ფოკუსირება IVDR– ზე EAPM– ისთვის დაინტერესებულ მხარეებთან ურთიერთობით

კარგი შუადღე, ჯანდაცვის კოლეგები და კეთილი იყოს თქვენი მობრძანება კვირის პირველ ევროპულ ალიანსში პერსონალიზირებული მედიცინისათვის (EAPM). როგორც წელიწადი მიდის დასასრულისკენ, EAPM იქნება ორიენტირებული ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური რეგულაციის (IVDR) განხორციელებაზე, ჩვენს დაინტერესებულ მხარეებთან ერთად მათთან საექსპერტო შეხვედრების ორგანიზებაში ... უფრო დეტალური განახლება იქნება ამჟამად, მაგრამ მეტი ინფორმაცია ქვემოთ, წერს EAPM აღმასრულებელი დირექტორი დენის Horgan. 

IVDR

როგორც ჩვენი განახლების გულმოდგინე მკითხველმა იცის, ევროკავშირის ახალი რეგულაცია ინ ვიტრო დიაგნოსტიკის შესახებ ამოქმედდება 2022 წელს და დიდ გავლენას მოახდენს IVD– ების შეფასებისა და დამტკიცების პროცესზე.

ამ კონტექსტში, EAPM– მა მოაწყო ექსპერტთა პანელების სერია, რომლის შესახებაც დაიდება ანგარიში.

IVDR– ში რაიმე მდგრადი ცვლილების გარეშე, არსებობს რისკი, რომ ნებისმიერი ნიშა - და არც ისე ნიშა - IVD სამედიცინო ტესტები გაქრება. ექსპერტთა მრგვალი მაგიდის მონაწილეებმა განაცხადეს, რომ ზოგიერთი ტესტი უბრალოდ არ იქნება ხელმისაწვდომი, თუ რეჟიმი აღსრულდება დადგენილ ვადებში. ”წინ იქნება რეალური პრობლემები”. მონაწილემ დაამატა: "ჩვენ არ ვიცით რა ტესტები გვექნება მომავალ წელს." უკვე, ხელმისაწვდომობა არათანაბარია მთელ ევროპაში. ახლა კი აშკარაა, რომ მოსალოდნელი სირთულეების შესახებ ინფორმირება ასევე მნიშვნელოვნად განსხვავდება ქვეყნიდან ქვეყანაში, ნიდერლანდებში არსებული რისკების მაღალი აღქმით, მაგრამ უნგრეთში ჯერ კიდევ შეზღუდული აქტუალურობით.

გარდა ამისა, კომპანიები, რომლებიც გადაწყვეტენ მოითხოვონ თავიანთი პროდუქციის ეროვნული გადახრები, რათა შეინარჩუნონ ისინი ბაზარზე, ვალდებულნი იქნებიან შექმნან საბუთების მოქცევის ტალღა, რამაც შეიძლება გადააჭარბოს საკუთარ რესურსებს და შექმნას ლოგამი ეროვნულ მარეგულირებელ სააგენტოებში, ვინაიდან იქნება 20,000 XNUMX -ზე მეტი პროდუქტი, რომელთაც სერთიფიკაცია სჭირდებათ პირველად.

ჯანდაცვის კომიტეტი კენჭს იყრის ფარმაციის სტრატეგიის ანგარიშის მეშვეობით

ევროპარლამენტის ევროპარლამენტის გარემოს, საზოგადოებრივი ჯანმრთელობისა და სურსათის უვნებლობის კომიტეტის ევროპარლამენტარებმა დღეს ხმა მისცეს კომისიის ფარმაცევტული სტრატეგიის ანგარიშის მეშვეობით. საკუთარი ინიციატივის ანგარიში მიღებული იქნა 62 ხმით, 8 წინააღმდეგ და 8 თავი შეიკავა. ავტორი მომხსენებელი დოლორ მონსერატი, ესპანელი ევროპარლამენტარი ცენტრალური მემარჯვენე ევროპული სახალხო პარტიიდან, არასავალდებულო ტექსტი წარმოადგენს პარლამენტის შეყვანას კომისიის ფარმაცევტულ სტრატეგიაში.  

ანგარიშის პროექტი პირველად გამოქვეყნდა მაისში და მან მოუწოდა კომისიას, განესაზღვროს წამლების განვითარების სტიმული, რომ გაითვალისწინოს პაციენტის დაუკმაყოფილებელი მოთხოვნილებები. ის ასევე სთხოვს კომისიას გააუმჯობესოს ფასების გამჭვირვალობა, ამასთანავე უზრუნველყოს ინდუსტრიის კონკურენტუნარიანობა. ორშაბათს ევროპარლამენტარებმა მიიღეს ეგრეთ წოდებული კომპრომისული ცვლილებები ანგარიშში-რომელიც არის მოლაპარაკებების შედეგი სხვადასხვა პოლიტიკურ პარტიებს შორის პარლამენტში. ცვლილებები უფრო მეტ ყურადღებას უთმობს კვლევების, ანტიმიკრობული რეზისტენტობის და ელასტიური ფარმაცევტული მიწოდების ჯაჭვებში განხორციელებულ საზოგადოებრივ ინვესტიციებს. სხვა წინადადებები მოიცავს ევროპის წამლების სააგენტოს უფრო დიდი ზედამხედველობა წამლებისა და მოწყობილობების კომბინაციებზე, ასევე სამოქმედო გეგმის შექმნას მოწინავე თერაპიის სამკურნალო პროდუქტებისთვის (ATMPS). შემდეგ, ევროპარლამენტარები კენჭს უყრიან თუ არა დასკვნას ნოემბერში პლენარულ სხდომაზე. შემდეგ, 2022 წლის ბოლოს, კომისია გამოაქვეყნებს თავის წინადადებას ევროკავშირის ფარმაცევტული წესების გადახედვის შესახებ.

რეკლამა

ჯანდაცვის საბჭო

ევროპის ჯანდაცვის მინისტრები იკრიბებიან დღეს (12 ოქტომბერი) სლოვენიაში - და პრაქტიკულად - ჯანდაცვის საბჭოსთვის, დღე, რომელიც დაინახავს ევროკავშირის ჯანმრთელობის გამძლეობას დისკუსიების წინ და ცენტრში. შეუერთდა ჯანდაცვის კომისარს სტელა კირიაკიდესს, მინისტრები იმსჯელებენ ელასტიური მედიკამენტების მარაგის ცხელ ღილაკზე.

ჯანდაცვის მინისტრები ასევე განიხილავენ ჯანდაცვის ტრანსსასაზღვრო საფრთხეებზე რეაგირებისა და მზადყოფნის გაუმჯობესებას; როგორ გავაძლიეროთ ჯანდაცვის სისტემები ევროკავშირის ჯანდაცვის კავშირის დროშის ქვეშ; და რა თქმა უნდა, COVID-19 ვაქცინაცია მთელს ბლოკში.

ENVI მზად არის გააძლიეროს ევროკავშირის დაავადებების პრევენცია

ევროპარლამენტარები მზად არიან მოლაპარაკება გაუწიონ წევრ ქვეყნებს, გააძლიერონ ევროკავშირის დაავადებების პრევენციისა და კონტროლის ჩარჩო და ერთობლივად გაუმკლავდნენ ჯანმრთელობის საზღვრებს,* ENVI– ს პლენარული სესიის თანახმად. დაავადებათა პრევენციისა და კონტროლის ევროპული ცენტრის (ECDC) მანდატის გაგრძელების წინადადება მიღებულ იქნა 598 ხმით, 84 წინააღმდეგ და 13 თავი შეიკავა. ევროკავშირის წევრმა ქვეყნებმა უნდა შეიმუშაონ ეროვნული მზადყოფნისა და რეაგირების გეგმები და უზრუნველყონ დროული, შესადარებელი და მაღალი ხარისხის მონაცემები, ამბობენ ევროპარლამენტარები. მათ ასევე სურთ უზრუნველყონ, რომ ECDC– ის მანდატი ვრცელდება გადამდები დაავადებების მიღმა და ასევე მოიცავდეს ძირითად არაგადამდები დაავადებებს, როგორიცაა გულ-სისხლძარღვთა და რესპირატორული დაავადებები, კიბო, დიაბეტი ან ფსიქიკური დაავადება. საკანონმდებლო წინადადება გააძლიეროს ევროკავშირის კრიზისების პრევენცია, მზადყოფნა და რეაგირება, როდესაც განიხილავს ჯანმრთელობის სერიოზულ საფრთხეს მომავალში, მიღებულ იქნა 594 ხმით, 85 წინააღმდეგ და 16 თავი შეიკავა. COVID-19 კრიზისმა ცხადყო, რომ ევროკავშირის დონეზე შემდგომი მუშაობაა საჭირო წევრ ქვეყნებს შორის თანამშრომლობის მხარდასაჭერად, კერძოდ სასაზღვრო რეგიონებში, აღნიშნავენ ევროპარლამენტარები. ტექსტი ასევე ითხოვს მკაფიო პროცედურებს და მეტ გამჭვირვალობას ევროკავშირის ერთობლივი შესყიდვების საქმიანობისათვის და მასთან დაკავშირებული შესყიდვების ხელშეკრულებებისათვის.

ევროპა ვერ თანხმდება იმაზე, თუ როგორ უნდა დაარეგულიროს ტექნოლოგიური გიგანტები

კითხვა, თუ როგორ უნდა დაარეგულიროს ტექნოლოგიური გიგანტები, დღის წესრიგში დადგა მსოფლიოს უმეტეს ქვეყნებში, მაგრამ დღეს ახალი ანგარიში ამბობს, რომ ევროპა ცდილობს ამაზე პასუხის გაცემას. ევროკავშირი რამდენიმე წელია მუშაობს მის გეგმებზე და, როგორც ჩანს, გასულ წელს მიაღწია ერთგვარ კონსენსუსს - რომელიც მოიცავდა Apple– ის უფლებამოსილების შეზღუდვას App Store– თან მიმართებაში და ასევე შეეძლო ლიმიტების დაწესება კომპანიების შეძენის უნარზე.  

თუმცა, Financial Times იუწყება, რომ კონტური ხელშეკრულება ახლა აშკარაა, სადაც არგუმენტებია მარჯვნივ და მემარცხენეს შორის ანტიმონოპოლიური ზომების საჭიროების მიხედვით: გასულ წელს ევროკავშირმა გამოაქვეყნა ტექნოლოგიური რეგულირების რადიკალური გეგმა, რომელიც მძიმე პასუხისმგებლობას აკისრებს Google- ის, Facebook- ის მსგავსს. და ამაზონმა გაასუფთაონ თავიანთი პლატფორმები და უზრუნველყონ სამართლიანი კონკურენცია. მაგრამ მას შემდეგ, ზომების პაკეტი ჩაკეტილი იქნა ევროპარლამენტში და ახლა რისკის ქვეშ დგას და მნიშვნელოვნად გადაიდო. ბრიუსელში შიშიც კი არსებობს, რომ ახალი წესები არ იქნება გამოყენებული მანამ, სანამ ევროკავშირის კონკურენციისა და ციფრული პოლიტიკის ხელმძღვანელი მარგარეტა ვესტაგერი თანამდებობას დატოვებს სამ წელიწადში. ”როგორც ჩანს, ჩვენ შევთანხმდით, მაგრამ ეს ასე არ არის. რა რა საერთოდ. ჩვენ შორს ვართ იმისგან, რომ გვქონდეს საერთო პოზიცია ამასთან დაკავშირებით, ” - თქვა გერმანიის ევროპარლამენტარმა ეველინ გებჰარდტმა გაბრაზებულმა დებატების დროს

მედიკამენტები და ვაქცინების მარეგულირებელი ორგანოები დაკვირვების ქვეშ

აქამდე არასოდეს ყოფილა წამლებისა და ვაქცინების მარეგულირებელი ორგანოები ასეთი ზეწოლისა და კონტროლის ქვეშ. ყურადღების ცენტრში მოექცა ევროპის წამლების სააგენტოს ვაქცინები მარკო კავალერი და ფერგუს სუინი, სააგენტოს კვლევებისა და წარმოების ხელმძღვანელი.

ძნელია ევროპის მარეგულირებელთა ქსელში ყოფნა. პანდემია "აყენებს მუდმივ და ინტენსიურ მოთხოვნას EMRN რესურსებზე", - ნათქვამია სტატიაში. უფრო სწრაფი გადაწყვეტილებებით, მუდმივი მონიტორინგით, მკაფიო და ხშირი კომუნიკაციით, რეგულარული მუშაობის გარდა, "ევროკავშირის მედიკამენტების მარეგულირებელი ორგანოების გამძლეობა არასოდეს ყოფილა ამდენად გამოცდილი".

ევროკავშირის EUA? შეერთებულმა შტატებმა გასცა გადაუდებელი გამოყენების ავტორიზაცია (EUAs) პანდემიის დროს ვაქცინებსა და მკურნალობაზე, რათა დააჩქაროს პერსპექტიული გადაწყვეტილებების ხელმისაწვდომობა. ვინაიდან EMA- მ გამოიყენა მოძრავი მიმოხილვები შეფასებების დასაჩქარებლად და მარკეტინგული პირობითი ნებართვების მისაღებად. მაგრამ სააგენტო ღიაა ცვლილებებისთვის. ”EUA– ს შეუძლია გარკვეულ სიტუაციებში უზრუნველყოს დამატებითი მარეგულირებელი ინსტრუმენტი ევროკავშირის დონეზე, რაც მეტ მოქნილობას მისცემს EMA– ს რეაგირება მოახდინოს საფრთხეებზე და დაიცვას საზოგადოებრივი ჯანმრთელობა.”

სიცოცხლის მეცნიერების ხელმძღვანელები G20– ს წარმოადგენენ ჯანდაცვის პოლიტიკის დავალებების ჩამონათვალს

პარასკევს (15 ოქტომბერი), სიცოცხლის მეცნიერებათა სექტორის მსოფლიოს წამყვანი ლიდერები აძლევენ რეკომენდაციებს იტალიის პრემიერ მინისტრ მარიო დრაგის, G20– ის თავმჯდომარეს, თუ როგორ უნდა გააძლიეროს ჯანდაცვის სისტემებმა ინოვაცია.

ისარგებლოს იმ მომენტიდან, როდესაც ორივე მთავრობა და მოქალაქეები ძალიან ფხიზლად არიან მეცნიერების სიცოცხლის შემწეობისა და ინოვაციებში ჩადებული ინვესტიციების ჩათვლით.

”ჯანმრთელობა არის სიმდიდრე,”-თქვა სერხიო დომპემ, 130 წლის წინანდელი საოჯახო ბიზნესის Dompé Pharmaceuticals– ის პრეზიდენტმა და B20 Health & Life Sciences Task Force– ის კოორდინატორმა, POLITICO– სთან საუბრისას. ქვეყნებმა უნდა განიხილონ „ჯანმრთელობა როგორც ინვესტიცია და არა როგორც ხარჯები“.

მისი თქმით, პანდემიის შედეგად დაძაბული ეკონომიკისთვის და ჯანდაცვის უზარმაზარი ჩამორჩენის წინაშე დგას, მისი თქმით, ტარებადი ტექნოლოგიები ხელს შეუწყობს ადრეული გამოვლენას და ჩარევას, რაც თავიდან აიცილებს უფრო დიდ პრობლემებს. მოხსენება ასევე გვირჩევს G20– ის პარტნიორობის გზით უფრო მდგრადი მიწოდების ჯაჭვების შექმნას და გლობალური თანამშრომლობის მხარდაჭერას კრიზისის მზადყოფნაში. ქვეყნებმა უნდა იმოქმედონ ეკოლოგიურად მდგრადი ჯანდაცვის სისტემის გადაწყვეტილებების მისაღებად.

ჰერა

მას შემდეგ, რაც გასულ კვირას ENVI– ზე ძლიერი ცეცხლი წაიღეს ევროპარლამენტის მიერ HERA– ს ფორმირებისა და როლის შესახებ დისკუსიებიდან გამორიცხვის გამო - ევროკავშირის ახალი ჯანდაცვის საგანგებო სიტუაციების მზადყოფნისა და რეაგირების ორგანო - ჯანდაცვის კომისარმა სტელა კირიაკიდესმა თქვა, რომ პანდემიისგან აშკარა იყო, რომ ხალხს სურდა ევროკავშირი მეტის გაკეთება. მიუხედავად იმისა, რომ ევროკავშირი ახლა პლანეტის ყველაზე ვაქცინირებული კონტინენტია და მისი ვაქცინის გავრცელება დიდწილად წარმატებული იყო, კირიაკიდესმა თქვა, რომ იმ დროს განხორციელებული ქმედებები იყო დროებითი და პანდემიამ აჩვენა, რომ საჭიროა უფრო სტრუქტურირებული მიდგომა. 

100 წლის წინანდელი თავსატეხის დასრულების კარგი ამბავი ამოხსნილია

მალარიის ვაქცინის შესაქმნელად 100 წლიანი მცდელობა წარმატებულია. მედიცინის ისტორიულ დღეს (6 ოქტომბერი), ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციამ რეკომენდაცია გაუწია ახალი ჯაბის ფართოდ გავრცელებას სუბსაჰარულ აფრიკაში. პიონერი ბრენტფორდში, დასავლეთ ლონდონში, ვაქცინა არის უსაფრთხო, ეკონომიური და ამცირებს ახალგაზრდების სიკვდილის შანსს, რაც იყო 2020 წლამდე, მსოფლიოში ყველაზე სასიკვდილო ინფექციური დაავადება. დეველოპერებს, GlaxoSmithKline, უნდა დაემშვიდობონ თავიანთ ვალდებულებას, რომ უზრუნველყონ 15 მილიონი დოზა წელიწადში არაუმეტეს 5 პროცენტით წარმოების ღირებულებიდან. მეცნიერები იმედოვნებენ, რომ ეს სიახლე გააღვივებს რბოლას მალარიის საწინააღმდეგო ვაქცინების შემუშავებისათვის, პარაზიტის შესაჩერებლად კიდევ უფრო დიდი პოტენციალით.

და ეს ყველაფერი ჯერჯერობით EAPM– დან - იყავით უსაფრთხოდ, იყავით კარგად, გქონდეთ შესანიშნავი კვირა.

გაუზიარე ეს სტატია: