გავლენიანი სამედიცინო ჟურნალი "ლანცეტი" ყაზახური წარმოების COVID ვაქცინას აძლევს QazCovid-in® საუკეთესო ნიშნებს

გავლენიანი ბრიტანული სამედიცინო ჟურნალი Lancet გამოაქვეყნა ექსპერტთა მიმოხილვა, რომელიც იძლევა დადებით ანგარიშს ყაზახური წარმოებული Covid ვაქცინის QazCovid-in® ეფექტურობის შესახებ.

თავის EClinicalMedicine ონლაინ მიმოხილვა გამოქვეყნდა აგვისტოს შუა რიცხვებში და დაასკვნა: „QazCovid-in® არის ინაქტივირებული ალუმინის ადიუვანტური მთლიანი ვირიონის ვაქცინა COVID-19– ის წინააღმდეგ. ჩვენმა 1 და 2 ფაზის კლინიკურმა კვლევებმა დაამტკიცა, რომ QazCovid-in ვაქცინა არის უსაფრთხო და კარგად შემწყნარებელი 18-დან 70 წლამდე ასაკის მოზარდებში, რომლებიც იღებენ ერთ ან ორ დოზას.

”მოხსენებული ადგილობრივი და სისტემური AE, რომელიც დაკავშირებულია ინაქტივირებული ვაქცინის ინტრამუსკულურ შეყვანასთან, ძირითადად რბილია და კლასიფიცირებულია როგორც პროგნოზირებადი.

"ვაქცინისა და პლაცებოს ჯგუფებს შორის სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი განსხვავება არ არის ნაჩვენები შრატში IgE ანტისხეულების საერთო დონეზე, რომლებიც ცნობილია როგორც ალერგიული რეაქციების სპეციფიკური გამომწვევები.

”უსაფრთხოების კარგი პროფილი არის QazCovid-in ვაქცინის დიდი უპირატესობა, რომელიც არ იწვევს მწვავე ალერგიულ რეაქციებს.”

19 წლის 23-2020 სექტემბრის ჩათვლით, შემოწმდა 104-18 წლის 50 პოტენციური მონაწილე, რომელთაგან 44 ჩაირიცხა 1 ფაზის კლინიკურ კვლევაში და შემთხვევით დაენიშნა QazCovid-in ვაქცინის ან პლაცებოს მიღება.

ანგარიშში ნათქვამია: „მონაწილეები დაქირავებულნი იყვნენ კვლევის საიტის ვებგვერდზე ეთიკით დამტკიცებული რეკლამების საშუალებით. დაშვებული მონაწილეები იყვნენ 18 წლის და უფროსი ასაკის მამაკაცები ან ქალები, რომლებიც ჯანმრთელი იყვნენ ჩარიცხვისას მათი სამედიცინო ისტორიის, სასიცოცხლო ნიშნების და ფიზიკური გამოკვლევის საფუძველზე. მონაწილეები შემოწმდა ინკლუზიის კრიტერიუმების დასაკმაყოფილებლად. ”

რეკლამა

სუბიექტები ჩაირიცხნენ ცდებში, თუ მათ არ ჰქონდათ COVID-19 ისტორია, მათი სეროლოგიური ტესტები SARS-CoV-2– ზე IgM და IgG ანტისხეულებზე იყო უარყოფითი და თუ მათ არ ჰქონდათ მჭიდრო კონტაქტი SARS-CoV– ით დაინფიცირებულ პირებთან. -2 ჩარიცხვამდე 14 დღით ადრე.

 მშობიარობის პოტენციალის ქალი მონაწილეები უნდა შეთანხმდნენ კონტრაცეფციის საიმედო ფორმების გამოყენებაზე სწავლის მთელი პერიოდის განმავლობაში. მოხალისეები შემოწმდნენ ქრონიკული ვირუსული ინფექციების არარსებობის გამო, როგორიცაა ადამიანის იმუნოდეფიციტის ვირუსი (აივ), B ჰეპატიტი (HBV) და C ჰეპატიტი (HCV) ვირუსები.

ასევე ჩატარდა სისხლის რეგულარული ბიოქიმიური ტესტი, ჰემატოლოგიური ტესტის პანელი, ელექტროკარდიოგრამა (ეკგ) და ორსულობის ტესტი ქალებისთვის. გამორიცხვის ძირითადი კრიტერიუმები მოიცავდა ალერგიულ ანამნეზს, წამლის შეუწყნარებლობას, მათ შორის ჰიპერმგრძნობელობას ვაქცინის რომელიმე კომპონენტის მიმართ, აქსილარული ტემპერატურა 37 ° C- ზე მეტს, ლაბორატორიულ ტესტებში დარღვევებს და შარდის ორსულობის ორსულობის ტესტს.

სუბიექტები, რომლებსაც აქვთ რაიმე ფსიქიკური დაავადება ან სერიოზული ქრონიკული დაავადება, ასევე გამორიცხული იყო. ჩართვისა და გამორიცხვის კრიტერიუმების დეტალური ჩამონათვალი შეგიძლიათ იხილოთ დანართში. თ

კვლევები დამტკიცდა ეროვნული მარეგულირებელი ორგანოს და ყაზახეთის რესპუბლიკის ფტიზიოპულმონოლოგიის ეროვნული სამეცნიერო ცენტრის ეთიკის კომიტეტის მიერ (No. KZ78VMX00000211) და ჩატარდა ჰარმონიზაციის საერთაშორისო საბჭოს კარგი კლინიკური პრაქტიკის მითითებების შესაბამისად.

მკვლევარმა ან თანამშრომელმა განმარტა საგამოძიებო ხასიათი და კვლევის მიზანი სუბიექტს საკმარისად დეტალურად, რათა სუბიექტმა მიიღოს მონაწილეობის შესახებ ინფორმირებული გადაწყვეტილება. წერილობითი ინფორმირებული თანხმობა იქნა მიღებული საკვლევი სუბიექტებისგან ჩარიცხვამდე და ნებისმიერი სასწავლო პროცედურის დაწყებამდე, სკრინინგის ჩათვლით. კვლევები დარეგისტრირდა ClinicalTrials.gov NCT04530357.

მიუხედავად იმისა, რომ ნიმუშის ზომა არ იყო დაფუძნებული რაიმე სტატისტიკურ ჰიპოთეზაზე, ის მორგებული იყო ვაქცინის უსაფრთხოების ადეკვატური შესაფასებლად თითოეულ საკვლევ ჯგუფში. სასწავლო ჯგუფის თვისებრივი მახასიათებლები წარმოდგენილი იყო პროცენტულად; რაოდენობრივი პარამეტრები წარმოდგენილი იყო მედიანის სახით კვარტალთა დიაპაზონში (IQR) და min-max დიაპაზონით.

უსაფრთხოების ანალიზის ნაკრები მოიცავდა ყველა რანდომიზებულ მონაწილეს, რომლებმაც მიიღეს საკვლევი ვაქცინის ან პლაცებოს მინიმუმ ერთი დოზა. აღწერითი შემაჯამებელი მონაცემები მოწოდებული იყო რიცხვებით და ჯგუფის პროცენტულად და მოიცავდა მონაწილეებს, რომლებმაც მოახსენეს მინიმუმ ერთი მოთხოვნილი ადგილობრივი რეაქცია ან სისტემური გვერდითი მოვლენა, ნებისმიერი არასასურველი გვერდითი მოვლენა, სერიოზული გვერდითი მოვლენა, ან განსაკუთრებული ინტერესის გვერდითი მოვლენები პირველი ან მეორე დოზის შემდეგ.

მიკუთვნებული რისკი გამოითვლება ცალკეული ჯგუფებისთვის და წარმოდგენილია 95% CI გამოთვლილი ნიუკომბ-ვილსონის მეთოდით უწყვეტობის კორექციით

ნაშრომი დაფინანსებულია ყაზახეთის რესპუბლიკის განათლებისა და მეცნიერების სამინისტროს მეცნიერების კომიტეტის მიერ. სპონსორს არანაირი როლი არ ჰქონია კვლევის დიზაინში, ასევე მონაცემთა შეგროვებაში, ანალიზში ან ინტერპრეტაციაში, ან ხელნაწერის წერაში და შედეგების გამოქვეყნების გადაწყვეტილებაში.

დღეისათვის 6,183,445 ადამიანმა მიიღო პირველი დოზა COVID-19 ვაქცინით. რესპუბლიკის 4,819,587 მოქალაქე სრულად იმუნიზირებულია.

ყაზახეთის მოსახლეობა 19 მილიონია.

გაუზიარე ეს სტატია: