განახლება: დაუკმაყოფილებელი სამედიცინო საჭიროებები დომინირებს ჯანმრთელობის დღის წესრიგში

მოგესალმებით კოლეგებო და კეთილი იყოს თქვენი მობრძანება პერსონალიზებული მედიცინის ევროპული ალიანსის (EAPM) განახლებაში. როდესაც 2022 წელი დასასრულს უახლოვდება, EAPM ისეთივე დაკავებულია, როგორც არასდროს, გეგმავს აქტივობებს 2023 წლისთვის, რომელიც დაკავშირებულია მარეგულირებელ დოსიეებთან, როგორიცაა ფარმაცევტული კანონმდებლობა, ევროპის ჯანმრთელობის მონაცემთა სივრცე, ობლების რეგულაცია და ასევე ჯანდაცვის სისტემის მზადყოფნა ეროვნულ და რეგიონულ დონეზე. წერს EAPM აღმასრულებელი დირექტორი დენის Horgan. 

ევროკავშირის ჯანდაცვის საბჭო მხარს უჭერს სამედიცინო მოწყობილობების რეგულირების (MDR) გარდამავალი ვადების გადადებას

9 დეკემბერს, ევროკავშირის დასაქმების, სოციალური პოლიტიკის, ჯანმრთელობისა და მომხმარებელთა საკითხთა საბჭომ („ჯანმრთელობის საბჭო“) - რომელიც შედგებოდა ევროკავშირის წევრი ქვეყნების ჯანდაცვის მინისტრებისგან ან მათი შესაბამისი წარმომადგენლებისგან - განიხილა ევროპის მიერ მომზადებული „საინფორმაციო ნოტა“. კომისია. 

ჯანდაცვის საბჭომ მხარი დაუჭირა ევროკომისიის წინადადებას გადაიდო გარდამავალი ვადები, რათა თავიდან აიცილოს ზიანი ევროკავშირის ჯანდაცვის სისტემებსა და ყველაზე კრიტიკულ პაციენტთა მოვლაზე. ევროკომისიის განცხადებით, გადაუდებელი მიზნობრივი საკანონმდებლო ცვლილება ევროკავშირის საკანონმდებლო ორგანოს განსახილველად 2023 წლის დასაწყისში მიეწოდება.

საინფორმაციო შენიშვნა წარმოადგინა ევროკავშირის ჯანმრთელობისა და სურსათის უვნებლობის კომისარმა, სტელა კირიაკიდესმა, სამედიცინო მოწყობილობების შესახებ რეგულაციის (EU) 2017/745 იმპლემენტაციის შესახებ („სამედიცინო მოწყობილობების რეგულაცია“ ან „MDR“).

საინფორმაციო ნოტამ ხაზი გაუსვა MDR-ის განხორციელების ამჟამინდელ მდგომარეობას და რამდენიმე წევრი სახელმწიფოს (მათ შორის საფრანგეთისა და გერმანიის მიერ მოწოდებული ძირითადი „ნონ-ქაღალდების“), ევროპარლამენტის წევრების, სამედიცინო მოწყობილობების საკოორდინაციო ჯგუფის მიერ გამოთქმულ შეშფოთებას. „MDCG“), გამოხმაურება შეტყობინებული ორგანოებისგან („NBs“).

რეალობის შემოწმება

რეკლამა

მარტივად რომ ვთქვათ, ამ ძირითადმა დაინტერესებულმა მხარეებმა ერთობლივად მიიჩნიეს MDR-ის 120-ე მუხლში მოცემული ამბიციური გარდამავალი ვადები, როგორც არარეალური. ყველაზე კრიტიკული ვადა არის ის, რომ ევროპული შესაბამისობის სერტიფიკატები გაცემული დირექტივების მიხედვით აქტიური იმპლანტირებადი სამედიცინო მოწყობილობებისა და ზოგადი სამედიცინო მოწყობილობებისთვის („დირექტივები“) ბათილი იქნება არაუგვიანეს 27 წლის 2024 მაისს.

2022 წლის ოქტომბრის მდგომარეობით, NB-ებმა მიიღეს 8,120 განაცხადი და გასცეს 1,990 შესაბამისობის სერტიფიკატი MDR-ის ფარგლებში.

მიუხედავად MDCG-ის მცდელობისა გააუმჯობესოს MDR-ის ფარგლებში გარკვეული ოპერაციული და სტრუქტურული ასპექტები არასაკანონმდებლო სახელმძღვანელო დოკუმენტების მეშვეობით, ევროკავშირის საკანონმდებლო ორგანო ახლა აღიარებს, რომ თუ სათანადოდ არ იქნება განხილული საკანონმდებლო მიმართულება, ძალიან სავარაუდოა, რომ სიცოცხლის გადამრჩენი სამედიცინო მოწყობილობების მნიშვნელოვანი რაოდენობა იქნება აღებული. ბაზრიდან, რადგან ისინი ვერ შეასრულებდნენ MDR-ის ახალ მოთხოვნებს.

ვაქცინის ყოყმანობა 

ვაქცინის მერყეობა გულისხმობს ვაქცინების მიღების ან უარის თქმის დაგვიანებას ვაქცინაციის სერვისების ხელმისაწვდომობის მიუხედავად. ვაქცინის მერყეობა რთულია და სპეციფიკური კონტექსტში, რომელიც განსხვავდება დროის, ადგილისა და ვაქცინების მიხედვით. ის მოიცავს ფაქტორებს, როგორიცაა თვითკმაყოფილება, მოხერხებულობა და თავდაჯერებულობა.

დაავადებათა პრევენციისა და კონტროლის ევროპული ცენტრი (ECDC) მიზნად ისახავს მიაწოდოს ინფორმაცია მერყევი პოპულაციების, ყოყმანის განმსაზღვრელ ფაქტორებზე და ამ თემაზე ჩატარებული კვლევის შედეგებზე, რათა საზოგადოებრივი ჯანდაცვის საშუალება მიეცეს უკეთ იყოს ინფორმირებული მერყევი მოსახლეობის შეშფოთების ბუნების შესახებ და რეაგირება მოახდინოს. სათანადოდ. კერძოდ, ECDC უზრუნველჰყოფს სახელმძღვანელოებსა და ხელსაწყოებს ჯანდაცვის მუშაკებისთვის, იმუნიზაციის პროგრამის მენეჯერებისთვის და საზოგადოებრივი ჯანდაცვის ექსპერტებისთვის, რათა მხარი დაუჭირონ მათ ძალისხმევას ვაქცინაციის ყოყმანის აღმოსაფხვრელად.

OECD-ის ქვეყნები ეყრდნობიან მონაცემთა ზედამხედველობის საერთო სტანდარტებს

OECD-ის ქვეყნებმა 14 დეკემბერს მიიღეს პირველი სამთავრობათშორისო შეთანხმება კონფიდენციალურობისა და ადამიანის სხვა უფლებებისა და თავისუფლებების დაცვის საერთო მიდგომების შესახებ, როდესაც პერსონალურ მონაცემებზე წვდომა აქვთ ეროვნული უსაფრთხოებისა და სამართალდამცავი მიზნებისთვის. OECD-ის დეკლარაცია კერძო სექტორის პერსონალურ მონაცემებზე მთავრობის ხელმისაწვდომობის შესახებ მიზნად ისახავს გააუმჯობესოს ნდობა მონაცემთა ტრანსსასაზღვრო ნაკადების მიმართ - რაც მთავარია გლობალური ეკონომიკის ციფრული ტრანსფორმაციისთვის - იმის გარკვევით, თუ როგორ შეუძლიათ ეროვნული უსაფრთხოებისა და სამართალდამცავი ორგანოების წვდომა პერსონალურ მონაცემებზე. არსებული სამართლებრივი ჩარჩოებით. ეს აღნიშნავს OECD-ის 38 ქვეყნის და ევროკავშირის მთავარ პოლიტიკურ ვალდებულებას, რომლებმაც ხელი მოაწერეს მას OECD-ის 2022 წლის ციფრული ეკონომიკის მინისტრთა შეხვედრის დროს. 

დეკლარაცია ღიაა სხვა ქვეყნებისთვისაც. „მონაცემების საზღვრებს მიღმა გადაცემის შესაძლებლობა ფუნდამენტურია ამ ციფრულ ეპოქაში ყველაფრისთვის, სოციალური მედიის გამოყენებამდე საერთაშორისო ვაჭრობამდე და გლობალურ ჯანდაცვის საკითხებში თანამშრომლობამდე. 

თუმცა, საერთო პრინციპებისა და გარანტიების გარეშე, პერსონალური მონაცემების გაზიარება იურისდიქციებში იწვევს კონფიდენციალურობის შეშფოთებას, განსაკუთრებით ისეთ სენსიტიურ სფეროებში, როგორიცაა ეროვნული უსაფრთხოება“, - თქვა OECD-ის გენერალურმა მდივანმა მათიას კორმანმა, OECD ციფრული ეკონომიკის მინისტრთა შეხვედრაზე დეკლარაციის გამოქვეყნებისას. „დღევანდელი საეტაპო შეთანხმება ოფიციალურად აღიარებს, რომ OECD ქვეყნები იცავენ საერთო სტანდარტებსა და გარანტიებს. ეს ხელს შეუწყობს კანონის უზენაესობის დემოკრატიებს შორის მონაცემთა ნაკადის გააქტიურებას, ციფრული ეკონომიკის მიმართ ინდივიდების ნდობისა და მთავრობებს შორის მათი მოქალაქეების პერსონალურ მონაცემებთან მიმართებაში საჭირო გარანტიებით“. 

ევროკავშირის ქვეყნები იღებენ ახალ რეკომენდაციებს კიბოს სკრინინგის შესახებ 

ევროკავშირის ჯანდაცვის მინისტრებმა გასულ კვირას (9 დეკემბერი) მიიღეს საბჭოს წინადადება კიბოს სკრინინგის შესახებ ახალი რეკომენდაციების შესახებ, მოლაპარაკება, რომელიც ჩეხეთის ჯანდაცვის მინისტრმა ვლასტიმილ ვალეკმა თქვა, რომ „არ იყო მარტივი“.

ტექსტი განაახლებს 2003 წლის არასავალდებულო რეკომენდაციებს, აფართოებს სკრინინგს ფილტვის, პროსტატის და კუჭის კიბოზე მკერდის, საშვილოსნოს ყელის და კოლორექტალური კიბოს თავდაპირველი სიიდან.

საბჭოს საბოლოო ტექსტმა შეასუსტა კომისიის თავდაპირველი წინადადება, გამოიყენა უფრო ფრთხილი ენა, მათ შორის, შევიწროდა ზოგიერთი კიბოს სკრინინგის უფლებამოსილების ფარგლები.

ჯანდაცვის მინისტრების შეხვედრაზე სიტყვით გამოსვლისას ვალეკმა თქვა, რომ როგორც ექიმმა მიაჩნია, რომ აუცილებელია პოლიტიკური გადაწყვეტილებების მიღებისას ყოველთვის მიჰყვეს მტკიცებულებებს. ”მე მჯერა, რომ ტექსტი, რომელიც ჩვენ წინ გვაქვს, ასახავს მტკიცებულებებზე დაფუძნებულ მიდგომას,” - თქვა მან.

HERA აღწევს ერთ წელს 

გასულ ხუთშაბათს (8 დეკემბერი) იყო ჯანმრთელობის გადაუდებელი დახმარების მზადყოფნისა და რეაგირების ორგანოს (HERA) ერთი წლის დაბადების დღე. უფრო მეტი ზეიმი იმის შესახებ, თუ რა მიაღწია ევროკავშირმა, ვიდრე ხელისუფლების კრიტიკული დაკითხვა და როგორ შეუძლია მას უკეთესად გააკეთოს, ღონისძიება გაჟღენთილი იყო ახალშობილებისა და დაბადებაზე უამრავი მინიშნებით, შედარებით ახალი ხელისუფლებისთვის უამრავი მილოცვით. „ჩვენ ვქმნით ქსელს“, - თქვა HERA-ს ხელმძღვანელმა პიერ დელსომ ღონისძიების ფარგლებში. ჩვენ ნამდვილად გვჭირდება მსახიობების ეს კომბინაცია მსოფლიოს სხვადასხვა კუთხეში, რომლებიც ესაუბრებიან ერთმანეთს, ითანამშრომლებენ ერთმანეთთან, ასევე მაქსიმალურად ავიცილებთ დუბლირებას და ვცდილობთ მივიღოთ ყველასთვის მომგებიანი შედეგები. 

ხელოვნური ინტელექტის მოხსნა

სამშაბათს (13 დეკემბერი ტელეკომუნიკაციების საბჭომ საბოლოო მიახლოება მისცა ჩეხეთის პრეზიდენტის ზოგად მიდგომას ხელოვნური ინტელექტის შესახებ აქტის შესახებ (ევროპული ციფრული იდენტიფიკაციის პოზიციაც დამტკიცდა). ახლა ყველა თვალი პარლამენტისკენ არის მიმართული. საბჭოს მიღებიდან რამდენიმე წუთში გამართულ ღონისძიებაზე საუბარი AI Act-ის თანამომხსენებელმა დრაგოშ ტუდორაჩემ აღიარა, რომ ადრინდელი გეგმები, რომ პარლამენტის ტექსტი საშობაოდ ყოფილიყო ოფიციალურად დაფუძნებულია. ”ჩვენ ვერ დავასრულებთ წლის ბოლომდე,” - თქვა ტუდორაჩემ. ის დარწმუნებული იყო, რომ იპოვა პოზიცია 2023 წლის თებერვლის ბოლოს - ტრილოგის განხილვებით საბჭოსთან და კომისიასთან, რომელიც დასრულდება 2023 წლის ბოლოს, ესპანეთის საბჭოს თავმჯდომარეობით. 

ერთი რამ, რაც აშკარად ჩანს, არის ის, რომ საბჭო და ევროპარლამენტარები იღებენ რადიკალურად განსხვავებულ მიდგომებს AI აქტის მიმართ, რამაც შესაძლოა გაართულოს დისკუსიები. ტუდორაჩემ მოიხსენია ზოგადი დანიშნულების ხელოვნური ინტელექტის წესები, აკრძალული ხელოვნური ინტელექტის პრაქტიკის სია და მმართველობა და აღსრულება (რომელიც ტუდორაჩეს სურს ჰქონდეს ბლოკის დონის ფენა, ვიდრე ეს საკითხი მხოლოდ ეროვნულ ხელისუფლებას დაუთმოს), როგორც სავარაუდო სადავო პუნქტები. 

დაუკმაყოფილებელი სამედიცინო საჭიროებების დაკმაყოფილება 

პაციენტების დაუკმაყოფილებელი სამედიცინო საჭიროებების დაკმაყოფილება ინოვაციების მეშვეობით არის ყველაფრის საფუძველი, რასაც ჩვენ ვაკეთებთ. მიიღეთ მხოლოდ რამდენიმე ბოლოდროინდელი მიღწევები პაციენტების მოვლის სფეროში. 2020 წელს ევროპაში 13,437 90 ქალი გარდაიცვალა საშვილოსნოს ყელის კიბოთი. მაგრამ ინოვაცია ებრძვის უკან, HPV ვაქცინა 10%-ით ამცირებს საშვილოსნოს ყელის კიბოს რისკს. ეს არის მილიონობით ოჯახი, რომელიც არ კარგავს და, ქალიშვილი ან დედა. სულ რაღაც 5 წლის წინ, მელანომით დაავადებულთა მხოლოდ 50% იყო ცოცხალი დიაგნოზის დადგენიდან ხუთი წლის შემდეგ. დღეს ეს რიცხვი XNUMX%-ია. 

ეს ნიშნავს, რომ მეტ ადამიანს აქვს მეტი დრო ოჯახთან და მეგობრებთან გასაზიარებლად. დაახლოებით 15 მილიონი ევროპელი ცხოვრობს HEP C-ით. მაგრამ მედიცინის ინოვაციური კურსის მეშვეობით ჩვენ შეგვიძლია ეს წარსულის საგანი გავხადოთ პაციენტების 95%-ისთვის. ზრუნვის, მთელი სიცოცხლის მოგონებების შეცვლა. დაუკმაყოფილებელი სამედიცინო საჭიროებების დაკმაყოფილება იყო ამოსავალი წერტილი ყველა ამ წინსვლისთვის. ის ხელმძღვანელობს 120,000 ინდუსტრიის თანამშრომლის მუშაობას, რომლებიც მუშაობენ R&D როლებში რეგიონში და ის ხელმძღვანელობს 42 მილიარდი ევროს ინვესტიციას ევროპულ R&D-ში ინდუსტრიის მიერ. 

დაუკმაყოფილებელი სამედიცინო მოთხოვნილება უნდა დაეხმაროს პოლიტიკისა და ქმედებების ფორმირებას ადრეული ფაზის კვლევებიდან, კლინიკური განვითარების გზით ფასებამდე და ანაზღაურებამდე, თუ როგორ გამოიყენება ახალი წამალი პრაქტიკაში. მაგრამ როგორ განსაზღვრავენ და რაოდენობრივად განსაზღვრავენ კვლევისა და ჯანდაცვის თემები დაუკმაყოფილებელ სამედიცინო საჭიროებებს, რთულია. თითოეული პაციენტის პერსპექტივა ძალიან ინდივიდუალურია დაავადებებთან ცხოვრების საკუთარი გამოცდილების შესაბამისად და თითოეული ოლქის შეხედულება დაუკმაყოფილებელ საჭიროებაზე ყალიბდება მათი პროფესიული ექსპერტიზისა და მოსაზრების მიხედვით. 

დაუკმაყოფილებელი სამედიცინო საჭიროება, როგორც პოლიტიკის შემუშავების ინსტრუმენტი დაუკმაყოფილებელი სამედიცინო საჭიროების კონცეფცია (UMN) გამიზნულია, რათა დაეხმაროს კვლევისა და ჯანდაცვის თემებს განასხვავონ პაციენტისა და საზოგადოების ჯანმრთელობის უფრო აქტუალური საჭიროებები ჯანმრთელობის სხვა უამრავი საჭიროებისგან. 

ნაშრომისთვის, რომელიც EAPM-მა გამოაქვეყნა ამ თემაზე, იხილეთ შემდეგი ჰიპერბმული: დაუკმაყოფილებელი სამედიცინო საჭიროების განხილვის საჭიროების დაკმაყოფილება

კაილის დავალებები და მოვალეობები შეჩერებულია

ევროპარლამენტის ვიცე-პრეზიდენტს ევა კაილის დავალებები და მოვალეობები შეუჩერდა, მაგრამ ინარჩუნებს ადგილს ოფიციალურ კენჭისყრამდე. ეს ნაბიჯი მოჰყვა ყატარში სავარაუდოდ კორუფციის ბრალდებებს, ასევე ბელგიის პოლიციის მიერ დაპატიმრებების სერიას, რომელიც მოიცავს დაახლოებით 600,000 ევროს ნაღდ ფულს, როგორც პირველად იტყობინება ბელგიური მედია საშუალებები. Le Soir და Knack. კაილი მას შემდეგ გარიცხეს ბერძნული სოციალისტური პასოკის პარტიიდან, ასევე ევროპარლამენტის სოციალისტებისა და დემოკრატების ჯგუფიდან. 

ამას მოჰყვა შაბათს (10 დეკემბერს) ევროპარლამენტის სპიკერის განცხადება კაილის შეჩერების შესახებ. „ბელგიის ხელისუფლების მიერ მიმდინარე სასამართლო გამოძიების ფონზე, პრეზიდენტმა მეცოლამ მიიღო გადაწყვეტილება დაუყოვნებლივ შეაჩეროს ყველა უფლებამოსილება, მოვალეობა და ამოცანები, რომლებიც დელეგირებული იყო ევა კაილისთვის ევროპარლამენტის ვიცე-პრეზიდენტის რანგში“, - თქვა სპიკერმა. .

და ეს არის ყველაფერი EAPM-დან ამ კვირისთვის – იყავით უსაფრთხოდ და კარგად, ისიამოვნეთ შაბათ-კვირას, შევხვდებით შემდეგ ჯერზე.

გაუზიარე ეს სტატია: