ევროპის მედიკამენტების სააგენტო მეხუთე ვაქცინას, როგორც უსაფრთხოს და ეფექტურს - ნოვავაქსის უფლებას აძლევს

დღეს (20 დეკემბერი), ევროკომისიამ მიანიჭა პირობითი მარკეტინგული ავტორიზაცია (CMA) COVID-19 ვაქცინაზე Nuvaxovid, შექმნილი Novavax-ის მიერ, ევროკავშირში ავტორიზებული მეხუთე COVID-19 ვაქცინა.

ეს ავტორიზაცია მიჰყვება დადებით სამეცნიერო რეკომენდაციას, რომელიც ეფუძნება ევროპის მედიკამენტების სააგენტოს (EMA) ვაქცინის უსაფრთხოების, ეფექტურობისა და ხარისხის საფუძვლიან შეფასებას და დამტკიცებულია წევრი ქვეყნების მიერ.

ევროკომისიის პრეზიდენტი ურსულა ფონ დერ ლეინი (სურათები) თქვა: „იმ დროს, როდესაც Omicron-ის ვარიანტი სწრაფად ვრცელდება და სადაც ჩვენ გვჭირდება ვაქცინაციის გაძლიერება და გამაძლიერებლების ადმინისტრირება, მე განსაკუთრებით კმაყოფილი ვარ Novavax-ის ვაქცინის დღევანდელი ავტორიზებით. ეს არის მეხუთე უსაფრთხო და ეფექტური ვაქცინა ჩვენს ვაქცინების პორტფელში, რომელიც მისასალმებელ დამატებით დაცვას სთავაზობს ევროპის მოქალაქეს პანდემიისგან. შეიძლება ამ ავტორიზაციამ ძლიერი წახალისება შესძინოს ყველას, ვისაც ჯერ არ გაუკეთებია ვაქცინაცია ან გაძლიერება, რომ ახლა ამის დროა“.

ჯანმრთელობისა და სურსათის უვნებლობის კომისარმა სტელა კირიაკიდესმა თქვა: „დღეს ჩვენ დავამატებთ მეხუთე ვაქცინას ჩვენს უსაფრთხო და ეფექტური ვაქცინების პორტფელში. ეს არის ჩვენი პირველი ცილაზე დაფუძნებული ვაქცინა, რომელიც აჩვენებს იმედისმომცემ შედეგებს COVID-19-ის წინააღმდეგ. ვაქცინაცია და გაძლიერება COVID-19-ისგან დაცვის გაზრდის მიზნით, დღეს უფრო მნიშვნელოვანია, ვიდრე ოდესმე, თუ გვსურს შევაჩეროთ ინფექციების ტალღა და ვეწინააღმდეგებით ახალი ვარიანტების გაჩენას და გავრცელებას. დღეს ჩვენ ვთავაზობთ კიდევ ერთ უსაფრთხო და ეფექტურ ვაქცინას ჩვენს მოქალაქეებს, განახლებულ მოწოდებასთან ერთად ვაქცინაცია, ვაქცინაცია, ვაქცინაცია!”

EMA-ს დადებითი აზრის საფუძველზე, კომისიამ გადაამოწმა მარკეტინგული ავტორიზაციის მხარდამჭერი ყველა ელემენტი და გაიარა კონსულტაცია წევრ სახელმწიფოებთან პირობითი მარკეტინგული ნებართვის გაცემამდე.

შემდეგი ნაბიჯები

კომისია ხელი მოაწერა კონტრაქტს Novavax-თან 4 წლის 2021 აგვისტოს. პირობითი საბაზრო ავტორიზაციის შემთხვევაში, Novavax-ს შეეძლება 100 მილიონამდე ვაქცინის მიწოდება ევროკავშირში 19 წლის პირველი კვარტალში. კონტრაქტი საშუალებას აძლევს წევრ ქვეყნებს შეიძინონ დამატებითი 2022 ვაქცინა. მილიონი დოზა 100 და 2022 წლების განმავლობაში. პირველი დოზები სავარაუდოდ ჩამოვა 2023 წლის პირველ თვეებში და ამ პირველი კვარტლისთვის წევრმა ქვეყნებმა შეუკვეთეს დაახლოებით 2022 მილიონი დოზა. ეს დაემატება BioNTech/Pfizer-ის ვაქცინის მთლიან რაოდენობას 27 მილიარდი, Moderna-ს ვაქცინის 2.4 მილიონი დოზა, AstraZeneca-ს 460 მილიონი დოზა და იანსენის 400 მილიონი დოზა.

რეკლამა

ಹಿನ್ನೆಲೆ

პირობითი მარკეტინგული ავტორიზაცია (CMA) არის მედიკამენტების ავტორიზაცია ჩვეულებრივი მარკეტინგული ავტორიზაციისთვის საჭირო ნაკლებად სრული მონაცემების საფუძველზე. ასეთი CMA შეიძლება ჩაითვალოს, თუ პაციენტისთვის წამლის დაუყოვნებელი ხელმისაწვდომობის სარგებელი აშკარად აჭარბებს რისკს, რომელიც დაკავშირებულია იმ ფაქტთან, რომ ყველა მონაცემი ჯერ არ არის ხელმისაწვდომი. თუმცა, ის ასევე უზრუნველყოფს, რომ ეს COVID-19 ვაქცინა აკმაყოფილებს ევროკავშირის სტანდარტებს, ისევე როგორც ყველა სხვა ვაქცინასა და მედიკამენტს.

CMA-ის მინიჭების შემდეგ, კომპანიებმა გარკვეული ვადების ფარგლებში უნდა მიაწოდონ დამატებითი მონაცემები, მათ შორის მიმდინარე ან ახალი კვლევებიდან, რათა დაადასტურონ, რომ სარგებელი კვლავ აჭარბებს რისკებს. CMA-ები გათვალისწინებულია ევროკავშირის კანონმდებლობაში სპეციალურად საზოგადოებრივი ჯანდაცვის საგანგებო სიტუაციებისთვის და ითვლება ყველაზე შესაფერის მარეგულირებელ მექანიზმად ამ პანდემიაში ევროკავშირის ყველა მოქალაქისთვის ხელმისაწვდომობის მინიჭებისთვის და მასობრივი ვაქცინაციის კამპანიების გასამყარებლად.

Novavax-მა წარადგინა განაცხადი CMA-ზე მათი ვაქცინისთვის EMA-ს 17 წლის 2021 ნოემბერს. შეფასების ასეთი მოკლე დრო შესაძლებელია მხოლოდ იმიტომ, რომ EMA-მ უკვე განიხილა გარკვეული მონაცემები მოძრავი მიმოხილვის დროს. ამ მოძრავმა მიმოხილვამ და CMA აპლიკაციის შეფასებამ საშუალება მისცა EMA-ს სწრაფად გაეკეთებინა დასკვნა ვაქცინის უსაფრთხოების, ეფექტურობისა და ხარისხის შესახებ. EMA რეკომენდაციას უწევს პირობითი მარკეტინგული ავტორიზაციის გაცემას, რადგან ვაქცინის სარგებელი აღემატება მის რისკებს.

ევროკომისიამ გადაამოწმა, იყო თუ არა ყველა საჭირო ელემენტი - სამეცნიერო დასაბუთება, პროდუქტის ინფორმაცია, საგანმანათლებლო მასალა ჯანდაცვის პროფესიონალებისთვის, ეტიკეტირება, ვალდებულებები მარკეტინგული ავტორიზაციის მფლობელების წინაშე, გამოყენების პირობები და ა.შ. კომისიამ ასევე გაიარა კონსულტაცია წევრ სახელმწიფოებთან, რადგან ისინი პასუხისმგებელნი არიან ვაქცინების მარკეტინგისა და პროდუქტის გამოყენებაზე მათ ქვეყნებში. წევრი სახელმწიფოების მიერ დამტკიცების შემდეგ და საკუთარი ანალიზის საფუძველზე, კომისიამ გადაწყვიტა მიეცა პირობითი მარკეტინგული ნებართვა.

დამატებითი ინფორმაცია

უსაფრთხო COVID-19 ვაქცინები ევროპელებისთვის

ევროკავშირის ვაქცინების სტრატეგია

კითხვები და პასუხები: COVID-19 ვაქცინების პირობითი მარკეტინგული ავტორიზაცია

ევროკავშირის კანონმდებლობა სამკურნალო პროდუქტების შესახებ

EMA და COVID-19 ვაქცინები

ფაქტების ცხრილი: როგორ მუშაობს ვაქცინები

ფაქტების ცხრილი: ვაქცინების ჯანმრთელობის სარგებელი

ფაქტების ცხრილი: ავტორიზაციის პროცესი

ფაქტების ცხრილი: გრძელვადიანი უსაფრთხოება

ევროკავშირის ამჟამინდელი პორტფელი

კომისიის პასუხის მიმოხილვა

გაუზიარე ეს სტატია: