ფარმაცევტული კანონმდებლობის კონსენსუსის პანელები სიმღერაზე, ევროკავშირის კიბოს წინააღმდეგ ბრძოლის გეგმაზე და აპრილის პრეზიდენტობის კონფერენციაზე EAPM-ისთვის 

დილა მშვიდობისა, ჯანდაცვის კოლეგებო, კეთილი იყოს თქვენი მობრძანება პერსონალიზებული მედიცინის ევროპული ალიანსის (EAPM) განახლებაში და გილოცავთ წმინდა პატრიკის დღეს! EAPM სარგებლობდა კონსენსუსის პანელების უაღრესად წარმატებული სერიით გუშინ (15 მარტი) ფარმაცევტული კანონმდებლობის შესახებ და უფრო დეტალური განახლება მოჰყვება. და ფილტვის კიბო მომდევნო კვირებში, და EAPM ასევე დაკავებულია თავისი აპრილის პრეზიდენტის კონფერენციის დაგეგმვით, - წერს EAPM-ის აღმასრულებელი დირექტორი დოქტორი დენის ჰორგანი. 

აპრილის პრეზიდენტობის კონფერენცია 5 აპრილს: გზის განსაზღვრა ხელმისაწვდომობისა და დიაგნოსტიკის ოპტიმალური ინტეგრაციისთვის ყველასთვის და საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის გენომიკა

გთავაზობთ კონფერენციის სესიებს - რეგისტრაცია მომავალ კვირას გაიხსნება. 

• გახსნის სესია: საზოგადოებრივი ჯანმრთელობა და გენომიკა: მომავალი უკვე აქ არის 
• I პლენარული სესია: ინოვაციების შემოტანა ჯანდაცვის სისტემების პლენარში
• პლენარული სესია II: მოლეკულური დიაგნოსტიკა, სკრინინგი და ადრეული დიაგნოსტიკა წინა პლანზე 
• III პლენარული სესია: პაციენტების დიაგნოსტიკა და მკურნალობა 
• IV პლენარული სესია: მომავლის რეგულირება: ინ-ვიტრო დიაგნოსტიკური რეგულაციის გავლენა
• სესიის დახურვა 

მომავლის რეგულირება - პაციენტის უსაფრთხოების დაბალანსება და ინოვაციის ხელშეწყობა IVDR-ით: სწრაფი სურათი ექსპერტთა პანელიდან

არსებობს მრავალი სადავო დაძაბულობა პაციენტის უსაფრთხოების გაუმჯობესებას - IVDR-ის მკაცრი წესების მეშვეობით - და ჯანმრთელობის დაცვის ეფექტურობის გაუარესებას შორის, დეფიციტის ან სრული ნაკლებობის გამო, რაც მოხდება ბევრ მნიშვნელოვან დიაგნოსტიკურ ტესტში. IVDR-ს შეუძლია უზრუნველყოს უსაფრთხოებისა და მუშაობის ერთიანი დონე ევროპაში და მოახდინოს მოთხოვნების ჰარმონიზაცია. მაგრამ ის შეიცავს ზედმეტად რეგულირების რისკს და იწვევს იმას, რაც აღწერილია, როგორც ლაბორატორიულად შემუშავებული ტესტების დასასრული, როგორც მათ ვიცით. 

ის ძირითადად ეხება კომერციულად ხელმისაწვდომ IVD კომპლექტებს და შემოაქვს ზოგადი ვალდებულებები, რომლებიც მწარმოებლებმა უნდა შეასრულონ ხარისხის მართვის სისტემებთან, რისკის მართვის სისტემებთან, ტექნიკურ დოკუმენტაციასთან და ბაზრობის შემდგომ მეთვალყურეობასთან დაკავშირებით. მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული სამედიცინო ლაბორატორიის სპეციალისტებისა და საცნობარო ლაბორატორიების გამოცდილება და თავიდან უნდა იქნას აცილებული "გავრცელებული ინტერპრეტაცია", რადგან ეს საბოლოო ჯამში საზიანო იქნება პაციენტებისთვის.   

კონსენსუსის დოკუმენტი, რომელიც იქნება ამ ექსპერტთა ჯგუფის შედეგი, გამოქვეყნდება აპრილში. 

ევროპის ჯანმრთელობის მონაცემთა სივრცე: ხედვიდან განხორციელებამდე და ზემოქმედებამდე

რეკლამა

ევროკომისია აპირებს რევოლუციას მოახდინოს მონაცემების საზღვრებს გარეთ გაზიარების გზაზე, გეგმებით, რომლებიც მოძრაობენ ევროპის ჯანმრთელობის მონაცემთა სივრცის (EHDS) დანერგვის ტემპით. მონაცემთა საერთო ევროპული სტრატეგიის ნაწილი, EHDS მოიცავს ჯანმრთელობის მონაცემების პირველად და მეორად გამოყენებას, რაც მოქალაქეებს, მკვლევარებსა და გადაწყვეტილების მიმღებებს საშუალებას მისცემს შეუფერხებლად მიიღონ ეს ინფორმაცია, განურჩევლად იმისა, თუ სად ინახება იგი. 

წევრი ქვეყნები მიესალმნენ წინადადებებს EHDS-ის შესახებ ევროპის საბჭოს დასკვნებში 2020 წელს და მისი განხორციელება იქნება პრიორიტეტი 2022 წელს ევროკავშირის საფრანგეთის თავმჯდომარეობის დროს. EHDS-ისკენ მიმავალ გზაზე ერთ-ერთი საკვანძო ეტაპი იქნება ახალი აქტის შეთავაზება მონაცემთა გარშემო. გაზიარება, რომელიც გამოვა მარტში. ამ სესიაზე განიხილება მოლოდინები, პოტენციური გავლენა და დაინტერესებული მხარეების თანამშრომლობა, რომელიც საჭირო იქნება EHDS-ის შექმნის წინსვლისთვის. იგი გაიზიარებს მაღალი დონის სტრატეგიულ და პოლიტიკურ პერსპექტივებს და ხაზს გაუსვამს ინიციატივის სამომავლო განხორციელების ფაზას.

კომპრომისი მიღწეულია COVID-19 ვაქცინის ინტელექტუალური საკუთრების უფლებებზე უარის თქმის შესახებ

შეერთებულმა შტატებმა, ევროკავშირმა, ინდოეთმა და სამხრეთ აფრიკამ მიაღწიეს კონსენსუსს დიდი ხნის განმავლობაში ინტელექტუალური საკუთრების შესახებ უარის თქმის ძირითად ელემენტებზე COVID-19 ვაქცინაზე, ნათქვამია Reuters-ის მიერ განხილულ შემოთავაზებულ ტექსტში.

მოლაპარაკებების ნაცნობმა წყაროებმა ტექსტი აღწერა, როგორც სავარაუდო შეთანხმება მსოფლიო სავაჭრო ორგანიზაციის ოთხ წევრს შორის, რომელსაც ჯერ კიდევ სჭირდება მხარეების ოფიციალური თანხმობა, სანამ ის ოფიციალურად ჩაითვლება. ნებისმიერი შეთანხმება უნდა იყოს მიღებული WTO-ს 164 წევრი ქვეყნის მიერ, რათა მიღებულ იქნეს.

კონსენსუსის შეთანხმების ზოგიერთი ელემენტი, მათ შორის, იქნება თუ არა პატენტის უარის თქმის ხანგრძლივობა სამი წელი თუ ხუთი წელი, ჯერ კიდევ უნდა დასრულდეს, ტექსტის მიხედვით. დოკუმენტის თანახმად, ეს ეხება მხოლოდ COVID-19 ვაქცინების პატენტებს, რომლებიც ბევრად უფრო შეზღუდული იქნება, ვიდრე ფართო შემოთავაზებული WTO-ზე უარის თქმა, რომელმაც მოიპოვა შეერთებული შტატების მხარდაჭერა, ნათქვამია დოკუმენტში.

ექიმები საზღვრებს გარეშე/ექიმები საზღვრებს გარეშე (MSF) აღიარებენ ძალისხმევას საბოლოო რეზოლუციისკენ, მაგრამ აღნიშნავს, რომ გაჟონილი ტექსტი შორს არის პანდემიური სამედიცინო ინსტრუმენტებისთვის IP-ის „გათავისუფლებისგან“. MSF მოუწოდებს ყველა მსოფლიო სავაჭრო ორგანიზაციის (WTO) წევრს, იცოდეს გაჟონილი ტექსტის შეზღუდვები. ვმო-ს წევრებმა უნდა იმუშაონ ერთად, რათა უზრუნველყონ, რომ ნებისმიერი შეთანხმება გაუმკლავდეს არსებულ ბარიერებს COVID-19-ის ყველა სამედიცინო ინსტრუმენტზე წვდომისათვის, მათ შორის მკურნალობასა და დიაგნოსტიკაში, და ასევე ეფექტური გზით მიმართოს პატენტებსა და არაპატენტურ ბარიერებს. 

MSF-ის თავდაპირველი ანალიზის მიხედვით, გაჟონილი ტექსტის ძირითადი შეზღუდვები მოიცავს, რომ ის მოიცავს მხოლოდ ვაქცინებს, არის გეოგრაფიულად შეზღუდული და მოიცავს მხოლოდ პატენტებს და არ ეხება სხვა ინტელექტუალური საკუთრების ბარიერებს, როგორიცაა სავაჭრო საიდუმლოებები, რომლებიც შეიძლება მოიცავდეს წარმოების გასაადვილებლად საჭირო კრიტიკულ ინფორმაციას. . რაც შეეხება COVID-19 ვაქცინების პატენტების სავალდებულო ლიცენზირებას, გაჟონილი ტექსტი აწესებს არასაჭირო ანგარიშგების მოთხოვნებს ვმო-ს წევრებისთვის, რამაც შეიძლება შეარყიოს მექანიზმის ეფექტურობა. 

გაჟონილი ტექსტი, როგორც ჩანს, კარს ღია ტოვებს შემდგომ ეტაპზე მკურნალობისა და დიაგნოსტიკის შესაძლო ჩართვისთვის. მაგრამ მკურნალობაზე გადაწყვეტილების გადადება მიუღებელია, რადგან ბევრ ადამიანს არ ექნება წვდომა გენერიკულ ანტივირუსულ საშუალებებზე და ქვეყნები იხდიან მაღალ ფასებს ისეთი სასიცოცხლო საშუალებების წვდომისთვის, როგორიცაა ბარიციტინიბი, პატენტის მონოპოლიების გამო, რომლებიც ბლოკავს უფრო ხელმისაწვდომ გენერიკულ ვერსიებს. 

საერთაშორისო ხელშეკრულება პანდემიის პრევენციისა და მზადყოფნის შესახებ 

3 წლის 2022 მარტს საბჭომ მიიღო გადაწყვეტილება პანდემიის პრევენციის, მზადყოფნისა და რეაგირების შესახებ საერთაშორისო შეთანხმებისთვის მოლაპარაკებების გახსნის უფლებამოსილების შესახებ. მთავრობათაშორისი მოლაპარაკებათა ორგანო, რომელსაც დაევალება ამ საერთაშორისო დოკუმენტის შემუშავება და მოლაპარაკება, გამართავს თავის მომავალ შეხვედრას 1 წლის 2022 აგვისტოსთვის, რათა განიხილოს სამუშაო პროექტის პროგრესი. შემდეგ იგი წარუდგენს პროგრესის ანგარიშს ჯანდაცვის მსოფლიო 76-ე ასამბლეას 2023 წელს, რომლის მიზანია ინსტრუმენტის მიღება 2024 წლისთვის.

COVID-19 პანდემია გლობალური გამოწვევაა. არც ერთ მთავრობას ან ინსტიტუტს არ შეუძლია მარტო გაუმკლავდეს მომავალი პანდემიის საფრთხეს. კონვენცია, შეთანხმება ან სხვა საერთაშორისო დოკუმენტი იურიდიულად სავალდებულოა საერთაშორისო სამართლის მიხედვით. პანდემიის პრევენციის, მზადყოფნისა და რეაგირების შესახებ შეთანხმება, რომელიც მიღებულ იქნა ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის (WHO) ფარგლებში, საშუალებას მისცემს ქვეყნებს მთელს მსოფლიოში გააძლიერონ ეროვნული, რეგიონალური და გლობალური შესაძლებლობები და მდგრადობა მომავალი პანდემიების მიმართ. 

გლობალური ჯანდაცვის დიპლომატები შეიკრიბნენ და კვლავ შეიკრიბებიან, რათა გაერკვნენ, თუ როგორ უნდა განვითარდეს პანდემიის ხელშეკრულება. სამთავრობათაშორისო მოლაპარაკების ორგანოს შეხვედრა მიზნად ისახავს შეთანხმებას "სამუშაო მეთოდებსა და ვადებზე" ხელშეკრულების (ან რასაც მას საბოლოოდ ეძახიან) და ასევე იმაზე, თუ როგორ აპირებენ იდენტიფიცირებას, თუ რას შეიცავს ის რეალურად. მიზანია მოლაპარაკების ორგანოს მეორე სხდომაზე განსახილველად წარდგენილი სამუშაო პროექტი. 

ევროკავშირის ჯანდაცვის სისტემები ადაპტირდება 2.5 მილიონი უკრაინელი ლტოლვილის ჩამოსვლასთან 

ევროკავშირის ჯანდაცვის სისტემები, რომლებიც უკვე გადაჭიმულია COVID-19 პანდემიისგან, ადაპტირდება, რათა გაუმკლავდეს უკრაინიდან ახალი შემოსულების უზარმაზარ ნაკადს - 2.5 მილიონზე მეტი, პარასკევის მდგომარეობით (11 მარტი). პოლონეთმა უკვე მიიღო 1.5 მილიონზე მეტი ადამიანი UNHCR-ის მონაცემების საფუძველზე, რაც მას წევრ სახელმწიფოდ აქცევს, რომელმაც მიიღო ყველაზე მეტი ახალი ჩამოსული. პოლონეთის ჯანდაცვის სამინისტროს სპიკერმა განაცხადა, რომ ქვეყანამ მოამზადა დაახლოებით 7,000 ადგილი უკრაინის მოქალაქეებისთვის, დაახლოებით 120 საავადმყოფოში. 

პოლონეთში პაციენტთა საერთო რაოდენობა არ არის დაკონკრეტებული, მაგრამ სამინისტრომ განაცხადა, რომ პარასკევის მდგომარეობით 700-ზე მეტი ბავშვი მკურნალობდა ქვეყნის საავადმყოფოებში. „მათი ყველაზე გავრცელებული დაავადებებია პნევმონია უკრაინიდან მოგზაურობის შედეგად. არის რამდენიმე ბავშვი, რომელსაც ესაჭიროება დიალიზი და არის კიბოთი დაავადებული ბავშვები“, - განაცხადა პრესსპიკერმა. სანდრა გალინამ, DG SANTE-ის გენერალურმა დირექტორმა, კომისიის ჯანდაცვის პოლიტიკის შემმუშავებელმა ორგანომ, თქვა, რომ გაქცეულ ადამიანებს არა მხოლოდ „უწევთ დროის გატარება სიცივეში“, არამედ მოდიან კიბოს, გულის ან ფსიქიატრიული დაავადებით. ”თქვენ მიიღებთ სრულყოფილ რეცეპტს არაჯანსაღი მდგომარეობებისთვის დღის ბოლოს,” - თქვა მან და დასძინა, რომ ”ჩვენ უნდა გავუწოდოთ მათ დახმარების ხელი”. და უკრაინის მოსაზღვრე ქვეყნები ამას მარტო ვერ ახერხებენ. 

ლტოლვილთა ნაკადი გრძელდება, პოლონეთის ჯანდაცვის სამინისტრო თანამშრომლობს ევროკომისიასთან და ევროკავშირის საფრანგეთის თავმჯდომარეობასთან დისკუსიებში უკრაინიდან ჩამოსული პაციენტების გადაადგილების შესახებ. „ამჟამად მუშავდება უკრაინელი პაციენტების პოლონეთიდან სხვა ქვეყნებში გადაყვანის მექანიზმი. 

კომისიამ განაცხადა, რომ 10,000 XNUMX-ზე მეტი საწოლი ხელმისაწვდომია ევროკავშირის წევრ ქვეყნებში“, - განაცხადა პოლონეთის ჯანდაცვის სამინისტროს სპიკერმა. იზაბელ დე ლა მატამ, DG SANTE-ის მთავარმა მრჩეველმა, ვებინარზე განმარტა, რომ პაციენტთა გადაყვანის კოორდინაციის მექანიზმი უზრუნველყოფილია ევროპის სამოქალაქო დაცვისა და ჰუმანიტარული დახმარების ოპერაციების გენერალური დირექტორატის (DG ECHO) და საგანგებო სიტუაციებზე რეაგირების საკოორდინაციო ცენტრის მეშვეობით. (ERCC). ორივე ორგანიზაცია მჭიდროდ თანამშრომლობს ეროვნულ კომპეტენტურ ორგანოებთან, განმარტა მან. მედიკამენტები და სამედიცინო მოწყობილობები ასევე შედის ტრანსფერებში ევროკავშირის სამოქალაქო დაცვის მექანიზმის მეშვეობით და აქამდე მიღებული მოთხოვნების გაზიარება შესაძლებელია ნებისმიერ დაინტერესებულ მხარესთან.

გაუზიარე ეს სტატია: