ევროკავშირის კლინიკური კვლევის წესები უზრუნველყოფს ტამიფლუს სკანდალის განვითარებას მომავალში, ამბობენ ლეიბორისტების ევროპარლამენტარები

New კლინიკურ კვლევებში გამჭირვალობის, დაამტკიცა ევროპის პარლამენტის მიერ გასულ კვირას, კრძალავს კომპანიების აღკვეთაში მონაცემები და აყენებს სიცოცხლე რისკის ქვეშ ამბობს შრომის.

ამ კვირაში გაირკვა, რომ Roche, ნარკოტიკების კომპანიის უკან ტამიფლუ, დაკავებული მნიშვნელოვანი ინფორმაცია მისი კლინიკური წლის განმავლობაში. როდესაც მონაცემები საბოლოოდ აღმოჩენილი, გაირკვა, ტამიფლუ ჰქონდა მომავალი არ ზემოქმედების გრიპის მოვლენები, როგორიცაა პნევმონია.

გლენის უილმოტის ევროპარლამენტარმა, შრომის ლიდერმა ევროპაში და მომხსენებელმა კლინიკური კვლევების რეგულირების შესახებ, თქვა: "ახალი ამბები ტამიფლუს შესახებ ხაზს უსვამს იმას, თუ რამდენად სასწრაფოდ გვჭირდება კლინიკური კვლევების მონაცემების სრული გამჭვირვალობა. ამჟამად კლინიკური კვლევების დაახლოებით ნახევარი არ არის გამოქვეყნებული, რაც მიუღებელია. უარყოფითი შედეგების დაფიქსირება ნაკლებად სავარაუდოა, ვიდრე პოზიტიური - ტამიფლუს შემთხვევაში.

”ეს კანონმდებლობა, რომელიც ევროპარლამენტმა გასულ კვირას მიიღო, შეიცვლის იმას, რომ ყველა კვლევის შედეგების შეჯამება მოხდება საჯაროდ ხელმისაწვდომი მონაცემთა ბაზაში, ასევე კლინიკური კვლევის სრული ანგარიშების თანახმად, მას შემდეგ რაც მედიკამენტმა ავტორიზაციის მოთხოვნა მიიღო.”

კანონმდებლობა მოიცავს შექმნის საჯაროდ ხელმისაწვდომი კლინიკური კვლევების მონაცემთა ბაზაში. ყველა სასამართლო პროცესი ევროკავშირის უნდა იყოს რეგისტრირებული ბაზაში, შემაჯამებელი შედეგები უნდა იყოს ატვირთული ერთი წლის შემდეგ სასამართლო პროცესზე, და სრული კლინიკური კვლევის ანგარიშები უნდა იყოს ატვირთული, თუ პრეპარატი წარდგენილი ნებართვის.

უილმოტმა დასძინა: ”არსებულმა სიტუაციამ შეიძლება გამოიწვიოს არასაჭირო ან საშიში კვლევების გამეორება და შეიძლება მიკერძოებული სურათი შექმნას ჩვენს მიერ გამოწერილი მედიკამენტების უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ.

"დაბოლოს, პაციენტებს, ექიმებსა და მკვლევარებს ექნებათ შესაძლებლობა მიიღონ ყველა კლინიკური გამოკვლევის შედეგები; დადებითი, უარყოფითი და დასკვნითი. ეს კარგია პაციენტის უსაფრთხოებისათვის, კარგია მეცნიერული პროგრესისთვის და მედიკამენტების მიმართ საზოგადოების ნდობა.

რეკლამა

"ჩვენ ვნახეთ აშშ-სგან, სადაც ფინანსური ჯარიმები არ არის შესრულებული, რომ გამჭვირვალობის წესები ხშირად უგულებელყოფილია. ჩვენ არ გვინდა იგივე ვითარება აქ ევროპაში. ახალი კანონი ასევე ხელს შეუწყობს ევროპის წამლების სააგენტოს გამჭვირვალობის პოლიტიკას და ხელს შეუწყობს მონაცემთა უზრუნველყოფას. ასევე გამოქვეყნებულია ძველი ცდებიდან ".

ახალი გამჭირვალობის ვრცელდება ყველა მომავალში სასამართლოები, წესების, მათ შორის მკაფიო განცხადება კლინიკური კვლევის ანგარიშები არ უნდა იქნას, როგორც კომერციულად კონფიდენციალური, რომელიც მნიშვნელოვანი იქნება მხარდამჭერი ევროპული მედიკამენტები სააგენტო რადგან ისინი ცდილობენ მონაცემებს აქვეყნებს ისინი ძველ სასამართლო.

გაუზიარე ეს სტატია: