ევროპული მედიცინის სააგენტო აცხადებს, რომ იანსის ვაქცინა უსაფრთხოა გამოსაყენებლად - მიუხედავად თრომბის ძალიან იშვიათი შემთხვევებისა

20 წლის 2021 აპრილის შეხვედრაზე EMA– ს უსაფრთხოების კომიტეტი (PRAC) დაასკვნა, რომ უნდა დაემატოს გაფრთხილება სისხლის თრომბოციტების უჩვეულო თრომბების შესახებ პროდუქტის ინფორმაციის COVID-19 ვაქცინის იანსისთვის. PRAC ასევე დაასკვნა, რომ ეს მოვლენები ვაქცინის ძალიან იშვიათ გვერდით ეფექტებად უნდა ჩამოთვლილიყო.

დასკვნის მისაღწევად, კომიტეტმა გაითვალისწინა ყველა არსებული მტკიცებულება, მათ შორის აშშ – დან რვა მოხსენება სისხლის თრომბოციტების დაბალ დონესთან დაკავშირებული უჩვეულო თრომბის სერიოზული შემთხვევების შესახებ, რომელთაგან ერთს ფატალური შედეგი მოჰყვა. 13 წლის 2021 აპრილის მონაცემებით, 7 მილიონზე მეტმა ადამიანმა მიიღო იანსის ვაქცინა შეერთებულ შტატებში.

ყველა შემთხვევა მოხდა 60 წლამდე ასაკის ადამიანებში ვაქცინაციიდან სამი კვირის განმავლობაში, უმეტესობა ქალებში. ამჟამად არსებული მტკიცებულებების საფუძველზე, კონკრეტული რისკის ფაქტორები არ არის დადასტურებული.

PRAC აღნიშნა, რომ თრომბები უმეტესად უჩვეულო ადგილებში გვხვდება, როგორიცაა თავის ტვინის ვენებში (ცერებრალური ვენური სინუსის თრომბოზი, CVST) და მუცლის არეში (სპლანქალური ვენის თრომბოზი) და არტერიებში, სისხლში თრომბოციტების დაბალი დონის და ზოგჯერ სისხლდენის დროს. განხილული შემთხვევები ძალიან ჰგავდა იმ შემთხვევებს, რომლებიც მოხდა COVID-19 ვაქცინთან, რომელიც შეიმუშავა AstraZeneca- მ, ვაქსევრიამ.

ჯანდაცვის პროფესიონალებმა და ადამიანებმა, რომლებიც მიიღებენ ვაქცინს, უნდა გაითვალისწინონ თრომბის ძალიან იშვიათი შემთხვევების კომბინაცია სისხლის თრომბოციტების დაბალ დონესთან ვაქცინაციიდან სამი კვირის განმავლობაში.

მივესალმები @EMA_Newsგანცხადება Johnson & Johnson ვაქცინის უსაფრთხოების შესახებ.

ეს კარგი ამბავია ევროკავშირის მასშტაბით ვაქცინაციის კამპანიების გასატარებლად. https://t.co/WenukxE8GR

- ურსულა ფონ დერ ლეინი (@vonderleyen) აპრილი 20, 2021

COVID-19 ასოცირდება ჰოსპიტალიზაციისა და სიკვდილის რისკთან. დაფიქსირებული თრომბისა და დაბალი თრომბოციტების კომბინაცია ძალიან იშვიათია და COVID-19 ვაქცინის ჯანსენის საერთო სარგებელი COVID-19 პროფილაქტიკაში აღემატება გვერდითი მოვლენების რისკს.

რეკლამა

EMA– ს სამეცნიერო შეფასება ემყარება COVID-19 ვაქცინების უსაფრთხო და ეფექტურ გამოყენებას. ვაქცინაციის დროს ვაქცინის გამოყენება ეროვნულ დონეზე გაითვალისწინებს ინდივიდუალურ წევრ სახელმწიფოებში პანდემიურ ვითარებას და ვაქცინების ხელმისაწვდომობას.

თრომბების და დაბალი თრომბოციტების კომბინაციის ერთი სარწმუნო ახსნა არის იმუნური რეაქცია, რაც იწვევს ისეთ მდგომარეობას, როგორიც ზოგჯერ გვხვდება ჰეპარინით დაავადებულ პაციენტებში, ჰეპარინით გამოწვეულ თრომბოციტოპენიას, HIT.

PRAC ხაზს უსვამს სწრაფი სპეციალისტის მკურნალობის მნიშვნელობას. თრომბების და დაბალი თრომბოციტების ნიშნების აღიარებით და მათი ადრეული მკურნალობით, ჯანდაცვის პროფესიონალებს შეუძლიათ დაეხმარონ დაზარალებულებს გამოჯანმრთელებაში და თავიდან აიცილონ გართულებები. თრომბოზი თრომბოციტოპენიასთან ერთად მოითხოვს სპეციალიზირებულ კლინიკურ მენეჯმენტს. ჯანდაცვის პროფესიონალებმა უნდა გაიარონ სათანადო მითითებები და / ან კონსულტაციები გაუწიონ სპეციალისტებს (მაგ. ჰემატოლოგებს, კოაგულაციის სპეციალისტებს) ამ მდგომარეობის დიაგნოზირებისა და მკურნალობისთვის.

რაც შეეხება ყველა ვაქცინას, EMA გააგრძელებს ვაქცინის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის მონიტორინგს და საზოგადოებას მიაწოდებს უახლეს ინფორმაციას.

A მსგავსი სიგნალის შეფასება ბოლოს დასრულდა COVID-19 სხვა ვაქცინისთვის, ვაქსევრია (ადრე COVID-19 ვაქცინა AstraZeneca).

ინფორმაცია საზოგადოებისთვის

• დაბალი თრომბოციტებით არაჩვეულებრივი თრომბის შემთხვევები დაფიქსირდა იმ ადამიანებში, რომლებმაც მიიღეს Janssen's COVID-19 ვაქცინა შეერთებულ შტატებში.
• ამ გვერდითი ეფექტის განვითარების რისკი ძალიან დაბალია, მაგრამ ადამიანებმა, რომლებიც მიიღებენ ვაქცინს, უნდა გაითვალისწინონ სიმპტომები, რათა მათ შეძლონ სწრაფი სამედიცინო მკურნალობა, აღდგენისა და გართულებების თავიდან ასაცილებლად.
• პირებმა უნდა მიმართონ სასწრაფო სამედიცინო დახმარებას, თუ აქვთ შემდეგი სიმპტომები, რომელთაც აქვთ COVID-19 ვაქცინა იანსის ვაქცინაცია.
  • Ჰაერის უკმარისობა;
  • მკერდის ტკივილი;
  • ფეხის შეშუპება;
  • მუცლის (მუცლის) მუდმივი ტკივილი;
  • ნევროლოგიური სიმპტომები, როგორიცაა მწვავე და მუდმივი თავის ტკივილი ან ბუნდოვანი მხედველობა და;
  • ინექციის ადგილის მიღმა კანის პატარა ლაქები კანის ქვეშ.
• ესაუბრეთ თქვენს ჯანდაცვის სპეციალისტს ან დაუკავშირდით თქვენს შესაბამის ეროვნულ ორგანოებს, თუ გაქვთ რაიმე შეკითხვა თქვენს ვაქცინაციასთან დაკავშირებით.

ინფორმაცია ჯანდაცვის პროფესიონალებისთვის

• EMA– მ მიმოიხილა თრომბოზის რვა შემთხვევა თრომბოციტოპენიასთან კომბინაციაში იმ ადამიანებში, რომლებმაც მიიღეს Janssen– ის COVID-19 ვაქცინა შეერთებულ შტატებში.

• თრომბოზის ეს ძალიან იშვიათი ტიპები (თრომბოციტოპენიით) მოიცავს ვენების თრომბოზს უმეტესად უჩვეულო ადგილებში, როგორიცაა ცერებრალური ვენური სინუსის თრომბოზი და სპლანქალური ვენის თრომბოზი, ასევე არტერიული თრომბოზი და ფატალური შედეგი ერთ შემთხვევაში. ყველა შემთხვევა დაფიქსირდა 60 წლამდე ასაკის ადამიანებში, უმეტესობა კი ქალებში, ვაქცინაციიდან სამი კვირის განმავლობაში.
• განხილული შემთხვევები ძალიან ჰგავდა იმ შემთხვევებს, რომლებიც მოხდა COVID-19 ვაქცინთან, რომელიც შეიმუშავა AstraZeneca- მ, ვაქსევრიამ.
• რაც შეეხება მექანიზმს, ფიქრობენ, რომ ვაქცინმა შეიძლება გამოიწვიოს იმუნური რეაქცია, რაც იწვევს ჰეპარინით გამოწვეულ თრომბოციტოპენიას მსგავსი დარღვევას. ამ დროს პათოფიზიოლოგიური მექანიზმი დადგენილი არ არის და ამჟამად შეუძლებელია კონკრეტული რისკფაქტორების დადგენა.
• ჯანდაცვის პროფესიონალები ფრთხილად უნდა იყვნენ თრომბოემბოლიის და თრომბოციტოპენიის ნიშნებისა და სიმპტომების შესახებ, რათა მათ დაუყოვნებლად შეძლონ დაზარალებული ადამიანების მკურნალობა არსებული სახელმძღვანელო მითითებები.
• თრომბოზი თრომბოციტოპენიასთან ერთად მოითხოვს სპეციალიზირებულ კლინიკურ მენეჯმენტს. ჯანდაცვის პროფესიონალებმა უნდა გაიარონ სათანადო მითითებები და / ან კონსულტაციები გაუწიონ სპეციალისტებს (მაგ., ჰემატოლოგებს, კოაგულაციის სპეციალისტებს) ამ მდგომარეობის დიაგნოზირებისა და მკურნალობისთვის.
• ჯანდაცვის პროფესიონალებმა ვაქცინის მიმღებ პირებს უნდა უთხრან, რომ განვითარების შემთხვევაში მათ სამედიცინო დახმარება უნდა მიმართონ:
  • თრომბის სიმპტომები, როგორიცაა ქოშინი, გულმკერდის ტკივილი, ფეხის შეშუპება, მუცლის მუდმივი ტკივილი
  • ნევროლოგიური სიმპტომები, როგორიცაა მწვავე და მუდმივი თავის ტკივილი და ბუნდოვანი მხედველობა
  • პეტექიები ვაქცინაციის ადგილის მიღმა რამდენიმე დღის შემდეგ.
• ვაქცინის სარგებელი კვლავ აჭარბებს იმ რისკებს, ვინც მას იღებს. ვაქცინა ეფექტურია COVID-19 პრევენციისთვის და ჰოსპიტალიზაცია და სიკვდილიანობა.

პირდაპირი სამედიცინო კომუნიკაცია (DHPC) გადაეგზავნება ჯანდაცვის პროფესიონალებს, რომლებიც მონაწილეობენ ევროკავშირში ვაქცინის გაკეთებაში. DHPC ასევე იქნება გამოქვეყნებული.

მეტი ვაქცინის შესახებ

COVID-19 ვაქცინა Janssen არის ვაქცინა კორონავირუსის 2019 წლის პროფილაქტიკისთვის (COVID-19) 18 წლის და უფროსი ასაკის ადამიანებში. COVID-19 გამოწვეულია SARS-CoV-2 ვირუსით. COVID-19 ვაქცინა იანსენი შედგება კიდევ ერთი ვირუსისგან (ადენოვირუსების ოჯახი), რომელიც შეიცვალა და შეიცავს SARS-CoV-2 პროტეინის წარმოქმნის გენს. COVID-19 ვაქცინა Janssen არ შეიცავს თავად ვირუსს და არ შეიძლება გამოიწვიოს COVID-19.

COVID-19 ვაქცინის ჯანსენის გვერდითი მოვლენები, როგორც წესი, არის მსუბუქი ან ზომიერი და უმჯობესდება ვაქცინაციიდან რამდენიმე დღეში. დამატებითი ინფორმაცია არის ხელმისაწვდომია.

COVID-19 ვაქცინა იანსენი ნებადართული იყო ევროკავშირში 11 წლის 2021 მარტს; ვაქცინის გავრცელება ევროკავშირში დროებით მოხდა შეფერხებულია კომპანიის მიერ.

უფრო მეტი პროცედურის შესახებ

ის თრომბოემბოლიური მოვლენების მიმოხილვა COVID-19 ვაქცინა იანსენთან ერთად ხორციელდება ა უსაფრთხოების სიგნალიდაჩქარებული გრაფიკის მიხედვით. ა უსაფრთხოების სიგნალი არის ინფორმაცია ახალი ან არასრულად დოკუმენტირებული გვერდითი მოვლენა რაც გამოწვეულია მედიკამენტით და შემდგომ გამოკვლევას მოითხოვს. ყოფნა ა უსაფრთხოების სიგნალი სულაც არ ნიშნავს, რომ მედიკამენტმა გამოიწვია აღნიშნული გვერდითი მოვლენა. შეფასება უსაფრთხოების სიგნალები ცდილობს დაადგინოს არის თუ არა მიზეზობრივი კავშირი მედიკამენტსა და გვერდითი მოვლენა მინიმუმ გონივრული შესაძლებლობაა.

განხილვას ახორციელებს EMA– ს მიერ ფარმაკოვიზილენის რისკის შეფასების კომიტეტი (PRAC), კომიტეტი, რომელიც პასუხისმგებელია ადამიანის მედიკამენტების უსაფრთხოების საკითხების შეფასებაზე. განხილვის დასრულების შემდეგ PRAC საჭიროებისამებრ გააკეთებს რეკომენდაციებს რისკების შემცირებისა და პაციენტების ჯანმრთელობის დაცვის მიზნით. EMA– ს ადამიანის მედიცინის კომიტეტი, CHMP გაფართოება, შემდეგ სწრაფად შეაფასებს ყველა საჭირო ცვლილებას პროდუქტის ინფორმაციის.

EMA– ს სამეცნიერო შეფასება ემყარება COVID-19 ვაქცინების უსაფრთხო და ეფექტურ გამოყენებას. EMA– ს რეკომენდაციები წარმოადგენს საფუძველს, რომლის საფუძველზეც ევროკავშირის წევრი ქვეყნები შეიმუშავებენ და განახორციელებენ ვაქცინაციის საკუთარ ეროვნულ კამპანიებს. ეს შეიძლება განსხვავდებოდეს ქვეყნიდან ქვეყანაში, მათი ეროვნული საჭიროებებისა და გარემოებების გათვალისწინებით, როგორიცაა ინფექციების მაჩვენებლები, პრიორიტეტული პოპულაციები, ვაქცინების ხელმისაწვდომობა და ჰოსპიტალიზაციის მაჩვენებლები.

• COVID-19 ვაქცინა იანსენი: EPAR
• ფარმაკოვიზილენის რისკის შემფასებელი კომიტეტის (PRAC) რიგგარეშე სხდომა: 20 წლის 2021 აპრილი
• COVID-19 ვაქცინა იანსენი: გრძელდება თრომბოციტების დაბალი შემცველობის ძალიან იშვიათი შემთხვევების შეფასება (14 / 04 / 2021)
• 6 წლის 9-2021 აპრილი ფარმაკოვიზილენის რისკის შემფასებელი კომიტეტის (PRAC) შეხვედრის მთავარი თემები (09 / 04 / 2021)
• COVID-19: უახლესი განახლებები
• COVID-19 ვაქცინები: უფლებამოსილი
• ფარმაკოვიზილენის რისკის შეფასების კომიტეტი (PRAC)
• პირდაპირი სამედიცინო პროფესიული კომუნიკაციები

გაუზიარე ეს სტატია: