ევროპული მედიცინის სააგენტო: შემდგომი შეფასებით, იშვიათად გვხვდება ლაქების წარმოქმნა, დაკავშირებული AstraZeneca ვაქცინასთან

EMA– ს უსაფრთხოების კომიტეტი (PRAC) დღეს (7 აპრილს) დაასკვნა, რომ არაჩვეულებრივი თრომბოციტები დაბალი თრომბოციტებით უნდა ჩამოთვალოთ როგორც ვაქსევრიას (ყოფილი COVID-19 ვაქცინა AstraZeneca) ძალიან იშვიათი გვერდითი მოვლენები. დასკვნის გაკეთებისას კომიტეტმა გაითვალისწინა ყველა არსებული მტკიცებულება, მათ შორის, სპეციალური ექსპერტთა ჯგუფის რჩევა.

EMA შეახსენებს ჯანდაცვის პროფესიონალებს და ვაქცინის მიმღებ ადამიანებს, რომ გაითვალისწინონ თრომბის ძალიან იშვიათი შემთხვევების და სისხლის თრომბოციტების დაბალი დონის ალბათობა ვაქცინაციიდან 2 კვირის განმავლობაში. ჯერჯერობით, დაფიქსირებული შემთხვევების უმეტესობა 60 წლამდე ასაკის ქალებში მოხდა ვაქცინაციიდან 2 კვირის განმავლობაში. ამჟამად არსებული მტკიცებულებების საფუძველზე, კონკრეტული რისკის ფაქტორები არ არის დადასტურებული.

ადამიანებმა, რომლებმაც მიიღეს ვაქცინა, დაუყოვნებლივ უნდა მიმართონ სამედიცინო დახმარებას, თუკი თრომბისა და თრომბოციტების ამ კომბინაციის სიმპტომები გამოირჩევა (იხილეთ ქვემოთ).

ის PRAC აღნიშნა, რომ თრომბები წარმოიშვა თავის ტვინში (ცერებრალური ვენური სინუსის თრომბოზი, CVST) და მუცლის არეში (სპლანქალური ვენის თრომბოზი) და არტერიებში, სისხლში თრომბოციტების დაბალ დონესთან და ზოგჯერ სისხლდენასთან ერთად.

კომიტეტმა ჩაატარა ცერებრალური ვენური სინუსის თრომბოზის 62 და სპლანქალური ვენების თრომბოზის 24 შემთხვევის სიღრმისეული მიმოხილვა, რომლებიც ევროკავშირის წამლის უსაფრთხოების მონაცემთა ბაზაშია ნაჩვენები (ეუდრა სიფხიზლე) 22 წლის 2021 მარტის მდგომარეობით, რომელთაგან 18 ფატალური აღმოჩნდა.¹ შემთხვევები ძირითადად EEA და დიდი ბრიტანეთის სპონტანური საანგარიშო სისტემებიდან მომდინარეობდა, სადაც დაახლოებით 25 მილიონმა ადამიანმა მიიღო ვაქცინა.

COVID-19 ასოცირდება ჰოსპიტალიზაციისა და სიკვდილის რისკთან. დაფიქსირებული თრომბებისა და დაბალი თრომბოციტების კომბინაცია ძალიან იშვიათია და ვაქცინის საერთო სარგებელი COVID-19– ის პროფილაქტიკაში აღემატება გვერდითი მოვლენების საშიშროებას.

EMA– ს სამეცნიერო შეფასება ემყარება COVID-19 ვაქცინების უსაფრთხო და ეფექტურ გამოყენებას. ვაქცინაციის დროს ეროვნულ დონეზე ვაქცინის გამოყენება ასევე გაითვალისწინებს ინდივიდუალურ წევრ სახელმწიფოში პანდემიურ ვითარებას და ვაქცინების ხელმისაწვდომობას.

რეკლამა

თრომბების და დაბალი თრომბოციტების კომბინაციის ერთი სარწმუნო ახსნა არის იმუნური რეაქცია, რაც იწვევს ისეთ მდგომარეობას, როგორიც ზოგჯერ გვხვდება პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ ჰეპარინით (ჰეპარინით გამოწვეული თრომბოციტოპენია, HIT).  PRAC მოითხოვა ახალი შესწავლა და მიმდინარე ცვლილებების შეტანა, დამატებითი ინფორმაციის მისაღებად და მიიღებს საჭირო ზომებს.

ის PRAC ხაზს უსვამს სწრაფი სპეციალისტის მკურნალობის მნიშვნელობას. თრომბების და დაბალი თრომბოციტების ნიშნების აღიარებით და მათი ადრეული მკურნალობით, ჯანდაცვის პროფესიონალებს შეუძლიათ დაეხმარონ დაზარალებულებს გამოჯანმრთელებაში და თავიდან აიცილონ გართულებები.

პაციენტებმა დაუყოვნებლივ უნდა მიმართონ სამედიცინო დახმარებას, თუ აქვთ შემდეგი სიმპტომები სუნთქვის გაძნელება ტკივილის შეშუპება მუცლის (მუცლის) მუდმივ ტკივილში ნევროლოგიური სიმპტომები, მწვავე და მუდმივი თავის ტკივილი ან მხედველობის დაბინდვა კანის ქვედა ლაქები ინექციის ადგილის მიღმა

ვაგზევრია არის ოთხი ვაქცინადან ერთ – ერთი, რომელიც ევროკავშირში არის COVID-19– ისგან დაცვის მიზნით. გამოკვლევებმა აჩვენა, რომ ის ეფექტურია დაავადების პროფილაქტიკაში. იგი ასევე ამცირებს ჰოსპიტალიზაციისა და COVID-19– ით სიკვდილიანობის რისკს.

რაც შეეხება ყველა ვაქცინას, EMA გააგრძელებს ვაქცინის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის მონიტორინგს და საზოგადოებას მიაწოდებს უახლეს ინფორმაციას.

ინფორმაცია ფართო საზოგადოებისთვის

• დაბალი თრომბოციტებით არაჩვეულებრივი თრომბის შემთხვევები დაფიქსირდა იმ ადამიანებში, რომლებმაც მიიღეს ვაქსევრია (ყოფილი COVID-19 ვაქცინა AstraZeneca).
• ამის დადგენის შანსი ძალიან მცირეა, მაგრამ თქვენ უნდა გაითვალისწინოთ სიმპტომები, ასე რომ შეგიძლიათ სწრაფი მკურნალობა გაიაროთ, რომ გამოჯანმრთელდეთ და გართულებები თავიდან აიცილოთ.
• სასწრაფოდ უნდა მიმართოთ სასწრაფო სამედიცინო დახმარებას, თუ ინექციის შემდეგ რამდენიმე კვირაში გაქვთ შემდეგი სიმპტომები:
  • ჰაერის უკმარისობა
  • მკერდის ტკივილი
  • ფეხის შეშუპება
  • მუცლის (მუცლის) მუდმივი ტკივილი
  • ნევროლოგიური სიმპტომები, როგორიცაა ძლიერი და მუდმივი თავის ტკივილი ან ბუნდოვანი მხედველობა
  • ინექციის ადგილის მიღმა კანის პატარა ლაქები კანის ქვეშ.
• ესაუბრეთ თქვენს ჯანდაცვის სპეციალისტს ან დაუკავშირდით თქვენს შესაბამის ეროვნულ ორგანოებს, თუ გაქვთ შეკითხვები თქვენს ქვეყანაში ვაქცინის ამოღების შესახებ.

ინფორმაცია ჯანდაცვის პროფესიონალებისთვის

• EMA– მ მიმოიხილა თრომბოზის შემთხვევები თრომბოციტოპენიასთან კომბინაციაში და ზოგიერთ შემთხვევაში სისხლდენა, იმ ადამიანებში, რომლებმაც მიიღეს ვაქსევრია (ყოფილი COVID-19 ვაქცინა AstraZeneca).

• თრომბოზის ეს ძალიან იშვიათი ტიპები (თრომბოციტოპენიასთან ერთად) მოიცავდა ვენების თრომბოზს უჩვეულო ადგილებში, როგორიცაა ცერებრალური ვენური სინუსის თრომბოზი და სპლანქნიკური ვენის თრომბოზი, ასევე არტერიული თრომბოზი. ჯერჯერობით დაფიქსირებული შემთხვევების უმეტესობა დაფიქსირდა 60 წლამდე ასაკის ქალებში. შემთხვევების უმეტესობა მოხდა პირველი კვირის მიღებიდან 2 კვირის განმავლობაში. მეორე დოზის გამოყენების გამოცდილება შეზღუდულია.
• რაც შეეხება მექანიზმს, ფიქრობენ, რომ ვაქცინმა შეიძლება გამოიწვიოს იმუნური რეაქცია, რაც იწვევს ჰეპარინით გამოწვეულ ატიპიურ თრომბოციტოპენიას მსგავსი დარღვევას. ამ დროისთვის კონკრეტული რისკფაქტორების დადგენა შეუძლებელია.
• ჯანდაცვის პროფესიონალები ფრთხილად უნდა იყვნენ თრომბოემბოლიის და თრომბოციტოპენიის ნიშნებისა და სიმპტომების შესახებ, რათა მათ დაუყოვნებლად შეძლონ დაზარალებული ადამიანების მკურნალობა არსებული სახელმძღვანელო მითითებები.
• ჯანდაცვის პროფესიონალებმა ვაქცინის მიმღებ პირებს უნდა უთხრან, რომ განვითარების შემთხვევაში მათ სამედიცინო დახმარება უნდა მიმართონ:
  • თრომბის სიმპტომები, როგორიცაა ქოშინი, გულმკერდის ტკივილი, ფეხის შეშუპება, მუცლის მუდმივი ტკივილი
  • ნევროლოგიური სიმპტომები, როგორიცაა მწვავე და მუდმივი თავის ტკივილი და ბუნდოვანი მხედველობა
  • პეტექიები ვაქცინაციის ადგილის მიღმა რამდენიმე დღის შემდეგ.
• ვაქცინის სარგებელი კვლავ აჭარბებს იმ რისკებს, ვინც მას იღებს. ვაქცინა ეფექტურია COVID-19 პრევენციისთვის და ჰოსპიტალიზაცია და სიკვდილიანობა.
• ეროვნულმა ხელისუფლებამ შეიძლება მოგცეთ დამატებითი მითითებები ვაქცინის გამოყენების შესახებ თქვენს ქვეყანაში შექმნილი ვითარების გათვალისწინებით.

ჯანდაცვის პროფესიონალები, რომლებიც მონაწილეობენ ევროკავშირში ვაქცინის გაკეთებაში, მიიღებენ უშუალო ჯანდაცვის პროფესიონალურ კომუნიკაციას (DHPC). DHPC ასევე იქნება ხელმისაწვდომია.

მეტი მედიცინის შესახებ

Vaxzevria (ყოფილი COVID-19 ვაქცინა AstraZeneca) არის ვაქცინა კორონავირუსის 2019 წლის პროფილაქტიკისთვის (COVID-19) 18 წლის და უფროსი ასაკის ადამიანებში. COVID-19 გამოწვეულია SARS-CoV-2 ვირუსით. COVID-19 ვაქცინა AstraZeneca შედგება სხვა ვირუსისგან (ადენოვირუსების ოჯახი), რომელიც შეცვლილია და შეიცავს SARS-CoV-2 პროტეინის წარმოქმნის გენს. ვაქცინა არ შეიცავს თავად ვირუსს და არ შეიძლება გამოიწვიოს COVID-19.

ყველაზე გავრცელებული გვერდითი მოვლენები, როგორც წესი, არის მსუბუქი ან ზომიერი და უმჯობესდება ვაქცინაციიდან რამდენიმე დღეში.

უფრო მეტი პროცედურის შესახებ

ეს მიმოხილვა განხორციელდა ა უსაფრთხოების სიგნალიდაჩქარებული გრაფიკის მიხედვით. ა უსაფრთხოების სიგნალი არის ინფორმაცია ახალი ან არასრულად დოკუმენტირებული გვერდითი მოვლენა რაც გამოწვეულია პოტენციურად ისეთი მედიკამენტით, როგორიცაა ვაქცინა და შემდგომ გამოკვლევას მოითხოვს.

განხილვა ჩატარდა EMA- ს მიერ ფარმაკოვიზილენის რისკის შეფასების კომიტეტი (PRAC), კომიტეტი, რომელიც პასუხისმგებელია ადამიანის მედიკამენტების უსაფრთხოების საკითხების შეფასებაზე. EMA– ს ადამიანის მედიცინის კომიტეტი, CHMP გაფართოება, ახლა სწრაფად შეაფასებს ყველა საჭირო ცვლილებას პროდუქტის ინფორმაციის.

EMA– ს სამეცნიერო შეფასება ემყარება COVID-19 ვაქცინების უსაფრთხო და ეფექტურ გამოყენებას. EMA– ს რეკომენდაციები წარმოადგენს საფუძველს, რომლის საფუძველზეც ევროკავშირის წევრი ქვეყნები შეიმუშავებენ და განახორციელებენ საკუთარ ვაქცინაციის ეროვნულ კამპანიებს. ეს შეიძლება განსხვავდებოდეს ქვეყნიდან ქვეყანაში, მათი ეროვნული საჭიროებებისა და გარემოებების გათვალისწინებით, როგორიცაა ინფექციების მაჩვენებლები, პრიორიტეტული პოპულაციები, ვაქცინების ხელმისაწვდომობა და ჰოსპიტალიზაციის სტაბილიზაცია.

---

¹ 4 წლის 2021 აპრილის მონაცემებით, სულ დაფიქსირდა CVST– ის 169 შემთხვევა და სპლანქალური ვენის თრომბოზის 53 შემთხვევა ეუდრა სიფხიზლე. ამ დროისთვის EEA- სა და დიდ ბრიტანეთში ვაქცინირებული იყო დაახლოებით 34 მილიონი ადამიანი. უახლესი მონაცემები არ ცვლის PRACრეკომენდაციები.

გაუზიარე ეს სტატია: