფასების შესახებ შობის პერიოდის განმავლობაში. თუ წარმოდგენილი მონაცემები საკმარისად ძლიერია ვაქცინის ხარისხის, უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ დასკვნის მისაღებად, EMA– ს სამეცნიერო კომიტეტი ადამიანის მედიკამენტებისთვის (CHMP გაფართოება) დაასრულებს შეფასებას არაუგვიანეს 29 დეკემბერს დაგეგმილ საგანგებო შეხვედრაზე. ეს ვადები ემყარება მონაცემების ტიპს, რომლებიც ჯერჯერობით შეფასებულია მიმდინარე მიმოხილვის კონტექსტში და შეიძლება შეიცვალოს შეფასების მიმდინარეობის შედეგად. EMA შესაბამისად დაუკავშირდება შეფასების შედეგებს.

განხილვის დროს და მთელი პანდემიის დროს, EMA და მისი სამეცნიერო კომიტეტები მხარს უჭერენ COVID-19 EMA პანდემიის დანიშნულების ჯგუფი, ჯგუფი, რომელიც აერთიანებს ექსპერტებს მთელი რეგიონიდან ევროპული მედიკამენტების მარეგულირებელი ქსელი ხელი შეუწყოს COVID-19- ის წამლებსა და ვაქცინებზე სწრაფ და კოორდინირებულ მარეგულირებელ მოქმედებას.

რა არის? პირობითი მარკეტინგის ავტორიზაცია?

ევროკავშირში CMA იძლევა მედიკამენტების ნებართვას, რომლებიც აკმაყოფილებენ სამედიცინო მოთხოვნილებების დაკმაყოფილებას, ნაკლებად სრულყოფილი მონაცემების საფუძველზე, ვიდრე ეს ჩვეულებრივ მოითხოვება. ეს ხდება იმ შემთხვევაში, თუ წამლის ან ვაქცინის სარგებლობა პაციენტებისთვის დაუყოვნებლივ ხელმისაწვდომია, უფრო მეტია, ვიდრე თან ახლავს ყველა მონაცემი. CMA გამოიყენება პანდემიის კონტექსტში, საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის საფრთხის სწრაფი რეაგირების მიზნით. ამასთან, მონაცემებმა უნდა აჩვენოს, რომ წამლის ან ვაქცინის სარგებელი აჭარბებს რაიმე რისკს. CMA– ს მინიჭების შემდეგ, კომპანიებმა უნდა წარმოადგინონ შემდგომი მონაცემები მიმდინარე ან ახალი კვლევებისაგან წინასწარ განსაზღვრულ ვადებში, რათა დაადასტურონ, რომ სარგებელი კვლავ აჭარბებს რისკებს.

რა შეიძლება მოხდეს შემდეგ?

თუ EMA დაასკვნის, რომ ვაქცინის სარგებელი აჭარბებს მის რისკს COVID ‑ 19-ისგან დაცვაში, ის რეკომენდაციას მისცემს პირობითი მარკეტინგის ავტორიზაცია. ამის შემდეგ ევროკომისია სწრაფად დააკვირდება გადაწყვეტილების მიღების პროცესს პირობითი მარკეტინგის ავტორიზაცია მოქმედებს ევროკავშირისა და EEA– ს ყველა წევრ ქვეყანაში რამდენიმე დღის განმავლობაში.

რეკლამა

რაც შეეხება ყველა მედიკამენტს, ევროკავშირის ხელისუფლება მუდმივად აგროვებს და განიხილავს მედიკამენტების შესახებ ახალ ინფორმაციას ბაზარზე გასვლისთანავე და საჭიროების შემთხვევაში იმოქმედებს. ევროკავშირის შესაბამისად COVID-19 ვაქცინების უსაფრთხოების მონიტორინგის გეგმა, მონიტორინგი ჩატარდება უფრო ხშირად და მოიცავს მოქმედებებს, რომლებიც ეხება სპეციალურად COVID-19 ვაქცინებს. მაგალითად, კომპანიები უზრუნველყოფენ ყოველთვიურ უსაფრთხოების ანგარიშებს, გარდა კანონმდებლობით გათვალისწინებული რეგულარული განახლებებისა და ჩაატარებენ კვლევებს COVID-19 ვაქცინების უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის მონიტორინგისთვის მათი ავტორიზაციის შემდეგ.

ეს ზომები საშუალებას მისცემს მარეგულირებელ ორგანოებს სწრაფად შეაფასონ სხვადასხვა წყაროდან მიღებული მონაცემები და მიიღონ შესაბამისი მარეგულირებელი ზომები საზოგადოების ჯანმრთელობის დასაცავად, საჭიროების შემთხვევაში.

საკვანძო ფაქტები COVID-19 ვაქცინებზე და უფრო მეტი ინფორმაცია ამის შესახებ ვაქცინების შემუშავება, ავტორიზაცია და მონიტორინგი ხდება ევროკავშირში შეგიძლიათ იხილოთ EMA ვებ – გვერდზე.

როგორ მუშაობს BNT162b2?

სავარაუდოდ, BNT162b2 იმუშავებს სხეულის მომზადებით, რომ დაიცვას თავი კორონავირუსით SARS-CoV-2. ვირუსი იყენებს მის გარე ზედაპირზე ცილას, რომელსაც ეწოდება სპაიკის ცილა, სხეულის უჯრედებში მოხვედრისა და დაავადების გამომწვევი მიზეზების გამო. BNT162b2 შეიცავს გენეტიკურ მითითებებს (mRNA) spike ცილის წარმოქმნისთვის. MRNA დაფარულია მცირე ლიპიდური (ცხიმოვანი) ნაწილაკებით, რომლებიც ხელს უწყობენ mRNA– ს უჯრედებში მიწოდებას და ხელს უშლიან მის დეგრადაციას. როდესაც ადამიანს ვაქცინა გაუკეთეს, მისი უჯრედები წაიკითხავენ გენეტიკურ მითითებებს და გამოიმუშავებენ ცილების ცილას. ამის შემდეგ ადამიანის იმუნური სისტემა ამ ცილას უცხოდ განიხილავს და მის წინააღმდეგ ბუნებრივ თავდაცვას - ანტისხეულებს და T უჯრედებს წარმოქმნის. თუ მოგვიანებით, ვაქცინირებული ადამიანი დაუკავშირდება SARS-CoV-2- ს, იმუნური სისტემა ამოიცნობს ვირუსს და მზად იქნება მასზე შეტევა: ანტისხეულებს და T უჯრედებს შეუძლიათ ერთად იმუშაონ ვირუსის გასაქრობად, თავიდან აიცილონ მისი ორგანიზმში შეყვანა. უჯრედებს და ანადგურებს ინფიცირებულ უჯრედებს, რაც ხელს უწყობს COVID-19- ისგან დაცვას.

ამავე შინაარსის