დაკავშირება ჩვენთან ერთად

EU

საზოგადოებრივი ჯანმრთელობა: უფრო მკაცრი წესები სამედიცინო აპარატებზე

გაზიარება:

გამოქვეყნებულია

on

 

ძალაში შედის ევროკავშირის ახალი წესები სამედიცინო მოწყობილობებზე (MDR), რომელიც ქმნის თანამედროვე და უფრო მკაცრ მარეგულირებელ ჩარჩოს საზოგადოებრივი ჯანმრთელობისა და პაციენტის უსაფრთხოების დასაცავად. ახალი წესები იწყება ერთწლიანი გადადების შემდეგ, კორონავირუსის პანდემიის უპრეცედენტო გამოწვევების გამო, რაც ითვალისწინებს ევროკავშირის მასშტაბით სასიცოცხლოდ მნიშვნელოვანი სამედიცინო მოწყობილობების ხელმისაწვდომობის გაზრდას.

რეგულაცია მოიცავს სამედიცინო მოწყობილობებს, დაწყებული თეძოს ჩანაცვლებით დაწყებული წებოვანი თაბაშირით. ეს ზრდის გამჭვირვალობას და შესაბამისობაში მოდის ევროკავშირის კანონმდებლობასთან ტექნიკურ მიღწევებთან და სამედიცინო მეცნიერების პროგრესთან. ეს აუმჯობესებს კლინიკურ უსაფრთხოებას და ქმნის სამართლიან ხელმისაწვდომობას ბაზარზე მწარმოებლებისთვის.

Stella კირიაკიდებიჯანმრთელობისა და სურსათის უვნებლობის კომისარმა თქვა: ”ეს მნიშვნელოვანი ნაბიჯია ევროპაში პაციენტების დაცვისთვის. ახალი წესები აუმჯობესებს სამედიცინო აპარატების უსაფრთხოებას და ხარისხს, ხოლო პაციენტებს მეტ გამჭვირვალობას და ბიზნესისთვის ნაკლებ ადმინისტრაციულ დატვირთვას უქმნის. კანონმდებლობა გააძლიერებს ინოვაციებს და ჩვენს საერთაშორისო კონკურენტუნარიანობას, რაც უზრუნველყოფს, რომ ჩვენ მზად ვართ ნებისმიერი ახალი და ახალი გამოწვევისთვის. ”

წლის შემაჯამებელი, სამედიცინო მოწყობილობების რეგულირება:

  • აუმჯობესებს სამედიცინო მოწყობილობების ხარისხს, უსაფრთხოებას და საიმედოობას: ეს აწესებს უფრო მკაცრ კონტროლს მაღალი რისკის მქონე მოწყობილობებზე, როგორიცაა იმპლანტანტები და მოითხოვს ევროკავშირის დონის ექსპერტთა კონსულტაციას სამედიცინო მოწყობილობების ბაზარზე განთავსებამდე. კლინიკური შეფასება, გამოკვლევები და ინფორმირებული ორგანოები, რომლებიც ამტკიცებენ სამედიცინო აპარატების სერტიფიცირებას, ექვემდებარება უფრო მკაცრ კონტროლს.
  • აძლიერებს პაციენტების გამჭვირვალობასა და ინფორმაციას, ასე რომ სასიცოცხლოდ მნიშვნელოვანი ინფორმაციის მოძიება მარტივია. სამედიცინო აპარატების ევროპული მონაცემთა ბაზა (EUDAMED) შეიცავს ინფორმაციას ბაზარზე არსებული თითოეული სამედიცინო აპარატის შესახებ, მათ შორის, ეკონომიკური ოპერატორებისა და დამოწმებული ორგანოების მიერ გაცემული სერთიფიკატების შესახებ. თითოეულ მოწყობილობას ექნება მოწყობილობის უნიკალური იდენტიფიკატორი, ასე რომ მისი პოვნა EUDAMED- ში შეიძლება. უფრო დეტალური მარკირება და ელექტრონული სახელმძღვანელოები გაზრდის მომხმარებლის კეთილგანწყობას. იმპლანტირებული პაციენტები მიიღებენ იმპლანტის ბარათს, ყველა აუცილებელი ინფორმაციით.
  • აძლიერებს სიფხიზლესა და ბაზრის მეთვალყურეობას:მას შემდეგ, რაც მოწყობილობები ხელმისაწვდომი იქნება ბაზარზე, მწარმოებლებმა უნდა შეაგროვონ მონაცემები მოწყობილობების მუშაობის შესახებ. ევროკავშირის ქვეყნები მჭიდროდ კოორდინაციას გაუწევენ თავიანთ სიფხიზლესა და ბაზრის მეთვალყურეობას.

ಹಿನ್ನೆಲೆ

ევროკავშირის ბაზარზე 500,000-ზე მეტი სახის სამედიცინო მოწყობილობაა. სამედიცინო მოწყობილობების მაგალითებია კონტაქტური ლინზები, რენტგენის აპარატები, ვენტილატორები, კარდიოსტიმულატორები, პროგრამული უზრუნველყოფა, მკერდის იმპლანტანტები, თეძოს ჩანაცვლებითი და წებოვანი თაბაშირები.

რეკლამა

სამედიცინო აპარატებს ფუნდამენტური როლი აქვთ სიცოცხლის გადარჩენაში ჯანდაცვის ინოვაციური გადაწყვეტილებების მიღებით დაავადების დიაგნოზის, პროფილაქტიკის, მონიტორინგის, პროგნოზირების, პროგნოზირების, მკურნალობის ან შემსუბუქების მიზნით.

დებულებას სამედიცინო აპარატების შესახებ ავსებს დებულება ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური სამედიცინო მოწყობილობების შესახებ (2017/746 / EU) 26 წლის 2022 მაისის გამოყენების თარიღით. დიაგნოსტიკური სამედიცინო ხელსაწყოები გამოიყენება სინჯებზე ტესტების ჩასატარებლად, მოიცავს აივ სისხლის ტესტებს, ორსულობის ტესტებს, COVID-19 ტესტებს და შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულთა სისხლში შაქრის მონიტორინგის სისტემებს.

დამატებითი ინფორმაცია

კითხვები და პასუხები

სამედიცინო მოწყობილობების რეგულირება

მიმოხილვა | საზოგადოებრივი ჯანმრთელობა (europa.eu)

 

გაუზიარე ეს სტატია:

EU Reporter აქვეყნებს სტატიებს სხვადასხვა გარე წყაროებიდან, რომლებიც გამოხატავს თვალსაზრისების ფართო სპექტრს. ამ სტატიებში მიღებული პოზიციები სულაც არ არის EU Reporter-ის პოზიციები.
რეკლამა
რელიგია4 დღის წინ

კულტის საწინააღმდეგო მეომარი: დოქტორი სტივენ ჰასანი

UK5 დღის წინ

ფარაჟი უგულებელყოფს ვესტმინსტერის კონვენციას, ისევე როგორც ევროპაში

Kenya4 დღის წინ

რა ხდება კენიაში?

სოფლის მეურნეობის5 დღის წინ

კომისია ფერმერებს სასწრაფო დახმარების სახით 77 მილიონ ევროს გამოყოფს

უკრაინა5 დღის წინ

რუსეთის თავდასხმები უკრაინის საავადმყოფოებზე "ომის დანაშაულია"

ნატო3 დღის წინ

ო, არა ჯო, თქვი, რომ ასე არ არის! ბაიდენმა ზელენსკის "პუტინი" უწოდა

რუმინეთი4 დღის წინ

რატომ არის საფრანგეთის არჩევნები ასე მნიშვნელოვანი აღმოსავლეთ ევროპისთვის?

ევროპის საბჭოს4 დღის წინ

პორტუგალიის მეგობრობის ასოციაცია ისრაელთან მხარს უჭერს ანტონიო კოსტას ევროპის საბჭოს პრეზიდენტად

Bangladesh6 საათის წინ

კლიმატის ცვლილების გზა კეთილდღეობისკენ: ბანგლადეშის მიზანია დაუცველობიდან გადავიდეს გამძლეობამდე

მსოფლიო12 საათის წინ

ტრამპი გადაურჩა მკვლელობის მცდელობას, როდესაც შეიარაღებული პირი მოკლეს

ფინანსთა2 დღის წინ

ლონდონის ბაზარზე 1 მილიარდი ევროს მწვანე ბონდი ძლიერ გადაჭარბებულია

China-ევროკავშირის2 დღის წინ

"დამზადებულია ჩინეთში" პროდუქცია ხელს უწყობს საერთაშორისო სპორტულ ღონისძიებებს

Business2 დღის წინ

ეძებთ ხელფასის გაზრდას? HR ექსპერტი ხელფასის გაზრდის მოლაპარაკების საუკეთესო გზებზე

დემოკრატიული რესპუბლიკა კონგოს2 დღის წინ

DR კონგო - რუანდა - უგანდა... რას ამბობს გაეროს ბოლო ანგარიში?

ჯანმრთელობა2 დღის წინ

გთხოვთ, დაუთმოთ 30 წამი ტუბერკულოზის დიაგნოსტიკაზე წვდომის მხარდასაჭერად

კარიბები2 დღის წინ

კარიბის საინვესტიციო ფორუმი აგრძელებს რეგიონში მეტი ინვესტიციებისთვის შესაძლებლობების შექმნას

მოლდოვა1 თვის წინ

უპრეცედენტო ინციდენტი კიშინიოვის მიმართულებით ფრენის დროს მგზავრებს აჩერებს

ევროპის არჩევნები 20241 თვის წინ

EU Reporter Election Watch - შედეგები და ანალიზი, როგორც იქნა

ევროპარლამენტის1 თვის წინ

EU Reporter Election Watch

China-ევროკავშირის4 თვის წინ

2024 წლის ორი სესია იწყება: აი, რატომ აქვს ამას მნიშვნელობა

China-ევროკავშირის7 თვის წინ

პრეზიდენტის სი ძინპინის 2024 წლის საახალწლო გზავნილი

China9 თვის წინ

ინსპირაციული ტური მთელს ჩინეთში

China9 თვის წინ

BRI-ის ათწლეული: ხედვიდან რეალობამდე

ადამიანის უფლებები1 წლის წინ

"შეპარული კულტები" - პრიზების მფლობელი დოკუმენტური ჩვენება წარმატებით გაიმართა ბრიუსელში

Trending