პროგრესირებადი თერაპია - ევროპული ინოვაცია პოსტCOVID-19-ის დროს

კარგი შუადღე, ჯანდაცვა კოლეგებო, და კეთილი იყოს თქვენი მობრძანება პერსონალიზებული მედიცინის ევროპული ალიანსის (EAPM) განახლებაში – ის, რა თქმა უნდა, ბოლო დროს დაკავებული იყო EAPM-ისთვის, მოწინავე თერაპიის სამკურნალო პროდუქტებით (ATMP), წერს. EAPM აღმასრულებელი დირექტორი დოქტორი დენის ჰორგანი.

გაფართოებული თერაპიის სამკურნალო პროდუქტები (ATMP)

EAPM-მა ახლახან გამოაქვეყნა სტატია მოწინავე თერაპიის სამკურნალო პროდუქტებზე (ATMPs) - ეს შეიქმნა ექსპერტთა ჯგუფთან ერთად და ეს წარმოადგენს EAPM პერსპექტივას ამ საკითხზე. ეს არის საკითხი, რომელიც ძალიან განიხილება ევროკავშირის დონეზე - ესპანელი ევროპარლამენტარი სუზანა სოლის პერესი (განახლება ევროპა) თქვა, რომ მისი ინტერესი მოწინავე ბიოტექნოლოგიისა და ATMP-ების მიმართ ბუნებრივია. ინჟინერი ტრენინგით, მან 18 წელი გაატარა კერძო სექტორში, სანამ გახდებოდა ევროპარლამენტის წევრი.

ფარმაცევტული კანონმდებლობის მოახლოებული გადასინჯვა შესანიშნავი შესაძლებლობაა სექტორის ყურადღების გასამახვილებლად, თქვა ევროპარლამენტარმა, ”შესაძლებლობები დიდია, მაგრამ გამოწვევებიც არის.” Pérez განაცხადა. 

თუმცა, ევროკომისია არ აპირებს შეცვალოს კლინიკური კრიტერიუმები, რომლებიც გამოიყენება სამკურნალო საშუალებების კლასიფიკაციისთვის, როგორც მოწინავე თერაპიის მედიკამენტები (ATMPs) სისხლის, ქსოვილისა და უჯრედების კანონმდებლობის მომავალ გადახედვაში. ანდჟეი რისDG SANTE-ის ჯანმრთელობის სისტემებისა და პროდუქტების დირექტორმა თქვა. 

ღონისძიებაზე გამოსვლისას, რის თქვა, რომ წინადადება ზაფხულამდეა მოსალოდნელი. „დროა განახლდეს ეს ჩარჩო, რათა ის კვლავაც დავრწმუნდე, რომ უსაფრთხოებისა და ხარისხის მოთხოვნები ასახავს მრავალ ტექნოლოგიურ განვითარებას და ახალ რისკებს ტრანსპლანტაციის, ტრანსფუზიური მედიცინისა და დამხმარე რეპროდუქციის სფეროში“, - განაცხადა კომისიის წარმომადგენელმა მომზადებულ შენიშვნებში.

EAPM ექსპერტთა პანელები - გამოწვევები წინ !!

რეკლამა

მიუხედავად ამ ტექნოლოგიების უნიკალური შესაძლებლობებისა, არსებობს გარკვეული გამოწვევები მარეგულირებელ, სამეცნიერო, საწარმოო და ბაზარზე წვდომის სფეროებში, რომლებიც კვლავ აფერხებენ პოტენციალის მიწოდების უნარს. გენური თერაპია აჩვენებს უამრავ სპეციფიკურ მახასიათებელს, რომლებიც ართულებს მიმდინარე ჯანდაცვის სისტემების პარადიგმას. მათ აქვთ, ამჟამად, გაურკვეველი შედეგები. ისინი არის „ერთჯერადი და ერთჯერადი მკურნალობა“, როგორც ქრონიკული დაავადების ერთჯერადი მკურნალობა, – ამჟამად – მხოლოდ შეზღუდული პოპულაციისთვის და, შესაძლოა, გვთავაზობენ ცხოვრების შეცვლას. 

სექტორის წინაშე დგას მრავალი გამოწვევა, რაც ართულებს კვლევებიდან პაციენტთა ხელმისაწვდომობას. ATMP-ების მუშაობა ჯერ კიდევ საჭიროებს ოპტიმიზებას. გენურ თერაპიას ჯერ კიდევ არ აქვს სრულად შესრულებული დაპირებები პაციენტებისთვის. არსებობს მეცნიერული, კლინიკური განვითარებისა და მარეგულირებელი საკითხები, რომლებიც ხელს უშლის სექტორის განვითარებას, მათ შორის არაადეკვატური გაგება, თუ როგორ მოქმედებს პროდუქტები/რეაქცია ორგანიზმში, ძლიერი და პროგნოზირებადი წარმოების პროცესების საჭიროება, რომელსაც შეუძლია აწარმოოს პროდუქტები, რომლებიც შესაფერისია პაციენტისთვის. ინდივიდუალური გზით ან "ძალიან მცირე პოპულაციებით", ძლიერი კორელაცია პროდუქტის ცოდნასა და უსაფრთხოების პროფილსა და კლინიკურ სარგებელს შორის (მათ შორის RWD პოსტ დამტკიცების სივრცეში) და ღირებულების შემცირების შესაძლებლობას.

ახალი ქიმიური ერთეულების ან ბიოლოგიური საშუალებების ინოვაციისგან განსხვავებით, როგორიცაა ანტისხეულები და ვაქცინები, ATMP-ის განვითარება მოიცავს მნიშვნელოვან სამეცნიერო და ტექნიკურ გაურკვევლობას, რასაც ემატება კლინიკური და კომერციული გამოყენების შეზღუდული გამოცდილება და მცირე და საშუალო საწარმოებისთვის სახსრების წვდომის სირთულეები. 

მარეგულირებელი

კანონმდებლობა ვითარდებოდა ორი ათწლეულის განმავლობაში, როგორც სექტორის პოტენციალის გასაძლიერებლად, ასევე საზოგადოების დასაცავად. ევროკავშირის ძირითადი წესები ფარმაცევტულ პროდუქტებზე 2001 წლიდან განახლდა, ​​რათა მოიცავდეს პროგრესულ მეცნიერებასა და ტექნოლოგიას. ევროკავშირის კანონმდებლობის მიხედვით, ღეროვანი უჯრედები კლასიფიცირდება როგორც ATMP, როდესაც ეს უჯრედები განიცდიან არსებით მანიპულირებას ან გამოიყენება სხვა არსებითი ფუნქციისთვის. ეს შეიძლება იყოს სომატური უჯრედული თერაპიის პროდუქტები ან ქსოვილის ინჟინერიის პროდუქტები, იმისდა მიხედვით, თუ როგორ მუშაობს წამალი სხეულში.

თავად მარეგულირებლებს გადაწყვეტილების მიღებისას სირთულეები შეექმნათ. EMA-ს მიერ ალიპოგენის შეფასება მოჰყვა გაჭიანურებულ მსჯელობას, რომლის დროსაც ფაილი ოთხჯერ იქნა განხილული და კენჭისყრა, და კონვენციები - თუ არა წესები - EMA-ს პროცედურების მარეგულირებელი იყო ფანჯრიდან გადაყრილი. EMA-მ უარყო მისი დამტკიცება, მიუხედავად CAT-ის სპეციალისტის კომიტეტის დადებითი რეკომენდაციისა, რაც ადასტურებს, რომ საჭიროა გარკვევის საჭიროება მოწინავე თერაპიის კომიტეტსა და ადამიანის გამოყენების სამკურნალო პროდუქტების კომიტეტს შორის ATMP-ების მარეგულირებელ დოსიეში საჭიროა გენის და უჯრედული თერაპიის პროდუქტების სპეციფიკური გაგება, გარდა ტრადიციული ფარმაკოლოგიის საკითხების ძლიერი ზოგადი ცოდნისა. თავად CAT წევრები ამტკიცებენ, რომ გენური თერაპიის სწრაფად განვითარებადი სფერო საჭიროებს ინტეგრირებულ მიდგომას. 

ასევე აღსანიშნავია…

ATMP-ები თვალსაჩინოა ევროკავშირისა და აშშ-ის გაძლიერებულ თანამშრომლობაში მედიკამენტებზე, კომისიის, EMA-ს და FDA-ს მაღალი თანამდებობის პირები აღიარებენ „მსგავს მარეგულირებელ გამოწვევებს ატლანტიკის ორივე მხარეს“ და შეთანხმდნენ, წაახალისონ ადრეული პარალელური სამეცნიერო რჩევები და გააძლიერონ თანამშრომლობა. რეგულირების საერთო სამეცნიერო მიდგომებზე 

დამატებითი დახმარება შეიძლება გაჩნდეს 2014 წლის (ასევე დაგვიანებული) რეგულაციის სახით კლინიკურ კვლევებზე, რაც უფრო ჰარმონიზებულ და სწრაფ პროცესებს მოაქვს კლინიკური კვლევების დასამტკიცებლად. და საზოგადოების მხარდაჭერის თვალსაზრისით, მიუხედავად არსებული რთული მარეგულირებელი რეჟიმისა, არსებობს ბალანსი, თუნდაც გენური თერაპიის სასარგებლოდ, თუმცა მნიშვნელოვანი გაურკვევლობით.

წარმოების სექტორში, იზრდება ინტერესი სისტემების ინტეგრაციის წარმოებასა და დისტრიბუციაში, რადგან იზრდება რწმენა, რომ კარგად განსაზღვრული სტრატეგიები გადამწყვეტი იქნება მომავალი სტანდარტიზაციისა და სამუშაო ნაკადის ოპტიმიზაციისთვის.

მოწინავე გამოკვლევის სხვა სფეროები მოიცავს მცირე მოლეკულის წამლებს, რომლებიც შერჩევით აკონტროლებენ mRNA ტრანსპლანტაციას ცილებად, მცენარეთა მიკრო-ვეზიკულები, რომლებიც შეიცავს მცირე რნმ-ებს კიბოს მდგრადი თერაპიის მიწოდებაში და დამხმარე საშუალებად, და გენური თერაპიის შემდეგი თაობის განვითარებას, CRISPR-Cas9 ტექნოლოგიისა და ინჟინერიით. ეგზოზომური თერაპია.

ეს იქნება EAPM-თან ჩართულობის საკითხი და ჩვენი წევრებისთვის საინტერესო წლის დანარჩენი პერიოდისთვის – და EAPM-მა გამოაქვეყნა სტატია, ჯანდაცვის გაძლიერება გაფართოებული თერაპიის სამკურნალო საშუალებებით: პოლიტიკის განხილვა, რომელიც ხელმისაწვდომია წასაკითხად, დააწკაპუნეთ აქ დაწკაპუნებით.  

და სხვა პოლიტიკის საკითხებში...

EMA და EUnetHTA აქვეყნებენ 2021-2023 წლების სამუშაო პროგრამას

EMA და წინა ევროპული ქსელი ჯანდაცვის ტექნოლოგიების შეფასების (EUnetHTA), რომელიც შეიქმნა თანმიმდევრული ერთობლივი ქმედებებით, რომელთაგან ბოლო დასრულდა 2021 წლის მაისში, დაიწყო თანამშრომლობა 2010 წელს მაღალი დონის ფარმაცევტული ფორუმის რეკომენდაციების საფუძველზე1, იმ მიზნით. მარეგულირებელ შეფასებასა და ჯანდაცვის ტექნოლოგიების შეფასებას (HTA) შორის სინერგიის გამოყენება წამლის სასიცოცხლო ციკლის განმავლობაში. პირველი EMA-EUnetHTA სამუშაო გეგმა შეიქმნა 2012-2015 წლებისთვის და ამ ერთობლივი მუშაობის შედეგების ანგარიში გამოქვეყნდა 2016 წლის აპრილში. შემდგომში, 2017-2021 წლების მეორე ერთობლივი სამუშაო გეგმა შეთანხმებული იყო და ანგარიში გამოქვეყნდა ქ. 2021 წლის ივნისი. 

პარლამენტი საბოლოო მწვანე შუქს აძლევს მონაცემთა გაზიარების კანონპროექტს

კანონმდებლებმა დაადასტურეს შეთანხმება, რომელიც დეკემბერში დადო პარლამენტისა და საბჭოს მომლაპარაკებლებმა მონაცემთა მართვის აქტის შესახებ, კანონპროექტი, რომელიც მიზნად ისახავს მონაცემთა ეკონომიის გაძლიერებას შუამავლების რეგულირებით. შეთანხმებას მხარი დაუჭირა აბსოლუტური უმრავლესობით, 501 ხმით 12 წინააღმდეგ, 40-მა თავი შეიკავა. DGA განსაზღვრავს მონაცემებით ვაჭრობის წესებს, მოიცავს მონაცემთა ეკონომიკის მცირე აქტორებს და უზრუნველყოფს საჯარო სექტორის მონაცემების ხელახალი გამოყენების მექანიზმს. "ჩვენი მიზანი DGA-სთან ერთად იყო მონაცემთა ეკონომიკის საფუძველი, რომელსაც ხალხი და ბიზნესი ენდობიან. მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ გარანტირებულია ნდობა და სამართლიანობა, მონაცემთა გაზიარება შეიძლება აყვავდეს მის მაქსიმალურ პოტენციალს და წაახალისოს ახალი ბიზნეს მოდელები და სოციალური ინოვაციები", - ანჟელიკა ნიბლერი. განაცხადა ევროპარლამენტის წამყვანმა მომლაპარაკებელმა. 

საიდუმლო ჰეპატიტის აფეთქება

მინიმუმ ერთი ბავშვი გარდაიცვალა მას შემდეგ, რაც დაავადდა მწვავე ჰეპატიტის იდუმალი აფეთქების შედეგად, რომელმაც ბავშვები დაინფიცირდა ევროპის 10 ქვეყანაში, დაადასტურა ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციამ (WHO). ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის თქმით, 21 აპრილის მდგომარეობით, მსოფლიოში „უცნობი წარმოშობის“ სულ მცირე 169 შემთხვევა დაფიქსირდა. "შემთხვევები ერთი თვიდან 16 წლამდე ასაკისაა. 17 ბავშვს (დაახლოებით 10 პროცენტს) დასჭირდა ღვიძლის ტრანსპლანტაცია; დაფიქსირდა მინიმუმ ერთი სიკვდილი", - თქვა ჯანმო-მ. ჰეპატიტი არის ღვიძლის ანთება, რომელიც სასიცოცხლო ორგანოა საკვები ნივთიერებების გადამუშავებისთვის, სისხლის გაფილტვრისთვის და ინფექციების წინააღმდეგ საბრძოლველად. სანამ ჯანმო-მ თქვა, რომ ინფექციების გამომწვევი მიზეზი ჯერ კიდევ გამოძიებული იყო, გაეროს ორგანომ აღნიშნა, რომ ადენოვირუსული ინფექცია, რომელიც მწვავე ჰეპატიტამდე მიგვიყვანს, განიხილება ერთ-ერთი შესაძლო ვარიანტი.იონი

როგორ იმოქმედა პანდემიამ ქალთა ჯანმრთელობაზე

ქალების ცამეტმა პროცენტმა, მამაკაცების 7%-თან შედარებით, ასევე თქვა, რომ მათ უნდა გამოტოვონ ექიმთან ვიზიტი ან თავი აარიდონ ჯანდაცვის სისტემას პანდემიის დროს „ჩემს კონტროლის მიღმა ფაქტორების გამო“, როგორიცაა ფინანსები, ტრანსპორტი ან ფიზიკური ინვალიდობა. (Getty. Stock Images) პანდემიამ შეცვალა ადამიანების ცხოვრება მთელს მსოფლიოში და განსაკუთრებით უნიკალური გავლენა იქონია ქალებზე. ქალების უფრო დიდი რაოდენობა გააძევეს სამუშაო ძალიდან, რადგან ქვეყანა ჩაკეტილი იყო და ბევრისთვის ეს იყო მთავარი გამოწვევა დისტანციური სამუშაოსა და ოჯახური პასუხისმგებლობების ჟონგლირება ეკონომიკური გაურკვევლობის, ბავშვების მოვლის შეზღუდული შესაძლებლობების და არასტაბილური სკოლის მოწყობის პერიოდში. 

ევროკავშირის კანონის ცვლილება უზრუნველყოფს NI მედიკამენტების მიწოდებას 

ევროკავშირის (ევროკავშირის) კანონში ცვლილებებმა, რომლებიც მიზნად ისახავს დიდი ბრიტანეთიდან ჩრდილოეთ ირლანდიაში მედიკამენტების მიწოდების გარანტიას, ბოლო ეტაპი გაიარა. ევროპულმა საბჭომ რატიფიცირება მოახდინა ცვლილებებზე, რომლებიც ევროპარლამენტმა გასულ კვირას მიიღო. ჩრდილოეთ ირლანდიის პროტოკოლი ნიშნავს, რომ ჩრდილოეთ ირლანდია კვლავ შედის ევროკავშირის ფარმაცევტულ მარეგულირებელ სისტემაში. თუმცა, წამლების უმეტეს ნაწილს ის დიდი ბრიტანეთიდან იღებს, რაც არა. ეს პროტოკოლის ერთ-ერთ მთავარ სირთულედ წარმოიშვა, ფარმაცევტული ფირმები აფრთხილებდნენ, რომ ეს გამოიწვევს პროდუქციის გაუქმებას. 2021 წლის დეკემბერში ევროკავშირმა გამოაქვეყნა წინადადებები, რომლებიც მიზნად ისახავდა ბრექსიტამდე არსებულ სტატუს კვოს შექმნას. ევროკავშირის მთავარმა მომლაპარაკებელმა, მაროშ შეფჩოვიჩმა თქვა, რომ ცვლილებები უზრუნველყოფს ჩრდილოეთ ირლანდიაში მედიკამენტების მუდმივ მიწოდებას. „ახლა გვაქვს გრძელვადიანი გამოსავალი, რომელიც მიწოდებული იქნა რეკორდულ დროში“, - თქვა მან. ”მე გავაგრძელებ მჭიდრო თანამშრომლობას დიდი ბრიტანეთის მთავრობასთან, რათა უზრუნველყოს პროგნოზირებადობა, იურიდიული უსაფრთხოება და ჩრდილოეთ ირლანდიის ყველა თემის კეთილდღეობა.”

და ეს არის ყველაფერი EAPM-დან ახლა – შეხსენება, შეგიძლიათ ნახოთ EAPM სტატია მოწინავე თერაპიის სამკურნალო პროდუქტებზე აქ. დარჩით უსაფრთხოდ და კარგად და ისიამოვნეთ კვირის დანარჩენი პერიოდით.

გაუზიარე ეს სტატია: