გაქირავების გენი genie გარეთ ბოთლი

By ევროპული ალიანსი პერსონალური მედიცინა (EAPM) აღმასრულებელი დირექტორი დენის Horgan

გასულ კვირას, აშშ, Google მხარდაჭერილი კომპანია საბოლოოდ ნებართვის საკვებისა და წამლის ადმინისტრაციის (FDA) ბაზარზე იაფი genomic ტესტი საჯარო, რომელიც განსაზღვრავს მიდრეკილების იშვიათი დაავადება გამოყენებით მარტივი ნაკრები, რომელიც აანალიზებს ნერწყვის.

კომპანიის მიერ 23andMe და FDA- ს შორის გაბრაზებული გაცვლის შემდეგ, 2013 წლის აგვისტოში დაუბრუნდნენ საწყის მარკეტინგს და კულმინაციას მიაღწიეს გასულ ნოემბერში გამაფრთხილებელი წერილის გაგზავნით - შეთანხმება დაიცვან. ყოველ შემთხვევაში, ერთი ტესტისთვის - ეს ბლუმის სინდრომისთვის.

თავის წერილში FDA მიღებული 23andMe "დაუყოვნებლივ შეწყვიტოს ბაზარზე PGS [ნერწყვის კოლექცია ნაკრები და პირადი გენომი სამსახურის] მანამ, სანამ იგი იღებს FDA მარკეტინგული ავტორიზაციის მოწყობილობა".

ამავე წერილში გამოთქვა შეშფოთება, რომ 23andMe არ დაამტკიცოს, რომ იგი "ანალიტიკურად და კლინიკური დამტკიცდა (ტესტი) დანიშნულებისამებრ გამოყენებისათვის." FDA ასევე აწუხებს, თუ როგორ მომხმარებელთა შეიძლება გამოიყენოთ ინფორმაცია.

23andMe– ს თავდაპირველ კამპანიაში გამოიყენებოდა ფრაზა „შეცვალე რაც შეგიძლია, მართე ის, რაც არ შეგიძლია“. მიუხედავად იმისა, რომ FDA- ს შემობრუნება შორს არის 23andMe- ს მცდელობამდე, 250-ზე მეტ სპეციფიკურ დაავადებასთან დაკავშირებული გენეტიკური მარკერების იდენტიფიკაცია, ის მაინც მიღწევის მომენტად წარმოადგენს.

მართლაც, ხოლო FDA ჯერ არ ფორმულირება კონკრეტული წესების პირდაპირ სამომხმარებლო (DTC) გენეტიკური ტესტირება, Anne Wojcicki, აღმასრულებელი 23andMe, ფართოდ იქნა განაცხადა, რომ: დამტკიცებას არის პირველი ნაბიჯი მისი კომპანია და მთავრობა.

რეკლამა

მან დასძინა: "ეს გვიჩვენებს FDA მზად არის და მხარი დაუჭიროს პირდაპირი- to- სამომხმარებლო გზა ... ეს არის ძალიან გონივრული პირველი ნაბიჯი. მე წავალდი, რომ ეს ძალიან გულუხვი პირველი ნაბიჯია ".

ევროპული ალიანსი პერსონალიზებული მედიცინისთვის (EAPM) ძალიან მიესალმება ამ ამბებს, როგორც პაციენტის გაძლიერებისკენ მიმართულ ცვლილებას, რომელიც ამჟამად ჯანდაცვის მრავალ სფეროში არ არის. როგორც პრევენციული ნაბიჯი ევროკავშირის დაბერებული მოსახლეობის 500 მილიონი მოსახლეობის მაქსიმალურად ჯანსაღი შენარჩუნებისკენ, მისი შეფასება არ შეიძლება. სინამდვილეში, ეს შესანიშნავად ერგება პერსონალიზირებული მედიცინის საბაზისო მიზანს - სწორი მკურნალობის მიწოდებას საჭირო პაციენტისთვის საჭირო დროს.

თუმცა, არსებობს მნიშვნელოვანი საკითხები. ითხოვს, გარდა იმისა, რომ ბევრი პერსპექტიული პაციენტი შეიძლება არ მინდა იცოდეს მათი გენეტიკური მიდრეკილების სხვადასხვა დაავადებების - ანგარიში, შესაძლოა, მომხიბლავი მოსმენით მაგრამ ძნელად სავარაუდოა, რომ იყოს მხიარულ - არსებობს შიში, რომ ასეთი ცოდნა შეიძლება გამოიწვიოს ზეწოლა პაციენტებს და მათ ოჯახებს for 'ზედმეტად მკურნალობა "წელს უკვე გადაჭიმული ჯანდაცვის გარემოში.

თუმცა EAPM; სიფრთხილით საჭიროების შემთხვევაში, უფრო მეტია, ვიდრე პაციენტის გაძლიერება, ვიდრე არასაკმარისია, მაგრამ ეს არ არის აუცილებელი, პეტრეალიალიზმი ევროკავშირის კანონმდებლების ან ჯანდაცვის სპეციალისტების მხრიდან. ალიანსს მიაჩნია, რომ პაციენტებს აქვთ არჩევანის უფლება და მათ აქვთ საკუთარი სამედიცინო მონაცემების ხელმისაწვდომობაც - მონაცემები, რომელთაც შეუძლიათ შეატყობინონ ამ არჩევანს.

დიახ, არსებობს კონფიდენციალურობის საკითხები - ისეთი კომპანიები, როგორიცაა 23andMe ეფექტურად იყენებენ პერსონალურ მონაცემთა კოლექციონერებს და ეს შეშფოთება განსაკუთრებით აქტუალურია პერსონალური მედიცინის მიმართ.

EAPM მიიჩნევს, რომ მნიშვნელოვანია, რომ ჩვენი ექიმები უნდა ხელმისაწვდომობის საუკეთესო ინფორმაცია და სადიაგნოსტიკო ტექნიკის. დღევანდელი განვითარებადი ტექნოლოგიების, როგორიცაა ანალიტიკა ინსტრუმენტები "დიდი მონაცემთა", დაგეხმარებათ ჯანდაცვის პროფესიონალები გააუმჯობესოს დიაგნოზები და ახლებურად გზა მედიცინის პრაქტიკას.

როგორც ახლახანს მოხდა ამერიკის შეერთებული შტატები, ჩვენი კანონმდებლები, ხოლო პატივისცემის პაციენტის კონფიდენციალურობის და შეთანხმებულ სამართლებრივ ჩარჩოებში, უნდა იყოს პრაგმატული, მოქნილი და ვცდილობთ, ხელი არ შეუშალოს უახლესი კვლევები.

მეცნიერება მოძრაობს სწრაფად. ახალი ტექნოლოგიები დააღწევს იმის გამო, რომ საკანონმდებლო გზების, მაგრამ ზოგიერთ შემთხვევაში, მიუხედავად მათ. მარეგულირებელი პეიზაჟი, რა თქმა უნდა, რთული ნავიგაცია, მაგრამ ეს დრო კანონის პოზიციონირება თავს შეინარჩუნოს მეცნიერება.

ნებისმიერი სხვა გზა საბოლოოდ გავლენას ახდენს სიცოცხლის ხარისხზე და, ხშირ შემთხვევაში, სიცოცხლე ეღირება.

 

გაუზიარე ეს სტატია: