EMA იწყებს COVID-19 ვაქცინის (ვერო უჯრედის) ინაქტივირების შემოწმებას

EMA– ს ადამიანის წამლების კომიტეტი (CHMP გაფართოება) დაიწყო ინოვატივირებული COVID-19 ვაქცინის (Vero Cell) ინოვაციური მიმოხილვა, რომელიც შეიმუშავა Sinovac Life Sciences Co., Ltd.- მ. ამ წამლის ევროკავშირის განმცხადებელი Life'On Srl

ის CHMP გაფართოებამოძრავი მიმოხილვის დაწყების შესახებ გადაწყვეტილებას საფუძვლად უდევს ლაბორატორიული კვლევების წინასწარი შედეგები (არაკლინიკური მონაცემები) და კლინიკური კვლევები. ამ გამოკვლევების თანახმად, ვაქცინა იწვევს ანტისხეულების წარმოქმნას, რომლებიც მიზნად ისახავს SARS-CoV-2, ვირუსი, რომელიც იწვევს COVID-19 და შეიძლება დაეხმაროს დაავადებისგან დაცვაში.

EMA შეაფასებს მონაცემებს, როდესაც ისინი ხელმისაწვდომი გახდება, რათა გადაწყვიტოს, სარგებელი აჭარბებს თუ არა რისკს. მოძრავი შემოწმება გაგრძელდება მანამ, სანამ ოფიციალური დოკუმენტაციის საკმარისი რაოდენობა არ იქნება ხელმისაწვდომი მარკეტინგის ავტორიზაციის განაცხადი.

EMA შეაფასებს COVID-19 ვაქცინის (Vero Cell) ინაქტივირებას ევროკავშირის ჩვეულებრივ სტანდარტებთან შესაბამისობის, ეფექტურობის, უსაფრთხოების და ხარისხის შესაბამისად. მიუხედავად იმისა, რომ EMA ვერ განსაზღვრავს საერთო ვადებს, საჭიროა დროზე ნაკლები დრო დაჭირდეს, რომ საბოლოო განაცხადი შეფასდეს, განხილვის დროს შესრულებული სამუშაოს გამო.

EMA დაუკავშირდება შემდეგს, როდესაც მარკეტინგის ნებართვის განაცხადი ვაქცინისთვის წარდგენილია.

როგორ მუშაობს ვაქცინა?

იმოქმედებენ COVID-19 ვაქცინა (Vero Cell), რომელიც ორგანიზმს მოამზადებს, რათა თავი დაიცვას SARS-CoV-2 ინფექციით. ვაქცინა შეიცავს SARS-CoV-2, რომელიც ინაქტივირებულია (დაიღუპა) და არ შეიძლება გამოიწვიოს დაავადება. COVID-19 ვაქცინა (ვერო უჯრედი) ინაქტივირებული ასევე შეიცავს 'დამხმარე', ნივთიერება, რომელიც ხელს უწყობს ვაქცინაზე იმუნური პასუხის გაძლიერებას. 

რეკლამა

როდესაც ადამიანს ვაქცინა გაუკეთეს, მისი იმუნური სისტემა ადგენს ინაქტივირებულ ვირუსს უცხოდ და ქმნის მის წინააღმდეგ ანტისხეულებს. თუ მოგვიანებით, ვაქცინირებული ადამიანი დაუკავშირდება SARS-CoV-2- ს, იმუნური სისტემა ამოიცნობს ვირუსს და მზად იქნება დაიცვას სხეული მისგან.

რა არის მოძრავი მიმოხილვა? მოძრავი მიმოხილვა არის მარეგულირებელი ინსტრუმენტი, რომელსაც EMA იყენებს, რომ დააჩქაროს პერსპექტიული მედიცინის შეფასება საზოგადოებრივი ჯანდაცვის გადაუდებელი დახმარების დროს. ჩვეულებრივ, მედიკამენტის ან ვაქცინის ეფექტურობის, უსაფრთხოების და ხარისხის შესახებ ყველა მონაცემი და ყველა საჭირო დოკუმენტი უნდა იყოს მზად შეფასების დაწყებისთანავე, მარკეტინგის ნებართვა. შემოწმების შემთხვევაში, EMA– ს ადამიანის წამლების კომიტეტი (CHMP გაფართოება) განიხილავს მონაცემებს, რადგან ისინი ხელმისაწვდომი გახდება მიმდინარე კვლევების შედეგად. Ერთხელ CHMP გაფართოება გადაწყვეტს საკმარისი მონაცემების არსებობას, კომპანიას შეუძლია წარუდგინოს ოფიციალური განცხადება. მონაცემების ხელმისაწვდომიდან გამომდინარე, გადახედვით CHMP გაფართოება შეიძლება უფრო ადრე მოვიდნენ დასკვნა მედიცინის ავტორიზაციის შესახებ. მოძრავი მიმოხილვის დროს და მთელი პანდემიის დროს, EMA- ს და მის სამეცნიერო კომიტეტებს მხარს უჭერს COVID-19 EMA პანდემიის დავალების ჯგუფი (COVID-ETF). ეს ჯგუფი აერთიანებს ექსპერტებს მთელი რეგიონიდან ევროპული მედიკამენტების მარეგულირებელი ქსელი რჩევა გაუწიოს COVID-19 მედიკამენტების და ვაქცინების შემუშავებას, ავტორიზაციას და უსაფრთხოების მონიტორინგს და ხელს შეუწყობს სწრაფ და კოორდინირებულ მარეგულირებელ ზომებს.

გაუზიარე ეს სტატია: