HTA– ს ვარსკვლავების გასწორება, EMA ეხება ბარათებს და ევროკავშირის პრეზიდენტობის ღონისძიებებს ჰორიზონტზე

დილა მშვიდობისა და მოგესალმებით, ჯანმრთელ კოლეგებო, პერსონალიზებული მედიცინის ევროპული ალიანსის (EAPM) განახლებაზე. ჩვენ კვლავ ველოდებით და დიდ ძალისხმევას მივცემთ ჩვენს მომავალ EAPM სლოვენიის ევროკავშირის პრეზიდენტობის კონფერენციაზე, ასე რომ, კიდევ ერთი სწრაფი შეხსენებაა, რომ რეგისტრაცია არის ღია და კონფერენცია ჩატარდება კვირაში 1 კვირაზე მეტხანს ხუთშაბათს, XNUMX ივლისს, წერს EAPM– ის აღმასრულებელი დირექტორი დოქტორი დენის ჰორგანი. 

ხიდის კონფერენცია: ინოვაცია, საზოგადოების ნდობა და მტკიცებულებები: ჯანდაცვის სისტემებში პერსონალიზირებული ინოვაციების გასაადვილებლად მისაზღვრების შექმნა

EAPM კონფერენცია შეასრულებს ევროკავშირის პრეზიდენტებს შორის გადაკვეთის ღონისძიებას Portugal მდე Სლოვენია. კონფერენცია დაყოფილია ხუთ სესიად, რომლებიც მოიცავს შემდეგ სფეროებს:  

• სესია 1: პერსონალიზებული მედიცინის რეგულირების მიმართულებით მისაზღვრების შექმნა: RWE და Citizen Trust
• სესია 2: პროსტატის კიბოს და ფილტვის კიბოს ცემა - ევროკავშირის როლი კიბოს ცემის შესახებ: ევროკავშირის საბჭოს დასკვნების განახლება სკრინინგის შესახებ
• სესია 3: ჯანმრთელობის ცოდნა - გენეტიკური მონაცემების ფლობისა და კონფიდენციალურობის გააზრება
• სესია 4: პაციენტის მოწინავე მოლეკულური დიაგნოსტიკის ხელმისაწვდომობის უზრუნველყოფა 

თითოეული სესია მოიცავს პანელურ დისკუსიებს, ასევე Q&A სესიებს, რაც საშუალებას მისცემს ყველა მონაწილეს მაქსიმალურად ჩაერთოს, ამიტომ დარეგისტრირების დრო დგება. აქ დაწკაპუნებითდა ჩამოტვირთეთ თქვენი დღის წესრიგი აქ დაწკაპუნებით.

ჯანმრთელობის ტექნოლოგიის შეფასება: არაფორმალური გარიგება საბჭოს და ევროპარლამენტს შორის 

ევროკავშირმა მნიშვნელოვანი ნაბიჯი გადადგა ახალი წესებისკენ, რაც ხელს შეუწყობს პაციენტების სამედიცინო პროდუქტებსა და სამედიცინო მოწყობილობებზე წვდომას და ამგვარი ჯანდაცვის ტექნოლოგიების მწარმოებლების წარდგენის პროცედურის გამარტივებას. საბჭომ და ევროპარლამენტმა დღეს დადეს პოლიტიკური შეთანხმება საკანონმდებლო წინადადებაზე, რომელიც ეხება ჯანმრთელობის ტექნოლოგიის შეფასების ერთობლივ მუშაობას. 

პორტუგალიის ჯანმრთელობის მინისტრი მართა თემიდო განაცხადა: ჩვენ მივაღწიეთ გადამწყვეტ მიღწევებს ახალ კანონში, რომელიც სარგებელს მოუტანს პაციენტებს, ჯანმრთელობის ტექნოლოგიების მწარმოებლებს და წევრი ქვეყნების ჯანმრთელობის სისტემებს. ჩვენ ყველას ველოდებით მოგებას, როდესაც ინოვაციური, უსაფრთხო და ეფექტური ჯანმრთელობის ტექნოლოგიები უფრო სწრაფად შეძლებენ ბაზარზე გასვლას. ევროკავშირის დონის თანამშრომლობა ამის განსახორციელებელი გზაა. ” 

