ახალი წამლის ავტორიზაციის პროცესის გამო მწკრივი იფეთქებს

როდესაც 19 წელს COVID-2020 მთელ მსოფლიოში გავრცელდა, ესპანეთი განსაკუთრებით მძიმედ დაზარალდა, საშუალოდ დღეში 800-ზე მეტი ადამიანი იღუპება ერთ მომენტში.

ბუნებრივია, ფარმაცევტულ კომპანიებს დაეკისრათ გადაწყვეტილებების შემუშავება, რომლებსაც შეუძლიათ დაავადების განკურნება ან პაციენტებზე მისი ეფექტის შემსუბუქება. ამ კომპანიებიდან ბევრმა შეისწავლა სხვა დაავადებებისა და პირობებისთვის ადრე შემუშავებული მედიკამენტები, რათა შეესწავლა მათი ეფექტურობა ამ კორონავირუსზე.

ეს არის ის, რის მიღწევასაც ცდილობდა PharmaMar, ცნობილი გლობალური ონკოლოგიური კომპანია, Aplidin-ით, პრეპარატით, რომელიც შემუშავებულია მორეციდივე/რეფრაქტერული მრავლობითი მიელომისთვის (MM), რომელიც ანალიზს ექვემდებარებოდა COVID-19-ით დაავადებული მოზრდილების სამკურნალოდ, რომლებიც საჭიროებდნენ ჰოსპიტალიზაციას. 

კომპანიის ნდობა ეფუძნებოდა რამდენიმე წარმატებულ ინ-ვიტრო კვლევას, რომელიც ჩატარდა მთელ მსოფლიოში. PharmaMar-ის მონაცემებით, აპლიდინის ეფექტურობა კორონავირუსის წინააღმდეგ 1,000-ჯერ აღემატებოდა სხვა პრეპარატებს.

წამალი შეხვდა და გადალახა მთელი რიგი გამოწვევები, როდესაც გაიარა ავტორიზაციის პროცესი ესპანეთის მედიკამენტებისა და სამკურნალო პროდუქტების სააგენტოში (AEMPS) და საბოლოოდ მიენიჭა თანხმობა პრეპარატის კლინიკური კვლევების გასაგრძელებლად.

თუმცა, ევროპის მედიკამენტების სააგენტომ (EMA), რომელიც ითვლება ევროკავშირის ეკვივალენტად FDA-სთან აშშ-ში და ორგანომ, რომელიც პასუხისმგებელია ახალი მედიკამენტების დამტკიცებაზე, უარი თქვა ავტორიზაციაზე. ეს არ არის პირველი შემთხვევა, როდესაც აპლიდინი და სხვა პერსპექტიული პრეპარატები, დადასტურებული ეფექტურობით, ექვემდებარებოდნენ დაბრკოლებებს.

საბაზრო ავტორიზაციის პროცესის უფრო დეტალური დათვალიერება იწვევს კომპანიის ეჭვს, რომ, სავარაუდოდ, „პოლიტიკას“ შესაძლოა ეთამაშა როლი გადაწყვეტილების მიღების პროცესში „დაბრკოლებების“ შექმნაში - ბრალდება, რომელიც კატეგორიულად უარყო EMA-მ.

რეკლამა

Myeloma Patients Europe, არასამთავრობო ორგანიზაციათა ქსელი 40-ზე მეტ პაციენტთა ასოციაციას ევროპის მასშტაბით, ახლა გაუგზავნა წერილი ადამიანის მოხმარების სამკურნალო პროდუქტების კომიტეტის (CHMP) თავმჯდომარეს, ადამიანის მედიკამენტებზე პასუხისმგებელი EMA კომიტეტს, რომელშიც გამოხატულია "მძიმე შეშფოთება". რომ ეს პერსპექტიული პრეპარატი შეიძლება არასოდეს დამტკიცებულიყო.

როდესაც 2016 წელს აპლიდინი წარადგინეს საბაზრო ავტორიზაციაზე, დიდი იმედი იყო, რომ ის დამტკიცდებოდა. ამის ნაცვლად, წამალს მას შემდეგ შეხვდა რამდენიმე უარი EMA-ს წამყვანი PharmaMed-ის მხრიდან კითხვაზე რატომ? მან იკითხა: როგორ იყო გამართლებული აპლიდინის უარყოფა? შეიძლება თუ არა არსებობდეს „ძლიერი პოლიტიკური ძალები“, რომლებიც აფასებენ გარკვეულ წამლებსა და კომპანიებს სხვებზე? რამდენად შეესაბამება ის ასევე კითხვას, შეესაბამება თუ არა ბაზრის ავტორიზაციის პროცესი იმ პაციენტების საჭიროებებს - როგორც კლიენტს, ასევე დაზარალებულს ამ სცენარში - სურთ მიიღონ წვდომა სიცოცხლის გადამრჩენ წამლებზე?

კომპანია ამბობს, რომ არსებობს "სარწმუნო მტკიცებულება" წამლის დამტკიცების მხარდასაჭერად და, მისი მტკიცებით, რომ EMA უბრალოდ "გადაწყვეტილია" გადადოს მისი ავტორიზაცია.

EMA-ს მიერ Aplidin-ზე უარის თქმის შემდეგ, საქმე გადაეცა ევროკავშირის გენერალურ სასამართლოს და PharmaMar-მა მოითხოვა პროცედურული შემოწმების კრიტერიუმების გარკვევა, რომლებიც გამოყენებული იყო EMA-ს წინაშე მარკეტინგული ავტორიზაციის პროცედურის დროს.

კომპანიის ქმედება ორიენტირებული იყო EMA-ში საბაზრო ავტორიზაციის პროცესში კონკრეტულ სავარაუდო ხარვეზებზე, CHMP-ის მიერ მათი მოპყრობის სავარაუდო მიკერძოებულობაზე და EMA-ს სხვადასხვა ორგანოების მხრიდან სავარაუდო დისკრიმინაციაზე. ყველა ეს ბრალდება კატეგორიულად და კატეგორიულად უარყო EMA-მ, მაგრამ EMA-ს მიერ PharmaMar-ის Aplidin-ის პრეპარატზე უარის თქმა ეჭვქვეშ დადგა, განსაკუთრებით იმის გამო, რომ იგი დამტკიცებულია მიელომის სამკურნალოდ ავსტრალიაში.

2022 წლის ოქტომბერში, ევროპულმა გრაფმა გამოავლინა PharmaMar-ის სასარგებლოდ, გახსნა კარი Aplidin-ის, როგორც კომერციული მედიკამენტის მიღებისთვის. კომპანია ამბობს, რომ EMA-ს დამოკიდებულება Aplidin-ის მიმართ არის „პოლიტიკური“ და „სხვა კონკურენტი მთავრობებისა და კომპანიების ზეწოლის შედეგი“.

უფრო ზოგადად, PharmaMar-ის თანახმად, საქმე აჩენს რამდენიმე საყურადღებო კითხვებს: ახდენენ თუ არა მთავრობები ან კერძო კომპანიები EMA-ს გადაწყვეტილების მიღების პროცესზე „გავლენას“? საკმარისად ეფექტურია თუ არა არსებული პროცესები ინტერესთა კონფლიქტის თავიდან ასაცილებლად? რატომ ხდება ზოგიერთი შედარებით შეზღუდული ეფექტურობის მქონე მედიკამენტი, სავარაუდოდ, დამტკიცებული, ხოლო სხვები უარყოფილია? რატომ არიან მარეგულირებელი სააგენტოები, თითქოს მზად არიან მხარი დაუჭირონ გარკვეულ კომპანიებს სხვებზე მეტად?

ახალი მედიკამენტების ბაზარზე შესვლის კიდევ ერთი დაბრკოლება ჩნდება, როდესაც გავითვალისწინებთ იმას, რომ ევროკავშირის იგივე წევრი ქვეყნები, რომლებსაც მოეთხოვებათ სამედიცინო დაწესებულებებისთვის ანაზღაურება ნებისმიერი გაცემული მედიკამენტისთვის, ასევე, სავარაუდოდ, ისინი ახორციელებენ EMA-ს ზედამხედველობას.

2020 წელს ევროკავშირის გენერალურმა სასამართლომ საჩივარი სრულად დააკმაყოფილა და გააუქმა ევროკომისიის გადაწყვეტილება. საქმის განხილვისას, გენერალურმა სასამართლომ განიხილა სავარაუდო პოტენციური მიკერძოება პროცედურაში, რამაც გამოიწვია კომისიის მიერ სადავო გადაწყვეტილების მიღება. კონკრეტულად, მან განიხილა ბრალდება, რომელიც სადავოა, რომ EMA-ს მიერ დანიშნული ზოგიერთი ექსპერტი დასაქმებული იყო საუნივერსიტეტო საავადმყოფოში და ახორციელებდა საქმიანობას, რომელიც მიმართული იყო Aplidin-ის კონკურენტი სამკურნალო პროდუქტების შემუშავებაზე.

გადაწყვეტილებაში ნათქვამია: „პროცედურა, რომელმაც გამოიწვია სადავო გადაწყვეტილების მიღება, არ წარმოადგენდა საკმარის გარანტიებს შესაძლო მიკერძოების შესახებ რაიმე ლეგიტიმური ეჭვის გამოსარიცხად“.

PharmaMar ამტკიცებს, რომ ევროკავშირმა და ევროპელმა ომბუდსმენმა უნდა გამოიძიონ ყველა ფორმალური და არაფორმალური კომუნიკაცია EMA-ს ოფიციალურ პირებსა და წევრ სახელმწიფოებს შორის, რომლებიც მონაწილეობენ მიმართვაში, ისევე როგორც ამ ქვეყნების ფარმაცევტულ ინდუსტრიას შორის. კომპანია თვლის, რომ ბევრ კიბოს და Covid-19 პაციენტს შეეძლო სარგებლობა მიეღო აპლიდინისგან - მართლაც, ისინი მაინც იმედოვნებენ, რომ ის დამტკიცდება "ბოლოს". იმავდროულად, მან მოითხოვა გამოძიება ნებისმიერი "ზეწოლის" შესახებ, რომელიც შეიძლება განხორციელებულიყო ამ საქმეზე.

EMA-ს სპიკერმა გამოაქვეყნა მკაცრად ფორმულირებადი განცხადება, რომელშიც ნათქვამია: ”ჩვენ არ შეგვიძლია კომენტარს აპლიდინთან დაკავშირებით მიმდინარე სასამართლო პროცესებზე.

„მაგრამ ეს არის უსაფუძვლო ბრალდებები და მიგვაჩნია, რომ მნიშვნელოვანია რეკორდის გასწორება.

„პირველ რიგში, გვინდა აღვნიშნოთ, რომ ჩვენი ადამიანის მედიკამენტების კომიტეტი (CHMP) მუშაობს მხოლოდ მკაცრი სამეცნიერო პრინციპებისა და დამოუკიდებელი ექსპერტიზის საფუძველზე. მასში შედის წევრები ევროკავშირის ყველა წევრი ქვეყნიდან, ასევე EEA-EFTA ქვეყნებიდან.

„CHMP-ის შეფასებები ეფუძნება არსებული მტკიცებულებების საფუძვლიან შეფასებას მედიკამენტის ხარისხის, ეფექტურობისა და უსაფრთხოების შესახებ და ექვემდებარება თანამოაზრეების განხილვას და კოლეგიურ გადაწყვეტილებებს. ახალი მედიკამენტის ყოველი განაცხადისთვის კომიტეტის ორი წევრი - ცნობილი როგორც მომხსენებელი და თანამომხსენებელი - სხვადასხვა ქვეყნიდან ინიშნება, რათა წარმართონ შეფასება და ერთმანეთისგან დამოუკიდებლად განახორციელონ წამლის სამეცნიერო შეფასება. CHMP ასევე ნიშნავს ერთ ან მეტ რეცენზენტს CHMP წევრებიდან. მათი როლი მდგომარეობს იმაში, რომ დაათვალიერონ ორი შეფასების განხორციელების გზა და უზრუნველყონ, რომ მეცნიერული არგუმენტაცია იყოს მყარი, ნათელი და მტკიცე. შემდეგ შემუშავებულია საბოლოო რეკომენდაცია, რომელიც წარმოადგენს კომიტეტის ანალიზისა და მოსაზრებების მთლიანობას მონაცემებზე.

„უკვე მრავალი წელია, EMA წამლების შეფასების კუთხით გამჭვირვალობის წინა პლანზეა. სააგენტო მიიჩნევს, რომ გამჭვირვალობა არის გასაღები მარეგულირებელი გადაწყვეტილებებისადმი ნდობის გასაძლიერებლად.

„საზოგადოების მიმართ გამჭვირვალობა უზრუნველყოფილია CHMP-ის შეფასების ანგარიშების ჩვენს კორპორატიულ ვებ-გვერდზე გამოქვეყნებით. ჩვენ მივესალმებით გარე შეხედულებებს და გამოხმაურებას ჩვენს სამეცნიერო მოსაზრებებზე და კომენტარებზე ან შეკითხვებზე პასუხის გაცემის მიზანია მივაწოდოთ კონსოლიდირებული, მკაფიო განმარტებები ჩვენს პოზიციებზე, ისევე როგორც სრულად გამჭვირვალე ვიყოთ დაინტერესებულ მხარეებთან ჩვენი ჩართულობის შესახებ.

„აპლიდინის შემთხვევაში, თავდაპირველი შეფასების დროს, ჩვენ გამოვაქვეყნეთ დეტალური შეფასების ანგარიში, რომელშიც ნათლად იყო აღწერილი CHMP-ის მოსაზრებები მტკიცებულებებთან დაკავშირებით ამ მედიკამენტის სარგებელს მრავლობითი მიელომის მკურნალობაში და უსაფრთხოების შესაძლო რისკებთან დაკავშირებით. CHMP-ის უმრავლესობა ფიქრობდა, რომ აპლიდინის სარგებელი არ აჭარბებდა მის რისკებს და რეკომენდაცია გაუწია მას უარი ეთქვა მარკეტინგულ ავტორიზაციაზე.

როდესაც მზად იქნება ახალი CHMP მოსაზრება Aplidin-ზე, ის გამოქვეყნდება ზუსტად ისე, როგორც წინა.

„როგორც ვთქვათ, ჩვენ კატეგორიულად უარვყოფთ CHMP-ის შეფასებებზე რაიმე ბრალდებას არასწორი ქმედებებისა და პოლიტიკური ზეწოლის შესახებ, რაც იწვევს ევროკომისიის რეკომენდაციას, არა მხოლოდ აპლიდინის საქმეზე, არამედ ნებისმიერ სხვა პროდუქტზე. ჩვენ შეშფოთებულები ვართ, რომ ამის ნაცვლად შეიძლება მოხდეს მიზანმიმართული ჩარევის მცდელობები მიმდინარე რეგულარულ ადმინისტრაციულ ქმედებებში, რომელიც სრულდება შესაბამისი სამართლებრივი დებულებების დაცვით.“

იგი გრძელდება: „ევროკავშირის ორმა წევრმა ქვეყანამ გაასაჩივრა გენერალური სასამართლოს გადაწყვეტილება აპლიდინის საქმეზე და რომ მესამე წევრი სახელმწიფო ჩაერია მათ სასარგებლოდ, გარდა EMA. აპელანტების აზრით, პირველი ინსტანციის განჩინება იურიდიულად ხარვეზიანია და უნდა გაუქმდეს ან გამოსწორდეს. ეს ინფორმაცია საჯარო დომენშია“.

გაუზიარე ეს სტატია: