EAPM: წარმატებული IVDR შეხვედრა მიუთითებს სამომავლო თანამშრომლობისკენ

კარგი შუადღე, ჯანმრთელობის კოლეგებო, და მოგესალმებით კვირის მეორე განახლებაზე ევროპულ ალიანსში პერსონალიზებული მედიცინისთვის (EAPM), რომელშიც განვიხილავთ წარმატებულ In Vitro დიაგნოზირების რეგულირების (IVDR) შეხვედრას, რომელიც ჩატარდა EAPM– ის მიერ გუშინ (22 ივლისი) და სხვა პრესინგზე ჯანმრთელობის პრობლემები, წერს EAPM– ის აღმასრულებელი დირექტორი დოქტორი დენის ჰორგანი. 

დასმულ იქნა IVDR საკითხები

გუშინ EAPM– მა აღნიშნა, რომ ჩაატარა წარმატებული შეხვედრა ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური რეგულირების შესახებ (IVDR), რომელშიც მონაწილეობა მიიღო 73 ქვეყნის 15 – ზე მეტმა წარმომადგენელმა, აგრეთვე მედიკამენტების ევროპულმა სააგენტომ (EMA) და წევრი ქვეყნების წარმომადგენლებმა. 

IVDR ამოქმედდება 26 წლის 2022 მაისიდან. არსებობს მრავალი მიმართულება, სადაც არ არის ინფორმირებული ინფორმაცია ან მკაფიო მითითებები, რომ მხარი დაუჭირონ წევრ სახელმწიფოთა დონეზე განხორციელებას. შეშფოთების ძირითადი სფეროები ეხება ორ საკითხს, კერძოდ, შეზღუდულ შესაძლებლობებს შეტყობინებული ორგანოების მიერ დროულად მიანიჭონ CE მარკირება, ხოლო გარკვეული ინტრავენური დიაგნოზის დამტკიცებისას ადგილი აქვს ბორკილს, რომელიც სავარაუდოდ გამოყენებული იქნება პაციენტის შერჩევისთვის ზუსტი მედიკამენტების გამოყენებისთვის. . კომისიის სამედიცინო აპარატების საკოორდინაციო ჯგუფი (MDCG) სამუშაო ჯგუფი განიხილავს ამას.

გარდა ამისა, ევროპაში პროგნოზირების ტესტირების მნიშვნელოვანი ნაწილი ონკოლოგიურ ზუსტ მედიკამენტებზე წვდომის ხელშესაწყობად ტარდება ლაბორატორიულად შემუშავებული ტესტების (LDT) გამოყენებით და ლაბორატორიებისთვის დაწესდება ახალი მოთხოვნა კომერციულად დამტკიცებული ტესტების გამოყენებისათვის (CE-IVD ) მათი ამჟამინდელი LDT– ების ნაცვლად. თუ არ არის ხელმისაწვდომი CE-IVD კომერციული ტესტი, საზოგადოებრივ ლაბორატორიებს საშუალება ექნებათ გამოიყენონ LDT, IVDR– ის გარკვეული დებულებების გათვალისწინებით. ლაბორატორია ვალდებულია დააკმაყოფილოს ყველა შესაბამისი მოთხოვნა უსაფრთხოების და მუშაობის თვალსაზრისით, ხოლო წარმოება უნდა განხორციელდეს ხარისხის მართვის შესაბამისი სისტემის შესაბამისად.

მიუხედავად იმისა, რომ ჯანდაცვის ინსტიტუტებმა ფართო ინფორმირება მოახდინეს IVDR– ის შესახებ, მისასალმებელია ლაბორატორიების შემდგომი მითითებები მისი ძირითადი დებულებების შესაბამისად, განსაკუთრებით მე –5 მუხლით გათვალისწინებული რეგულაციის გამონაკლისების შესახებ. ახლახანს შეიქმნა MDCG სამუშაო ჯგუფი, რომელიც შეიმუშავებს ასეთ მითითებებს, მიუხედავად იმისა, რომ ლაბორატორიებს მცირე დრო დარჩა რეგულაციისთვის მოსამზადებლად. 

კიდევ ერთი მნიშვნელოვანი საკითხი იყო, ელიან თუ არა წევრი სახელმწიფოები IVDR– ის შედეგად დაზარალებას (მოხდა LDT– დან CE – IVD– ზე გადასვლის გზით ან მათი ლაბორატორიის ხარისხისა და მუშაობის პროცესის გაუმჯობესების საჭიროებით) და აქვთ თუ არა ისინი მონაწილეობა თავიანთ ეროვნულ ჯანდაცვის ორგანო ან სხვა შესაბამისი დაინტერესებული მხარეები ამ საკითხზე. 

რეკლამა

დაბოლოს, შეხვედრის ძირითადი შედეგი იყო საკითხი, თუ როგორ შეიძლება რეგულაციამ ხელი შეუწყოს ზოგიერთ გადაწყვეტილებას, რომელიც შემოგვთავაზეს წევრი ქვეყნების წარმომადგენლებმა და მოგვიანებით გაიმართება შეხვედრა კომისიასთან და წევრ სახელმწიფოებთან. 

ევროკავშირის ჯანმრთელობის სხვა სიახლეებზე ...

ევროპა ციფრული ხანისთვის შესაფერისი გახდეს

ევროკავშირი კვლავ ჩამორჩება ჩინეთსა და აშშ-ს, როდესაც საქმე ეხება მნიშვნელოვან ტექნოლოგიებში ინვესტიციებს, როგორიცაა ხელოვნური ინტელექტი და კვანტური გამოთვლა, გააფრთხილა ევროკომისიის პრეზიდენტმა ურსულა ფონ დერ ლეიენმა. ”ევროპა კვლავ მუშტებს თავისი წონის ქვემოთ. მე მჯერა, რომ ეს ორი ძირითადი მიზეზის გამო. პირველი აშკარაა, ინვესტიციების ნაკლებობა, ”- თქვა მან. 

მიუხედავად იმისა, რომ ევროპული კომპანიები მასიურად ინვესტიციებს აკეთებენ კვლევაში და განვითარებაში ისეთ სექტორებში, როგორიცაა საავტომობილო ან ფარმაცევტული კომპანია, ”ჩვენი ინვესტიცია სხვა სფეროებში კვლავ ჩამორჩება აშშ-სა და ჩინეთს”, დასძინა მან. ”ხელოვნური ინტელექტი და კვანტური გამოთვლები ორი კარგი მაგალითია და ამის გამო, ძალიან ბევრ ევროპულ სტარტაპს მოუწია კონტინენტის დატოვება, მასშტაბის გაზრდის მიზნით.”

ბულგარეთი ქმნის პაციენტების უფლებების ორგანოს

ბულგარეთის მინისტრთა საბჭომ ჯანდაცვის მინისტრის დაქვემდებარებაში პაციენტის უფლებების ახალი დირექტორატის შექმნის მიზანი მისცა. ახალი ორგანო დაეხმარება ჯანდაცვის სამინისტროს, უზრუნველყოს პაციენტების უფლებების დაცვა და იმუშაოს პაციენტთა დაცვის გაუმჯობესების პროგრამებისა და სახელმძღვანელო მითითებების შესაქმნელად. საერთოდ, ბულგარეთში რეგულირდება ევროპული საკანონმდებლო ჩარჩოებით გათვალისწინებული უფლებები. 

ადამიანის უფლებები, მათ შორის ავადმყოფობის შემთხვევაში (როდესაც ადამიანი "პაციენტის პოზიციაზეა") ადამიანის უფლებათა ნაწილია, რომელიც რეგულირდება 1992 წელს ბულგარეთში რატიფიცირებული გაეროს კონვენციით. 

ბულგარეთის რესპუბლიკის მოქალაქეებს აქვთ ხელმისაწვდომი ჯანდაცვისა და ჯანმრთელობის დაზღვევის უფლება (კონსტიტუციის 52-ე მუხლი, ჯანმრთელობის დაზღვევის კანონის (HIA) კანონის 33-ე, 35-ე მუხლი), ჯანსაღი გარემო და სამუშაო პირობები, გარანტირებული საკვების ხარისხი. და მათი პიროვნების ბოროტად გამოყენებისგან დაცვა. თითოეულ პაციენტს უფლება აქვს მიიღოს საუკეთესო ჯანდაცვა კანონმდებლობის შესაბამისად. 

კიბერ პრობლემები ჯანმრთელობის შესახებ 

გამოქვეყნებულია ევროკავშირის სწრაფი რეაგირების კიბერ დანაყოფის შექმნის გეგმები, რომელიც სწრაფად რეაგირებს შეტევებზე, როგორიცაა ირლანდიის ჯანდაცვის სამსახურის აღმასრულებელი ხელისუფლების (HSE) ბოლოდროინდელი გამოსასყიდი პროგრამა. ევროპის მასშტაბით, კიბერშეტევები გასულ წელს 75% -ით გაიზარდა, 756 ასეთი ინციდენტი დაფიქსირდა, მათ შორის მზარდი თავდასხმები ჯანდაცვის სისტემებზე, რაც წარმოადგენს მზარდ რისკს საზოგადოებისთვის, რის გამოც კრიტიკულ ინფრასტრუქტურას განიხილავს, ევროკომისიის თანახმად. ”ჩვენს გარშემო უამრავი კიბერ მტერი გვყავს”, 

ევროკომისარი ტიერი ბრეტონი განაცხადა. ”ირლანდიის ჯანდაცვის სისტემამ განიცადა საკმაოდ მძაფრი შეტევა. მე მჯერა, რომ ეს გავლენას ახდენს სისტემაზე 80,000-ზე მეტი კომპიუტერით, ასე რომ, ეს იყო საკმაოდ ლამაზი, საკმაოდ ძლიერი. ეს შეიძლებოდა ძალიან მნიშვნელოვანი პლუსი ყოფილიყო, თუ ძალიან სწრაფად შეგვეძლო გამოგზავნილიყო ერთგული ექსპერტები, რომლებიც უფრო სწრაფად რეაგირებდნენ, რადგან ვიცით, რომ, რა თქმა უნდა, რაც მეტ ხანს ელოდები, მით უარესი იქნება. ” 

HSE ელოდება, რომ თავდასხმიდან გამოჯანმრთელებას ექვსი თვე დასჭირდება, ბევრ საავადმყოფოსა და პაციენტის მონაცემების სისტემას კვლავ შეეხო. კიბერშეტევა იყო კრიტიკული სისტემების თავდასხმების მზარდი ტენდენციის ნაწილი, მათ შორის კოლონიური მილსადენი აშშ – ში.

ესპანეთი გთავაზობთ ევროკავშირის AI რეგულაციის შემოწმებას

ესპანეთმა თავი შეიკრიბა ევროკომისიისკენ, როგორც ლაბორატორია, ხელოვნური ინტელექტის კანონის შესამოწმებლად - მთელს მსოფლიოში 117 AI- ს მეტი ეთიკის ინიციატივა გაჩნდა, ხელოვნური ინტელექტის (AI) რეგულირების ინიციატივები მთელს მსოფლიოში გაჩნდა, რომელთა სათავეშიც მოსწონთ ესპანეთი, OECD და UNESCO. დროა ჰარმონიზაცია და კონსოლიდაცია. ამ კვირაში მოისმინეს კონფერენცია AI ეთიკის შესახებ, რომელიც ჩატარდა სლოვენიის ევროკავშირის საბჭოს თავმჯდომარეობით. ”ჩვენ აშკარად განვითარების ეტაპზე ვართ, სადაც თქვენ ახლა ბევრი მსახიობი შეიტანეთ წვლილი, რომელიც პრინციპებიდან პრაქტიკაში გადადის და ჩვენ უბრალოდ უნდა ვიმუშაოთ მრავალმხრივი მეთოდით ამ მიდგომების ჰარმონიზაციისთვის”, - თქვა დევიდ ლესლიმ, ევროპის საბჭოს ხელოვნური ინტელექტის დროებითი კომიტეტი (CAHAI). 

WTO და WHO ითხოვს მეტ ვაქცინებს

მსოფლიო სავაჭრო ორგანიზაციამ (WTO) და მსოფლიო ჯანდაცვის ორგანიზაციამ (WHO) მსოფლიო სავაჭრო ორგანიზაციამ (WTO) შეაფასა კრიტიკული მონაცემები COVID-19 ვაქცინების წარმოებისათვის, ნედლეულისა და კომპონენტების მომარაგების რთული მიწოდების ჯაჭვების გარკვევის მიზნით. ამ კვირაში ორგანიზაციებმა გამოაქვეყნეს მითითებული ჩამონათვალი, რომელიც მოიცავს 83 ინფორმაციას, რომელთა უმეტესობა მოიცავს კორონავირუსული ჯაბების წარმოებას, ასევე შენახვას, განაწილებას და ადმინისტრაციას. იგი მოიცავს AstraZeneca- ს, Janssen- ის, Moderna- ს და Pfizer-BioNTech- ის მიერ წარმოებულ ვაქცინებს, პროდუქტის დეტალების და მათი სავარაუდო HS კოდების ჩათვლით ექსპორტის დროს. სია ერთობლივად მომზადდა აზიის განვითარების ბანკთან, OECD- სა და მსოფლიო საბაჟო ორგანიზაციასთან, აგრეთვე ფარმაცევტული ინდუსტრიის, აკადემიისა და ლოჯისტიკის წარმომადგენლებთან. ის ექვემდებარება შემდგომ შეცვლას და გაუმჯობესებას, რაც დამოკიდებულია ექსპერტთა რჩევებზე, ამბობს მსოფლიო სავაჭრო ორგანიზაცია. სწავლება ჩატარდა ვაქცინების წარმოების ტემპთან დაკავშირებით შეშფოთების ფონზე.

ევროპარლამენტარები ითხოვენ ინტენსივისტების ურთიერთგაცნობას

მიუხედავად იმისა, რომ ევროპა ემზადება COVID-19- ის ჩრდილში მეორე ზაფხულის გასატარებლად, ევროპელი გადაწყვეტილების მიმღები პირები ამბიციური დღის წესრიგისკენ მიდიან და ემზადებიან უფრო მდგრადი და მდგრადი ევროპის ჯანმრთელობის კავშირის შექმნისთვის. პანდემიისგან გაკვეთილი გაკვეთილების მაქსიმალურად გამოყენების მიზნით, ახლა პოლიტიკოსები უერთდებიან ამ უპრეცედენტო ჯანმრთელობის კრიზისის გმირების მოწოდებას: ინტენსიური განყოფილებების ჯანდაცვის მუშაკები (ინტენსივიტები), რომლებმაც დიდი ზეწოლა მოახდინეს და თავს გაუსწრეს მუდმივად სიცოცხლის გადასარჩენად. პანდემიები ჩვენს საზღვრებთან არ ჩერდება და ევროპარლამენტის წევრები აცნობიერებენ ევროპული პრობლემის ევროპული გადაწყვეტის აუცილებლობას. ევროკომისიის პრეზიდენტ ურსულა ფონ დერ ლეიენის სახელზე გაგზავნილ წერილში ევროპარლამენტარები ითხოვენ, რომ ინტენსიური თერაპიის მედიცინა აღიარდეს ახალი ევროპის ჯანმრთელობის კავშირის მთავარ საყრდენად. ევროპარლამენტარების აზრით, ევროკავშირის ბევრ ქვეყანაში ინტენსიური თერაპიის სამკურნალო ტრენინგის ურთიერთპატივისცემის ნაკლებობაა, რაც ხელს უშლის სწრაფ და ეფექტურ ევროპულ რეაგირებას პანდემიის და ჯანმრთელობის სხვა ტრანსსასაზღვრო საფრთხეების დროს.

დასასრულს კარგი ამბავი: ევროკავშირის ქვეყნები აორმაგებენ ვაქცინების გაზიარებას 200 მილიონი დოზის მიღებას

ევროკავშირის ქვეყნებმა მიიღეს ვალდებულება, რომ 200 წლის ბოლოსთვის 2021 მილიონი დოზა კორონავირუსის ვაქცინები გაზიარონ დაბალი და საშუალო შემოსავლის მქონე ქვეყნებში, რაც წინა ვალდებულება გაორმაგდა.

დღესვე კომისიამ მიუთითა სხვა მცდელობებზე, კერძოდ, აფრიკაში ვაქცინების ხელმისაწვდომობის გაზრდის მიზნით, თუმცა ევროკავშირი კატეგორიულად ეწინააღმდეგება კორონავირუსის საწინააღმდეგო ვაქცინების ინტელექტუალური საკუთრების უფლებების გაუქმებას.

ახლა ეს ყველაფერი EAPM– სგან არის - დარწმუნდით, რომ უსაფრთხოდ და კარგად დარჩებით და მშვენიერი შაბათ-კვირა გაქვთ, გემშვიდობები მომავალ კვირას.

გაუზიარე ეს სტატია: