ევროპარლამენტის თანახმაა სამედიცინო მოწყობილობა, რათა გაზარდოს პაციენტის უსაფრთხოება

მკაცრი წესები, რათა უზრუნველყოს, რომ სამედიცინო მოწყობილობები, როგორიცაა სარძევე ჯირკვლისა და ჰიპ იმპლანტანტები ცალსახა და შეასრულოს ევროკავშირის პაციენტთა უსაფრთხოების მოთხოვნები იყო გამყარებული ევროპარლამენტარებს ოთხშაბათს. ევროპარლამენტმა ასევე მიიღეს კანონი უნდა გამკაცრდეს up ინფორმაცია და ეთიკური მოთხოვნები დიაგნოსტიკური სამედიცინო მოწყობილობების, როგორიცაა ორსულობის ან დნმ ტესტირება.

"ლითონზე ლითონის ჰიპ-სკანდალმა გამოკვეთა სისუსტეები დღევანდელ სისტემაში. ამიტომ ჩვენ გავეცანით უფრო მკაცრ მოთხოვნებს იმ ორგანოების მიმართ, რომლებიც უფლებამოსილნი არიან სამედიცინო მოწყობილობებს და დაჟინებით მოითხოვს, რომ განსაკუთრებით მაღალი რისკის მქონე მოწყობილობები, როგორიცაა იმპლანტანტები, სახსრების ჩანაცვლება ან ინსულინის ტუმბოები. ექვემდებარება დამატებით საექსპერტო შეფასებებს, სანამ მათ ნებართვას მისცემენ. ”- თქვა სამედიცინო აპარატების მომხსენებელმა გლენის უილმოტმა (S&D, დიდი ბრიტანეთი).

ძლიერი პოსტ ბაზრის ზედამხედველობის, უფრო მეტი ინფორმაცია, პაციენტების

”ჩვენ ასევე შევთანხმდით ბაზრის შემდგომი მეთვალყურეობის უფრო მკაცრ სისტემაზე, რომ მოულოდნელი პრობლემები გამოვლინდეს და მოგვარდეს რაც შეიძლება მალე”. ”PIP მკერდის იმპლანტანტების სკანდალით, ბევრმა ქალმა უბრალოდ არ იცოდა, მიიღეს თუ არა დეფექტური იმპლანტანტი. ჩვენ ასევე დავნერგეთ მოწყობილობის იდენტიფიკაციის უნიკალური სისტემა, რომელიც დაეხმარება პაციენტებს, რომლებიც ასევე მიიღებენ იმპლანტის ბარათს, რომლის საშუალებითაც ისინი ინფორმაციის მისაღებად შეძლებენ საჯაროდ ხელმისაწვდომი მონაცემთა ბაზის საშუალებით ", - დასძინა უილმოტმა.

კომისია მიესალმა მის წინადადებას ორი დებულება სამედიცინო მოწყობილობა, რომელიც შექმნას უფრო ძლიერი ევროკავშირის საკანონმდებლო ჩარჩო, რათა უზრუნველყოს უკეთესი საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის დაცვის და პაციენტთა უსაფრთხოების.

ახალი რეგულაციები, რომლებმაც კომისიამ 2012 წელს შემოგვთავაზა, ხელს შეუწყობს ყველა სამედიცინო მოწყობილობის უსაფრთხოებას - გულის სარქველებიდან დამთავრებული პლასტმასით დამთავრებული ხელოვნური თეძოებით - უსაფრთხო და კარგი მუშაობით. ამის მოსაგვარებლად, ახალი წესები გააუმჯობესებს ბაზრის მეთვალყურეობას და მიკვლევადობას, ასევე დარწმუნდება, რომ ყველა სამედიცინო და ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური მოწყობილობა შექმნილია თანამედროვე მეცნიერული და ტექნოლოგიური დონის ასახვის მიზნით. წესები ასევე უზრუნველყოფს მეტ გამჭვირვალობას და იურიდიულ საიდუმლოებას მწარმოებლების, მწარმოებლებისა და იმპორტიორებისათვის და ხელს შეუწყობს ამ კონკურენციის სტრატეგიულ სექტორში საერთაშორისო კონკურენტუნარიანობისა და ინოვაციების გაძლიერებას.

ელბბიეტა ბიშკოვსკამ, შიდა ბაზრის, მრეწველობის, მეწარმეობისა და მცირე და საშუალო ბიზნესის წარმომადგენელმა, თქვა: "მე ძალიან ბედნიერი ვარ, რომ ევროკავშირის ბაზარზე სამედიცინო აპარატების მკაცრი კონტროლის ჩვენი ნაბიჯი რეალობად იქცევა. იქნება ეს სამედიცინო მოწყობილობებისთვის, მანქანებისთვის თუ სხვა პროდუქტებისთვის. ჩვენ უნდა უზრუნველყოთ უფრო ძლიერი ზედამხედველობა ჩვენი მოქალაქეების ინტერესების გათვალისწინებით. არ უნდა დაველოდოთ მორიგ სკანდალს, ამის ნაცვლად უნდა დავიწყოთ დისკუსია, თუ როგორ გავაძლიეროთ ევროპული ზედამხედველობა წევრ სახელმწიფოთა ბაზარზე სათვალთვალო საქმიანობაზე. "

რეკლამა

გაუზიარე ეს სტატია: