შეთანხმება ევროკავშირის მედიკამენტების მარეგულირებლის გაძლიერებული როლის შესახებ

პარლამენტმა და საბჭომ მიაღწიეს დროებით შეთანხმებას, რათა ევროპის მედიკამენტების სააგენტო უფრო ეფექტური გახადოს მედიკამენტებისა და სამედიცინო მოწყობილობების დეფიციტის დაძლევაში. ENVI.

ევროპის მედიკამენტების სააგენტოს (EMA) შესაძლებლობები, მართოს სამკურნალო პროდუქტებისა და სამედიცინო მოწყობილობების ხელმისაწვდომობა, გაძლიერდება ორი „დეფიციტის მართვის ჯგუფის“ შექმნით, შესაბამისად მედიკამენტებისა და სამედიცინო მოწყობილობებისთვის. ეს მმართველი ჯგუფები შეიკრიბებიან რეგულარულად და ნებისმიერ დროს, როცა სიტუაცია მოითხოვს, საზოგადოებრივი ჯანდაცვის გადაუდებელი დახმარების მომზადებისას ან მის დროს. ისინი მიესალმებიან საექსპერტო რჩევებს დამკვირვებლებისგან, რომლებიც წარმოადგენენ პაციენტებს და სამედიცინო პროფესიონალებს, ასევე მარკეტინგული ავტორიზაციის მფლობელებს, საბითუმო დისტრიბუტორებს ან ჯანმრთელობის დაცვის სხვა დაინტერესებულ მხარეებს.

მოლაპარაკებების დროს პარლამენტმა წარმატებით დაჟინებით მოითხოვა, რომ ამ ჯგუფების წევრებს არ უნდა ჰქონდეთ ინტერესები დაკავშირებული ინდუსტრიის სექტორებში, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს მათ მიუკერძოებლობაზე. პროცედურების შეჯამება და რეკომენდაციები უნდა იყოს საჯაროდ ხელმისაწვდომი.

გაზრდილი გამჭვირვალობა დეფიციტის, კლინიკური კვლევებისა და მარკეტინგული ავტორიზაციის შესახებ

პარლამენტის წინადადებით, EMA შექმნის და მართავს ევროპული დეფიციტის მონიტორინგის პლატფორმას, რათა ხელი შეუწყოს მედიკამენტების დეფიციტის, მიწოდებისა და მოთხოვნის შესახებ ინფორმაციის შეგროვებას. სააგენტო ასევე განათავსებს საჯარო ვებგვერდს, სადაც იქნება ინფორმაცია კრიტიკული მედიკამენტებისა და სამედიცინო მოწყობილობების დეფიციტის შესახებ.

გარდა ამისა, საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის გადაუდებელი შემთხვევების დროს, ევროკავშირში ჩატარებული კლინიკური კვლევების სპონსორებს მოეთხოვებათ გამოაქვეყნონ კვლევის პროტოკოლი საჯაროდ ხელმისაწვდომი გახადონ ევროკავშირის კლინიკური კვლევების რეესტრში კვლევის დასაწყისში, ისევე როგორც შედეგების შეჯამება.

როდესაც სამკურნალო პროდუქტს მიენიჭება მარკეტინგული ავტორიზაცია, EMA გამოაქვეყნებს, მათ შორის, პროდუქტის ინფორმაციას გამოყენების პირობებისა და მიღებული კლინიკური მონაცემების დეტალებით (შეიცავს ანონიმურ პერსონალურ მონაცემებს და კომერციულად კონფიდენციალურ ინფორმაციას არ შეიცავს).

რეკლამა

მომხსენებელი ნიკოლას გონსალეს კასარესი (S&D, ES) თქვა: „ამ შეთანხმებით პარლამენტი უფრო გამჭვირვალე ხდის როგორც სააგენტოს, ისე მიწოდების ჯაჭვის ყველა აქტორს, უფრო მეტად ჩართავს პროცესში და ხელს უწყობს სინერგიას ევროკავშირის სააგენტოებს შორის. უფრო მეტიც, ჩვენ გზას ვუხსნით კლინიკურ კვლევებს ვაქცინებისა და მკურნალობის შემუშავების ხელშეწყობისთვის, რაც ამ საკითხებში გამჭვირვალობის გაზრდას უწყობს ხელს. და, ევროპული დეფიციტის მონიტორინგის ახალი პლატფორმით, ჩვენ სააგენტოს ვაძლევთ ძირითად ინსტრუმენტს მედიკამენტების მიწოდების მონიტორინგისა და დეფიციტის თავიდან ასაცილებლად. მოკლედ, მეტი გამჭვირვალობა, მეტი მონაწილეობა, მეტი კოორდინაცია, უფრო ეფექტური მონიტორინგი და მეტი პრევენცია“.

შემდეგი ნაბიჯები

მოსალოდნელია, რომ პარლამენტმა და საბჭომ მხარი დაუჭირონ შეთანხმების შინაარსს, სანამ ის ძალაში შევა.

ಹಿನ್ನೆಲೆ

როგორც ნაწილი შენობა ა ევროპის ჯანმრთელობის კავშირიკომისიამ 11 წლის 2020 ნოემბერს შემოგვთავაზა ჯანდაცვის უსაფრთხოების ახალი ჩარჩო, რომელიც შესაფერისია მომავალი ჯანმრთელობის გამოწვევებისთვის, ეფუძნება მიღებული გაკვეთილები კორონავირუსთან ბრძოლისგან, რომელიც მოიცავს წინადადება მანდატის გასაძლიერებლად ევროპული მედიკამენტების სააგენტო.

დამატებითი ინფორმაცია 

• პრესრელიზი: ევროკავშირის მედიკამენტების მარეგულირებლის მანდატის გაძლიერება (8.07.2021)  
• პრესრელიზი კომიტეტის კენჭისყრის შემდეგ: COVID-19 მიღებული გაკვეთილები: უფრო ძლიერი როლი ევროკავშირის მედიკამენტების მარეგულირებლისათვის (22.06.2021)  
• საპროცესო ფაილი  
• საკანონმდებლო მატარებელი  
• EP კვლევა: ევროპის მედიკამენტების სააგენტოს მანდატის გაგრძელება  
• უფასო ფოტოები, ვიდეოები და აუდიო მასალა

გაუზიარე ეს სტატია: