EMA ურჩევს COVID-19 ვაქცინის მოდერნას ევროკავშირში ავტორიზაციისთვის

EMA– მ რეკომენდაცია გასცა ა პირობითი მარკეტინგის ავტორიზაცია COVID-19 ვაქცინის მოდერნისთვის, პრევენციისთვის კორონავირუსის დაავადება (COVID-19) ადამიანებში 18 წლიდან. ეს არის COVID-19 მეორე ვაქცინა, რომელიც EMA– მ გირჩია ავტორიზაციისთვის. 

EMA– ს ადამიანის წამლების კომიტეტი (CHMP გაფართოება) საფუძვლიანად შეაფასა მონაცემები ხარისხის, უსაფრთხოებისა და ეფექტურობა ვაქცინისა და რეკომენდებულია ოფიციალური ფორმა პირობითი მარკეტინგის ავტორიზაცია ევროკომისიის მიერ. ეს ევროკავშირის მოქალაქეებს დაარწმუნებს, რომ ვაქცინა აკმაყოფილებს ევროკავშირის სტანდარტებს და აყენებს დაცვის, კონტროლისა და ვალდებულებების განხორციელებას ევროკავშირის მასშტაბით ვაქცინაციის კამპანიის განსახორციელებლად.

”ეს ვაქცინა კიდევ ერთ საშუალებას გვაძლევს არსებული გადაუდებელი სიტუაციის დასაძლევად,” - თქვა ემერ კუკმა, EMA– ს აღმასრულებელმა დირექტორმა. ”ეს იმის დადასტურებაა, რომ ჩვენ გვაქვს მონაწილეობა, რომ ვაქცინის მეორე დადებითი რეკომენდაცია გვაქვს, ჯანმო-ს მიერ პანდემიის გამოცხადებიდან ერთი წლის შემდეგ.

”რაც შეეხება ყველა მედიკამენტს, ჩვენ ყურადღებით დავაკვირდებით ვაქცინის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის მონაცემებს, რათა უზრუნველყოთ ევროკავშირის საზოგადოების მუდმივი დაცვა. ჩვენი მუშაობა ყოველთვის ხელმძღვანელობს სამეცნიერო მტკიცებულებებით და ჩვენი ერთგულებით, რომ დავიცვათ ევროკავშირის მოქალაქეების ჯანმრთელობა. ”

ძალიან დიდი კლინიკური სასამართლო აჩვენა, რომ COVID-19 ვაქცინა მოდერნა ეფექტური იყო COVID-19- ის პროფილაქტიკისთვის 18 წლის ასაკში.

კარგი ამბავია ჩვენი ძალისხმევისთვის, რომ უფრო მეტი რამ მივიღოთ # COVID19 ვაქცინები ევროპელებს!
@EMA_News შეაფასა, რომ @moderna_tx ვაქცინა უსაფრთხო და ეფექტურია.

ახლა ჩვენ ვმუშაობთ მთელი სისწრაფით მის დამტკიცებაზე და ევროკავშირში ხელმისაწვდომი გახდეს.

რეკლამა

- ურსულა ფონ დერ ლეინი (@vonderleyen) იანვარი 6, 2021

სასამართლო პროცესში სულ 30,000 XNUMX ადამიანი მონაწილეობდა. ნახევარმა მიიღო ვაქცინა და ნახევარს ჩაუტარდა საშიში ინექციები. ადამიანებმა არ იცოდნენ მიიღეს თუ არა ვაქცინა თუ ცუდი ინექციები. ეფექტურობა გამოითვლება დაახლოებით 28,000 ადამიანში 18-დან 94 წლამდე, რომელთაც არ ჰქონდათ ნიშნები წინა ინფექციაზე.

კვლევამ აჩვენა, რომ COVID-94.1 სიმპტომატური შემთხვევების რიცხვი 19% -ით შემცირდა იმ ადამიანებში, რომლებმაც მიიღეს ვაქცინა (11-დან 14,134 ვაქცინირებულმა ადამიანმა მიიღო COVID-19 სიმპტომებით) შედარებით იმ ადამიანებთან შედარებით, ვინც მიიღო დუმა ინექციები (185 14,073 ადამიანიდან 19) რომლებმაც მიიღეს ეპიზოდური ინექციები, მიიღეს COVID-94.1 სიმპტომებით). ეს ნიშნავს, რომ ვაქცინმა აჩვენა XNUMX% ეფექტურობა სასამართლო პროცესზე.

სასამართლო პროცესმა ასევე აჩვენა 90.9% ეფექტურობა COVID-19 მძიმე რისკის მქონე მონაწილეებში, მათ შორის ფილტვების ქრონიკული დაავადებით, გულის დაავადებით, სიმსუქნით, ღვიძლის დაავადებით, დიაბეტით ან აივ ინფექციით. მაღალი ეფექტურობა ასევე დაცული იყო სქესთა, რასობრივ და ეთნიკურ ჯგუფებში.

COVID-19 ვაქცინა მოდერნას ეძლევა ორი ინექცია მკლავში, 28 დღის ინტერვალებით. COVID-19 ვაქცინის მოდერნასთან ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები, ჩვეულებრივ, იყო მსუბუქი ან ზომიერი და აუმჯობესდა ვაქცინაციიდან რამდენიმე დღეში. ყველაზე გავრცელებული გვერდითი ეფექტებია ტკივილი და შეშუპება ინექციის ადგილზე, დაღლილობა, შემცივნება, ცხელება, ადიდებულმა ან მგრძნობიარე ლიმფური კვანძები მკლავის ქვეშ, თავის ტკივილი, კუნთების და სახსრების ტკივილი, გულისრევა და პირღებინება. ვაქცინის უსაფრთხოება და ეფექტურობა კვლავ გააკონტროლებს, რადგან იგი გამოიყენება ევროკავშირის მასშტაბით ევროკავშირის ფარმაკოვიზილენციის სისტემა კომპანიისა და ევროპის ხელისუფლების მიერ დამატებითი კვლევები.

სად შეიძლება მეტი ინფორმაციის მოძიება

ის პროდუქტის ინფორმაციის დამტკიცებულია CHMP გაფართოება COVID-19 ვაქცინის მოდერნისთვის მოცემულია დანიშვნის ინფორმაცია ჯანმრთელობის დაცვის სპეციალისტებისთვის, ა პაკეტის ბროშურა საზოგადოების წევრებისთვის და ვაქცინის ავტორიზაციის პირობების დეტალები.

შეფასების ანგარიში, რომელშიც მოცემულია EMA– ს COVID-19 ვაქცინის მოდერნის შეფასების დეტალები და სრულად რისკის მართვის გეგმა, გამოქვეყნდება რამდენიმე დღის განმავლობაში. კლინიკური ტესტირება კომპანიის მიერ წარმოდგენილი მონაცემები განაცხადში მარკეტინგის ნებართვა გამოქვეყნდება სააგენტოს ვებგვერდზე კლინიკური მონაცემების ვებსაიტი სათანადო კურსით.

დამატებითი ინფორმაცია ხელმისაწვდომია ვაქცინის მიმოხილვაში ლაურ ენაზე, მათ შორის ვაქცინის სარგებლობისა და რისკების აღწერაზე და იმის გამო, თუ რატომ გირჩევთ EMA– ს მისი ავტორიზაცია ევროკავშირში.

როგორ მუშაობს COVID-19 ვაქცინა თანამედროვე

COVID-19 ვაქცინა Moderna მუშაობს ამზადებს სხეულს, რომ დაიცვას თავი COVID-19- ისგან. იგი შეიცავს მოლეკულას, რომელსაც უწოდებენ მესენჯერი RNA (mRNA) და რომელსაც აქვს ინსტრუქცია spike ცილის მიღების შესახებ. ეს არის SARS-CoV-2 ვირუსის ზედაპირზე არსებული ცილა, რომელიც ვირუსს სხეულის უჯრედებში შესასვლელად სჭირდება.

როდესაც ადამიანს გაუკეთებენ ვაქცინას, მისი ზოგიერთი უჯრედი წაიკითხავს mRNA ინსტრუქციას და დროებით გამოიმუშავებს ცილების ცილას. ამის შემდეგ ადამიანის იმუნური სისტემა ამ ცილას უცხოდ აღიარებს და ანტისხეულებს გამოიმუშავებს და T უჯრედებს (სისხლის თეთრი უჯრედები) ააქტიურებს მასზე თავდასხმისთვის.

თუ მოგვიანებით, ადამიანი დაუკავშირდება SARS-CoV-2 ვირუსს, მათი იმუნური სისტემა ამოიცნობს მას და მზად იქნება დაიცვას სხეული მისგან.

ვაქცინის mRNA სხეულში არ რჩება, მაგრამ ვაქცინაციიდან მალევე იშლება.

პირობითი მარკეტინგის ავტორიზაცია

ევროკომისია ახლა სწრაფად დააკვირდება გადაწყვეტილების მიღების პროცესს გადაწყვეტილების მიღების შესახებ პირობითი მარკეტინგის ავტორიზაცია COVID-19 ვაქცინის მოდერნისთვის, რაც საშუალებას იძლევა ვაქცინაციის პროგრამები ევროკავშირის მასშტაბით განხორციელდეს.

A პირობითი მარკეტინგის ავტორიზაცია ევროკავშირის ერთ-ერთი მარეგულირებელი მექანიზმია მედიკამენტებზე ადრეული წვდომის ხელშესაწყობად, რომლებიც აკმაყოფილებენ სამედიცინო შეუსრულებელ საჭიროებას, მათ შორის საგანგებო სიტუაციებში, როგორიცაა ამჟამინდელი პანდემია.

A პირობითი მარკეტინგის ავტორიზაცია არის ვაქცინის ოფიციალური ავტორიზაცია, რომელიც მოიცავს ევროკავშირისთვის წარმოებულ ყველა პარტიას და უზრუნველყოფს ვაქცინაციის კამპანიის საფუძვლიან შეფასებას.

ვინაიდან COVID-19 ვაქცინის მოდერნა რეკომენდებულია ა პირობითი მარკეტინგის ავტორიზაციაკომპანია, რომელიც COVID-19 Vaccine Moderna– ს ბაზარზე გადის, 2 წლის განმავლობაში განაგრძობს მთავარი სასამართლო განხილვის შედეგების მიწოდებას. ეს საცდელი და დამატებითი გამოკვლევები მოგაწვდით ინფორმაციას იმის შესახებ, თუ რამდენ ხანს გრძელდება დაცვა, რამდენად კარგად აფერხებს ვაქცინა მძიმე COVID-19, რამდენად იცავს იმუნოკომპრომისულ ადამიანებს, ბავშვებსა და ორსულ ქალებს და აფერხებს უსიმპტომო შემთხვევებს.

კომპანია ასევე განახორციელებს კვლევებს ვაქცინის ფარმაცევტული ხარისხის დამატებითი გარანტიების უზრუნველსაყოფად, რადგან პროდუქციის წარმოება იზრდება.

COVID-19 ვაქცინის მოდერნის უსაფრთხოების მონიტორინგი

COVID-19 ვაქცინების ევროკავშირის უსაფრთხოების მონიტორინგის გეგმის შესაბამისად, COVID-19 ვაქცინის მოდერნა ყურადღებით იქნება მონიტორინგი და ექვემდებარება რამდენიმე ღონისძიებას, რომლებიც ეხება სპეციალურად COVID-19 ვაქცინებს. მიუხედავად იმისა, რომ ადამიანთა დიდმა რაოდენობამ მიიღო COVID-19 ვაქცინები კლინიკურ კვლევებში, გარკვეული გვერდითი მოვლენები შეიძლება წარმოიშვას მხოლოდ მაშინ, როდესაც მილიონობით ადამიანი აცრებს.

კომპანიები ვალდებულნი არიან, უზრუნველყონ ყოველთვიური უსაფრთხოების ანგარიშები, კანონმდებლობით დადგენილი რეგულარული განახლებების გარდა და ჩაატარონ კვლევები ვაქცინების უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის მონიტორინგისთვის, რადგან ისინი იყენებენ საზოგადოებას. გარდა ამისა, COVID-19 ვაქცინების დამოუკიდებელი კვლევები ევროკავშირის ხელისუფლების კოორდინაციით ასევე მეტი ინფორმაცია მიეცემა ვაქცინის გრძელვადიანი უსაფრთხოებისა და მოსახლეობის სარგებლობის შესახებ.

ეს ზომები საშუალებას მისცემს მარეგულირებელ ორგანოებს სწრაფად შეაფასონ სხვადასხვა წყაროდან მიღებული მონაცემები და მიიღონ შესაბამისი მარეგულირებელი ზომები საზოგადოების ჯანმრთელობის დასაცავად, საჭიროების შემთხვევაში.

COVID-19 ვაქცინის მოდერნის შეფასება

COVID-19 ვაქცინის მოდერნის შეფასების დროს CHMP გაფართოება ჰქონდა EMA– ს უსაფრთხოების კომიტეტის მხარდაჭერა, PRACვინც შეაფასა რისკის მართვის გეგმა COVID-19 ვაქცინის მოდერნის და COVID-19 EMA პანდემიის დავალებათა ჯგუფი (COVID-ETF), ჯგუფი, რომელიც აერთიანებს ექსპერტებს მთელი რეგიონიდან ევროპული მედიკამენტების მარეგულირებელი ქსელი ხელი შეუწყოს COVID-19- ის წამლებსა და ვაქცინებზე სწრაფ და კოორდინირებულ მარეგულირებელ მოქმედებას.

ამავე შინაარსის