# COVID-19 - რამდენად სწრაფად აკონტროლებს EMA მედიკამენტებისა და ვაქცინების მხარდაჭერას და დამტკიცებას

”განვითარების მხარდაჭერა და მარკეტინგის ნებართვა უსაფრთხო, ეფექტური და მაღალი ხარისხის თერაპიული საშუალებებისა და ვაქცინების რაც შეიძლება სწრაფად არის EMA– ს ერთ – ერთი მთავარი პრიორიტეტი COVID-19 საზოგადოებრივი ჯანდაცვის გადაუდებელ შემთხვევებში. ჩვენს სამეცნიერო კომიტეტებთან და სამუშაო ჯგუფებთან ერთად ჩვენ მოვახდინეთ ჩვენი პროცედურების ადაპტირება, რათა მნიშვნელოვნად შევამციროთ ჩვენი მარეგულირებელი ვადები COVID-19– ის წინააღმდეგ ახალი მედიკამენტების და ვაქცინების მიმოხილვისთვის ”, - აღნიშნა აღმასრულებელმა დირექტორმა გვიდო რასიმ. ”ამასთან, თერაპიული საშუალებებისა და ვაქცინების სწრაფი დამტკიცება მხოლოდ მაშინ იქნება შესაძლებელი, თუ პროგრამებს მხარს დაუჭერს მყარი და ჯანსაღი სამეცნიერო მტკიცებულებები, რაც EMA- ს საშუალებას მისცემს დადოს დასკვნა რისკის ბალანსზე ამ პროდუქტებისთვის.”

ეს 'სწრაფი' პროცედურები გამომდინარეობს EMA- სგან განვითარებადი ჯანმრთელობის საფრთხეების გეგმა. მედიკამენტების მოქნილი და სწრაფი მიმოხილვა მხარს უჭერს EMA- ს პანდემიის სამუშაო ჯგუფი (COVID-ETF), რომელიც ერთ ჯგუფში აერთიანებს ევროკავშირის მარეგულირებელი ქსელის საუკეთესო სამეცნიერო ექსპერტებს. ის მჭიდროდ ითანამშრომლებს EMA– ს ადამიანის წამლების კომიტეტთან (CHMP გაფართოება) COVID-19 საწინააღმდეგო მედიკამენტებისა და ვაქცინების შემუშავებასთან, ავტორიზაციასა და უსაფრთხოების მონიტორინგთან დაკავშირებული საქმიანობის ოპტიმალური და სწრაფი კოორდინაციისთვის.

დაჩქარებული დახმარება კვლევისა და განვითარების პროცესში

დამუშავების პროცესში მყოფი პროდუქტებისთვის, საწყის ეტაპზე და / ან ა მარკეტინგის ნებართვის განაცხადი, EMA– ს მიერ დანერგილი მექანიზმები მოიცავს:

• სწრაფი სამეცნიერო რჩევარომლის საშუალებითაც დეველოპერებს შეუძლიათ მიიღონ სწრაფი მითითებები საუკეთესო მეთოდების შესახებ და შეისწავლონ დიზაინი, რათა შექმნან ძლიერი მონაცემები იმის შესახებ, თუ რამდენად მუშაობს წამალი ან ვაქცინა, რამდენად უსაფრთხოა იგი, აგრეთვე წარმოებისა და კონტროლის პროცესში მისი ხარისხის დასადგენად. COVID-19 კონტექსტში, გადასახადი სამეცნიერო რჩევა უარი ეთქვა და პროცედურა შემცირდება მაქსიმუმამდე 20 დღეჩვეულებრივ 40-70 დღესთან შედარებით.
• სწრაფი შეთანხმება პედიატრიული გამოძიების გეგმები (PIP) და შესაბამისობის სწრაფი შემოწმება. COVID-19 პროდუქტის PIP– ის განხილვის საერთო დრო შემცირდება და შეიქმნება 20 დღე, ჩვეულებრივ, 120 დღემდე აქტიური განხილვის დროთან შედარებით. საჭიროების შემთხვევაში, EMA ასევე ახორციელებს შემოწმებას, რათა კომპანიები შეასრულონ შეთანხმებული ზომები, რომლებიც ჩამოთვლილია თითოეულ PIP– ში მარკეტინგის ნებართვა შესაძლებელია წარდგენა, რაც ახლა ასევე შემცირდება 4 დღე.

ყველა ეს დაჩქარებული მექანიზმი მოითხოვს დეველოპერებს, რომ კარგად მომზადებული დოსიეები წარუდგინონ EMA- ს. ამიტომ სააგენტო აგრძელებს COVID-19– ის საწინააღმდეგო ვაქცინების ან თერაპიული საშუალებების შემქმნელებს, რაც შეიძლება მალე დაუკავშირდნენ და განიხილონ მტკიცებულებათა წარმოების მათი სტრატეგია ელ.ფოსტით. [ელ.ფოსტით დაცულია]. განვითარების სიმწიფის მიხედვით, ჩატარდება თავდაპირველი დისკუსია სხვადასხვა მექანიზმებზე, განვითარების სწრაფი და დამტკიცების მიზნით, პრიორიტეტი მიენიჭება ყველაზე შესაბამის წინადადებებს.

დაჩქარებული შეფასება ავტორიზაციისა და პოსტ-ავტორიზაციის პროცედურებში

ევროკავშირის ფარმაცევტული კანონმდებლობის თანახმად, მედიკამენტის შეფასების სტანდარტული ვადები მაქსიმუმ 210 აქტიური დღეა. თუმცა განაცხადები მარკეტინგის ნებართვა COVID-19 პროდუქტების დამუშავება დაჩქარებული წესით მოხდება:

რეკლამა

• მოძრავი მიმოხილვა. ეს პროცედურა, რომელიც გამოიყენება საზოგადოებრივი ჯანდაცვის გადაუდებელ შემთხვევებში, EMA- ს საშუალებას აძლევს შეაფასოს მონაცემები პერსპექტიული მედიცინისთვის, რადგან ისინი ხელმისაწვდომი გახდება მოძრავ რეჟიმში. ნორმალურ ვითარებაში, ყველა მონაცემი მხარს უჭერს ა მარკეტინგის ნებართვის განაცხადი წარმოდგენილი უნდა იყოს შეფასების პროცედურის დაწყებისთანავე. მოძრავი მიმოხილვის შემთხვევაში, CHMP გაფართოება მომხსენებლები ინიშნებიან, ხოლო განვითარება ჯერ კიდევ მიმდინარეობს და სააგენტო ათვალიერებს მონაცემებს, როდესაც ისინი ხელმისაწვდომი გახდება. რამდენიმე პროდუქტის შეფასების დროს შეიძლება განხორციელდეს მიმოხილვის რამდენიმე ციკლი, რადგან მონაცემები კვლავ იჩენს თავს, თითოეული ციკლი მოითხოვს დაახლოებით ორი კვირა, დამოკიდებულია შესაფასებელი მონაცემების რაოდენობაზე. მას შემდეგ, რაც მონაცემთა პაკეტი დასრულებულად ითვლება, დეველოპერი წარუდგენს ოფიციალს მარკეტინგის ნებართვის განაცხადი EMA– სკენ, რომელიც შემდეგ დამუშავდება შემცირებული გრაფიკის შესაბამისად.
• დაჩქარებული შეფასება. ამ პროცედურამ შეიძლება შეამციროს საზოგადოებრივი ჯანმრთელობისთვის საინტერესო პროდუქტების განხილვის დრო 210 დღიდან 150 დღემდე. პრაქტიკაში, სადაც საზოგადოებრივი ჯანდაცვის გადაუდებელი საჭიროებაა, შეფასების ვადები შემცირდება აბსოლუტურ მინიმუმამდე.
• EMA მზადაა გამოიყენოს შემდგომი მოქნილობა, სადაც დადგინდა, რომ ნებისმიერი სხვა პროცედურული ნაბიჯის შემცირებამ შეიძლება მნიშვნელოვანი გავლენა იქონიოს საზოგადოებრივ ჯანმრთელობაზე COVID-19 პანდემიასთან გამკლავებაში.

სხვადასხვა სწრაფი პროცედურები ასევე ხელმისაწვდომია მითითებები უკვე დამტკიცებული მედიკამენტებისათვის, რომელთა ჩანაცვლება ხდება COVID-19– ის წინააღმდეგ ბრძოლაში.

ინვენტარი ასევე აღწერს EMA– ს დახმარების მხარდაჭერას, თანაგრძნობით სარგებლობა პროგრამები. ასეთი პროგრამები იქმნება ევროკავშირის წევრი ქვეყნების დონეზე, რათა პაციენტებმა შეძლონ მკურნალობა, რომლებიც ჯერ კიდევ მუშავდება და რომლებსაც ჯერ არ მიუღიათ მარკეტინგის ნებართვა. EMA– ს შეუძლია წარმოადგინოს სამეცნიერო რეკომენდაციები, თუ როგორ უნდა იქნას გამოყენებული ამ მედიკამენტები ამ კონტექსტში, ევროკავშირის მასშტაბით ჰარმონიზებული მიდგომის მხარდასაჭერად.