# ჯანმრთელობა: 'PRIME' სქემამ უნდა დახუროს ახალი მედიკამენტების ხელმისაწვდომობა

ამ კვირაში, ტევროპის წამლების სააგენტოს (EMA) დაარსებაd მისი PRIME სქემა. ეს არის PRIority MEdicines და მიზნად ისახავს "გააძლიეროს მედიკამენტების მხარდაჭერა, რომლებიც მიზნად ისახავს სამედიცინო დაუკმაყოფილებელ საჭიროებას", წერს ევროპული ალიანსი პერსონალური მედიცინა (EAPM) აღმასრულებელი დირექტორი დენის Horgan.

ჯანმრთელობისა და სურსათის უვნებლობის კომისარი ვიტენის ანდრიუკაიტისი განაცხადა: "PRIME- ის დაწყება არის წინ გადადგმული ნაბიჯი იმ პაციენტებისა და მათი ოჯახებისთვის, რომლებიც დიდი ხანია იმედოვნებენ ადრეულ სამედიცინო უსაფრთხოებას მათი დაუსაბუთებელი სამედიცინო საჭიროებებისთვის, როგორიცაა იშვიათი კიბოები, ალცჰეიმერი.'s დაავადება და სხვა დემენციები."

მან დასძინა: "გაძლიერებული სამეცნიერო მხარდაჭერის საშუალებით, ეს სქემა ასევე შეიძლება დაეხმაროს, მაგალითად, განვითარების და ავტორიზაციის დაჩქარებასzანტიბიოტიკების ახალი კლასების ან მათი ალტერნატივების მიღება ანტიმიკრობული რეზისტენტობის ზრდის ეპოქაში."

ანდრიუკაითისმაც აღნიშნა ეს PRIME სქემა ახდენს არსებული მარეგულირებელი ჩარჩოს ოპტიმიზაციას, რომელსაც შეუძლია ხელი შეუწყოს ევროკომისიის პრიორიტეტებს ინოვაციის, სამუშაო ადგილების, ზრდისა და კონკურენტუნარიანობის ასამაღლებლად.

ის რომანი EMA სქემა მას სერიოზულად უჭერენ მხარს დაინტერესებული მხარეები, როგორიცაა პერსონალური მედიცინის ევროპული ალიანსი (EAPM), რომელიც დიდი ხნის განმავლობაში აწარმოებს კამპანიას ასეთი პროგრამისთვის. მისი გაშვების წინ, PRIME's ძირითადი პრინციპები გამოქვეყნდა ორთვიანი საჯარო კონსულტაციისთვისდაინტერესებული მხარეების კომენტარების გათვალისწინებით.

EAPM მუშაობდა ლობირებაზე, რათა პაციენტებს ახალი მედიკამენტების უკეთესად მიუწვდებოდნენ ხელი და ეს იყო ევროკავშირის პრეზიდენტობის ლუქსემბურგის მთავარი მიზანი.'2015 წლის დეკემბერში გამოქვეყნდა საბჭოს დასკვნები პერსონალიზებული მედიცინის შესახებ.

ახლა, ბრიუსელში დაფუძნებული ალიანსი, აცნობიერებს ბარიერების განსაზღვრისა და სავარაუდო გადაწყვეტილებების შემუშავებას პაციენტთა ხელმისაწვდომობის საკითხზე, აწარმოებს სამუშაო ჯგუფს წვდომის შესახებ, რომელიც არსებობს პოლიტიკის რეკომენდაციების შემუშავებისთვის. ამჟამად იგი ათვალიერებს გზებს, რომ უზრუნველყოს დიდი საჰერცოგო'საბჭოს დასკვნები შესრულებულია.

რეკლამა

წვდომის პრობლემის ნაწილი ეხება ტhe EU's დირექტივა პაციენტების უფლებების შესახებ ტრანსსასაზღვრო ზრუნვა - რაც ნამდვილად აქვს არ სათანადოდ განხორციელდა ევროპის მასშტაბით და გთავაზობთ გრაფიკულ დემონსტრირებას, თუ რამდენად შორს ევროკავშირი 28 რჩება ჯანმრთელობის პოლიტიკისა და ინოვაციების რეალური თანმიმდევრულობისგან.

დირექტივის ეფექტურობა დამოკიდებულია ევროპულ დონეზე თანამშრომლობაზე. მაგრამ ამგვარი თანამშრომლობა ძალიან მცირეა, როდესაც ევროკავშირი განიხილავს ჯანმრთელობის მრავალ ასპექტს - დეფიციტს, რომელიც საფრთხეს უქმნის ძირს უთხრის რა არის კარგად განზრახული ინიციატივა.

იყო დაჟინებული ჯანმრთელობის სფეროში ეფექტური თანამშრომლობის დამყარება a ევროპულ დონეზე და გასაგებია ტრანსსასაზღვრო დირექტივის საჭიროება მოქმედება როგორც ცვლილების სათავე, რომელიც სარგებელს მოუტანს ინოვაციებს.

PRIME კარგი ამბავია. სქემა ორიენტირებულია მედიკამენტებზე, რომლებმაც შეიძლება შემოგვთავაზონ ძირითადი თერაპიული უპირატესობა არსებულ მკურნალობასთან შედარებით, ან ისარგებლონ პაციენტებით, რომლებსაც მკურნალობის საშუალება არ აქვთ. ეს ითვლება პრიორიტეტულ მედიკამენტებად ევროკავშირში.

მეშვეობით სქემა EMA აცხადებს, რომ იგი "ადრეულ, პროაქტიულ და გაძლიერებულ დახმარებას სთავაზობს მედიცინის დეველოპერებს მედიცინის შესახებ ძლიერი მონაცემების წარმოქმნის ოპტიმიზაციაში'სარგებელი და რისკები და საშუალებას იძლევა დაჩქარდეს მედიკამენტების გამოყენების შეფასება. ეს ხელს შეუწყობს პაციენტებს რაც შეიძლება ადრე ისარგებლონ თერაპიებით, რამაც შეიძლება მნიშვნელოვნად გააუმჯობესოს მათი ცხოვრების ხარისხი".

ის მიზნად ისახავს ადრეული ჩართულობის მიღებას მედიცინის შემქმნელებთან, წესით კლინიკური კვლევის დიზაინის განმტკიცება ამ ხანაში მაღალი-ხარისხის მონაცემები, ხოლო უზრუნველყოფს ემშვენიერი დიალოგი და სამეცნიერო რჩევები დაუშვას პაციენტები to მონაწილეობა მიიღონ ტესტებში, რომლებიც სავარაუდოდ მოგვაწვდიან მონაცემებს მარკეტინგის ნებართვის მისაღებად განაცხადისთვის.

მართლაც, EAPM's ევროკავშირის კონსენსუსის ჯგუფი კლინიკურ კვლევებზე ჩამოყალიბდა გაითვალისწინეთ, შეუძლია თუ არა პერსონალურად მოწესრიგებული კლინიკური კვლევისა და საცდელი სტრატეგიის უკეთეს შედეგებს, კონკრეტულად კიბოთი დაავადებულთათვის.

ის მიმდინარე აქცენტი საქართველოს ჯგუფი's აქტიურობა არის პრიორიტიგამოწვევების გამომუშავება და გამოსადეგი გადაწყვეტილებების შემოთავაზება.

EAPM– ის მიერ ჩატარებული სამუშაოს მნიშვნელოვანი ნაწილი ეხება კლინიკურ კვლევებს და მათზე პაციენტის ხელმისაწვდომობას. Oოთხი წლის ალიანსი'ძირითადი მიზნებია პერსონალიზებული მედიცინის ფართო საკითხების მოგვარება კლინიკური კვლევების, ასევე ბიობანკების, მონაცემთა გაზიარების, ევროკავშირის რეგულაციების და ა.შ.'s Horizon 2020 ინიციატივა.

კლინიკური კვლევები სასიცოცხლოდ მნიშვნელოვანია პაციენტებისთვის და მრავალი დაავადების განკურნება, მაგრამ ქვეყნის მასშტაბით და, მით უმეტეს, პანევროპულ კვლევებთან დაკავშირებული პრობლემები და მათი გამოყენება თანამედროვე მედიცინაში რთულია.

კონსენსუსის პანელი შეიკრიბა, რათა განისაზღვროს, თუ როგორ უნდა მოეწყოს პერსონალური მედიცინის კიბოს კლინიკური კვლევები იმისათვის, რომ პაციენტები მაქსიმალურად შესაფერისი კვლევისკენ მიმართონ, ასევე მნიშვნელოვანი შეუსრულებელი საჭიროებების მოგვარების მიზნით.

ეს კარგად უკავშირდება PRIME- ს. პროფესორი გვიდო რასი, EMA'აღმასრულებელმა დირექტორმა თქვა: "ჩვენი მიზანია ხელი შეუწყოს მედიცინის განვითარების უკეთ დაგეგმვას, რათა კომპანიებს დავეხმაროთ მაღალი ხარისხის მონაცემების გამომუშავებაში, რაც ჩვენ გვჭირდება მედიკამენტების ხარისხის, უსაფრთხოების და ეფექტურობის შესაფასებლად." დასძინა, რომ: "პაციენტებს, რომლებსაც არ აქვთ ან არასაკმარისი მკურნალობა, შეუძლიათ ისარგებლონ სამეცნიერო პროგრესით და ჭრილობით-ზღვარზე წამლები რაც შეიძლება მალე."

EMA განაგრძობს PRIME- ის მითითებას "ემყარება არსებულ მარეგულირებელ ჩარჩოს და არსებულ ინსტრუმენტებს, როგორიცაა სამეცნიერო რჩევები და დაჩქარებული შეფასება". ეჩვენთვის, PRIME პრეპარატი უნდა "ისარგებლეთ დაჩქარებული შეფასებით, მარკეტინგის ნებართვის მისაღებად განაცხადის შეტანის დროს".

პრემიერ მინისტრი ევროკავშირს უნდა დაეხმაროს's პაციენტებისთვის მედიკამენტებზე უსაფრთხო და დროული წვდომის ექსპერტთა ჯგუფი, რომელსაც სხვაგვარად STAMP უწოდებენ, რომელმაც მუშაობა იანვარში დაიწყო 2015.

კომისიის თანახმად, შეიქმნა STAMP საექსპერტო ჯგუფი, რომელიც კომისიის სამსახურებს რჩევებსა და ექსპერტიზას გადასცემს ევროკავშირის ფარმაცევტული კანონმდებლობის, აგრეთვე ამ სფეროში პროგრამებისა და პოლიტიკის განხორციელებასთან დაკავშირებით. 

STAMP გამიზნულია "გაცვლიან მოსაზრებებს და ინფორმაციას წევრი ქვეყნების გამოცდილების შესახებ, შეისწავლიან ეროვნულ ინიციატივებს და განსაზღვრავენ ევროკავშირის არსებული მარეგულირებელი ინსტრუმენტების უფრო ეფექტურად გამოყენების გზებს, რათა გაუმჯობესდეს პაციენტებისთვის მედიკამენტების უსაფრთხო და დროული ხელმისაწვდომობა და ხელმისაწვდომობა.".

გაუზიარე ეს სტატია: