EAPM ისეთივე დაკავებულია, როგორც არასდროს ჯანდაცვის საკანონმდებლო და პოლიტიკის სფეროებში, როგორც წელი დასასრულს უახლოვდება

გილოცავთ პერსონალიზებული მედიცინის ევროპული ალიანსის (EAPM) განახლების დაწყებას. გუშინ დეკემბრის პირველი დღე იყო (1 დეკემბერი), ასე რომ, სადღესასწაულო სეზონი ჩქარობს, მაგრამ EAPM ისეთივე დატვირთულია, როგორც არასდროს, და ეს იყო დატვირთული ნოემბერი, EAPM ევროპარლამენტში მასპინძლობდა ღონისძიებას და ასევე სტრიქონს. შეხვედრები ეროვნულ და ევროკავშირის დონეზე. 

ღონისძიება ევროპარლამენტში ფოკუსირებული იყო „ევროკავშირის ჯანდაცვის საკანონმდებლო ლაბირინთში ნავიგაციაზე, რომელიც ხელს უწყობს ევროპულ გზას“ რამდენიმე ევროპარლამენტართან, ასევე კომისიასთან და ეროვნულ მარეგულირებელებთან ერთად. როგორც ქვემოთ მოყვანილი სიახლეებიდან ჩანს, კიდევ ბევრი ნავიგაციაა გასაკეთებელი, რასაც EAPM მიჰყვება თავისი მრავალმხრივი კონსენსუსის გზით, წერს EAPM-ის აღმასრულებელი დირექტორი დენის ჰორგანი. 

ფარმაცევტული კანონმდებლობის განხილვა გზაშია

ევროკომისიის მიერ ევროკავშირის ფარმაცევტული კანონმდებლობის გადასინჯვა 21 დეკემბერს გამოქვეყნდება. ეს ცვლილებები მიუთითებს ევროკომისიის 2020 წლის ფარმაცევტული სტრატეგიის შესრულებაზე - სტრატეგია, რომელიც ცდილობს შექმნას უფრო გამძლე მარეგულირებელი სისტემა COVID-19 პანდემიის ფონზე. ჯანდაცვის კომისარს სტელა კირიაკიდესს ოთხშაბათს (30 ნოემბერი) დატვირთული დღე ჰქონდა. მის ვალდებულებებს შორის, მან ერთ საათში გაატარა ENVI-ში და მიაწოდა ინფორმაცია ფარმაცევტული კანონმდებლობის შესახებ. ამჟამად, კომისია ახორციელებს ზემოქმედების შეფასებას მედიკამენტების შესახებ კანონპროექტში წარმოდგენილი სხვადასხვა ვარიანტებისთვის. მაგრამ ის ჯერ კიდევ გზაზეა, რომ მომავალ წელს (დაგვიანებული) Q1 გრაფიკის ფარგლებში, თქვა მან.

ჯანდაცვის კომისარმა სტელა კირიაკიდესმა ოთხშაბათს (30 ნოემბერი) მიაწოდა ინფორმაცია ფარმაცევტული კანონმდებლობის შესახებ. კომისია ახორციელებს მედიკამენტების კანონპროექტში წარმოდგენილი სხვადასხვა ვარიანტების ზემოქმედების შეფასებას. კირიაკიდესმა თქვა, რომ კომისია აკვირდება იმ ფაქტს, რომ ევროკავშირს აქვს მსოფლიოში ერთ-ერთი ყველაზე კეთილშობილური სტიმული, დაახლოებით 11 წლიანი მონოპოლიით, ვიდრე სხვა ქვეყნებში XNUMX-დან რვა წლამდე.

არ შეიცვლება დებულებები ობოლი მედიკამენტებისთვის, რომლებიც კვლავ დანიშნულ იქნება 10,000 XNUMX-ზე ხუთი ან ნაკლები ადამიანის დაავადებებზე. ეს არის ერთი საკითხზე ნაკლები განსახილველი. იყო მცირე ჩხუბი იმის თაობაზე, რომ სამედიცინო მოწყობილობების რეგულაცია უფრო ეფექტური გამხდარიყო. გერმანელმა ევროპარლამენტარმა პიტერ ლიზემ თქვა, რომ არ იყო დამამშვიდებელი, რომ საკანონმდებლო ცვლილებები მომავალ წლამდე არ იქნება შემოთავაზებული, მაგრამ კირიაკიდესმა უპასუხა, რომ მოკლე, საშუალო და გრძელვადიანი გადაწყვეტილებები გზაშია.

EAPM-მა გამოაქვეყნა შემდეგი ორი ნაშრომი ამ თემაზე, რომლებიც შეგიძლიათ იხილოთ შემდეგ ჰიპერბმულებზე: ევროპაში უკეთესი ფარმაცევტული უზრუნველყოფისკენ — ვინ წყვეტს მომავალს? და დაუკმაყოფილებელი სამედიცინო საჭიროების განხილვის საჭიროების დაკმაყოფილება.

რეკლამა

გლობალური ჯანმრთელობის სტრატეგია 

კომისიამ მიიღო ევროკავშირის ახალი გლობალური ჯანდაცვის სტრატეგია, რათა გააუმჯობესოს გლობალური ჯანმრთელობის უსაფრთხოება და უზრუნველყოს უკეთესი ჯანმრთელობა ყველასთვის ცვალებად სამყაროში. სტრატეგიით, ევროკავშირი აძლიერებს თავის ლიდერობას და კვლავ ამტკიცებს თავის პასუხისმგებლობას ძირითადი გლობალური გამოწვევებისა და ჯანმრთელობის უთანასწორობის წინაშე: დაუმთავრებელი დღის წესრიგი გლობალურ ჯანმრთელობაში და ჯანმრთელობის საფრთხეებთან ბრძოლა პანდემიის ეპოქაში. სტრატეგია ასახელებს გლობალურ ჯანმრთელობას, როგორც ევროკავშირის საგარეო პოლიტიკის არსებით საყრდენს, კრიტიკულ სექტორს გეოპოლიტიკურად და ცენტრალურ ევროკავშირის სტრატეგიულ ავტონომიაში. ის ხელს უწყობს თანასწორთა მდგრად, მნიშვნელოვან პარტნიორობას გლობალური კარიბჭის გამოყენებით. როგორც ევროპის ჯანდაცვის კავშირის გარე განზომილება, სტრატეგია შექმნილია იმისთვის, რომ წარმართოს ევროკავშირის ქმედებები უკეთესი მზადყოფნისა და ჯანმრთელობის საფრთხეებზე რეაგირების უწყვეტი გზით.

კომისიის სამედიცინო მოწყობილობების სამართლებრივი ცვლილებების მოთხოვნა

ევროკომისიამ დაჟინებით მოითხოვა, რომ მალე მოხდება სამართლებრივი ცვლილებები სამედიცინო მოწყობილობების რეგულაციასთან დაკავშირებული საკითხების გადასაჭრელად, მას შემდეგ რაც მტკიცებულებამ აჩვენა, რომ პაციენტების სიცოცხლეს საფრთხე ემუქრება მოწყობილობის დეფიციტის გამო. პარლამენტის კომიტეტთან მიმართვისას, ჯანდაცვის კომისარმა სტელა კირიაკიდესმა უარყო შეშფოთება, რომ სასწრაფოდ საჭირო სამართლებრივი ცვლილებები მომავალ წელს არ მოხდება. იგი უპასუხა გერმანელი დეპუტატის პიტერ ლისის (EPP) გამოწვევას, რომელმაც თქვა, რომ გაიგო, რომ "წელს წინადადება არ იქნება და თუ მომავალ წელს წინადადება იქნება ძალიან შეზღუდული". ექიმები და კომპანიები მოითხოვენ კანონის გადადებას ან ცვლილებას, რადგან შეზღუდულია 25,000 ახალი სერტიფიკატის გაცემის შესაძლებლობა რეგულაციის მიხედვით, ხოლო ხარჯები და კლინიკური მონაცემების მოთხოვნები აღარ აქცევს მას ზოგიერთისთვის შესაძლებელ ბაზარს.

ჯანდაცვის კომისარი: ობლების გავრცელების კრიტერიუმებში დაგეგმილი ცვლილებები არ არის

ბარიერი, რომ მედიკამენტმა კვალიფიცირდეს იშვიათი დაავადების სამკურნალოდ, დარჩება ისე, როგორც ეს არის მომავალ საკანონმდებლო წინადადებაში, თქვა ჯანდაცვის კომისარმა სტელა კირიაკიდესმა. ამჟამად, ეგრეთ წოდებული ობოლი წამლები სარგებლობს ბაზრის ექსკლუზიურობის ათწლეულით, ჩვეულებრივი წამლების მონაცემების ექსკლუზიურობის რვა წლიანთან შედარებით. აღნიშვნის მქონე მედიკამენტებმა უნდა მკურნალობდნენ დაავადებებს, რომელთა პრევალენტობაა 10,000-დან ხუთი ან ნაკლები. ობოლი ნარკოტიკების ევროკავშირის მარეგულირებელი ჩარჩო ჩამოყალიბებულია რეგულაციაში (EC) No.141/2000 („ობოლი ნარკოტიკების რეგულაცია“ ან ODR) და რეგულაციით (EC) No. 847/2000 და ძალაშია ა. ხოლო ახლა შედარებით მცირე ცვლილებებით. თუმცა, ბოლო წლებში გაჩნდა მთელი რიგი საკითხები, რომლებიც აპრობირებულია არსებული სისტემის წინაშე და ევროკომისია ცდილობდა გადაეჭრა ზოგიერთი მათგანი თავისი (არასამართლებრივად სავალდებულო) სახელმძღვანელოს შესწორებით. კომისიის ჯანდაცვის დეპარტამენტი ცდილობს შეცვალოს იშვიათი დაავადების სტიმული, ზემოქმედების შეფასების პროექტის მიხედვით, ამჟამინდელი ათი წლის ბაზრის ექსკლუზიურობა დაცულია მხოლოდ იმ მედიკამენტებისთვის, რომლებიც აკმაყოფილებენ „უმაღლეს დაუკმაყოფილებელ სამედიცინო საჭიროებებს“ და შემდეგ მხოლოდ მაშინ, როდესაც ის ამოქმედდება მთელ მსოფლიოში. ევროკავშირის 27 ეროვნული ბაზრიდან.

ნაშრომისთვის, რომელიც EAPM-მა გამოაქვეყნა ამ თემაზე, იხილეთ შემდეგი ჰიპერბმული: დარწმუნებული ვარ, რომ ობოლი წახალისება სწორ გზას ადგას ევროპაში

ევროკავშირის კვლევისა და განვითარების ხარჯები

შვედეთი არის ყველაზე დიდსულოვანი ქვეყანა ევროპაში, როდესაც საქმე ეხება კვლევასა და განვითარებას ხარჯებს. ევროსტატის ანგარიშის თანახმად, ჩრდილოეთმა ქვეყანამ თავისი მთლიანი შიდა პროდუქტის 3.35 პროცენტი დახარჯა კვლევაზე და განვითარებაზე 2021 წელს, ავსტრია მეორე ადგილზეა 3.22 პროცენტით, ხოლო ბელგია მესამეზე 3.19 პროცენტით. მაგრამ 2019 წლიდან ევროპა ბოლო ადგილზეა მსოფლიოს ყველაზე დიდ მხარჯავ R&D-ს შორის, როდესაც მას ჩინეთმა გადაუსწრო. ევროპა ასევე იყო ერთადერთი რეგიონი, სადაც მშპ-ს R&D ხარჯების პროცენტი 2020-დან 2021 წლამდე მცირდება, მაშინ როცა აშშ, იაპონია და ჩინეთი ყველამ შეინარჩუნა მუდმივი მაჩვენებლები.

ლიდერობა ევროკავშირის HTA ტოპ გუნდში

ევროკავშირის ჯანმრთელობის ტექნოლოგიების შეფასების საკოორდინაციო ჯგუფი - ორგანო, რომელიც წარმოადგენს ევროპის ახალ რეგულაციაში ყველა მონაწილე HTA სააგენტოს - შეიკრიბა ამ კვირის დასაწყისში და აირჩია თავისი პირველი ლიდერი ორშაბათს (28 ნოემბერი). მაგრამ მთლად ვერ მიაღწია სხვადასხვა კომიტეტის წევრების იდენტიფიცირებას, სხვაგვარად ქვეჯგუფებს. როისინ ადამსი, ირლანდიის ფარმაკოეკონომიკის ეროვნული ცენტრიდან, ახალი თავმჯდომარეა. 

მას ეყოლება ორი თანათავმჯდომარე, რომლებიც დაეხმარებიან დიდ ჯგუფს HTA რეგულაციის განხორციელების პროცესში: ნიკლას ჰედბერგი, შვედეთის სტომატოლოგიური და ფარმაცევტული სარგებელი სააგენტოდან, რომელსაც აქვს ექსპერტიზა სამედიცინო პროდუქტებში. და მარკო მარკეტი, იტალიის რეგიონალური ჯანდაცვის სერვისების ეროვნული სააგენტოდან, რომელსაც აქვს გამოცდილება სამედიცინო მოწყობილობებში. 

გადაწყვეტილებას ორი თანათავმჯდომარის არჩევის შესახებ, მედიკამენტებისა და მოწყობილობების ექსპერტიზის მქონე, ჯგუფი განიხილავს და გადაიხედება რეგულაციის ამოქმედებამდე ექვსი თვით ადრე. ჯგუფმა ასევე მიაღწია კონსენსუსს მის პროცედურულ წესებთან დაკავშირებით და გადაწყვიტა ემოქმედა როგორც მედიკამენტების, ასევე მოწყობილობების ინტერესებიდან გამომდინარე, სანამ რეგულაცია არ ამოქმედდება. მაგრამ დეველოპერებს, სავარაუდოდ, მოუწევთ ლოდინი მარტის მომდევნო შეხვედრამდე, რათა გაარკვიონ ვინ არის თითოეულ ქვეჯგუფში, მათ შორის ერთობლივი სამეცნიერო რჩევებისა და კლინიკური შეფასებების შესახებ. 

საკოორდინაციო ჯგუფმა მხოლოდ განაცხადა, რომ „დათანხმდა ამ ჯგუფების შექმნის პროცესის დაწყებას“. დადგენის შემდეგ, ეს ასევე მოიცავს როგორც მედიკამენტებს, ასევე მოწყობილობებს, სანამ რეგულაცია არ გავრცელდება.

ჩეხეთის ევროკავშირის თავმჯდომარეობა მონაცემთა აქტის შეთანხმებას ვერ ახერხებს

მოსალოდნელია, რომ ჩეხეთის რესპუბლიკა მხოლოდ დეკემბრის დასაწყისში მიაწვდის ინფორმაციას ევროკავშირის სხვა ქვეყნებს ბლოკის მონაცემთა აქტის პროგრესის შესახებ და ვერ მიაღწევს შეთანხმებას ამ საქმესთან დაკავშირებით ევროკავშირის საბჭოში მისი თავმჯდომარეობის დასრულებამდე.

ევროკავშირის საბჭოს ჩეხეთის თავმჯდომარეობამ ადრე გაავრცელა ახალი კომპრომისი მონაცემთა ახალი კანონის პირველ ხუთ თავთან დაკავშირებით. კომპრომისი იყო რეალური ნაბიჯი იმ ზოგადი მიდგომისკენ, რომლის მიღწევასაც ჩეხები აპირებენ დეკემბერში მათი პრეზიდენტობის ბოლომდე. მოქმედების სფერო ტექსტი განმარტავს, რომ დაკავშირებული მოწყობილობის მომხმარებლები ისარგებლებენ წვდომით იმ მონაცემებზე, რომელთა გენერირებაში მონაწილეობდნენ, მიუხედავად მათი დაწესებულების ადგილისა. ოპერატორები, რომლებიც იყენებენ ჭკვიან კონტრაქტებს მონაცემთა სივრცეში, ასევე მოიცავს ფარგლებს. 

ფორმულირება შეიცვალა იმისთვის, რომ განმარტოს, რომ რეგულაცია არ გამორიცხავს კერძო და საჯარო სუბიექტებს შორის მონაცემთა გაცვლის ნებაყოფლობით შეთანხმებებს. ეს ასევე არ იმოქმედებს ევროკავშირის დირექტივაზე სამომხმარებლო კონტრაქტების უსამართლო პირობების შესახებ. 

ევროკავშირი და აშშ ერთობლივ AI საგზაო რუკას გამოაქვეყნებენ
ევროკავშირი და შეერთებული შტატები მზად არიან გამოაცხადონ ერთობლივი ძალისხმევა სასარგებლო ხელოვნური ინტელექტის განვითარებისთვის ვაშინგტონში, ვაჭრობისა და ტექნოლოგიების მომავალ საბჭოში. -აშშ-ის თანამშრომლობა საერთაშორისო ორგანიზაციებსა და სტანდარტიზაციის ორგანოებში, რათა დაწესდეს წესები, რომლებიც ხელს უწყობს ხელოვნური ინტელექტის პროდემოკრატიული ჩარჩოს განვითარებას.

კომისია ხელს აწერს 2023 წლის EU4Health პროგრამების ბიუჯეტებს

ევროკომისიამ მიიღო 2023 წლის EU4Health სამუშაო პროგრამა, რომელშიც მოცემულია დაახლოებით 736 მილიონი ევროს დახარჯვის გეგმები ევროპის ჯანმრთელობის მდგრადობის გასაძლიერებლად. თანხების დიდი ნაწილი - 358 მილიონი ევრო - მოხმარდება კრიზისის მომზადებას. ეს მოიცავს 243 მილიონ ევროს ჯანმრთელობის საგანგებო სიტუაციებზე მზადყოფნისა და რეაგირების ორგანოს (HERA) მუშაობისთვის და 98 მილიონ ევროს ეროვნული მეთვალყურეობის სისტემების გაუმჯობესებისა და გაძლიერების მიზნით, რათა უფრო მკაფიოდ დავინახოთ ევროპაში წარმოქმნილი ჯანმრთელობის საფრთხეები. ეს 118 მილიონი ევროს ბიუჯეტი ასევე მოიცავს სამუშაოს ჯანდაცვის ტექნოლოგიების შეფასების რეგულაციის განხორციელებაზე (3 მილიონი ევრო); ფარმაცევტული სტრატეგია და ფარმაცევტული კანონმდებლობა (8 მილიონ ევროზე ოდნავ მეტი); სამედიცინო მოწყობილობების რეგულაცია (8 მილიონ ევროზე ოდნავ მეტი); და სისხლის, ქსოვილების, უჯრედებისა და ორგანოების კანონმდებლობა (1 მილიონი ევრო). და ევროპის ჯანმრთელობის მონაცემთა სივრცის ფაილის დიდი ამბიციების ბიუჯეტი 26 მილიონი ევროა მომავალ წელს.

და ეს არის ყველაფერი EAPM-დან ამ კვირისთვის – ისიამოვნეთ თქვენი პირველი კვირით, დარჩით უსაფრთხოდ და კარგად და შევხვდებით მომავალ კვირას.

გაუზიარე ეს სტატია: