EAPM: ვირტუალური კონფერენცია კუთხეში, In-Vitro Diagsnostic-კლდოვანი გზა წინ!

დილამშვიდობისა და კეთილი იყოს თქვენი მობრძანება პერსონალური მედიცინის ევროპული ალიანსის (EAPM) უახლეს განახლებაში. მოახლოებული ვირტუალური EAPM კონფერენცია ახლოსაა, ჩვენ გვაქვს განახლება ჯანდაცვის კავშირის საბჭოს დასკვნებისა და რუმინეთის პროგრესის შესახებ კორონავირუსის ვაქცინაციებთან დაკავშირებით, წერს EAPM– ის აღმასრულებელი დირექტორი დოქტორი დენის ჰორგანი.

ევროპარლამენტისა და EAPM- ის დებულება
ვირტუალური კონფერენცია

მომავალ კვირას, 27 ოქტომბერს, გაიმართება ვირტუალური კონფერენცია/ვებინარი, რომელსაც მართავს EAPM. ბანერის სათაურია "დანიშნულების ადგილი: სწორად უნდა მოიქცეს პაციენტებისთვის პერსონალური ჯანდაცვის მიწოდებარა ჩვენ ვისარგებლებთ შემთხვევით და გეპატიჟებით შემოგვიერთდეთ ამ უმნიშვნელოვანეს ღონისძიებაზე - 100 – ზე მეტი დელეგატი რეგისტრირებულია გლობალურ კონფერენციაზე ისეთი ქვეყნებიდან, როგორიცაა ჩინეთი, იაპონია, ბრაზილია, ეგვიპტე, კანადა, განა, აშშ და რა თქმა უნდა ევროკავშირი. შეგიძლიათ დარეგისტრირდეთ აქ დაწკაპუნებით და დააწკაპუნეთ ბმულზე, რომ ნახოთ დღის წესრიგი აქ დაწკაპუნებით.

ღონისძიება იყოფა ოთხ მრგვალ მრგვალ მაგიდად, რომლებიც ფოკუსირებული იქნება კონკრეტულ რეგიონზე-ეს მრგვალი მაგიდები განიხილავენ, თუ როგორ უწყობს ხელს რეგიონები პერსონალური მედიცინის ჯანდაცვის სისტემაში შემოტანას.

• 08.00 - 10.30 CET: აზიის მრგვალი მაგიდა - აზია - დანიშნულების ადგილი თვალსაჩინო: სწორად უნდა მოიქცეს პაციენტებისთვის პერსონალური ჯანდაცვა
• 11.00 - 13.00 CET: ახლო აღმოსავლეთის მრგვალი მაგიდა- ახლო აღმოსავლეთი და აფრიკა- დანიშნულების ადგილი თვალსაჩინოდ: სწორად უნდა მოიქცეთ პაციენტებისთვის პერსონალური ჯანდაცვის მიწოდების მიზნით
• 14.00 - 16.00 CET: ევროპის მრგვალი მაგიდა - დანიშნულების ადგილი: სწორად უნდა მოიქცეს პაციენტებისთვის პერსონალური ჯანდაცვა
• 16.30 - 19.00 CET: ამერიკის მრგვალი მაგიდა დანიშნულების ადგილი: სწორად უნდა მოიქცეს პაციენტებისთვის პერსონალური ჯანდაცვა

შეგიძლიათ დარეგისტრირდეთ აქ დაწკაპუნებით და დააწკაპუნეთ ბმულზე, რომ ნახოთ დღის წესრიგი აქ დაწკაპუნებით.

ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური სექტორი - შემოთავაზებული ევროკავშირის ახალი წესების გადადება

ბაზრის ჩამონგრევისა და ცნობადი ორგანოების სიმძლავრის "სერიოზული დეფიციტის" ფონზე, ევროკომისიამ ხუთშაბათს შესთავაზა გადაედო ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური სამედიცინო მოწყობილობების დებულების (IVDR) გარკვეული ასპექტების განხორციელება. სამედიცინო აღჭურვილობის ინდუსტრია დიდი ხანია აიძულებს ევროკავშირს IVDR- ის გადადება და გააფრთხილა, რომ ახალი რეგულაცია უფრო შემაფერხებელია დიაგნოსტიკის ბაზრისთვის, ვიდრე მისი ანალოგი სამედიცინო მოწყობილობების რეგულაცია (MDR), რომელიც თავისთავად გადაიდო ერთი წლით ადრე, ვიდრე მისი საწყისი თარიღი განაცხადი 2020 წლის მაისში COVID-19– ის გამო.

EAPM ჩართულია თავის დაინტერესებულ მხარეებთან ამ გამოწვევების გასაგებად. ზოგიერთი მათგანი ჩამოთვლილია ქვემოთ.

რეკლამა

ტესტირების განრიგი

სასოწარკვეთილი მათემატიკა თავს აკისრებს ახლანდელ მცდელობებს დროულად მოერგოს ახალ წესებს. 12 თვეზე მეტი დრო სჭირდება სერტიფიცირებას და ტესტების მიღებას პროდუქტის ბაზარზე გამოსაყვანად. მწარმოებელს სჭირდება ტექნიკური ფაილის მომზადება 6-12 თვე, ხოლო მწარმოებელს და შესაბამის ორგანოს 3-6 თვე სჭირდება წინასწარი შესაბამისობის შეფასებისა და ხელშეკრულების გაფორმებისთვის. შესაბამისობის შეფასების B და C კლასის შესაქმნელად შესაბამისობის შემფასებელ ორგანოს სჭირდება 9-12 თვე, დამატებით დროს 4 თვე გარკვეული კატეგორიებისთვის და 6 თვეს თანმხლები დიაგნოსტიკისთვის. სერტიფიკატის გაცემას შესაბამის ორგანოს 1 თვე სჭირდება. შემდეგ მწარმოებელმა უნდა აწარმოოს და გაყიდოს მოწყობილობა და მას მიაწოდოს ჯანდაცვის სისტემაში მიწოდების ჯაჭვი და პაციენტებს გაატაროს 6 თვე ევროკავშირში და 9-12 თვე ან მეტი საერთაშორისო ბაზრებზე. ეს ვადები შეიძლება დაექვემდებაროს დამატებით შეფერხებას ადამიანთა რესურსებზე პანდემიის გავლენის, კვლევებისა და ადგილზე ჩატარებული აუდიტების, ასევე ინდუსტრიისა და ცნობადი ორგანოებისათვის გაურკვევლობის გამო, რაც გამოწვეულია ევროკავშირის დონის გადამწყვეტი მითითებებისა და გაფრთხილებული ორგანოების მოცულობა, ბევრი მწარმოებელი ელოდება მათი შეტყობინებული ორგანოს დასახელებას. 

შესაბამისად, IVD– ებისთვის, რომლებიც ეყრდნობიან CE ნიშანს, ზოგიერთი ტესტი დროულად იქნება დამოწმებული. მაგრამ მრავალი სხვა IVD ტესტი არ იქნება დამოწმებული დროულად - და ეს უნდა გამოვიდეს ბაზრიდან ან მოიძიოს ეროვნული გადახრები ახალი გაურკვევლობის გამო. როგორც პრობლემის სიმძიმის მაჩვენებელი, 2021 წლის თებერვალში IVD კომპანიების 78% –მა აღნიშნა სერტიფიცირების დაწყების ან დასრულების საკითხები. 

ინოვაციის საფრთხეები

გრძელვადიან პერსპექტივაში, დაბრკოლება იქმნება ინოვაციებისთვის. თუ ლაბორატორიები, ჯანდაცვის დაწესებულებები და კომპანიებიც კი შეიმუშავებენ საკუთარ ტესტებს ახალ სფეროებში, მოეთხოვებათ მიიღონ სერთიფიკატი გაურკვეველი, მაგრამ რა თქმა უნდა, უფრო დამღლელი პროცესებით, მათ შეიძლება ხელი შეუშალონ სწავლის გაგრძელებას და ინოვაცია უარყოფითად იმოქმედებს. დარგის ექსპერტები ვარაუდობენ, რომ მოლეკულური ონკოლოგია თავად არის რისკის ქვეშ.

არსებობს დიდი რისკი LDT– ების დიდ რაოდენობაში, რომელიც შეიძლება დაიკარგოს IVDR– ით და ეს, თქვა ერთმა მკვლევარმა, „ნიშნავს ადამიანთა გენეტიკაში ბევრი ინოვაციის დაკარგვას“. რა მრავალფეროვანი ლანდშაფტია ევროპაში ტესტირების დასამტკიცებლად, NGS ტესტირება ზოგიერთი სახის კიბოსთვის ფართოდ ხელმისაწვდომი ხდება, მაგრამ დამოწმებულია ისე, რომ არ აკმაყოფილებდეს IVDR მოთხოვნებს. სხვა მონაწილემ, რომელიც შეშფოთებულია ინოვაციის რისკებით შეუსაბამო რეგულაციიდან, აღნიშნა, რომ "NGS არის აქ დარჩენის და IVDR უნდა აღიარებდეს ამას". ნარკოტიკების ეფექტურობის მონიტორინგის ტესტებში სპეციალიზირებულმა კომპანიამ ასევე გააფრთხილა, რომ "მოკლე ვადა მკაცრ გაჩერებამდე კლავს ახალი ტესტების მოტივაციას". და შემდგომი გაფრთხილებები გამოითქვა იმ რისკის შესახებ, რომ არსებული პროდუქტების სერტიფიცირების სავარაუდო პრიორიტეტირება, სავარაუდოდ, ინოვაციურ პროდუქტებზე მუშაობას უკანა მხარეს ჩააბარებს.

ხელმძღვანელობის ნაკლებობა

ბევრმა დაინტერესებულმა მხარემ გამოხატა შეშფოთება კანონმდებლობის შედეგებზე მკაფიო მითითებების არარსებობის და ტესტების არჩევისას და გამოყენებისას ოპერატიული გადაწყვეტილებების მიღების შესახებ. შემთხვევის მაგალითებიდან გამოტანილ ძირითად დასკვნებს შორის იყო მითითებების საჭიროება, თუ რომელი ტექნიკა გამოვიყენოთ კონკრეტულ მითითებებში. . გაიდლაინები იქნება ღირებული კონკრეტულ მუტაციებზე, HTA– სთვის და სერტიფიცირებისათვის, რათა უზრუნველყოს მითითება საერთო გაგებისთვის ეროვნულ, ევროკავშირის და საერთაშორისო დონეზე. ფართო მხარდაჭერა არსებობს წინსვლის კოლექტიური გზით კონსენსუსის განვითარებისათვის. შემთხვევებმა ხაზი გაუსვა ისეთ საკითხებს, როგორიცაა ზეწოლა, რომელიც სავარაუდოა კლინიკებისთვის გამოიყენონ კომერციულად ხელმისაწვდომი ტესტი, რომელიც ხელმისაწვდომი გახდება CE ნიშნით, მაშინაც კი, როდესაც ის სულაც არ იქნება უკეთესი სენსიტიურობის ან სპეციფიკის თვალსაზრისით, როგორც LDT უკვე წარმატებით გამოყენება. როგორც ზოგიერთი დაინტერესებული მხარე ამტკიცებს, კარგია რამდენიმე კარგი შიდა ტესტის წინსვლა-და ევროკავშირის გაიდლაინებმა შეიძლება განმარტოს, თუ რომელი ტესტები უნდა იყოს ეს. არ არსებობს რეგულაცია, რომელიც შეიძლება მოიცავდეს ყველა კლინიკურ სცენარს. გარდა ამისა, მითითებები იმის შესახებ, თუ რა ამართლებს ამა თუ იმ ტესტს, უზრუნველყოფს უფრო დიდ უსაფრთხოებას კლინიკოსებისთვის და პაციენტებისთვის.

სისტემური გაურკვევლობა

როგორც პაციენტის წარმომადგენელმა აღნიშნა - მწარე პირადი გამოცდილებიდან - დიაგნოზის გამოწვევები აქტუალურია არა მხოლოდ ტექნოლოგიის ხელმისაწვდომობის თვალსაზრისით, არამედ "ადამიანური ფაქტორის" თვალსაზრისით, ტრენინგისა და ცნობიერების მნიშვნელოვანი ხარვეზებით. მისი გამონათქვამები ასახავდა ფართოდ გავრცელებულ აღქმას, რომ დიაგნოსტიკა განიცდის არათანმიმდევრულობის მაღალ ხარისხს ევროპაში და სამედიცინო დისციპლინებსა და სპეციალობებში, გამწვავებულია განსხვავებული მიდგომებით დიაგნოსტიკური ტესტების ღირებულების განსაზღვრისა და ჯანდაცვისა და ანაზღაურების სისტემებში მათი ინტეგრაციისათვის. ხშირ შემთხვევაში, პოტენციური პაციენტის სარგებელი - და ჯანდაცვის სისტემის დანაზოგი - ადრეული დიაგნოზისგან იგნორირებულია ტესტების შეფასებისას. ამტკიცებენ, რომ წევრი ქვეყნების ფარდობითი ავტონომია დიაგნოსტიკური ტესტირების შესახებ გადაწყვეტილებების მიღების პროცესში აძლიერებს პრობლემებს და IVDR კონტექსტში კიდევ უფრო აქცევს ეროვნულ და ევროკავშირის დონეებს შორის კოორდინაციის ხარისხის გაძლიერებას. საერთო ჯამში, პაციენტები აკრიტიკებენ პაციენტების ჩართულობის დონეს დიაგნოსტიკაში გადაწყვეტილების მიღების პროცესში, როგორც არასაკმარისი. ”კარგი იქნება, რომ IVDR– ით გაუმჯობესდეს ხარისხი და უსაფრთხოება,” - ამბობს პაციენტის ადვოკატი, ”მაგრამ ხელმისაწვდომობა და ანაზღაურება ამით არ მოგვარდება.”

სხვა ამბებში ....

ჯანდაცვის კავშირის საბჭოს დასკვნები

ევროპის ჯანდაცვის კავშირის შესახებ საბჭოს დასკვნების პროექტი, რომელიც შედგენილია პრეზიდენტის მიერ, ამ კვირის ბოლოს იქნება წარმოდგენილი ფარმაცევტული და სამედიცინო მოწყობილობების სამუშაო ჯგუფის არაფორმალურ ვიდეოკონფერენციაზე.

კორონავირუსამდეც კი, ევროპის დიდი ნაწილი შეექმნა ქრონიკულ კადრებს მის ჯანდაცვის სისტემებში. გასაკვირი არ არის, რომ დასკვნები ითხოვს მხარდაჭერას "ჯანდაცვის ორგანოებში და ჯანდაცვის სისტემებში მომუშავე პროფესიონალების შესაძლებლობების ამაღლებაში, განსაკუთრებით მათ, ვინც მათი კარიერის ადრეულ ეტაპზეა". დასკვნების პროექტი იწვევს წევრ ქვეყნებს და კომისიას „შემდგომ შეისწავლონ, თუ როგორ შეიძლება ევროკავშირს უფრო ძლიერი ევროპული ჯანდაცვის კონტექსტში ჰქონდეს უფრო სტრატეგიული მიდგომა გლობალურ ჯანმრთელობაში და წარმოაჩინოს ლიდერის როლი გლობალურ პოსტ პანდემიურ მოლაპარაკებებში. დონე. ” 

კომისია იწყებს კონსულტაციას AI პასუხისმგებლობის შესახებ

კომისიამ დაიწყო საჯარო კონსულტაცია დეფექტური პროდუქტებით მიყენებული ზიანის ანაზღაურების წესის შესახებ. განსაკუთრებული ყურადღება გამახვილდება ხელოვნურ ინტელექტზე (AI) პროდუქტებსა და სერვისებში. კომისია იწვევს დაინტერესებულ მხარეებს გამოხატონ თავიანთი შეხედულებები პროდუქტის პასუხისმგებლობის შესახებ დირექტივის გადასინჯვის შესახებ და იმაზე, უზრუნველყოფს თუ არა ეროვნული პასუხისმგებლობის სხვა კანონები სამართლებრივ უსაფრთხოებას და მომხმარებელთა დაცვას ჭკვიანური და ხელოვნურ ინტელექტზე დაფუძნებული პროდუქტებისა და მომსახურების ეპოქაში. ეს განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია, ვინაიდან ამ პროდუქტებისა და მომსახურების უსაფრთხოება არ არის დამოკიდებული მხოლოდ მათ დიზაინსა და წარმოებაზე, არამედ პროგრამული უზრუნველყოფის განახლებებზე, მონაცემთა ნაკადებსა და ალგორითმებზე. საჯარო კონსულტაცია მოიცავს კითხვებს, როგორიცაა რომელი ეკონომიკური ოპერატორი უნდა იყოს პასუხისმგებელი ზიანისთვის. კიდევ ერთი მნიშვნელოვანი ასპექტია პროდუქტებისა და კომპონენტების განახლება და განახლება, რაც სულ უფრო და უფრო მნიშვნელოვანი ხდება ცირკულარულ ეკონომიკაზე გადასვლისას.

რუმინეთი ითხოვს ევროკავშირის დახმარებას კორონავირუსთან საბრძოლველად

რუმინეთმა გაააქტიურა ევროკავშირის სამოქალაქო დაცვის მექანიზმი, რომელიც დახმარებას უწევს საგანგებო სიტუაციებში და მოითხოვა მონოკლონური ანტისხეულების საკმარისი დოზები 40,000 პაციენტის სამკურნალოდ COVID-19– ით, ქვეყნის ჯანდაცვის სამინისტრო გამოაცხადა დღეს (20 ოქტომბერი). 

მოთხოვნა მოჰყვება სატელეფონო ზარს ჯანდაცვის მინისტრ ატილა ჩესკესა და ჯანდაცვის კომისარს სტელა კირიაკიდესს შორის ხუთშაბათს. მინისტრის თქმით, არაერთმა ქვეყანამ დაჰპირდა დახმარებას. 

რუმინეთი ევროკავშირის სიდიდით მეორე ყველაზე ნაკლებად აცრილიაh მხოლოდ 33 პროცენტს მისმა მოსახლეობამ მიიღო მინიმუმ ერთი გასროლა. ის ასევე ეხება მას ყველაზე ცუდი ტალღა კორონავირუსული ინფექციების აქამდე, დამთავრებული ყოველდღიურად 700 ახალი შემთხვევა მილიონ ადამიანზე. 

ევროკომისია განაცხადა რომ ჯერჯერობით მას რუმინეთში ჩაუტარებია 5,200 ფლაკონი ანტისხეულების წამლები, გაგზავნილი იტალიიდან, ასევე ჟანგბადის 200 კონცენტრატორი სამაშველო სამედიცინო რეზერვებიდან, ჰოლანდიაში, და 50 ჟანგბადის კონცენტრატორი პოლონეთიდან. დანია გაგზავნის 15 ვენტილატორს და ჟანგბადის რვა კონცენტრატორს.

და ეს ყველაფერი EAPM– დან ამ კვირისთვის - არ დაგავიწყდეთ, შეგიძლიათ დარეგისტრირდეთ 27 ოქტომბრის EAPM კონფერენციაზე აქ დაწკაპუნებით და დააწკაპუნეთ ბმულზე, რომ ნახოთ დღის წესრიგი აქ დაწკაპუნებითრა იყავით დაცული, გისურვებთ მშვენიერ შაბათ -კვირას, გნახავთ მომავალ კვირას.

გაუზიარე ეს სტატია: