EMA იღებს განაცხადს პაქსლოვიდის (PF-07321332 და რიტონავირის) პირობითი მარკეტინგული ავტორიზაციისთვის COVID-19-ით დაავადებული პაციენტების სამკურნალოდ

ევროპის მედიკამენტების სააგენტომ (EMA) დაიწყო განაცხადის შეფასება ა პირობითი მარკეტინგის ავტორიზაცია პერორალური ანტივირუსული მედიკამენტისთვის Paxlovid (PF-07321332 და რიტონავირი). განმცხადებელი არის Pfizer Europe MA EEIG.

აპლიკაცია განკუთვნილია ზომიერი და ზომიერი COVID 19-ის სამკურნალოდ მოზრდილ და მოზარდ პაციენტებში (12 წლის და უფროსი ასაკის, სულ მცირე 40 კგ-ის მასით), რომლებიც იმყოფებიან მძიმე COVID 19-მდე პროგრესირების მაღალი რისკის ქვეშ.

EMA შეაფასებს Paxlovid-ის სარგებელსა და რისკს შემცირებული ვადების მიხედვით და შეუძლია გამოაქვეყნოს მოსაზრება კვირების განმავლობაში, იმისდა მიხედვით, არის თუ არა წარმოდგენილი მონაცემები საკმარისად მტკიცე და საჭიროა თუ არა დამატებითი ინფორმაცია შეფასების მხარდასაჭერად.

ასეთი დაჩქარებული ვადა შესაძლებელია მხოლოდ იმიტომ, რომ EMA-ს ადამიანის მედიკამენტების კომიტეტი (CHMP გაფართოება) უკვე დაიწყო მედიკამენტის შესახებ მონაცემების განხილვა ა მოძრავი მიმოხილვა, რომელიც მოიცავდა მონაცემებს ლაბორატორიული, ცხოველთა და კლინიკური კვლევებიდან, ასევე მონაცემები წამლის ხარისხის შესახებ. გარდა ამისა, CHMP გაფართოება შეფასებული შუალედური შედეგები Paxlovid-ის გამოყენების შესახებ არაჰოსპიტალიზირებულ, არავაქცინირებულ პაციენტებში COVID-19-ით, რომლებსაც ჰქონდათ სიმპტომატური დაავადება და მინიმუმ ერთი ძირითადი მდგომარეობა, რომელიც მათ მძიმე დაავადების რისკის ქვეშ აყენებს.¹

პარალელურად, EMA-ს უსაფრთხოების კომიტეტი (PRAC) დაიწყო შეფასება რისკის მართვის გეგმა კომპანიის მიერ შემოთავაზებული (RMP), რომელიც ასახავს ზომებს წამლის რისკების იდენტიფიცირების, დახასიათებისა და მინიმიზაციის მიზნით. გარდა ამისა, COVID-19 პროდუქტების დაჩქარებული ვადების შესაბამისად, EMA-ს ბავშვთა მედიკამენტების კომიტეტი (PDCO) გამოაქვეყნა თავისი მოსაზრება კომპანიის შესახებ პედიატრიული გამოკვლევის გეგმა (PIP), რომელიც აღწერს, როგორ უნდა შემუშავდეს და შეისწავლოს წამალი ბავშვებში გამოსაყენებლად.

თუ დამატებითი მონაცემები წარმოდგენილი უნდა იყოს პირობითი მარკეტინგის ავტორიზაცია განაცხადი საკმარისია CHMP გაფართოება დავასკვნათ, რომ Paxlovid-ის სარგებელი აღემატება მის რისკებს COVID 19-ის მკურნალობაში, EMA მჭიდროდ დაუკავშირდება ევროკომისიას, რათა სწრაფად აკონტროლოს გადაწყვეტილება მინიჭების შესახებ. პირობითი მარკეტინგის ავტორიზაცია ევროკავშირისა და EEA-ს წევრ ყველა ქვეყანაში.

EMA შემდგომში დაგიკავშირდებათ ამ დროს CHMP გაფართოება-ის აზრი.

რეკლამა

როგორ ხდება მედიცინის მუშაობა?

Paxlovid არის ორალური ანტივირუსული პრეპარატი, რომელიც ამცირებს SARS-CoV-2-ის (ვირუსი, რომელიც იწვევს COVID-19) ორგანიზმში გამრავლების უნარს. The აქტიური ნივთიერება PF-07321332 ბლოკავს ვირუსის გასამრავლებლად საჭირო ფერმენტის აქტივობას. პაქსლოვიდი ასევე აწვდის რიტონავირის (პროტეაზას ინჰიბიტორი) დაბალ დოზას, რომელიც ანელებს PF-07321332-ის დაშლას, რაც საშუალებას აძლევს მას დიდხანს დარჩეს სხეულში იმ დონეზე, რაც გავლენას ახდენს ვირუსზე. მოსალოდნელია, რომ პაქსლოვიდი შეამცირებს ჰოსპიტალიზაციის საჭიროებას COVID-19-ით დაავადებულ პაციენტებში.

ამ კვლევის შუალედური ანალიზის საფუძველზე, EMA-მ გამოსცა რჩევა პაქსლოვიდის გამოყენების შესახებ COVID-19-ის სამკურნალოდ 2021 წლის დეკემბერში.

ამავე შინაარსის

• მუხლი 5(3) მოსაზრებები: პაქსლოვიდის (PF-07321332 და რიტონავირის) გამოყენება COVID-19-ის სამკურნალოდ
• EMA გასცემს რჩევებს პაქსლოვიდის (PF-07321332 და რიტონავირის) გამოყენების შესახებ COVID-19-ის სამკურნალოდ: პარალელურად იწყება მოძრავი მიმოხილვა (16 / 12 / 2021)
• პედიატრიული გამოკვლევის გეგმა
• COVID-19 მკურნალობა
• COVID-19 მკურნალობა: შეფასების ქვეშ
• COVID-19: უახლესი განახლებები
• ადამიანის გამოყენების სამკურნალო პროდუქტების კომიტეტი (CHMP)
• ფარმაკოვიზილენის რისკის შეფასების კომიტეტი (PRAC)

გაუზიარე ეს სტატია: