Pfizer / BioNTech ვაქცინის გადაუდებელი ნებართვის მინიჭების ნაბიჯი ბევრმა მიიჩნია როგორც დიდი პოლიტიკური გადატრიალება დიდი ბრიტანეთის პრემიერ მინისტრის ბორის ჯონსონისთვის, რომელმაც მისი ქვეყანა ევროკავშირიდან გაიყვანა და კრიტიკა განიცადა პანდემიის მოპყრობის გამო.
გადაწყვეტილება მიიღეს ულტრა სწრაფი, გადაუდებელი დახმარების დამტკიცების პროცესში, რამაც ბრიტანეთის წამლების მარეგულირებელ ორგანოს საშუალება მისცა ვაქცინის დროებითი ნებართვა მიეღო მას შემდეგ, რაც მან დაიწყო ფართომასშტაბიანი კვლევების მონაცემების გამოკვლევა.
უჩვეულოდ ბლაგვ განცხადებაში, მედიკამენტების ევროპულმა სააგენტომ (EMA), რომელიც პასუხისმგებელია ევროკავშირისთვის COVID-19 ვაქცინების დამტკიცებაზე, განაცხადა, რომ მისი დამტკიცების უფრო გრძელი პროცედურა უფრო მიზანშეწონილია, რადგან იგი ემყარება უფრო მეტ მტკიცებულებებს და საჭიროებს უფრო მეტ შემოწმებას, ვიდრე საგანგებო ბრიტანეთის მიერ არჩეული პროცედურა.
სააგენტომ სამშაბათს განაცხადა, რომ 29 დეკემბრისთვის გადაწყვეტს, ნება დართოს თუ არა ვაქცინა აშშ – ს წამლის მწარმოებელი Pfizer– ისა და მისი გერმანელი პარტნიორის BioNTech– ისგან.
ევროკომისიის სპიკერმა, ევროკავშირის აღმასრულებელმა წარმომადგენელმა განაცხადა, რომ EMA– ს პროცედურა იყო „ყველაზე ეფექტური მარეგულირებელი მექანიზმი ევროკავშირის ყველა მოქალაქისთვის უსაფრთხო და ეფექტური ვაქცინის ხელმისაწვდომობის მინიჭებისათვის“, რადგან იგი დაფუძნებულია უფრო მტკიცებულებებზე.
თავის გადაწყვეტილებას იცავდა ბრიტანეთის წამლებისა და ჯანდაცვის პროდუქტების მარეგულირებელი სააგენტოს (MHRA) ხელმძღვანელი ჯუნ რეიინი.
”MHRA– ს მუშაობის მეთოდი ყველა საერთაშორისო სტანდარტის ტოლფასია,” - თქვა მან.
”ჩვენი პროგრესი მთლიანად დამოკიდებული იყო მონაცემების ხელმისაწვდომობაზე ჩვენს მიმოხილვაში და ჩვენს მკაცრ შეფასებასა და დამოუკიდებელ რჩევაზე, რომელიც მივიღეთ,” - დასძინა მან.
EMA– მ 6 ოქტომბერს დაიწყო Pfizer– ის საცდელი წინასწარი მონაცემების შემოწმება, რაც გადაუდებელი პროცედურაა, რომელიც მიზნად ისახავს შესაძლო დამტკიცების დაჩქარებას, რასაც, როგორც წესი, სულ მცირე, შვიდი თვე სჭირდება სრული მონაცემების მიღებიდან.
30 ოქტომბერს გაერთიანებული სამეფოს მარეგულირებელმა დაიწყო საკუთარი მიმოხილვის მიმოხილვა და გააანალიზა ნაკლები მონაცემები, ვიდრე EMA– სთვის ხელმისაწვდომია.
”იდეა არ არის პირველი, არამედ უსაფრთხო და ეფექტური ვაქცინის მიღება,” - თქვა გერმანიის ჯანდაცვის მინისტრმა იენს სპანმა პრესკონფერენციაზე.
კითხვაზე, რომელიც ბრიტანეთმა გამოიყენა გადაუდებელი პროცედურის შესახებ, მან თქვა, რომ ევროკავშირის ქვეყნებმა უფრო საფუძვლიანი პროცედურა აირჩიეს ვაქცინების მიმართ ნდობის ასამაღლებლად.
”თუ თქვენ მხოლოდ ნაწილობრივ მონაცემებს შეაფასებთ, როგორც ისინი აკეთებენ, ისინი მინიმუმ რისკავს”, - განუცხადა EMA– ს ყოფილმა ხელმძღვანელმა გვიდო რასიმ იტალიურ რადიოს.
”პირადად მე ველოდი ყველა არსებული მონაცემების მკაცრ მიმოხილვას, რაც ბრიტანეთის მთავრობას არ გაუკეთებია იმისთვის, რომ ეთქვა, რომ ევროპის გარეშე თქვენ პირველ ადგილზე იქნებით”, - დასძინა მან.
ევროკავშირის დეპუტატებმა კიდევ უფრო მკაფიოდ გამოხატეს ბრიტანეთის ნაბიჯის კრიტიკა.
”მე მიმაჩნია, რომ ეს გადაწყვეტილება პრობლემატურია და ვურჩევ, რომ ევროკავშირის წევრმა სახელმწიფოებმა არ გაიმეორონ იგივე პროცესი,” - თქვა პიტერ ლიესმა, ევროკავშირის დეპუტატმა, რომელიც გერმანიის კანცლერის ანგელა მერკელის პარტიის წევრია.
”ევროპული მედიკამენტური სააგენტოს მიერ რამდენიმე კვირის სრულყოფილი გამოკვლევა უკეთესია, ვიდრე ვაქცინის ნაჩქარევი მარკეტინგის ავტორიზაცია,” - თქვა ლიესმა, რომელიც წარმოადგენს ცენტრალურ მემარჯვენე ჯგუფს, რომელიც ყველაზე დიდია ევროკავშირის პარლამენტში.
ევროკავშირის წესების თანახმად, Pfizer ვაქცინა უნდა იყოს ავტორიზებული EMA– ს მიერ, მაგრამ ევროკავშირის ქვეყნებს შეუძლიათ გამოიყენონ გადაუდებელი პროცედურა, რომელიც მათ საშუალებას მისცემს განაწილონ ვაქცინა სახლში დროებითი გამოყენებისათვის.
ბრიტანეთი კვლავ ექვემდებარება ევროკავშირის წესებს, სანამ იგი წლის ბოლომდე არ დატოვებს ბლოკს.
”აშკარაა გლობალური შეჯიბრი, რომ ვაქცინა მაქსიმალურად სწრაფად გაიტანოს ბაზარზე”, - თქვა ტიემო ვოლკენმა, ევროკავშირის დეპუტატმა სოციალისტური დაჯგუფებიდან, სიდიდით მეორე პარლამენტში.
”თუმცა, მე მჯერა, რომ ჯობია დრო გამოყოს და დარწმუნდეთ, რომ ხარისხი, ეფექტურობა და უსაფრთხოება გარანტირებულია და შეესაბამება ევროკავშირის სტანდარტებს.”