რეკლამა

ახალი წესები ითვალისწინებს წევრი ქვეყნების თანამშრომლობას ევროკავშირის დონეზე ერთობლივი კლინიკური შეფასებებისა და ჯანმრთელობის ტექნოლოგიების შესახებ ერთობლივი სამეცნიერო კონსულტაციების შესახებ. ეს ერთობლივი ნაშრომი მნიშვნელოვან სამეცნიერო ინფორმაციას მიაწვდის ჯანმრთელობის დაცვის ეროვნულ ორგანოებს, როდესაც ისინი მიიღებენ გადაწყვეტილებას ჯანმრთელობის ტექნოლოგიის ფასების და ანაზღაურების შესახებ. შეთანხმებული ტექსტის თანახმად, განსაკუთრებით მცირე კომპანიებისთვის ადმინისტრაციული ტვირთის შესამცირებლად, ჯანდაცვის ტექნოლოგიების შემქმნელებს მხოლოდ ევროკავშირის დონეზე უნდა წარუდგინონ ინფორმაცია, მონაცემები და სხვა მტკიცებულებები, რომლებიც საჭიროა ერთობლივი კლინიკური შეფასებისთვის. 

პარლამენტის წამყვანი მომხსენებელი, Tiemo Wölkenმოითხოვა გამარჯვება ბრძოლაში უფრო მკაცრი დებულებების მისაღწევად, ერთობლივი კლინიკური შეფასების გამოყენებისთვის, ასე რომ "რომ ერთობლივი შეფასებები არ შეიძლება იქნეს მიღებული" და შესრულების პერიოდის შემცირება. ”განსაკუთრებით ახლა, ჯანმრთელობის კრიზისის წინაშე, სულ უფრო მნიშვნელოვანია, რომ ჩვენ, როგორც ევროკავშირმა, დააფინანსონ ჩვენი ცოდნა და რესურსები, რათა უზრუნველყონ კარგი ხარისხის ერთობლივი შეფასებები, რაც ხელს შეუწყობს ინოვაციური ჯანდაცვის ტექნოლოგიების დროულ წვდომას”, - თქვა უოლკენმა.

პრეზიდენტობა მოლაპარაკების შედეგებს წარუდგენს საბჭოს მუდმივი წარმომადგენლების კომიტეტს (Coreper) დასამტკიცებლად. ამას მოჰყვება საბჭოს, შემდეგ კი ევროპარლამენტის მიღება. ახალი წესები პირდაპირ მოქმედებენ, ეტაპობრივად, დებულების ძალაში შესვლიდან სამი წლის შემდეგ.

ევროპის წამლის სააგენტოს (EMA) მანდატის გაგრძელება 

ევროკომისიამ მიიღო საკანონმდებლო წინადადება მედიკამენტების ევროპული სააგენტოს (EMA) მანდატის გაგრძელების შესახებ. პრეზიდენტის მიერ გამოცხადებული ინიციატივა არის პირველი ნაბიჯები ევროპული ჯანმრთელობის კავშირის შექმნისკენ ურსულა ფონ დერ Leyen მისი კავშირის შტატის მისამართით. 

წინამდებარე წინადადებები მიზნად ისახავს ევროკავშირის ჯანმრთელობის უსაფრთხოების ჩარჩოს განმტკიცებას და ევროკავშირის ძირითადი სააგენტოების კრიზისულ მზადყოფნას და მათზე რეაგირების როლს. როგორც კომისარი აღნიშნავს, EMA და დაავადებათა პრევენციისა და კონტროლის ევროპული ცენტრი (ECDC) ევროკავშირის კორონავირუსის პანდემიის გადასაჭრელად მუშაობის სათავეში იდგნენ. 

ამასთან, COVID-19- მა აჩვენა, რომ ორივე სააგენტო უნდა გაძლიერდეს და უფრო მკაცრი მანდატებით იყოს აღჭურვილი ევროკავშირის მოქალაქეების უკეთ დასაცავად და ტრანსსასაზღვრო ჯანმრთელობის საფრთხეების მოსაგვარებლად. 

კომისიის თანახმად, EMA– ს მანდატი განმტკიცდება, რათა მან ხელი შეუწყოს ევროკავშირის კოორდინირებულ რეაგირებას ჯანმრთელობის კრიზისებზე: კრიტიკული მედიკამენტებისა და სამედიცინო მოწყობილობების დეფიციტის რისკის მონიტორინგი და შემსუბუქება; სამეცნიერო რჩევის მიცემა მედიკამენტებზე, რომლებსაც შეიძლება ჰქონდეთ ამ კრიზისების გამომწვევი დაავადებების მკურნალობა, პრევენცია ან დიაგნოზი; ვაქცინების ეფექტურობისა და უსაფრთხოების მონიტორინგის კვლევების კოორდინაცია და; კლინიკური კვლევების კოორდინაცია.

პარლამენტის გარემოს დაცვის, საზოგადოებრივი ჯანმრთელობისა და სურსათის უვნებლობის კომიტეტი (ENVI) პასუხისმგებელია ფაილზე. მოლაპარაკებების მანდატის პლენარული მიღება ივლისის თვეშია განსაზღვრული - EMA– ს ახალი წესის ერთ – ერთი მთავარი მიზანია უკეთესად შეძლოს მედიკამენტებისა და სამედიცინო აპარატების პოტენციური და რეალური დეფიციტის მონიტორინგი და შერბილება, რომლებიც კრიტიკულად ითვლება საზოგადოებრივი ჯანდაცვის გადაუდებელი სიტუაციების საპასუხოდ. როგორიცაა COVID-19 პანდემია, რამაც გამოავლინა ხარვეზები ამ მხრივ. 

ევროპარლამენტის ცვლილებები ფარმაცევტული სტრატეგიის შესახებ ჯანმრთელობის კომიტეტის ანგარიშში 

ევროპარლამენტის მომხსენებელი ევროკავშირის ახალი ფარმაცევტული სტრატეგიის შესახებ კომპანიებს უბიძგებს იძულებითი ინვესტიციის განხორციელება R&D– ში. ”ჩვენ უნდა გავითვალისწინოთ ის მოგება, რასაც ამ მსხვილი კომპანიები აკეთებენ და არ ინვესტირებას ახორციელებენ კვლევაში და განვითარებაში, მაგრამ იხდიან აქციონერთა დივიდენდებს, ან ყიდულობენ აქციებსა და აქციებს, რათა მათი ღირებულება გაიზარდოს ბირჟაზე”, - თქვა მან. ბელგიელი დეპუტატი მარკ ბოტენგა, რომელიც ხელმძღვანელობს ITRE კომიტეტის მოხსენებას ევროპის ფარმაცევტული სტრატეგიის შესახებ. 

ნოემბერში წარმოდგენილი ფარმაცევტული სტრატეგია მიზნად ისახავს ნარკოტიკების აღმოჩენას, განვითარებას და წარმოებას ბლოკში, მათ შორის ახალი ანტიბიოტიკების და იშვიათი დაავადებების მკურნალობის ჩათვლით. გეგმა ასევე მიზნად ისახავს სამედიცინო მასალების დეფიციტის დასრულებას, რაც COVID-19 კრიზისის პირველ რამდენიმე კვირაში ჩანს, როდესაც ევროკავშირმა უცხოეთში წამლისა და აღჭურვილობის შეძენა დაიწყო. 

ევროპარლამენტარებს სურთ, რომ ფარმაცევტული კომპანიები უფრო მეტ ინვესტიციას აკეთებენ მცირე პაციენტთა წამლების აღმოჩენასა და განვითარებაში, რაც კომერციული მიმზიდველობით სარგებლობს. ამის მომხრეები აცხადებენ, რომ ინდუსტრია ნაკლებად ახალისებს ახალ წამლებს, ვიდრე ეს 1950-იან წლებში ხდებოდა. ”ჩვენ დიდ ფულს ვუთმობთ კვლევას და განვითარებას, მაგრამ ძალიან ცოტა მედიკამენტი მზადდება და ისინი ხშირად არ პასუხობენ საზოგადოების და საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის გადაუდებელ საჭიროებებს”, - თქვა მან. ბოტენგა.

ადამიანის კვლევები იწყება კიბოს ვაქცინებზე

არსებობს ვაქცინების ორი ტიპი, რომელსაც შეუძლია თავიდან აიცილოს კიბო, რომელიც დამტკიცებულია აშშ – ს სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციის მიერ (FDA): HPV ვაქცინა. ვაქცინა იცავს ადამიანის პაპილომავირუსისგან (HPV). არსებობს ვაქცინები, რომლებიც მკურნალობენ არსებულ კიბოს, სახელწოდებით სამკურნალო ვაქცინები ან სამკურნალო ვაქცინები. 

ეს ვაქცინები წარმოადგენს კიბოს მკურნალობის ტიპს, რომელსაც უწოდებენ იმუნოთერაპიას. ანტიგენები, რომლებიც გვხვდება უჯრედების ზედაპირზე, არის ნივთიერებები, რომლებსაც სხეული თვლის, რომ საზიანოა. იმუნური სისტემა თავს ესხმის ანტიგენებს და, უმეტეს შემთხვევაში, იშორებს მათ. 

ეს ტოვებს იმუნურ სისტემას "მეხსიერებას", რომელიც ეხმარება მას მომავალში გაუმკლავდეს ამ ანტიგენებს. კიბოს სამკურნალო ვაქცინები ზრდის იმუნურ სისტემას ანტიგენების პოვნასა და განადგურებაში. ხშირად, კიბოს უჯრედებს აქვთ ზედაპირზე გარკვეული მოლეკულები, რომლებსაც კიბოს სპეციფიკურ ანტიგენებს უწოდებენ, რომლებიც ჯანმრთელ უჯრედებს არ აქვთ. როდესაც ვაქცინა ამ მოლეკულებს აძლევს ადამიანს, მოლეკულები ანტიგენების როლს ასრულებენ. ისინი იმუნურ სისტემას ეუბნებიან, იპოვონ და გაანადგურონ კიბოს უჯრედები, რომლებსაც ამ მოლეკულები აქვთ ზედაპირზე.

დიდი ბრიტანეთის მონაცემთა დაცვის "ადეკვატურობა" იღებს ევროკავშირის მთავრობების რეგისტრაციას 

ევროკავშირის მთავრობებმა დაამტკიცეს გეგმები, რომ აღიარონ დიდი ბრიტანეთის მონაცემთა დაცვის სტანდარტები, რომლებიც შეესაბამება ევროკავშირში მოქმედ სტანდარტებს, ნათქვამია ანგარიშში. ეს გადაწყვეტილება ხსნის პირადი მონაცემების ევროკავშირიდან დიდ ბრიტანეთში გადატანას და მისასალმებელია მრავალეროვნული კომპანიების მიერ. 

Brexit- ის დაწყებამდე დიდი ბრიტანეთი ავტომატურად ითვლებოდა, როგორც ევროკავშირის მონაცემთა დაცვის სტანდარტები, მაგრამ ევროკავშირმა ჩათვალა, რომ ახალი შეფასება იყო საჭირო Brexit- ის გარდამავალი პერიოდის დასრულების შემდეგ. გარდამავალი შეთანხმებები შეთანხმდა ევროკავშირისა და გაერთიანებული სამეფოს სავაჭრო და თანამშრომლობის შესახებ შეთანხმებასთან ერთად, რომელიც მიღწეულია 2020 წლის ბოლოს, რათა პერსონალურმა მონაცემებმა მოკლევადიან პერსპექტივაში გააგრძელონ თავისუფლად მიედინება ევროკავშირის წევრი ქვეყნებიდან დიდ ბრიტანეთში, მაგრამ გრძელვადიანი პოზიციის შესახებ გაურკვევლობა იყო. . ამასთან, თებერვალში ევროკომისიამ გამოაქვეყნა 'ადეკვატურობის შესახებ გადაწყვეტილების პროექტი' ევროკავშირიდან დიდ ბრიტანეთში პირადი მონაცემების თავისუფალი მიმოქცევის გაგრძელების მიზნით. 

ახლა ეს ყველაფერი EAPM– სგან არის - გქონდეთ შესანიშნავი კვირა, იყავით უსაფრთხოდ და კარგად დაივიწყეთ რეგისტრაცია EAPM სლოვენიის ევროკავშირის პრეზიდენტობის კონფერენციაზე 1 ივლისს აქ დაწკაპუნებითდა ჩამოტვირთეთ თქვენი დღის წესრიგი აქ დაწკაპუნებით!

გაუზიარე ეს სტატია: