ევროპული ალიანსი პერსონალური მედიცინის
გლობალური ვირტუალური კონფერენცია პრემიერ მინისტრთან ახლოს, IVDR– ის გადადება, HTA განახლება, 1,537 შესწორება ევროპარლამენტის კიბოს ანგარიშზე
კარგი შუადღე და კეთილი იყოს თქვენი მობრძანება პერსონალური მედიცინის ევროპული ალიანსის (EAPM) უახლეს განახლებაში, რომელშიც ჩვენ შევეხებით მომავალ ვირტუალურ EAPM კონფერენციას, IVDR– ის შეფერხებას და კიბოსთან დაკავშირებულ პროგრესს, წერს EAPM– ის აღმასრულებელი დირექტორი დოქტორი დენის ჰორგანი.
გლობალური ვირტუალური კონფერენცია PM– ზე - დარეგისტრირდით ახლავე!
27 ოქტომბერს გაიმართება ვირტუალური კონფერენცია/ვებინარი, რომელსაც მართავს EAPM. ბანერის სათაურია "დანიშნულების ადგილი: სწორად უნდა მოიქცეს პაციენტებისთვის პერსონალური ჯანდაცვის მიწოდებარა ჩვენ ვისარგებლებთ შემთხვევით და გეპატიჟებით შემოგვიერთდეთ ამ უმნიშვნელოვანეს ღონისძიებაზე. შეგიძლიათ დარეგისტრირდეთ აქ დაწკაპუნებით და დააწკაპუნეთ ბმულზე, რომ ნახოთ დღის წესრიგი აქ დაწკაპუნებით.
კორონავირუსის გავრცელება ჯანმრთელობის დაინტერესებულ მხარეებს აძლევს უპრეცედენტო შესაძლებლობას, გამოიკვლიონ და ხაზი გაუსვან ჯანსაღი ჯანმრთელობის სისტემების მნიშვნელობას.
იმის გათვალისწინებით, რომ გლობალური ყურადღება ადეკვატური ჯანდაცვის სისტემის მოთხოვნებს და ზოგადად საზოგადოებრივი ჯანდაცვისადმი გაზრდილ ინტერესს ითვალისწინებს, ეს ვირტუალური კონფერენცია შეეხება იმას, თუ რა შეიძლება გაკეთდეს იმის უზრუნველსაყოფად, რომ ჯანდაცვის სისტემები საკმარისად მდგრადია არა მხოლოდ შოკის მსგავსი გლობალური პანდემია, არამედ უპასუხოს იმ ძირითად ძალებს, რომლებიც ქმნიან ჯანდაცვის საჭიროებებს კიბოს პაციენტებს.
ღონისძიება იყოფა ოთხ მრგვალ მრგვალ მაგიდად, რომლებიც ფოკუსირებული იქნება კონკრეტულ რეგიონზე-ეს მრგვალი მაგიდები განიხილავენ, თუ როგორ უწყობს ხელს რეგიონები პერსონალური მედიცინის ჯანდაცვის სისტემაში შემოტანას.
- 08.00 - 10.30 CET: აზიის მრგვალი მაგიდა - აზია - დანიშნულების ადგილი თვალსაჩინო: სწორად უნდა მოიქცეს პაციენტებისთვის პერსონალური ჯანდაცვა
- 11.00 - 13.00 CET: ახლო აღმოსავლეთის მრგვალი მაგიდა- ახლო აღმოსავლეთი და აფრიკა- დანიშნულების ადგილი თვალსაჩინოდ: სწორად უნდა მოიქცეთ პაციენტებისთვის პერსონალური ჯანდაცვის მიწოდების მიზნით
- 14.00 - 16.00 CET: ევროპის მრგვალი მაგიდა - დანიშნულების ადგილი: სწორად უნდა მოიქცეს პაციენტებისთვის პერსონალური ჯანდაცვა
- 16.30 - 19.00 CET: ამერიკის მრგვალი მაგიდა დანიშნულების ადგილი: სწორად უნდა მოიქცეს პაციენტებისთვის პერსონალური ჯანდაცვა
შეგიძლიათ დარეგისტრირდეთ აქ დაწკაპუნებით და დააწკაპუნეთ ბმულზე, რომ ნახოთ დღის წესრიგი აქ დაწკაპუნებით.
კომისია IVDR– ის დაწყებას სამიდან ხუთ წლამდე აჭიანურებს
ევროკომისიამ შესთავაზა ვადის გახანგრძლივება ინ ვიტრო სამედიცინო მოწყობილობების ახალ წესებზე გადასვლისთვის-მათ შორის COVID-19 ტესტებზე-მიწოდების დეფიციტის თავიდან ასაცილებლად.
”ამ დროს დეფიციტი წარმოუდგენელია”, - თქვა სტელა კირიაკიდესმა, ჯანმრთელობისა და სურსათის უვნებლობის კომისარმა, განცხადებაში.
ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური სამედიცინო მოწყობილობების რეგულაცია უნდა გამოცხადებულიყო 26 წლის 2022 მაისიდან. მაგრამ არსებობს სერიოზული დეფიციტი უფლებამოსილი ორგანოების მიერ ბაზარზე არსებული ყველა პროდუქტის სერტიფიცირების შესაძლებლობებში. ეს შეუძლებელს ხდის მწარმოებლებს დროულად განახორციელონ კანონით მოთხოვნილი შესაბამისობის შეფასების პროცედურები.
ახალი სერტიფიცირების წესების გამოყენების გაგრძელება ახლა განსხვავდება IVD პროდუქტის ტიპის მიხედვით, თქვა კომისიამ.
უფრო მაღალი რისკის მქონე მოწყობილობებს, როგორიცაა აივ ან ჰეპატიტის ტესტები (კლასი D) და გრიპის გარკვეული ტესტები (კლასი C), ახლა ექნებათ გარდამავალი პერიოდი 2025 და 2026 წლის მაისამდე, შესაბამისად, ხოლო დაბალი რისკის მქონე მოწყობილობებს, როგორიცაა B და A კლასის სტერილური მოწყობილობები. გარდამავალი პერიოდი 2027 წლის მაისამდე. ეს გამოიწვევს ტესტების მნიშვნელოვან დეფიციტს უპრეცედენტო მოთხოვნის დროს, როდესაც COVID-19 ტესტები IVD ტესტის კატეგორიებში შედის. რისკის ქვეშ არიან უფრო მცირე კომპანიები, ლობის ჯგუფმა თქვა: ”COVID-19– ის პანდემიამ აჩვენა რამდენად მნიშვნელოვანია ზუსტი დიაგნოზის გაკეთება და მტკიცე მარეგულირებელი ჩარჩო ინ ვიტრო სამედიცინო მოწყობილობებისთვის.”
ეს არის საკითხები, რომლებიც პერსონალურ მედიცინის ევროპულმა ალიანსმა წამოაყენა ბოლო თვეების განმავლობაში, რაც პოლიტიკის შემქმნელთა ყურადღების ცენტრში მოექცევა.
EAPM ექსპერტთა პანელების დროს ხაზგასმით აღინიშნა, რომ საერთო ჯამში, დიაგნოსტიკის სექტორში - და რომელიც მოიცავს ხელისუფლებას, ასევე ლაბორატორიებსა და მწარმოებლებს - მნიშვნელოვანი ხარვეზები რჩება აუცილებელ პრეპარატებში, რისკით (და გარდაუვალობითაც კი, ზოგიერთ შემთხვევაში), რომლებიც უზრუნველყოფენ სირთულეებს გამოჩნდება, რაც დააყოვნებს კლინიცისტთა წვდომას ტესტირებაზე და პაციენტთა წვდომას ზუსტ ზრუნვაზე. "შეტყობინებული ორგანოების რაოდენობა არასაკმარისია და მათ არ ჰყავთ საკმარისი პერსონალი" არის ხშირი საჩივარი.
მწარმოებლები უკვე უჭირთ განსაზღვრული ორგანოს იდენტიფიცირებას თავიანთი პროდუქციისათვის და არის განსაკუთრებული სიმცირე ექსპერტთა პანელებისათვის, რათა უზრუნველყოს სერტიფიცირება უფრო მოწინავე IVD– ებისთვის, ასევე არასაკმარისი ევროკავშირის საცნობარო ლაბორატორიებისთვის. და არ არსებობს არც მკაფიო მითითებები გადაწყვეტილების მიღების მრავალ სფეროში და არც ფართო კონსენსუსი იმ გამოწვევების შესაძლო გადაწყვეტასთან დაკავშირებით, რომელიც დგება რეგულაცია.
ევროკავშირმა შეგნებულად მიიღო ზომები 2017 წლის კანონმდებლობაში, რომლებიც შემუშავებული იყო გლუვი გადასვლის უზრუნველსაყოფად და ბაზრის დარღვევის თავიდან ასაცილებლად. თუმცა, ეს ზომები ახლა არასაკმარისი ჩანს და გარდამავალი პერიოდი სავარაუდოდ არ იქნება გლუვი. წარმატება დამოკიდებულია მარეგულირებელი სისტემის ფუნქციონირებაზე.
ვინაიდან ეს აშკარად არ არის გაკეთებული, გასაკვირი არ არის, რომ IVDR– ის პირობებში ევროპის არაადეკვატური ინფრასტრუქტურით მუშაობა ემსგავსება ნავით მოძრაობას მშენებლობის დროს.
EAPM განიხილავს კომისიის ამ შესწორებულ წინადადებას მომდევნო კვირების განმავლობაში.
ევროპარლამენტის კიბოს ანგარიშში შესული ცვლილებები ცენტრალურ ყურადღებას იპყრობს - 1,537 შესწორება ...
ევროპარლამენტის ევროპარლამენტის კიბოს კომიტეტის წევრები შეიკრიბნენ ხუთშაბათს (14 ოქტომბერი), რათა განიხილონ კანონპროექტში შეტანილი ცვლილებები კიბოს ანგარიში ავტორი ფრანგი ევროპარლამენტარის ვერონიკ ტრილე-ლენუარის (განახლება ევროპა) მიერ. კიბოს კომიტეტის თავმჯდომარემ ბარტოშ არუკოვიჩმა აღნიშნა შემოთავაზებული ცვლილებების დიდი რაოდენობა - 1,537 - რაც მიუთითებს ანგარიშისადმი ინტერესზე და კომიტეტის საჭიროებაზე.
”ჩვენ უნდა დავრწმუნდეთ, რომ ეს დოკუმენტი მაქსიმალურად ზუსტია და ნათლად ასახავს წინ მიმავალ გზას,” - თქვა მან.
რაც შეეხება EAPM– ს, ჩვენ ყურადღებით ვაკვირდებით სიტუაციას და განუწყვეტლივ ვმუშაობთ ევროპარლამენტთან. EAPM განიხილავს ყველა შესწორებას და იმუშავებს შესაბამის ევროპარლამენტარებთან მიმართებაში კონსოლიდირებული და კომპრომისული მიდგომის დასადგენად.
რა თქმა უნდა, დიაგნოსტიკა, საზოგადოებრივი ჯანდაცვის გენომიკა, რეალური სამყაროს მტკიცებულება, წვდომა და ფილტვის კიბოს სკრინინგი, ისევე როგორც პროსტატის კიბოს სკრინინგი არის ჩვენი პოლიტიკური დღის წესრიგის მთავარი თემა.
ჯანდაცვის ტექნოლოგიების შეფასება
წლის ბოლომდე, სავარაუდოდ, ევროპარლამენტი პლენარულ სხდომაზე კენჭს უყრის ევროპის ჯანდაცვის ტექნოლოგიების შეფასების დებულებას, რომელიც შეთანხმებულია ივნისში პარლამენტსა და საბჭოს შორის.
შეიქმნა ახალი ევროკავშირის HTA კონსორციუმი, რომელმაც ცოტა ხნის წინ მოიგო კომისიის კონტრაქტი ევროკავშირის ჯანდაცვის ტექნოლოგიების შეფასების მეთოდოლოგიის შემუშავების მიზნით. EUnetHTA 21 კონსორციუმი აერთიანებს 13 HTA ორგანოს მთელი ბლოკიდან და მას აქვს ორი წელი, რომ შეადგინოს შეფასება, რომელიც მუშაობს ყველასათვის.
მედიკამენტების რეგულირების კვალდაკვალ, ევროპის HTA ორგანოებმა ასევე შექმნეს სააგენტოების ნებაყოფლობითი ხელმძღვანელი ჯგუფი, რომელიც იმუშავებს როგორც დამხმარე ქსელი იმპლემენტაციის პროცესში.
მომავალ წელს კომისია შექმნის საკოორდინაციო ჯგუფს ახალი სისტემის ინფრასტრუქტურის შესაქმნელად. ეროვნულმა სისტემებმა ასევე უნდა მოამზადონ ახალი რეგულაციის ინტეგრირების გზები. მაგრამ ჯერ კიდევ არის დრო; ის ძალაში შედის 2025 წელს.
დასკვნები ჯანმრთელობის გაერთიანებაზე ორიენტირებულია მედიკამენტებზე
13 ოქტომბრით დათარიღებული „საბჭოს დასკვნების პროექტი ევროპის ჯანდაცვის გაძლიერების შესახებ“, რომელიც სხვა საკითხებთან ერთად არის ორიენტირებული წამლების გადაკეთებაზე, ანტიმიკრობულ წინააღმდეგობაზე და ფარმაცევტულ გამძლეობაზე.
მიწოდების ჯაჭვის გამოწვევები, რაც იწვევს სამედიცინო პროდუქტების ხელმისაწვდომობისა და ხელმისაწვდომობის შემცირებას, რაც გამწვავებულია COVID-19 პანდემიით, არის სააგენტოს ყურადღების კიდევ ერთი სფერო. ევროპის მედიკამენტების სააგენტო (EMA) აპირებს იმუშაოს წევრ ქვეყნებთან, კომისიასთან, პარლამენტთან, ევროკავშირის სხვა სააგენტოებთან და პაციენტებთან და ჯანდაცვის პროფესიონალებთან, რათა იპოვოს გზები ხელმისაწვდომობისა და ხელმისაწვდომობის გასაუმჯობესებლად, რაც დღეს ყოველდღიური პრობლემაა ყველა თერაპიულ სფეროში.
ანგარიშის თანახმად, სააგენტოს კიდევ ერთი მიზანია მარეგულირებელ პროცესებში ციფრული ტექნოლოგიის ინტეგრირება, რომელიც ორიენტირებულია გარე დაინტერესებულ მხარეებთან ინტეგრაციაზე მომდევნო ხუთი წლის განმავლობაში ქსელის უპრობლემოდ შესაქმნელად.
დასკვნების პროექტი იწვევს კომისიას, შეაფასოს ევროკავშირის დონის ანტიმიკრობული პრეპარატების საზოგადოებრივი არაკომერციული წარმოების ორგანიზების პოტენციური სარგებელი "კომერციული ინტერესის არარსებობის შემთხვევაში".
ისინი ასევე მოუწოდებენ ორივე წევრ ქვეყანას და კომისიას „მხარი დაუჭირონ ევროკავშირში ანტიბიოტიკების შესყიდვის სტიმულირების მექანიზმის შემუშავებას და პილოტირებას“.
სასიხარულო ამბავი დასრულდება - ინდოეთი უცხოელ ტურისტებს 19 თვის შემდეგ დაუშვებს
ინდოეთი აპირებს საზღვრების გახსნას საზღვარგარეთის მოგზაურებისთვის, რადგან ის ამსუბუქებს კოვიდთან დაკავშირებულ შეზღუდვებს ყოველდღიური ინფექციების ვარდნის ფონზე. პარასკევიდან, ქვეყანა გასცემს ტურისტულ ვიზებს ჩარტერული ფრენებით ჩამოსულ მოგზაურებს. დაწესებულება ვრცელდება 15 ნოემბრიდან კომერციულ ფრენებზე ჩამოსულებზე. უცხოელი ტურისტები, რომლებიც ინდოეთში ხვდებიან პარასკევს, იქნებიან პირველი, ვინც ქვეყანაში ჩამოვა 19 თვის განმავლობაში.
და ეს ყველაფერი EAPM– დან ამ კვირისთვის - არ დაგავიწყდეთ, შეგიძლიათ დარეგისტრირდეთ 27 ოქტომბრის EAPM კონფერენციაზე აქ დაწკაპუნებით და დააწკაპუნეთ ბმულზე, რომ ნახოთ დღის წესრიგი აქ დაწკაპუნებითრა იყავით დაცული, გისურვებთ მშვენიერ შაბათ -კვირას, გნახავთ მომავალ კვირას.
გაუზიარე ეს სტატია:
-
France4 დღის წინ
საფრანგეთმა ახალი ანტიკულტური კანონი მიიღო სენატის ოპოზიციის წინააღმდეგ
-
კონფერენციები4 დღის წინ
ნაციონალური კონსერვატორები პირობას დებენ, რომ გააგრძელებენ ბრიუსელის ღონისძიებას
-
გარემოს5 დღის წინ
SIBUR გეგმავს წელიწადში 100,000 XNUMX ტონამდე პლასტმასის ნარჩენების გადამუშავებას
-
ნატო5 დღის წინ
„არავითარი ძალადობა ან დაშინება“ ვერ დაბლოკავს უკრაინის ნატოს გზას