კორონავირუსი
EMA იწყებს Sputnik V COVID-19 ვაქცინის მიმოხილვას
EMA– ს ადამიანის წამლების კომიტეტი (CHMP გაფართოება) დაიწყო Sputnik V (Gam-COVID-Vac), COVID-19 ვაქცინის მიმოხილვა1 შეიმუშავა რუსეთის გამალეიას ეპიდემიოლოგიისა და მიკრობიოლოგიის ეროვნული ცენტრის მიერ. ევროკავშირის განმცხადებელი ამ წამლისთვის არის R-Pharm Germany GmbH.
ის CHMP გაფართოებამოძრავი მიმოხილვის დაწყების შესახებ გადაწყვეტილებას საფუძვლად უდევს მოზრდილებში ჩატარებული ლაბორატორიული კვლევებისა და კლინიკური კვლევების შედეგები. ეს კვლევები მიუთითებს, რომ Sputnik V იწვევს ანტისხეულების და იმუნური უჯრედების წარმოქმნას, რომლებიც მიზნად ისახავს SARS-CoV-2 კორონავირუსს და შეიძლება დაეხმაროს COVID-19- ისგან დაცვაში.
EMA შეაფასებს მონაცემებს, როდესაც ისინი ხელმისაწვდომი გახდება, რათა გადაწყვიტოს, სარგებელი აჭარბებს თუ არა რისკს. მოძრავი შემოწმება გაგრძელდება მანამ, სანამ ოფიციალური დოკუმენტაციის საკმარისი რაოდენობა არ იქნება ხელმისაწვდომი მარკეტინგის ნებართვის განაცხადი.
EMA შეაფასებს Sputnik V- ის შესაბამისობას ევროკავშირის ჩვეულებრივ სტანდარტებთან ეფექტურობის, უსაფრთხოების და ხარისხის შესახებ. მიუხედავად იმისა, რომ EMA ვერ განსაზღვრავს საერთო ვადებს, საჭიროა დროზე ნაკლები დრო დაჭირდეს, რომ საბოლოო განაცხადი შეფასდეს, განხილვის დროს შესრულებული სამუშაოს გამო.
EMA დაუკავშირდება შემდეგს, როდესაც მარკეტინგის ნებართვის განაცხადი ვაქცინისთვის წარდგენილია.
როგორ მუშაობს ვაქცინა?
Sputnik V, სავარაუდოდ, იმუშავებს ორგანიზმისთვის, რათა დაიცვას თავი SARS-CoV-2 ვირუსით დაინფიცირებისგან. ეს ვირუსი იყენებს მის გარე ზედაპირზე არსებულ პროტეინებს, რომლებსაც ეწოდება spike ცილები, სხეულის უჯრედებში შესასვლელად და COVID-19- ის გამომწვევად.
Sputnik V შედგება ადენოვირუსების ოჯახის ორი განსხვავებული ვირუსისგან, Ad26 და Ad5. ეს ადენოვირუსები შეიცვალა, რომ შეიცავდეს SARS-CoV-2 spike ცილის წარმოქმნის გენს; მათ სხეულში გამრავლება არ შეუძლიათ და არ იწვევს დაავადებას. ორი ადენოვირუსი მოცემულია ცალკე: ვაქცინის ეფექტის გასაზრდელად Ad26 გამოიყენება პირველ დოზაში და Ad5 გამოიყენება მეორეში.
მიღების შემდეგ, ვაქცინა SARS-CoV-2 გენს აწვდის ორგანიზმში უჯრედებს. უჯრედები გამოიყენებენ გენს სპაიკის ცილის წარმოსაქმნელად. ადამიანის იმუნური სისტემა ამ spike პროტეინს უცხოდ განიხილავს და წარმოქმნის ბუნებრივ დაცვას - ანტისხეულებს და T უჯრედებს - ამ ცილის წინააღმდეგ.
თუ მოგვიანებით, ვაქცინირებული ადამიანი დაუკავშირდება SARS-CoV-2- ს, იმუნური სისტემა ცნობს მწვავე ცილას ვირუსზე და მზად იქნება მასზე თავდასხმისთვის: ანტისხეულებსა და T უჯრედებს შეუძლიათ ერთად იმუშაონ ვირუსის გასანადგურებლად, სხეულის უჯრედებში შესვლა და ინფიცირებული უჯრედების განადგურება, რაც ხელს უწყობს COVID-19- ისგან დაცვას.
რა არის მოძრავი მიმოხილვა? მოძრავი მიმოხილვა არის მარეგულირებელი ინსტრუმენტი, რომელსაც EMA იყენებს საზოგადოებრივი ჯანდაცვის გადაუდებელი შემთხვევის დროს პერსპექტიული მედიცინის შეფასების დასაჩქარებლად. ჩვეულებრივ, მედიკამენტის ან ვაქცინის ეფექტურობის, უსაფრთხოების და ხარისხის შესახებ ყველა მონაცემი და ყველა საჭირო დოკუმენტი უნდა იყოს მზად შეფასების დაწყებისთანავე, მარკეტინგის ნებართვა. შემოწმების შემთხვევაში, EMA– ს ადამიანის წამლების კომიტეტი (CHMP გაფართოება) განიხილავს მონაცემებს, რადგან ისინი ხელმისაწვდომი გახდება მიმდინარე კვლევების შედეგად. Ერთხელ CHMP გაფართოება გადაწყვეტს საკმარისი მონაცემების არსებობას, კომპანიას შეუძლია წარუდგინოს ოფიციალური განცხადება. მონაცემების ხელმისაწვდომიდან გამომდინარე, გადახედვით CHMP გაფართოება შეიძლება უფრო ადრე მოვიდნენ დასკვნა მედიცინის ავტორიზაციის შესახებ. მოძრავი მიმოხილვის დროს და მთელი პანდემიის დროს, EMA- ს და მის სამეცნიერო კომიტეტებს მხარს უჭერს COVID-19 EMA პანდემიის დავალების ჯგუფი (COVID-ETF). ეს ჯგუფი აერთიანებს ექსპერტებს მთელი რეგიონიდან ევროპული მედიკამენტების მარეგულირებელი ქსელი რჩევა გაუწიოს COVID-19 მედიკამენტების და ვაქცინების შემუშავებას, ავტორიზაციას და უსაფრთხოების მონიტორინგს და ხელს შეუწყობს სწრაფ და კოორდინირებულ მარეგულირებელ ზომებს. |
1 Sputnik V შედგება ორი კომპონენტისგან, რომლებიც შეიცავს ადენოვირუსების ოჯახის სხვადასხვა ვირუსებს, Ad26 და Ad5. ცალკეული წარდგინება გაკეთდა თითოეული კომპონენტისთვის.
ამავე შინაარსის
- კორონავირუსის დაავადება (COVID-19)
- COVID-19: უახლესი განახლებები
- COVID-19 ვაქცინები: შეფასების ქვეშ
- COVID-19 ვაქცინები: ძირითადი ფაქტები
- COVID-19 ვაქცინები: შემუშავება, შეფასება, დამტკიცება და მონიტორინგი
- COVID-19 ვაქცინები: დასამტკიცებელი კვლევები
- ადამიანის გამოყენების სამკურნალო პროდუქტების კომიტეტი (CHMP)
გაუზიარე ეს სტატია:
-
მწვანე გარიგება5 დღის წინ
სითბოს ტუმბოები გადამწყვეტია მწვანე გადასვლისთვის ფოლადის და სხვა ინდუსტრიებისთვის
-
საავტომობილო3 დღის წინ
Fiat 500 Vs. Mini Cooper: დეტალური შედარება
-
ჰორიზონტ ევროპა3 დღის წინ
Swansea-ს აკადემიკოსებმა დააჯილდოვეს 480,000 ევრო ჰორიზონტ ევროპის გრანტი ახალი კვლევისა და ინოვაციური პროექტის მხარდასაჭერად.
-
ცხოვრების წესი3 დღის წინ
თქვენი მისაღები ოთახის გარდაქმნა: ხედვა გართობის ტექნოლოგიების მომავალზე