EMA ურჩევს COVID-19 ვაქცინას AstraZeneca ევროკავშირში ავტორიზაციისთვის

EMA– მ რეკომენდაცია გასცა COVID-19 ვაქცინის AstraZeneca– სთვის პირობითი მარკეტინგის ნებართვის მინიჭებას, კორონავირუსის 2019 წლის (COVID-19) პროფილაქტიკის მიზნით 18 წლის ასაკში, 55 წელს გადაცილებულ ადამიანებში.

შემდეგ EMA– ს ადამიანის წამლების კომიტეტმა (CHMP) საფუძვლიანად შეაფასა მონაცემები ვაქცინის ხარისხის, უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ და კონსენსუსის საფუძველზე რეკომენდაცია გაუწია ევროკომისიის მიერ ოფიციალური პირობით ვაჭრობის ნებართვის გაცემას. ეს არის COVID-19 მესამე ვაქცინა, რომელიც EMA– მ გირჩია ავტორიზაციისთვის. ეს ევროკავშირის მოქალაქეებს დაარწმუნებს, რომ ვაქცინა აკმაყოფილებს ევროკავშირის სტანდარტებს და აყენებს დაცვის, კონტროლისა და ვალდებულებების განხორციელებას ევროკავშირის მასშტაბით ვაქცინაციის კამპანიის განსახორციელებლად.

”ამ მესამე პოზიტიური მოსაზრებით, ჩვენ კიდევ უფრო გავაფართოვეთ ვაქცინების არსენალი, რომელიც ხელმისაწვდომია ევროკავშირისა და EEA- ს წევრი ქვეყნებისათვის პანდემიასთან ბრძოლისა და მათი მოქალაქეების დასაცავად”, - თქვა ემერ კუკმა, EMA– ს აღმასრულებელმა დირექტორმა. ”ისევე, როგორც წინა შემთხვევებში, CHMP– მა მკაცრად შეაფასა ეს ვაქცინა და ჩვენი მუშაობის სამეცნიერო საფუძველი უჭერს მხარს ჩვენს მტკიცე ვალდებულებას, დავიცვათ ევროკავშირის მოქალაქეების ჯანმრთელობა.”

გაერთიანებულ სამეფოში, ბრაზილიასა და სამხრეთ აფრიკაში ჩატარებული 4 კლინიკური გამოკვლევის კომბინირებულმა შედეგებმა აჩვენა, რომ COVID-19 ვაქცინა AstraZeneca უსაფრთხო და ეფექტურია COVID-19 პროფილაქტიკისთვის 18 წლის ასაკში. ამ კვლევებში მონაწილეობა მიიღო დაახლოებით 24,000 ადამიანმა. ნახევარმა მიიღო ვაქცინა და ნახევარს ჩაუტარდა საკონტროლო ინექცია, ან ცრუ ინექცია ან სხვა არა COVID ვაქცინა. ხალხმა არ იცის, გაუკეთეს თუ არა მათ ტესტის ვაქცინა ან საკონტროლო ინექცია.

ვაქცინის უსაფრთხოება ნაჩვენებია ოთხივე კვლევის განმავლობაში. ამასთან, სააგენტომ დაადგინა, თუ რამდენად კარგად მუშაობდა ვაქცინა COV002 (დიდ ბრიტანეთში ჩატარებული) და COV003 (ბრაზილიაში ჩატარებული) კვლევის შედეგებზე. დანარჩენ ორ კვლევაში 6-ზე ნაკლები იყო COVID-19 შემთხვევა, რაც არ იყო საკმარისი ვაქცინის პროფილაქტიკური ეფექტის გასაზომად. გარდა ამისა, ვინაიდან ვაქცინა უნდა გაკეთდეს ორი სტანდარტული დოზით, ხოლო მეორე დოზა უნდა გაკეთდეს პირველიდან 4 – დან 12 კვირამდე, სააგენტომ კონცენტრირება მოახდინა შედეგებზე, რომლებიც მოიცავს ამ სტანდარტულ რეჟიმს.

ამან აჩვენა, რომ ვაქცინაში გატარებულ ადამიანებში COVID-59.5 სიმპტომატური შემთხვევების 19% -ით შემცირება (64-დან 5,258-მა მიიღო COVID-19 სიმპტომებით), ვიდრე საკონტროლო ინექციები (154-დან 5,210-მა მიიღო COVID-19 სიმპტომებით). ეს ნიშნავს, რომ ვაქცინმა აჩვენა დაახლოებით 60% ეფექტურობა კლინიკურ კვლევებში.

რეკლამა

ამ კვლევებში მონაწილეთა უმეტესობა იყო 18-დან 55 წლამდე. ჯერჯერობით არ არის საკმარისი შედეგები ხანდაზმულ მონაწილეებში (55 წელს გადაცილებული), რომ დადგინდეს თუ რამდენად კარგად იმუშავებს ვაქცინა ამ ჯგუფში. ამასთან, მოსალოდნელია დაცვა, იმის გათვალისწინებით, რომ იმუნური რეაქცია ჩანს ამ ასაკობრივ ჯგუფში და ემყარება სხვა ვაქცინების გამოცდილებას; ვინაიდან არსებობს უსაფრთხო ინფორმაცია სანდო ინფორმაციაში ამ პოპულაციაში, EMA– ს სამეცნიერო ექსპერტებმა მიიჩნიეს, რომ ვაქცინის გამოყენება შესაძლებელია უფროს ასაკში. მიმდინარე კვლევებიდან მოსალოდნელია მეტი ინფორმაცია, რომელიც მოიცავს მოხუცთა მონაწილეთა უფრო მეტ ნაწილს.

გაუზიარე ეს სტატია: