ნდობის აღდგენა სამედიცინო მოწყობილობა: სამოქმედო გეგმა შემდეგ PIP სკანდალი ქამრების კონტროლი ევროპაში

On 20 ივნისს, EPSCO საბჭომ განიხილა ერთობლივი ქმედებები, ევროკომისიისა და წევრი ქვეყნების ნდობის აღსადგენად შემდეგ სკანდალი წუნდებული მკერდის იმპლანტანტები მიერ წარმოებული ფრანგული PIP კომპანია. ეს ღონისძიებები შედის ერთობლივი გეგმა გადაუდებელი ღონისძიებები არსებული სამედიცინო აპარატურის კანონმდებლობა (ე.წ. PIP ერთობლივი სამოქმედო გეგმა) შეთანხმებული 2012 (იხილეთ IP / 12 / 119).

"მომხმარებელთა უსაფრთხო, ვიდრე ისინი, როდესაც PIP სკანდალი აღმოაჩინეს," განაცხადა სამომხმარებლო პოლიტიკის კომისარმა ნევენ მიმიკამ. ”წევრ სახელმწიფოებსა და ევროკომისიას შორის მჭიდრო თანამშრომლობის წყალობით, სამედიცინო აპარატების შესახებ დღევანდელი წესები უკეთ დაცულია. კერძოდ, ჩვენ მივაღწიეთ გაძლიერებულიყო შესაბამისობის შემფასებელ ორგანოებს. თუმცა, ზოგიერთი მნიშვნელოვანი გაუმჯობესება მოითხოვს სამართლებრივ საფუძველს. სწორედ ამიტომ, მე მოვუწოდებ წევრ ქვეყნებს, ამ წლის ბოლომდე მიაღწიონ პოლიტიკურ შეთანხმებას, რათა შესაძლებელი გახდეს ამ სასიცოცხლო დოსიეს სწრაფი მიღება.".

PIP- ის სკანდალი ნათელი გახადა, რომ დაუყოვნებლივ გაუმჯობესების ზედამხედველობა სამედიცინო მოწყობილობა იყო საჭირო. სწორედ ამიტომ, ევროკომისიისა და წევრი სახელმწიფოები შეთანხმდნენ სამოქმედო გეგმა, რომელიც მიზნად ისახავს კონტროლის საფუძველზე მოქმედი კანონმდებლობის შესაბამისად. იგი აქცენტს ოთხი ძირითადი სფეროა: ფუნქციონირების შემფასებელ ორგანოებს; ბაზრის ზედამხედველობის; კოორდინაციის სფეროებში სიფხიზლით კომუნიკაცია და გამჭვირვალობა.

მთავარი მიღწევები ფარგლებში ერთობლივი სამოქმედო გეგმის

გეგმა მოჰყვა არსებითი პროგრესი, კერძოდ, შემდეგ სფეროებში:

• საფუძველზე კომისიის განმახორციელებელი (EU) No 920 / 2013 of 2013 გარკვევის კრიტერიუმები ეცნობება შესაბამისობის შემფასებელ პირებს, წევრი ქვეყნები ხელახლა შეფასდა კვალიფიკაციის და საქმიანობა მათი შემფასებელ ორგანოებს. ეს მოჰყვა გამოსასწორებელ ზომებს და შეზღუდვები საქმიანობა შეტყობინებული ორგანოების 8 ქვეყნებში.

• მაისიდან, ნებაყოფლობითია ერთობლივი აუდიტი შეტყობინებული ორგანოების გუნდი, რომელიც მოიცავს აუდიტორთა წევრი რამდენიმე ქვეყანა და კომისიამ განხორციელდა 22 out of 23 ქვეყანაში, რომელსაც შემფასებელი პირებისათვის. ბოლო აუდიტის დარჩენილი ქვეყანაში უკვე დაგეგმილია. აუდიტის შედეგად პრობლემების იდენტიფიცირებას გზა შემფასებელ ორგანოებს ოპერაცია. სადაც ძირითადი ხარვეზები, დაუყოვნებლივ კორექტულობისკენ მოქმედება, მათ შორის დროებით შეჩერების ან შეზღუდვის საქმიანობა შემფასებელი შეშფოთებულია. ერთ შემთხვევაში, შესაბამისობის შემფასებელი პირი აღარ შეუძლია მოწმობებს. საჭიროების შემთხვევაში, გადაფასებას ყველა გაცემული სერტიფიკატის იყო მოთხოვნილი. ერთი ეცნობოს ორგანოს 689 სერტიფიკატები შეამოწმა, 45 შეჩერებული იყო და 18 ამოღებული .. ახალი კომისიის განმახორციელებელი, როგორიცაა ერთობლივი აუდიტი გაკეთდა სავალდებულოა ახალი დანიშვნების და ხელახლა დანიშვნების შემფასებელი პირებისათვის. 20-25 ასეთი აუდიტი გათვალისწინებული 2014.

  რეკლამა

PIP ხაზი გაუსვა, რომ სუსტი სიფხიზლე, რომელიც არსებობდა სისტემა. სამოქმედო გეგმა ქამრების up ამ სისტემის მიერ რეკომენდაციას, რომ შემფასებელ ორგანოებს უნდა განახორციელოს unannounced აუდიტი მწარმოებლები. უწყების ცნობით, ისინი ახლა ახორციელებს ან ამ პროცესში დაწყების ასეთი აუდიტი. თუმცა, არსებობს სარწმუნო ინფორმაცია ხელმისაწვდომია ჯერჯერობით რაოდენობის unannounced აუდიტი და მათი ეფექტი.

ყოველთვიური სიფხიზლე teleconferences წევრი ქვეყნების, რომელსაც კომისიის მომსახურება, ახლა გაიმართება და კოორდინაციის გაუმჯობესება წევრ ქვეყნებს შორის. მეტი, ვიდრე 70 კონკრეტულ შემთხვევებში უკვე წარმოდგენილი კოორდინაცია. გარდა ამისა, კომისიის ერთობლივი კვლევის ცენტრის დაიწყო ანალიზი ტენდენციები ინციდენტების.

EPSCO საბჭოს მიერ განხილული კომისიის სამუშაო დოკუმენტი შეიცავს ამ ელემენტების დეტალურ ანალიზს, ასევე სამოქმედო გეგმისგან შემდგარ დამატებით სამუშაოებს, როგორიცაა კომისიის რეკომენდაციები აპრილში მიღებულ სამკურნალო მოწყობილობების მიკვლევადობის სპეციფიკური სისტემის გამოყენების შესახებ. პროდუქტის რეესტრის გაუმჯობესების შესახებ დისკუსია, წევრი სახელმწიფოები ანგარიშვალდებულნი არიან საბაზრო ზედამხედველობის საქმიანობაზე, როგორც საფუძველი შემდგომი გაუმჯობესების მიზნით, ან დისკუსია ინტენსიური სამედიცინო პრაქტიკისა და პაციენტებისგან.

ანალიზი გვიჩვენებს, რომ ერთობლივი სამოქმედო გეგმის პროგრესის გარკვეულ ასპექტებზე შეზღუდულია და გაგრძელდება მუშაობის გაგრძელება ახალი კანონმდებლობა ძალაში შესვლის შემდეგ. ეს ასპექტები შეშფოთება, კერძოდ:

• გამოუცხადებელი აუდიტის ორგანიზება და მათი ეფექტურობა;

• განვითარების საერთო გაგება ბაზრის ზედამხედველობის და უკეთესი კოორდინაციისა და კომუნიკაციის სათვალთვალო მონაცემები;

• შეფასებისას, თუ როგორ უნდა მოხდეს რეესტრების საუკეთესო გამოყენება მონაცემთა უზრუნველსაყოფად და პრობლემების იდენტიფიცირება გრძელვადიან რეჟიმში;

• სიგნალების, ტენდენციების და გაზრდილი ინციდენტის სიხშირის მექანიზმების იდენტიფიცირება უფრო ეფექტურად, ეფუძნება JRC- ს პროექტს, წარმოდგენილი იქნება შუა რიცხვებში 2014 და,

• შეფასების წევრი სახელმწიფოების საჭიროება და შესაძლებლობები, ორგანიზება peer სასწავლო პროგრამების.

ერთობლივი გეგმის განხორციელება წარმატებაა. თუმცა, ეს არის მთელი რიგი მოკლევადიანი ღონისძიებები, რომლებიც მიზნად ისახავს არსებული კანონმდებლობის პოტენციალის მაქსიმალურად გაზრდას. გრძელვადიანი გადაწყვეტა მოითხოვს სამართლებრივ ჩარჩოში ამომწურავ გადასინჯვას. შემოთავაზებული ახალი რეგულაციების მიღება აუცილებელია რიგი გამორჩეული საკითხების გადაჭრაზე. ეს განსაკუთრებით ეხება:

• ფარგლებს კანონმდებლობით,

• მმართველობის სისტემის და მისი გამჭვირვალობის,

• შესაბამისობის შემფასებელი ორგანოების გარკვეული ვალდებულებები, კერძოდ, სავალდებულო აუდიტორულ აუდიტებთან დაკავშირებით,

• კლინიკური შეფასება,

• რისკის კლასიფიკაცია მოწყობილობები და უსაფრთხოების და შესრულების მოთხოვნებს,

• ვალდებულებებს ეკონომიკური ოპერატორები,

• საანგარიშო ინციდენტების წევრებს და პაციენტების კომპეტენტურ ორგანოებს,

• გარკვეული ასპექტები, რომლებიც დაკავშირებულია სიფხიზლე სისტემა და ბაზრის ზედამხედველობის,

• როლი და ფუნქციონირების ბაზაში Eudamed და ხელმისაწვდომობის შეტყობინებული ორგანოების Eudamed, და;

• მოწყობილობების მიკვლევადობა.

თითოეული ეს რაოდენობა არის მნიშვნელოვანი იმის უზრუნველსაყოფად, პაციენტის და სამომხმარებლო უსაფრთხოება.

დამატებითი ინფორმაციისათვის, დააკლიკე აქ.

გაუზიარე ეს სტატია: