კლინიკური კვლევები, HTA, ობოლი და პედიატრიული

შუადღე მშვიდობისა და კეთილი იყოს თქვენი მობრძანება პერსონალიზებული მედიცინის ევროპული ალიანსის (EAPM) განახლებაში – გაერთიანებული სამეფოს პოლიტიკაში ნამდვილი რყევის გამო, რომელიც დომინირებს სათაურებში, EAPM აქცევს თავის აზრებს იმის შესახებ, თუ რას შეიძლება ნიშნავდეს ეს ჯანმრთელობის ასპარეზზე, ისევე როგორც ევროკავშირში განვითარებულ მოვლენებზე. პოლიტიკა, წერს EAPM– ის აღმასრულებელი დირექტორი დოქტორი დენის ჰორგანი.

HTA დამტკიცება 

ჯანდაცვის ტექნოლოგიების შეფასების ექსპერტები უახლოვდებიან მეთოდოლოგიას, რომელიც გამოიყენება ევროკავშირის მასშტაბით შეფასებებისთვის. სულ ახლახან, მათ მიიღეს პოზიცია იმის შესახებ, თუ როგორ უნდა აირჩიონ საბოლოო წერტილები ახალი თერაპიის კლინიკური კვლევებისთვის. Morning Health Care-მა დაუკავშირდა EUCOPE-ის გუნდს, ევროპის ბიოტექნოლოგიური მეწარმეთა ლობი, რათა გაეგო მათი მოსაზრებები ამ უახლეს პროექტზე.

იმის გადაწყვეტა, თუ რა უნდა გავზომოთ ახალი თერაპიის ტესტირებისას, არ არის პატარა გადაწყვეტილება. უნდა იყოს ეს სიმპტომების საზომი თუ მოვლის საჭიროების არარსებობა? უნდა იყოს ეს სამედიცინო ბიომარკერი, თუ პაციენტის გამოკითხვის ქულა? და როდის უნდა გაიზომოს ეს ყველაფერი? ცდის შედეგის განსაზღვრა არა მხოლოდ გავლენას ახდენს იმაზე, თუ როგორ განიხილავს მარეგულირებელი რამდენად კარგად მუშაობს პროდუქტი რისკებთან მიმართებაში, არამედ ასევე შეუძლია თუ არა იმის დემონსტრირება, რომ ის სარგებელს მატებს არსებულ მოვლის საწყობს.

კლინიკური კვლევები შედეგების (ბოლო წერტილები) სახელმძღვანელოს პროექტი ადგენს, როდის უნდა აირჩიონ ერთი შედეგი მეორეზე და ვინ უნდა მოახსენოს მას. მაგალითად, მათ შეუძლიათ შეატყობინონ ექიმმა ან დიაგნოსტიკის დახმარებით, ან შეიძლება მოახსენონ თავად პაციენტებმა.

მხარეებს პროექტზე კომენტარის გაკეთება 1 ნოემბრამდე აქვთ. ეს არის ასევე საბოლოო ნაშრომი, რომელიც მიეწოდება მეთოდოლოგიას ევროკავშირის მასშტაბით HTA-სთვის. EUnetHTA, სავარაუდოდ, შეამუშავებს საბოლოო მეთოდოლოგიას წლის ბოლომდე.

კომისია განიხილავს ცვლილებებს იშვიათი დაავადების წამლების წესებში

რამდენიმე კვირაა დარჩენილი კომისიის საკანონმდებლო წინადადებების გამოქვეყნებამდე, პარლამენტის ITRE კომიტეტის წევრები განსხვავდებიან იმაზე, თუ როგორ უნდა უზრუნველყონ ევროპის ყველაზე კვლევითი სექტორის მომავალი.

რეკლამა

საკანონმდებლო წინადადებების გამოქვეყნებასთან დაკავშირებით, რომლებიც უნდა გამოქვეყნდეს წლის ბოლომდე, ევროპარლამენტის მომხსენებელი კვლავ ეწინააღმდეგება მრეწველობისა და კვლევის კომიტეტის წევრებს, ITRE, ევროკავშირის ახალი ფარმაცევტული სტრატეგიის მიმართულებასთან დაკავშირებით.

საკითხი არის ფუნდამენტური განსხვავება ევროპარლამენტარებს შორის, რომლებიც თვლიან, რომ სათანადო სტიმულის გათვალისწინებით, ფარმაცევტული კომპანიები განახორციელებენ ინვესტიციებს R&D-ში, ხელს შეუწყობს მათ გლობალურ კონკურენტუნარიანობას და სარგებელს მოუტანს მთლიანად ევროპას, და ევროპარლამენტარებს შორის, რომლებიც თვლიან, რომ უფრო დიდი მოგება უფრო მეტია აქციონერებზე, ვიდრე კვლევაში. .

ნაშრომი, რომელიც EAPM-მა გამოაქვეყნა ამ საკითხთან დაკავშირებით, ხელმისაწვდომია აქ: დარწმუნებული ვარ, რომ ობოლი წახალისება სწორ გზას ადგას ევროპაში.

ობოლი წამლის მიმოხილვა

კომისიის ამჟამინდელი წესების მიხედვით, მედიკამენტები, რომლებიც მკურნალობენ იშვიათ დაავადებებს, სარგებლობენ ბაზრის ექსკლუზიურობის ათწლეულით. ეს ორი წლით მეტია, ვიდრე სხვა ინოვაციურ მედიკამენტებს მინიჭებული რვა წელი. დამატებითი ბონუსი მიზნად ისახავს წამლების განვითარების სტიმულირებას, რომლებიც შეიძლება გამოყენებულ იქნას მხოლოდ მცირე პაციენტების პოპულაციის სამკურნალოდ.

მომავალი გადასინჯვით, მნიშვნელოვანია გვესმოდეს, თუ როგორ მოქმედებს კლასიფიკაციის კრიტერიუმების პირობები წამლის მიმდინარე განვითარებაზე. გავრცელებასთან დაკავშირებით, ევროკავშირში სავალდებულოა ამის დაფუძნება მთელ საზოგადოებაზე და არა მხოლოდ რამდენიმე ქვეყნის მონაცემების გამოყენება. პრევალენტობა არ არის ის, რისი „გადარჩენა“ შესაძლებელია და განიხილება ექსპერტების რჩევებთან ერთად, რომლებიც ეყრდნობა მიმდინარე მტკიცებულებებს.

დაავადების გაგება და ინფორმაცია ობოლი წამლის შესახებ ხელმისაწვდომი გახდება, ექიმები უკეთ არიან ინფორმირებულები და უფრო სავარაუდოა, რომ დაადასტურონ დაავადების დიაგნოზი. ასევე შესაძლებელია, რომ მდგომარეობა აღიარებული იყოს უფრო გავრცელებული დაავადების ქვეჯგუფად, რომელიც ხსნის ობოლის სტატუსს ევროკავშირში. გავრცელების ნებისმიერი გაანგარიშება უნდა ეყრდნობოდეს EMA-ს მითითებებს.

სამედიცინო მდგომარეობა შეიძლება აშკარა ტერმინად ჩანდეს, მაგრამ, როგორც ობოლი წამლის დასაშვებობის კონტექსტში, ის უნდა იყოს განსხვავებული კონკრეტული პათოფიზიოლოგიური პროფილით და კლინიკური პროგნოზით. ევროკავშირის ობოლი ნარკოტიკების აღნიშვნის არსებითი განხილვა არ არის უფრო გავრცელებული მდგომარეობის ქვეჯგუფი.

პედიატრიული სამედიცინო მოწყობილობები რისკის ქვეშ

ახალმა კვლევამ აჩვენა, რომ რეგულაციამ, რომელიც ძალაში შევიდა გასული წლის მაისში, სამედიცინო მოწყობილობებზე ზედამხედველობის გაუმჯობესების მიზნით, შესაძლოა რისკის ქვეშ დააყენოს ბავშვების ზოგიერთი ოპერაცია და იშვიათი დაავადებების მკურნალობა.

დუბლინის ტრინიტის კოლეჯის კვლევა, რომელიც გამოქვეყნდა პედიატრიული კარდიოლოგია, აღნიშნა, რომ სამედიცინო მოწყობილობები მოიცავს ტექნოლოგიების დიდ მრავალფეროვნებას, რომლებიც შეფასებულია და დამტკიცებულია ევროკავშირში (EU) შესწორებული კანონის მიხედვით, რომელიც ძალაში შევიდა 26 წლის 2021 მაისს, რომელიც ცნობილია როგორც სამედიცინო მოწყობილობების რეგულაცია ან MDR (EU 745). /2017).

მას აქვს გარდამავალი პერიოდი, რომელიც საშუალებას აძლევს პროდუქტებს, რომლებიც დამტკიცებული იყო წინა წესებით, გააგრძელონ ბაზარზე გაყიდვა არაუგვიანეს 26 წლის 2024 მაისამდე.

მთელი რიგი გაუთვალისწინებელი ფაქტორების შედეგად, არსებობს შესაძლებლობა, რომ MDR-მა შეიძლება გამოიწვიოს პროდუქტების ხელმიუწვდომლობა, რასაც თან ახლავს გარკვეული ინტერვენციების დაკარგვის რისკი, რომლებიც დამოკიდებულია მათზე.

ტომ მელვინმა, ტრინიტის კოლეჯის მედიცინის სკოლის სამედიცინო მოწყობილობების მარეგულირებელი საკითხების ასოცირებულმა პროფესორმა, თქვა: ”სამედიცინო მოწყობილობების რეგულაცია ძალაში შევიდა 2021 წლის მაისში, რომლის მიზანი იყო 1990-იანი წლებიდან არსებული წინა წესების შეცვლა და სამედიცინო მოწყობილობების უსაფრთხოების გაუმჯობესება. , გარდა ინოვაციური ტექნოლოგიების დანერგვის მხარდაჭერისა“.

ევროკავშირის პარლამენტმა და საბჭომ ხელი მოაწერეს ციფრული სერვისების აქტს

სამშაბათს მინისტრთა საბჭოს მიერ DSA-ს დამტკიცების კენჭისყრა მოჰყვება ევროპარლამენტის წევრების მიერ კანონმდებლობის ადრე დამტკიცებას. ახალი კანონები (312 გვერდი / 686 კბ PDF, ამიტომ ბევრი კითხვა...) აწესებს ვრცელ მოთხოვნებს ონლაინ შუამავლებისთვის იმის შესახებ, თუ როგორ არეგულირებენ გამოქვეყნებულ კონტენტს და აკონტროლებენ სავაჭრო საქონელსა და მომსახურებას მათ პლატფორმებზე. DSA ძალაში შევა მხოლოდ ევროკავშირის ოფიციალურ ჟურნალში გამოქვეყნებიდან 20 დღის შემდეგ. 

გამოქვეყნების თარიღი ჯერ დადგენილი არ არის. 19 ოქტომბერი დაინიშნა, რომ ევროპარლამენტის პრეზიდენტმა და საბჭოს პრეზიდენტმა ხელი მოაწერონ DSA-ს. გამოქვეყნება OJEU-ში მოჰყვება შემდგომ თარიღს.

Out-Law ითვალისწინებს, რომ DSA ძალაში შევა ნოემბრის შუა რიცხვებიდან. 

ზუსტი თარიღი განსაკუთრებით საინტერესო იქნება ონლაინ პლატფორმებისთვის, რადგან, მიუხედავად იმისა, რომ DSA-ს დებულებების უმეტესი ნაწილი ძალაში არ შევა მანამ, სანამ DSA 15 თვის განმავლობაში არ ამოქმედდება, ზოგიერთი ახალი წესი დაუყოვნებლივ ამოქმედდება - მათ შორის ანგარიშგების ვალდებულებები. გავლენას მოახდენს იმაზე, განიხილება თუ არა ეს პლატფორმები „ძალიან დიდ ონლაინ პლატფორმებად“ და, შესაბამისად, ექვემდებარება DSA-ს ყველაზე მკაცრ მოთხოვნებს თუ არა. გამჟღავნების მოვალეობების შესასრულებლად დადგენილია სამთვიანი ვადა.

COVID-ის ვაქცინის ფასების პროგნოზი გაიზრდება

პანდემიის მეორე წელს, Pfizer და Moderna-ს mRNA ვაქცინები დიდწილად მეფობენ. ახალ ევროპულ ნასყიდობის ხელშეკრულებებში კომპანიები თავიანთ დოზებს უფრო მეტს იხდიან.

Pfizer-მა და Moderna-მ ორივემ გაზარდეს თავიანთი mRNA-ზე დაფუძნებული COVID-19 ვაქცინების ფასი ევროპაში. The Financial Times პირველად იტყობინება. Pfizer-ის დარტყმა ეღირება 19.50 ევრო (23.15 აშშ დოლარი) თითო დოზაზე ახალი მიწოდების შეთანხმების მიხედვით, ხოლო Moderna-ს 25.50 დოლარს გადაიხდის თითო დოზაზე საკუთარი შეთანხმებით, გაზეთის მიერ ნანახი დოკუმენტების მიხედვით.

დიდ ბრიტანეთში კლინიკური კვლევები იშლება

ბრიტანეთის ფარმაცევტული ინდუსტრიის ასოციაციის (ABPI) კლინიკური კვლევების უახლესი ყოველწლიური ანგარიშის მიხედვით, პაციენტების მოვლა, NHS და ეკონომიკური ზრდა დაკარგულია გაერთიანებული სამეფოს ინდუსტრიის კლინიკური კვლევების რაოდენობის კოლაფსის შედეგად. 

COVID-19-ის პანდემიამ დააჩქარა ბრიტანეთში გვიანი ინდუსტრიის კლინიკური კვლევების შემცირება, მის გლობალურ თანატოლებთან შედარებით. ეს უნდა დარეკოს NHS-სა და უაიტჰოლში, რადგან ჯანდაცვის ლიდერები და პოლიტიკის შემქმნელები ცდილობენ გააუმჯობესონ პაციენტის მოვლა და უზრუნველყონ გრძელვადიანი ეკონომიკური ზრდა. 

ანგარიში "პაციენტის გადარჩენა ინდუსტრიის კლინიკურ კვლევებზე დიდ ბრიტანეთში" გვიჩვენებს, რომ დიდ ბრიტანეთში ყოველწლიურად დაწყებული ინდუსტრიული კლინიკური კვლევების რაოდენობა 41%-ით შემცირდა 2017-დან 2021 წლამდე, კიბოს ცდები კი იგივე ზღვარზე შემცირდა.

ანგარიში ასევე აჩვენებს, რომ 2017-2021 წლებში:

• დიდ ბრიტანეთში დაწყებული III ფაზის ინდუსტრიული ცდების რაოდენობა - მათ, რომლებსაც აქვთ მედიკამენტები ყველაზე ახლოს ბაზარზე - 48%-ით შემცირდა 2017-დან 2021 წლამდე.
• გაერთიანებული სამეფო დაეცა გლობალურ რეიტინგში გვიან სტადიის კლინიკურ კვლევებში, მე-2-დან მე-6-მდე დაეცა II ფაზის კვლევებში და მე-4-დან 10-მდე III ფაზის კვლევებში 2017 და 2021 წლებში. 
• პაციენტების ხელმისაწვდომობა ინდუსტრიის კლინიკურ კვლევებზე ჯანმრთელობისა და ზრუნვის კვლევის ეროვნული ინსტიტუტის კლინიკური კვლევის ქსელში (NIHR CRN) დაეცა 50,112-დან 28,193-მდე 2017/18 და 2021/22 წლებში - 44%-იანი ვარდნა.

ეს დასკვნები მიუთითებს აშკარა და სერიოზულ საფრთხეზე დიდ ბრიტანეთში ინდუსტრიის კლინიკური კვლევების გრძელვადიან მომავალზე - და სარგებელს მოაქვს პაციენტებისთვის, NHS და დიდი ბრიტანეთის ეკონომიკისთვის.

ჯანდაცვისა და ზრუნვის სექტორები კრიზისშია დიდ ბრიტანეთში

დიდი ბრიტანეთის ამბებში ბოლო კვირების განმავლობაში პოლიტიკური არეულობა დომინირებდა. ჯანდაცვისა და ზრუნვის სისტემა ბლოკირებულს იწვევს ადამიანთა ხელმისაწვდომობისა და ზრუნვის გამოცდილების გაუარესებამდე, ზრუნვის ხარისხის კომისიის (CQC) ყოველწლიური შეფასების მიხედვით ინგლისში ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მდგომარეობის შესახებ გასული წლის განმავლობაში.

წელს - CQC-ის ინსპექტირების აქტივობაზე დაყრდნობით, საზოგადოებისაგან მიღებული ინფორმაციისა და მათგან, ვინც ახორციელებს ზრუნვას სხვა მტკიცებულებებთან ერთად - შეფასებულია, რომ ჯანდაცვისა და ზრუნვის სისტემა ჩაკეტილია და არ შეუძლია ეფექტურად იმუშაოს.

ახლა მოქმედების გარეშე, პერსონალის შენარჩუნება კვლავ შემცირდება ჯანდაცვისა და ზრუნვის მასშტაბით, გაზრდის ზეწოლას სისტემაში და გამოიწვევს უარეს შედეგებს ხალხისთვის. სერვისები კიდევ უფრო გაფართოვდება და ადამიანები დაზარალდებიან უფრო დიდი რისკის ქვეშ, რადგან პერსონალი ცდილობს გაუმკლავდეს საზოგადოებრივ სერვისებზე, მათ შორის ზრდასრულთა სოციალურ დახმარებაზე ხელმისაწვდომობის ნაკლებობის შედეგებს. ეს განსაკუთრებით შესამჩნევი იქნება უფრო მაღალი ეკონომიკური დეპრივაციის ადგილებში, სადაც საავადმყოფოების გარეთ მოვლის ხელმისაწვდომობა ყველაზე მეტად ზეწოლის ქვეშაა. ადამიანებისთვის ზიანის მიყენების გაზრდილი რისკის გარდა, მეტი ადამიანი იძულებული გახდება შრომის ბაზრიდან გასვლა ან ავადმყოფობის გამო, ან იმის გამო, რომ ისინი მხარს უჭერენ ოჯახის წევრებს, რომლებსაც ზრუნვა სჭირდებათ.

და ეს ყველაფერი ახლა EAPM-დან - იყავით უსაფრთხოდ და კარგად და ისიამოვნეთ შაბათ-კვირას.

გაუზიარე ეს სტატია: