ვხედავთ მომავალს ჯანმრთელობის ძირითადი საკითხებით და თანამშრომლობა მიკროსკოპით COVID-19 ეპოქაში

მოგესალმებით. მოგესალმებით თქვენს ევროპულ ალიანსში პერსონალიზებული მედიცინის (EAPM) განახლებაზე. რაც წელი გაბრწყინდება და როგორც ჩანს, კორონავირუსის შეზღუდვები კვლავ ჰაერშია, ისევე როგორც ზაფხულის არდადეგები, EAPM დაკავებულია ჯანმრთელობის რიგი ძირითადი საკითხებით, წერს EAPM– ის აღმასრულებელი დირექტორი დოქტორი დენის ჰორგანი.

EAPM კონფერენცია, 1 ივლისი

EAPM- ისა და მისი ყველა ძირითადი დაინტერესებული მხარისთვის, რომელთანაც მუდმივად ვთანამშრომლობთ, ჩვენი შემდეგი კონფერენცია ჩატარდება 1 ივლისს და განიხილავს ჯანმრთელობის რეალურ მტკიცებულებებს და მოლეკულურ დიაგნოსტიკას. ჩვენ უფრო მეტ ინფორმაციას მოგაწვდით რამდენიმე კვირის განმავლობაში, ასე რომ, იყავით თვალყური.

ევროკავშირის ცემის კიბოს გეგმა

EAPM– სთვის განსაკუთრებული მნიშვნელობა აქვს ევროკავშირის ცემის კიბოს გეგმის განხორციელებას - ევროპის ცემის კიბოს გეგმა წარმოადგენს პოლიტიკურ ვალდებულებას კიბოს წინააღმდეგ გადაქცევისკენ და კიდევ ერთი საფეხურისკენ მიმავალი ძლიერი ჯანმრთელობის ევროკავშირისკენ და უფრო უსაფრთხო, უკეთ მომზადებული და უფრო მდგრადი ევროკავშირი. 2020 წელს ევროკავშირში 2.7 მილიონი ადამიანი დაავადდა სიმსივნით, ხოლო 1.3 მილიონმა ადამიანმა სიცოცხლე იმსხვერპლა, მათ შორის 2,000-ზე მეტი ახალგაზრდა. თუ ჩვენ გადამწყვეტ ზომებს არ მივიღებთ ახლა, სიმსივნის შემთხვევები 24 წლისთვის 2035% -ით გაიზრდება, რაც მას ევროკავშირში სიკვდილის წამყვან მიზეზად მიიჩნევს. ევროპის ცემის კიბოს გეგმას 4 მილიარდი ევრო ექნება დაფინანსება, მათ შორის 1.25 მილიარდი ევრო ევროკავშირის მომავალი პროგრამისგან. 

იშვიათი დაავადებები და რეალური მტკიცებულებები 

COVID-19 პანდემიამ დაამატა სირთულის ახალი ფენა წამლების განვითარების პროცესში. დაწყების ვადები შეფერხებულია და კლინიკური კვლევები გადაიდო ან შეჩერებულია. შედეგად, სიცოცხლის შემსწავლელი მეცნიერებები მიმართავენ კლინიკური მონაცემების შეგროვებისა და ინოვაციური საცდელი დიზაინის ახალ მეთოდებს. მონაცემთა წარმოება, რომელიც აჩვენებს წამლის მნიშვნელოვან სარგებელს, ყოველთვის რთული, რთული პროცესია, მაგრამ აუცილებელია პროდუქტის დამტკიცების უზრუნველსაყოფად, მხარი დაუჭიროთ პროდუქტის საერთო ღირებულების შემოთავაზებას და უზრუნველყონ წარმატების წარმატება. 

დაიან კლაინერმანსი, ბელგიის ჯანმრთელობისა და ინვალიდობის დაზღვევის ეროვნული ინსტიტუტის (INAMI-RIZIV) წამლების ანაზღაურების კომისიის პრეზიდენტი. მან თქვა, რომ რანდომიზებული კლინიკური გამოკვლევების ჩატარების მრავალი დაბრკოლება არსებობს "მისაღები ვადის განმავლობაში". 

რეკლამა

”რეალურ სამყაროში მოცემული მონაცემები და რეალურ სამყაროში მტკიცებულებები შეიძლება იყოს პასუხი, რომ შეგროვდეს მეტი მტკიცებულება მისაღები ვადის განმავლობაში და ასევე შეამოწმოთ, შესაძლებელია თუ არა დადასტურდეს რანდომიზებული საკონტროლო კვლევის კონტროლის სამყაროში მიღებული შედეგები რეალურ ცხოვრებაში”, - თქვა მან. 

ეს იქნება ძირითადი მიმართულება, რომელსაც ჩვენ მივყვებით თვეების განმავლობაში ჩვენი მრავალმხრივი პარტნიორობის მეშვეობით. 

ობოლი რეგულაციის გადასინჯვა

როგორც EAPM– მა აღნიშნა, რეგულაციის ამოქმედების შემდეგ, მნიშვნელოვანი ინვესტიცია როგორც საზოგადოებრივი კვლევის დამფინანსებლების, ასევე ყველა ზომის კომპანიების მხრიდან იშვიათი დაავადებების კვლევაში, დასრულდა 150-ზე მეტი ობოლი მედიკამენტის დამტკიცება - იშვიათი დაავადებების მხოლოდ რვა თერაპიასთან შედარებით. დებულების მიღებამდე ხელმისაწვდომია. ეს ნიშნავს, რომ უამრავი სარგებელი მოაქვს პაციენტს. კანონმდებლობით სტიმულირებული კლინიკური კვლევის შედეგად, ევროკავშირი ხედავს 2,000-მდე კლინიკურ კვლევას, რომელიც უზრუნველყოფს ადრეული წვდომის პოტენციურ ახალ მკურნალობას ევროკავშირის ათასობით იშვიათი დაავადების მქონე პაციენტისთვის. ამავე დროს, რადგან მან ხელი შეუწყო ახალი პროდუქტის განვითარებას, რეგულაციამ მნიშვნელოვნად შეუწყო ხელი 150-ზე მეტი მცირე და საშუალო ბიზნესის წარმოქმნას, რომლებიც ყურადღებას ამახვილებენ იშვიათ დაავადებებზე. 

როგორც COVID 19 ჩანს, ჯანდაცვის განვითარება გლობალურია, მეტი უნდა გაკეთდეს ევროკავშირისა და სხვა მსხვილი ბაზრების მარეგულირებელი პრაქტიკის გასწორებისთვის: აშშ-სა და ევროკავშირს შორის მცდელობებისა და თანამშრომლობის მიუხედავად, ობოლი წამლების სფეროში მათი სტრატეგიული გეგმების ჰარმონიზაციის მიზნით. , მარეგულირებელი კრიტერიუმები და პროცედურები დასახელების, ტერმინებისა და კლასიფიკაციების მისაღებად კვლავ უნდა იყოს ჰარმონიზებული. სხვადასხვა იურისდიქციაში გავრცელებული კრიტერიუმების და ობოლ მედიკამენტებზე დახმარების გაწევა ხელს შეუწყობს პაციენტის აყვანას საბოლოოდ გლობალურ დონეზე, რათა მოიპოვონ მონაცემები და ბიოლოგიური ცნობები ბიო მარკერების და შესაბამისი საბოლოო წერტილების დასადგენად, რაც საჭიროა კლინიკური განვითარების პროგრესისთვის.

შემდგომი გასწორება სხვა მარეგულირებელ სფეროებში პედიატრების განვითარებაზე ურთიერთდამოკიდებულების გასამყარებლად (მაგ., პედიატრიული საგამოძიებო გეგმები ევროკავშირში და პედიატრიული კვლევის გეგმები შეერთებულ შტატებში) გლობალურ კონტექსტში ბავშვთა ობოლ მედიკამენტებზე დისკუსიების ინტეგრირების მიზნით. აქვე უნდა აღინიშნოს, როგორც აშშ-ს შექმნის იმედის აქტი, რომელიც გვთავაზობს პრიორიტეტულ სარევიზიო ვაუჩერებს სპეციალურად ბავშვებისთვის შექმნილ წამლებზე, აგრეთვე მისი კვლევა ბავშვებისა და განკურნების დაჩქარების მიზნით (RACE) ბავშვებისათვის მოქმედების მექანიზმის საფუძველზე წამლის განვითარების შესახებ.

კლინიკური განვითარების ხარჯების ეკონომიკური მხარდაჭერა არ არის განსაზღვრული ობოლ კანონმდებლობაში და შესაძლოა ამ ხარვეზის შედეგები გამოიკვლიოს. შეიძლება გაკეთდეს ძალისხმევა ბიუროკრატიული ტვირთის შესამცირებლად (მაგ. დაზღვევის მრავალი საფეხური, ხარჯები და შეზღუდვები, იურიდიული შედეგები, ეთიკური კომიტეტების გადაწყვეტილება, დამტკიცების ვადები, ...), რაც მნიშვნელოვნად ზღუდავს კლინიკური კვლევების განხორციელებას და ჩატარებას ასეთ რთულ ადგილებში: ” MS– მა გარკვეულწილად უნდა მიიღოს ხელისუფლების მაგალითზე დამყარება და სირთულის, იშვიათობის, ცუდი პროგნოზის პროგნოზირება ასეთი პაციენტებისათვის, ზოგიერთ კომპრომისს სუვერენიტეტისა და ჯანმრთელობის გაუმჯობესების ავტონომიის თვალსაზრისით ამ ადგილებში, ”ვარაუდობს ბავშვთა ონკოლოგიის ევროპული საზოგადოება (SIOPE).

ეს ის საკითხებია, რომლებიც 1 ივლისს ჩვენი კონფერენციის ყურადღების ცენტრში იქნება. 

EU4Health ხელი მოაწერა ევროპარლამენტმა

ევროპარლამენტარებმა მიიღეს EU4Health პროგრამა 2021-2027 წლებისთვის, რომლის მიზანია ევროკავშირის ჯანდაცვის სისტემების უფრო მკაცრად მომზადება ჯანმრთელობის მომავალი საფრთხეებისა და პანდემიისთვის. პარლამენტმა მხარი დაუჭირა საბჭოსთან მიღწეულ დროებით შეთანხმებას 631 ხმით, 32 წინააღმდეგ, და 34 თავი შეიკავა. ახალი EU4Health პროგრამა ხელს შეუწყობს ისეთ სფეროებს, სადაც ევროკავშირს შეუძლია აშკარად დაამატოს ღირებულება, რითაც შეავსებს წევრი ქვეყნების პოლიტიკას. მისი ძირითადი მიზნებია ჯანმრთელობის სისტემის გაძლიერება ქვეყნების მხარდაჭერით, ერთმანეთთან კოორდინაციისთვის და მონაცემების გაზიარების მიზნით, აგრეთვე მედიკამენტების და სამედიცინო მოწყობილობების უფრო ხელმისაწვდომი, ხელმისაწვდომი და ხელმისაწვდომი გახადოს.

რადგან მიზანია ჯანმრთელობის სისტემები უფრო მდგრადი გახადოს, EU4Health უფრო საფუძვლიანად მოამზადებს მათ ჯანმრთელობის ძირითადი ტრანსსასაზღვრო საფრთხეებისთვის. ეს ევროკავშირს საშუალებას მისცემს გაუმკლავდეს არა მხოლოდ სამომავლო ეპიდემიებს, არამედ გრძელვადიან გამოწვევებს, როგორიცაა მოსახლეობის დაბერება და ჯანმრთელობის უთანასწორობა.

EMA აცხადებს, რომ AstraZeneca– ს ვაქცინაცია უსაფრთხოა 

იტალია, საფრანგეთი, გერმანია და ესპანეთი გეგმავენ AstraZeneca ვაქცინაციის განახლებას მას შემდეგ, რაც ევროპის მედიკამენტურმა სააგენტომ (EMA) დაასკვნა, რომ AstraZeneca COVID ვაქცინა არის ”უსაფრთხო და ეფექტური”. ევროპის ზოგიერთმა ქვეყანამ შეაჩერა შეხორცება ადრესატებში თრომბის გაზრდის დაუდასტურებელი ცნობების გამო. ამან აიძულა EMA დაიწყოს უსაფრთხოების მიმოხილვა იმის დასადგენად, იყო თუ არა კავშირი ვაქცინსა და თრომბებს შორის. ” COVID-19– ისგან ადამიანების დაცვა სიკვდილისა და ჰოსპიტალიზაციის თანმდევი რისკებით გადაწონის შესაძლო რისკებს ", 

ამის შესახებ EMA– ს აღმასრულებელმა დირექტორმა ემერ კუკმა პრესკონფერენციაზე განაცხადა. ამასთან, მან დაადასტურა, რომ მარეგულირებელი ორგანო "ვერ გამორიცხავს საბოლოოდ კავშირს ამ [თრომბის] შემთხვევებსა და ვაქცინებს შორის".

EMA– ს განცხადების შემდეგ, იტალიამ განაცხადა, რომ პარასკევს განახორციელებს AstraZeneca– ს ვაქცინაციის გახსნას. საფრანგეთის მთავრობის ოფიციალურმა წარმომადგენლებმა განაცხადეს, რომ იგივეს გააკეთებენ, პრემიერ მინისტრმა ჟან კასტექსმა აცრა აიღო, რომ მთავრობამ ნდობა გამოავლინა. ესპანეთმა და გერმანიამ ასევე განაცხადეს, რომ დაიწყებენ AstraZeneca ვაქცინაციას. ამასთან, ნორვეგიამ, შვედეთმა და დანიამ განაცხადეს, რომ ისინი განაგრძობენ შეტევის შეჩერებას EMA– ს განაჩენის განხილვისას. 

ციფრული მწვანე კორონავირუსის სერთიფიკატები 

ევროკომისია გვთავაზობს შექმნას ციფრული მწვანე სერთიფიკატი, რომელიც ხელს შეუწყობს უსაფრთხო თავისუფალ გადაადგილებას ევროკავშირის შიგნით COVID-19 პანდემიის დროს. ციფრული მწვანე სერთიფიკატი იქნება მტკიცებულება იმისა, რომ ადამიანი აცრილ იქნა COVID-19– ის წინააღმდეგ, მიიღო უარყოფითი ტესტის შედეგი ან გამოჯანმრთელდა COVID-19. ის ხელმისაწვდომი იქნება უფასოდ, ციფრული ან ქაღალდის ფორმატით. იგი მოიცავს QR კოდს, სერტიფიკატის უსაფრთხოებისა და ნამდვილობის უზრუნველსაყოფად. 

კომისია ააშენებს კარიბჭეს, რათა უზრუნველყოს ყველა სერთიფიკატის გადამოწმება ევროკავშირში და დაეხმაროს წევრ ქვეყნებს სერთიფიკატების ტექნიკური განხორციელების პროცესში. წევრ სახელმწიფოებს პასუხისმგებლობა ეკისრებათ, გადაწყვიტონ, თუ რომელი საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის შეზღუდვები შეიძლება გაუქმდეს მოგზაურთათვის, მაგრამ მათ მოუწევთ ასეთი უარის თქმის ანალოგიურად გამოყენება ციფრული მწვანე სერთიფიკატის მქონე მოგზაურებზე.

ღირებულებებისა და გამჭვირვალობის ვიცე-პრეზიდენტმა ვარა ჟოროვამ თქვა: ”ციფრული მწვანე სერთიფიკატი გთავაზობთ ევროკავშირის მასშტაბით მიღებულ გადაწყვეტილებას, რომ ევროკავშირის მოქალაქეებმა ისარგებლონ ჰარმონიზებული ციფრული საშუალებით, ევროკავშირში თავისუფალი გადაადგილების ხელშესაწყობად. ეს კარგი შეტყობინებაა აღდგენის მხარდასაჭერად. ჩვენი ძირითადი მიზნებია მარტივი, არადისკრიმინაციული და უსაფრთხო ინსტრუმენტის შეთავაზება, რომელიც სრულად პატივს სცემს მონაცემთა დაცვას. და ჩვენ ვაგრძელებთ მუშაობას სხვა პარტნიორებთან საერთაშორისო დაახლოების მიმართულებით. ”   

EAPM– დან ახლა ეს ყველაფერია - მშვენიერი შაბათ – კვირა გქონდეთ, იყავით უსაფრთხოდ და გნახავთ მომავალ კვირას.

გაუზიარე ეს სტატია: