საზოგადოებრივი ჯანმრთელობა: უფრო მკაცრი წესები სამედიცინო აპარატებზე

ძალაში შედის ევროკავშირის ახალი წესები სამედიცინო მოწყობილობებზე (MDR), რომელიც ქმნის თანამედროვე და უფრო მკაცრ მარეგულირებელ ჩარჩოს საზოგადოებრივი ჯანმრთელობისა და პაციენტის უსაფრთხოების დასაცავად. ახალი წესები იწყება ერთწლიანი გადადების შემდეგ, კორონავირუსის პანდემიის უპრეცედენტო გამოწვევების გამო, რაც ითვალისწინებს ევროკავშირის მასშტაბით სასიცოცხლოდ მნიშვნელოვანი სამედიცინო მოწყობილობების ხელმისაწვდომობის გაზრდას.

რეგულაცია მოიცავს სამედიცინო მოწყობილობებს, დაწყებული თეძოს ჩანაცვლებით დაწყებული წებოვანი თაბაშირით. ეს ზრდის გამჭვირვალობას და შესაბამისობაში მოდის ევროკავშირის კანონმდებლობასთან ტექნიკურ მიღწევებთან და სამედიცინო მეცნიერების პროგრესთან. ეს აუმჯობესებს კლინიკურ უსაფრთხოებას და ქმნის სამართლიან ხელმისაწვდომობას ბაზარზე მწარმოებლებისთვის.

Stella კირიაკიდებიჯანმრთელობისა და სურსათის უვნებლობის კომისარმა თქვა: ”ეს მნიშვნელოვანი ნაბიჯია ევროპაში პაციენტების დაცვისთვის. ახალი წესები აუმჯობესებს სამედიცინო აპარატების უსაფრთხოებას და ხარისხს, ხოლო პაციენტებს მეტ გამჭვირვალობას და ბიზნესისთვის ნაკლებ ადმინისტრაციულ დატვირთვას უქმნის. კანონმდებლობა გააძლიერებს ინოვაციებს და ჩვენს საერთაშორისო კონკურენტუნარიანობას, რაც უზრუნველყოფს, რომ ჩვენ მზად ვართ ნებისმიერი ახალი და ახალი გამოწვევისთვის. ”

წლის შემაჯამებელი, სამედიცინო მოწყობილობების რეგულირება:

• აუმჯობესებს სამედიცინო მოწყობილობების ხარისხს, უსაფრთხოებას და საიმედოობას: ეს აწესებს უფრო მკაცრ კონტროლს მაღალი რისკის მქონე მოწყობილობებზე, როგორიცაა იმპლანტანტები და მოითხოვს ევროკავშირის დონის ექსპერტთა კონსულტაციას სამედიცინო მოწყობილობების ბაზარზე განთავსებამდე. კლინიკური შეფასება, გამოკვლევები და ინფორმირებული ორგანოები, რომლებიც ამტკიცებენ სამედიცინო აპარატების სერტიფიცირებას, ექვემდებარება უფრო მკაცრ კონტროლს.
• აძლიერებს პაციენტების გამჭვირვალობასა და ინფორმაციას, ასე რომ სასიცოცხლოდ მნიშვნელოვანი ინფორმაციის მოძიება მარტივია. სამედიცინო აპარატების ევროპული მონაცემთა ბაზა (EUDAMED) შეიცავს ინფორმაციას ბაზარზე არსებული თითოეული სამედიცინო აპარატის შესახებ, მათ შორის, ეკონომიკური ოპერატორებისა და დამოწმებული ორგანოების მიერ გაცემული სერთიფიკატების შესახებ. თითოეულ მოწყობილობას ექნება მოწყობილობის უნიკალური იდენტიფიკატორი, ასე რომ მისი პოვნა EUDAMED- ში შეიძლება. უფრო დეტალური მარკირება და ელექტრონული სახელმძღვანელოები გაზრდის მომხმარებლის კეთილგანწყობას. იმპლანტირებული პაციენტები მიიღებენ იმპლანტის ბარათს, ყველა აუცილებელი ინფორმაციით.
• აძლიერებს სიფხიზლესა და ბაზრის მეთვალყურეობას:მას შემდეგ, რაც მოწყობილობები ხელმისაწვდომი იქნება ბაზარზე, მწარმოებლებმა უნდა შეაგროვონ მონაცემები მოწყობილობების მუშაობის შესახებ. ევროკავშირის ქვეყნები მჭიდროდ კოორდინაციას გაუწევენ თავიანთ სიფხიზლესა და ბაზრის მეთვალყურეობას.

ಹಿನ್ನೆಲೆ

ევროკავშირის ბაზარზე 500,000-ზე მეტი სახის სამედიცინო მოწყობილობაა. სამედიცინო მოწყობილობების მაგალითებია კონტაქტური ლინზები, რენტგენის აპარატები, ვენტილატორები, კარდიოსტიმულატორები, პროგრამული უზრუნველყოფა, მკერდის იმპლანტანტები, თეძოს ჩანაცვლებითი და წებოვანი თაბაშირები.

რეკლამა

სამედიცინო აპარატებს ფუნდამენტური როლი აქვთ სიცოცხლის გადარჩენაში ჯანდაცვის ინოვაციური გადაწყვეტილებების მიღებით დაავადების დიაგნოზის, პროფილაქტიკის, მონიტორინგის, პროგნოზირების, პროგნოზირების, მკურნალობის ან შემსუბუქების მიზნით.

დებულებას სამედიცინო აპარატების შესახებ ავსებს დებულება ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური სამედიცინო მოწყობილობების შესახებ (2017/746 / EU) 26 წლის 2022 მაისის გამოყენების თარიღით. დიაგნოსტიკური სამედიცინო ხელსაწყოები გამოიყენება სინჯებზე ტესტების ჩასატარებლად, მოიცავს აივ სისხლის ტესტებს, ორსულობის ტესტებს, COVID-19 ტესტებს და შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულთა სისხლში შაქრის მონიტორინგის სისტემებს.

დამატებითი ინფორმაცია

კითხვები და პასუხები

სამედიცინო მოწყობილობების რეგულირება

მიმოხილვა | საზოგადოებრივი ჯანმრთელობა (europa.eu)