ვაქცინა # ებოლას წინააღმდეგ - კომისია იძლევა ახალ ავტორიზაციებს ბაზარზე

ახალი ებოლას ვაქცინა, რომელიც შედგება ორი კომპონენტისგან, სახელწოდებით Zabdeno და Mvabea, შემუშავდა კომისიის დახმარებით. ეს გადაწყვეტილება მოჰყვა ევროპის წამლის სააგენტოს (EMA) რეკომენდაციას, რომელმაც შეაფასა ვაქცინის სარგებელი და რისკები.

ჯანმრთელობისა და სურსათის უვნებლობის კომისარმა სტელა კირიაკიდესმა თქვა: "ეს არის Ebola– ს მეორე ვაქცინა, რომელსაც კომისია უფლებამოსილია წელიწადზე ნაკლებ დროში და კიდევ ერთხელ დაადასტურა, რომ ევროკავშირი რჩება ამ ვირუსისგან სიცოცხლის გადასარჩენად მსოფლიო მცდელობებში. ჩვენ კარგად ვიცით კორონავირუსის კრიზისის შემდეგ, რომ ვირუსები არ სცემენ პატივს საზღვრებს - სხვისი ჯანმრთელობის დაცვა იცავს ყველას ჯანმრთელობას. "

კვლევის კომისარმა მარია გაბრიელმა თქვა: "ჩვენ მოხარული ვიქნებით, რომ ჩვენ მხარი დავუჭირეთ Ebola ვაქცინის განვითარებას ევროკავშირის დაფინანსებით, ინოვაციური მედიკამენტების ინიციატივის ფარგლებში ევროპულ ფარმაცევტულ სექტორთან პარტნიორობით. ევროკავშირის კვლევითი პროგრამიდან Horizon 2020 ინვესტიცია რამდენიმე ინოვაციურ მედიკამენტში ებოლას ინიციატივით განხორციელებულმა პროექტებმა ნაყოფი გამოიღო. ეს კიდევ ერთხელ ცხადყოფს თანამშრომლობისა და ევროპული R&I ხელმძღვანელობის ძალას ჯანმრთელობის გლობალური საფრთხეების გადასაჭრელად. "

როგორც ეს განმარტა EMA– მ რეკომენდირებული დამტკიცება შარშან თებერვალში, იმუნური სისტემის მოქმედების შესაძლებლობა ვირუსზე რეაგირებაზე ზაბდენოსა და მვაბეასთან ვაქცინაციის შემდეგ შეისწავლეს სულ 3,367 მოზრდილზე, მოზარდსა და ბავშვზე, რომლებიც მონაწილეობდნენ ხუთ კლინიკურ კვლევაში, რომლებიც ჩატარდა ევროპაში, აფრიკაში და აშშ-ში.

ვაქცინის შემუშავება რამდენიმე პროექტის მკაცრი მუშაობის შედეგია, რომელიც დაფინანსებულია 130 მილიონ ევროზე მეტით ინოვაციური მედიკამენტები ინიციატივა (IMI), რომელსაც ნაწილობრივ მხარს უჭერს ევროკავშირის კვლევითი და ინოვაციური პროგრამა, Horizon 2020. ყოვლისმომცველი მიდგომის შემდეგ, EBOVAC 1, 2 მდე 3, პროექტებმა შეაფასეს ებოლას ვაქცინის რეჟიმის უსაფრთხოება და ამტანობა ევროპასა და აფრიკაში კლინიკური კვლევების საშუალებით.  EBODAC პროექტმა შეიმუშავა საკომუნიკაციო სტრატეგია და ინსტრუმენტები Ebola– ს ახალი ვაქცინების მიღების და მათი მიღების მიზნით. დაბოლოს, ებომანი პროექტი ორიენტირებულია ვაქცინის შემუშავებისა და წარმოების დაჩქარებაზე.

ಹಿನ್ನೆಲೆ

მედიცინის ავტორიზაცია ცენტრალიზებული პროცედურით არის ორეტაპიანი პროცესი, რომელშიც მონაწილეობენ ევროპის წამლის სააგენტო (EMA) და კომისია. EMA აფასებს მედიკამენტების სარგებელსა და რისკებს და რეკომენდაციებს აძლევს კომისიას, რომელიც შემდეგ იღებს საბოლოო იურიდიულად სავალდებულო გადაწყვეტილებას, შესაძლებელია თუ არა წამლის რეალიზაცია ევროკავშირში.

რეკლამა

ეს გადაწყვეტილება ჩვეულებრივ გამოიცემა EMA– ს სამეცნიერო დასკვნიდან 67 დღის ვადაში (ზაბდენოსა და მვაბეასთვის თარიღი იყო 28 მაისი). ეს ფაზა, სხვა საკითხებთან ერთად, მოიცავს პროდუქტის სახელმძღვანელო მითითებების თარგმნას ევროკავშირის ყველა ენაზე და კონსულტაციებს წევრ სახელმწიფოებთან. საზოგადოებრივი ჯანდაცვის ინტერესის გათვალისწინებით, კომისიამ დააჩქარა ეს პროცესი და დაახლოებით ერთი თვის განმავლობაში ნებართვა მისცა წამლებს, ანუ გადაწყვეტილების მიღების პროცესისთვის გაყოფილი დრო განახევრდა.

ვაქცინების შეფასების ანგარიში გამოქვეყნდება შემდეგ თარიღზე: EMA ვებსაიტი.

IMI აფინანსებს მასშტაბურ კოლაბორაციულ კვლევით პროექტებს, რომლებიც აკადემიურ და სამრეწველო პარტნიორებს, ასევე პაციენტებს და სხვა დაინტერესებულ მხარეებს აერთიანებს.

2014 წლის ნოემბერში, IMI ძალიან სწრაფად უპასუხა დასავლეთ აფრიკის ებოლას გავრცელებას, გამოყო 280 მილიონი ევრო წინადადებების ყოვლისმომცველ მოწოდებაზე, რათა დაძლიოს ებოლას კვლევების ფართო სპექტრის გამოწვევები, მათ შორის ვაქცინების შემუშავება, კლინიკური კვლევები, შენახვა და ტრანსპორტი, ასევე. დიაგნოსტიკა. პირველი პროექტები IMI-ს ფარგლებში პროგრამა ებოლა + დაიწყო ჯერ კიდევ 2015 წლის იანვარში და რამდენიმე ფოკუსირებული იყო იანსის ვაქცინის რეჟიმის შემუშავებაზე. 2014 წლიდან IMI- მ დააფინანსა 12 პროექტი ებოლასა და მასთან დაკავშირებული დაავადებების შესახებ, რომელთა საერთო ბიუჯეტი შეადგენს 300 მილიონ ევროს.

დამატებითი ინფორმაცია

ევროკავშირის ძალისხმევა ებოლას წინააღმდეგ ბრძოლაში

ევროკავშირის მხარდაჭერა ებოლას მიმართ კვლევის  

EMA და ებოლა